低强度激光治疗腕管综合症的效果 (KaLi-CTS)
2024年2月5日 更新者：Medical University of Graz
低强度激光治疗对腕管综合症的影响：一项随机、单盲、安慰剂对照试验
腕管综合征（CTS）是正中神经的慢性压迫，可导致正中神经支配的区域出现夜间疼痛和感觉异常等症状。 受影响的患者还描述了神经供应区域的不适和感觉减退。 由于新冠病毒大流行，CTS 运营已被推迟和延迟。 改善 CTS 相关症状的一种有前途且安全的替代方案似乎是非侵入性、非热低强度激光治疗。 作为一种可能的保守替代方法，低强度激光治疗有可能使 CTS 患者改善其疾病相关症状，或至少减轻症状，直到进行 CTS 手术（腕管松解术）为止。
这项随机、单盲、安慰剂对照临床试验的目的是调查 3 周的低强度激光治疗对手术指示的腕管综合征患者 CTS 典型症状的影响及其对质量的影响的生活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars-Peter Kamolz, Univ.Prof. MSc.
- 电话号码：81621 +43 316 385
- 邮箱：lars.kamolz@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- 邮箱：andrzej.hecker@medunigraz.at
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- 招聘中
- Medical University Graz
-
接触：
- Andrzej Hecker, MSc. Dr.
- 电话号码：+43 316 385 81621
- 邮箱：andrzej.hecker@medunigraz.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意后现有参与人的书面同意。
- 患者有能力表示同意。
- 孤立手术引起的 CTS
- 患有疼痛（NRS 在 2 到 6 之间）和/或感觉异常和/或夜间疼痛至少 3 个月的 CTS 患者（使用“疼痛数字评定量表”(NRS) 报告的疼痛在 0 到 10 之间）。
- 遵守3周的冷光治疗。
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 18岁以下或80岁以上患者
- 来自受保护群体的患者以及无法亲自表示同意的人
- 研究开始前最后4周内参加过其他临床试验
- 创伤性和非创伤性正中神经损伤/损伤/变窄
- 之前在正中神经支配的区域或受影响的上肢/手部区域进行过手术
- 患手 CTS 复发
- 患手鱼际萎缩
- 影响上肢（包括手部）的神经疾病（例如，手部疾病） 多发性神经病）
- 颈神经根病 C6/C
- 受影响手部的骨关节炎（例如手部骨关节炎） 根关节病）
- 受影响手部的关节炎
- 影响手部感觉或功能的代谢性疾病
- 影响上肢或手部的血管疾病（例如， 雷诺氏综合症）
- 正中神经的其他压迫或损伤（例如 胸廓出口综合征、斜角肌综合征、旋前圆肌综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：低强度激光治疗
患者每天接受两次低强度激光（波长 620 - 640nm）治疗，持续 3 周。
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低强度激光治疗（波长620 - 640nm）
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安慰剂比较：第 2 组：使用传统发光二极管进行处理
患者每天接受两次传统发光二极管治疗，持续 3 周。
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传统发光二极管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛：休息时（疼痛数字评定量表，NRS）
大体时间：基线、3周后、6周后
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静息疼痛 (NRS)，等级 0-10，分数越高表示疼痛越严重
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基线、3周后、6周后
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疼痛：运动痛（疼痛数字评定量表，NRS）
大体时间：基线、3周后、6周后
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活动时疼痛 (NRS)，等级 0-10，分数越高表示疼痛越严重
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基线、3周后、6周后
|
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疼痛：夜间疼痛（疼痛数字评定量表，NRS）
大体时间：基线、3周后、6周后
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夜间疼痛 (NRS)，等级 0-10，分数越高表示疼痛越严重
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基线、3周后、6周后
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健康相关的 ife 质量 (SF-36)
大体时间：基线、3周后、6周后
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通过 SF-36 问卷评估与健康相关的生活质量，每个 SF-36 子域（共 8 个子域）得分为 0-100，分数越高表示生活质量越好
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基线、3周后、6周后
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手部功能（Quick-DASH）
大体时间：基线、3周后、6周后
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通过 Quick-DASH（手臂、肩部和手部残疾）问卷评估手部功能，19-95，分数越低表明手部功能越好
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基线、3周后、6周后
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手功能和 CTS 严重程度（波士顿 CTS 综合征问卷）
大体时间：基线、3周后、6周后
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通过波士顿 CTS 综合征问卷 (BCTQ) 评估手功能和 CTS 严重程度），评分范围 19 - 95，分数越高表示手功能越差，CTS 症状越严重
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基线、3周后、6周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口统计数据：吸烟状况
大体时间：1 天（基线）
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吸烟状况
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1 天（基线）
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患者人口统计数据：既往病史
大体时间：1 天（基线）
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既往病史
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1 天（基线）
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药物（止痛药/免疫抑制剂）
大体时间：基线、3周后、6周后
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研究期间患者服用的药物（止痛药：是/否，免疫抑制剂：是/否）
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基线、3周后、6周后
|
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Hofmann-Tinel 征（正/非正）
大体时间：基线、3周后、6周后
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Hofmann-Tinel 征（正/非正）
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基线、3周后、6周后
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法伦测试（阳性/非阳性）
大体时间：基线、3周后、6周后
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法伦测试（阳性/非阳性）
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基线、3周后、6周后
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2点歧视
大体时间：基线、3周后、6周后
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2点辨别测试，距离以毫米为单位
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基线、3周后、6周后
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灵敏度（Semmes-Weinstein 单丝）
大体时间：基线、3周后、6周后
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灵敏度（Semmes-Weinstein 单丝）
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基线、3周后、6周后
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手力/握力"
大体时间：基线、3周后、6周后
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用 Jamar 测功机测量
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基线、3周后、6周后
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正中神经的神经传导速度
大体时间：基线
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正中神经的神经传导速度（从医院实习生数据库中提取，如果有的话）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrzej Hecker, MSc. Dr.、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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