Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatása kéztőalagút-szindrómában (KaLi-CTS)

2024. február 5. frissítette: Medical University of Graz

Az alacsony szintű lézerterápia hatása kéztőalagút-szindrómában: Randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A kéztőalagút szindróma (CTS) a középső ideg krónikus összenyomódása, amely olyan tünetekhez vezethet, mint az éjszakai fájdalom és paresztézia a középső ideg által beidegzett területen. Az érintett betegek az idegellátási területen is kellemetlen érzést és hypoesthesiát írnak le. A COVID (Coronavirus betegség) világjárvány miatt a CTS műveleteket elhalasztották és elhalasztották. Ígéretes és biztonságos alternatíva a CTS-hez kapcsolódó tünetek javítására a nem invazív, nem termikus alacsony szintű lézerterápia. Egy lehetséges konzervatív, alternatív módszerként az alacsony szintű lézerterápia lehetővé teszi a CTS-ben szenvedő betegek számára a betegséggel összefüggő tünetek enyhítését, vagy legalább a tünetek enyhítését a javasolt CTS műtétig (carpal tunnel release).

Ennek a randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 3 hetes alacsony szintű lézerterápia hatását a CTS-re jellemző tünetekre műtéti carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél, valamint annak hatását a minőségre. az életé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8010
        • Toborzás
        • Medical University Graz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő személy írásos beleegyezése a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően.
  • A beteg képes beleegyezését adni.
  • Izolált műtét által kiváltott CTS
  • Olyan CTS-betegek, akiknél fájdalom (NRS 2 és 6 között) és/vagy paresztézia és/vagy éjszakai fájdalom jelentkezik, amely legalább 3 hónapja fennáll (a fájdalom a „Numerical Rating Scale for Pain” (NRS) 0 és 10 között van).
  • 3 hetes hidegfényterápia betartása.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek
  • Védett csoportokhoz tartozó betegek, valamint olyan személyek, akik nem tudnak személyesen beleegyezést adni
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben
  • traumás és atraumás középideg elváltozások/károsodás/szűkület
  • Korábbi műtétek a középideg által beidegzett területen vagy az érintett felső végtag/kéz területén
  • Az érintett kéz CTS ismétlődése
  • Az érintett kéz thenar atrófiája
  • A felső végtagot érintő idegbetegségek, beleértve a kezet is (pl. polyneuropathia)
  • Cervicalis radiculopathia C6/C
  • Az érintett kéz osteoarthritise (pl. rizartrózis)
  • Az érintett kéz ízületi gyulladása
  • Anyagcsere-betegségek, amelyek hatással vannak a kéz érzékszervi vagy működésére
  • A felső végtagot vagy a kezet érintő érrendszeri betegségek (pl. Raynaud-szindróma)
  • a középső ideg egyéb kompressziói vagy sérülései (pl. mellkasi kimeneti szindróma, scalene szindróma, pronator teres szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: kezelés alacsony szintű lézerterápiával
A pácienst alacsony szintű lézerrel (620-640 nm hullámhossz) kezelik naponta kétszer 3 héten keresztül.
Eszköz: kezelés alacsony szintű lézerterápiával
alacsony szintű lézerterápia (620-640 nm hullámhossz)
Placebo Comparator: 2. csoport: kezelés hagyományos fénydiódákkal
A pácienst hagyományos fénydiódákkal kezelik naponta kétszer 3 héten keresztül.
Eszköz: kezelés hagyományos fénydiódákkal
hagyományos fénydiódák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom: nyugalomban (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Nyugalmi fájdalom (NRS), 0-10 skála, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Fájdalom: mozgási fájdalom (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Pain at activity (NRS), 0-10 skála, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Fájdalom: Éjszakai fájdalom (Numerical Rating Scale for Pain, NRS)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Éjszakai fájdalom (NRS), 0-10 skála, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Az ife egészséggel kapcsolatos minősége (SF-36)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség SF-36 kérdőívvel értékelve, minden SF-36 aldomainre 0-100 pont (nyolc aldomainből), a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Kéz funkció (Quick-DASH)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
A kézműködést Quick-DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) kérdőívvel értékelték, 19-95, az alacsonyabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Kézműködés és CTS súlyossága (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
A kézműködés és a CTS súlyossága a Boston CTS-szindróma kérdőív (BCTQ) által értékelve, 19-95 pontszám, a magasabb pontszám alacsonyabb kézműködést és súlyosabb CTS-tüneteket jelez
alapérték, 3 hét után, 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai betegadatok: dohányzási állapot
Időkeret: 1 nap (alap)
dohányzás állapota
1 nap (alap)
Demográfiai betegadatok: korábbi betegségek
Időkeret: 1 nap (alap)
Korábbi betegségek története
1 nap (alap)
Gyógyszerek (fájdalomcsillapítók / immunszuppresszív szerek)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
A betegek által a vizsgálat során szedett gyógyszerek (fájdalomcsillapítók: igen/nem, immunszuppresszívek: igen/nem)
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Hofmann-Tinel előjel (pozitív / nem pozitív)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Hofmann-Tinel előjel (pozitív / nem pozitív)
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Phalen teszt (pozitív / nem pozitív)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Phalen teszt (pozitív / nem pozitív)
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
2 pontos diszkrimináció
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
2 pontos diszkriminációs teszt, távolság milliméterben
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Érzékenység (Semmes-Weinstein monofil)
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Érzékenység (Semmes-Weinstein monofil)
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Kézerő/fogáserő"
Időkeret: alapérték, 3 hét után, 6 hét után
Jamar dinamométerrel mérve
alapérték, 3 hét után, 6 hét után
A medián ideg idegvezetési sebessége
Időkeret: alapvonal
A medián ideg idegvezetési sebessége (a kórházi intern adatbázisból kivonva, ha rendelkezésre áll)
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel