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L'effet de la thérapie au laser de faible intensité dans le syndrome du canal carpien (KaLi-CTS)

5 février 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

L'effet de la thérapie au laser de faible intensité dans le syndrome du canal carpien : un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo

Le syndrome du canal carpien (CTS) est une compression chronique du nerf médian, qui peut entraîner des symptômes tels que des douleurs nocturnes et des paresthésies dans la zone innervée par le nerf médian. Les patients concernés décrivent également une gêne et une hypoesthésie dans la zone d'innervation. En raison de la pandémie de COVID (maladie à coronavirus), les opérations du CTS ont été reportées et retardées. Une alternative prometteuse et sûre pour améliorer les symptômes liés au SCC semble être la thérapie laser non invasive et non thermique à faible intensité. En tant que méthode alternative conservatrice possible, la thérapie au laser de faible intensité a le potentiel de permettre aux patients atteints de CTS d'améliorer leurs symptômes liés à la maladie ou au moins d'atténuer les symptômes jusqu'à l'opération CTS indiquée (libération du canal carpien).

Le but de cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo est d'étudier l'influence de 3 semaines de thérapie laser de faible intensité sur les symptômes typiques du SCC chez les patients atteints du syndrome du canal carpien indiqué chirurgicalement et son influence sur la qualité. de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medical University Graz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit existant de la personne participante après consentement éclairé.
  • Le patient est capable de donner son consentement.
  • CTS isolé induit par une intervention chirurgicale
  • Patients CTS présentant des douleurs (NRS entre 2 et 6) et/ou des paresthésies et/ou des douleurs nocturnes présentes depuis au moins 3 mois (douleur rapportée à l'aide de l'« Échelle d'évaluation numérique de la douleur » (NRS) entre 0 et 10).
  • Respect de 3 semaines de thérapie par la lumière froide.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Patients appartenant à des groupes protégés ainsi que personnes qui ne sont pas en mesure de donner personnellement leur consentement
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • lésions/lésions/rétrécissements traumatiques et atraumatiques du nerf médian
  • Opérations antérieures dans la zone innervée par le nerf médian ou dans la zone du membre supérieur/de la main touchée
  • Récidive CTS de la main affectée
  • Atrophie thénar de la main affectée
  • Maladies nerveuses qui affectent les membres supérieurs, y compris la main (par ex. polyneuropathie)
  • Radiculopathie cervicale C6/C
  • Arthrose de la main affectée (par ex. rhizarthrose)
  • Arthrite de la main affectée
  • Maladies métaboliques ayant une influence sur la sensorialité ou la fonction de la main
  • Maladies vasculaires affectant le membre supérieur ou la main (par ex. syndrome de Raynaud)
  • d'autres compressions ou lésions du nerf médian (par ex. syndrome du défilé thoracique, syndrome scalène, syndrome rond pronateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : traitement par thérapie laser de faible intensité
Le patient est traité avec un laser de faible intensité (longueur d'onde de 620 à 640 nm) deux fois par jour pendant 3 semaines.
Dispositif: traitement avec thérapie au laser de faible intensité
thérapie laser de faible intensité (longueur d'onde de 620 à 640 nm)
Comparateur placebo: Groupe 2 : traitement avec des diodes lumineuses conventionnelles
Le patient est traité avec des diodes lumineuses conventionnelles deux fois par jour pendant 3 semaines.
Dispositif: traitement avec des diodes lumineuses conventionnelles
diodes lumineuses conventionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : au repos (Échelle d'évaluation numérique de la douleur, NRS)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Douleur au repos (NRS), échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Douleur : douleur liée au mouvement (échelle d'évaluation numérique de la douleur, NRS)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Douleur à l'activité (NRS), échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Douleur : douleur nocturne (échelle d'évaluation numérique de la douleur, NRS)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Douleur nocturne (NRS), échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire SF-36, scores de 0 à 100 pour chaque sous-domaine du SF-36 (sur huit sous-domaines), des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Fonction manuelle (Quick-DASH)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Fonction de la main évaluée par le questionnaire Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), 19-95, des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction de la main
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Fonction de la main et gravité du CTS (Boston CTS Syndrome Questionnaire)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Fonction de la main et gravité du SCC évaluées par le Boston CTS Syndrome Questionnaire (BCTQ)), plage de scores de 19 à 95, un score plus élevé indique une fonction inférieure de la main et des symptômes du SCC plus graves
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients : statut tabagique
Délai: 1 jour (référence)
statut de fumeur
1 jour (référence)
Données démographiques des patients : maladies antérieures
Délai: 1 jour (référence)
Antécédents de maladies antérieures
1 jour (référence)
Médicaments (analgésiques/immunosuppresseurs)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Médicaments pris par les patients au cours de l'étude (analgésiques : oui/non, immunosuppresseurs : oui/non)
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Signe de Hofmann-Tinel (positif/non positif)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Signe de Hofmann-Tinel (positif/non positif)
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Test Phalen (positif / non positif)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Test Phalen (positif / non positif)
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Discrimination en 2 points
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Test de discrimination 2 points, distance en millimètres
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Sensibilité (monofilament Semmes-Weinstein)
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Sensibilité (monofilament Semmes-Weinstein)
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Force de la main / force de préhension"
Délai: au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
mesuré avec le dynamomètre Jamar
au départ, après 3 semaines, après 6 semaines
Vitesse de conduction nerveuse du nerf médian
Délai: ligne de base
Vitesse de conduction nerveuse du nerf médian (extraite de la base de données des internes de l'hôpital si disponible)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrzej Hecker, MSc. Dr., Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-NR:35-255 ex 22/23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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