HDV を見つけてトルコでのステータスを判断する (SITUHDVATION)
HDV を見つけてトルコでのステータスを決定する「SITU(HD)VATION」
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
これらの研究の目的は、トルコ南東部における HDV 感染症の有病率と HDV 患者の予後を判定することです。 私たちは、これらの目標を決定するために、ディヤルバクル、バットマン、マルディン、シャンルウルファで 250 人の家庭医を対象とした研修セッションを企画する予定です。 これらのイベントでは、HBV、HDV、HCV、および HIV 感染症の診断について説明します。 HDV 感染を同時に患っている患者が HIV/HCV について確実に評価され、非侵襲的方法で肝線維症を検出できるようにする。
主な目的:
家庭医に研修を提供することにより、国家肝炎撲滅プログラムの枠組みの中でトルコにおけるHDV感染の状況を明らかにする。
2 番目の目標:
- HBV 患者における HDV の頻度と種類 (HDV/HCV 同時感染) を決定します。
- 家庭医にHBV、HCV、HDV、およびHIVの啓発トレーニングを提供します。
- 抗デルタ陽性患者のウイルス学的および肝線維症を判定する。
- かかりつけ医のフォローを受けている HBV 感染患者の状態を確認する。
- HDV 感染患者が肝硬変および肝がんについて確実に評価されるようにするため。
- HDV/HIV 同時感染率を決定します。
- HDV/HCV 同時感染率を決定します。
- ウイルス性肝炎の垂直感染率を測定し、この感染率の重要性を強調することで撲滅に貢献します。
調査対象母集団：
ディヤルバクル、マルディン、バットマン、シャンルウルファのHBs抗原陽性患者20,000人がHDV感染について確実に評価されるようにする。 フィブロスキャン法を使用して、HDV 陽性患者の肝線維症を調査する。
研究に参加するボランティアの数:
この研究には、4 つの州からの合計 20,000 人の HBsAg 陽性患者が含まれる予定です。
研究デザイン:
デルタ型肝炎ウイルス (HDV) 感染は、他のウイルス性肝炎ウイルスに比べて、肝硬変と肝臓がんの両方を発症するリスクが高くなります。 トルコでHDV感染が最も多い南東アナトリア地域。 この研究には 4 つの県 (ディヤルバクル県、バットマン県、マルディン県、シャンルウルファ県) が含まれる予定です。 この研究では、各州の保健局を通じてかかりつけ医に連絡を取る予定です。
すべてのかかりつけ医は、HBV、特に HDV 感染の予後と合併症について教育を受けます。 この研修は、その州の感染症または消化器科の専門医によって実施されます。 アンチデルタは、医療機関に申請するすべての患者で検査されます。 同時に、すべての HBsAg 陽性患者を対象に、各かかりつけ医が HDV 感染の有無を評価します。 抗デルタ陽性のすべての患者は、HDV/HIV 同時感染および HCV/HDV 同時感染状態を判定するために、HIV および HCV の検査を受けます。 同時に、抗デルタ陽性患者の肝線維化をフィブロスキャン法で評価します。 FIB-4 および Child Pugh スコアリングはすべての患者に対して同時に実行されます。
この研究について倫理委員会の承認を得た後、かかりつけ医の研修とフォローアップ患者のデータ収集プロセスは2024年4月から7月の間に完了する予定だ。 合計すると、地域全体で家庭医数は 250 名に達すると予想されます。 さらに、HDV 患者の人口統計的特徴は、4 つの州の感染症および消化器病センターに連絡することによって決定されます。 知識レベルを測定し、トレーニングの貢献を評価するために、トレーニングの前後にすべてのかかりつけ医を対象に 5 つの質問からなるアンケートが組織されます。 このアンケートは Slido 経由で適用および分析されます。
4つの州で検出されたすべてのHDV感染の生化学的およびウイルス学的状態を判定した後、非侵襲的方法であるフィブロスキャンおよびFIB-4を使用して肝臓の線維化が測定される予定です。 研究の結果、推定1000人のHDV感染患者を診断し、肝線維化をスコア化することが目的となっている。 2024年12月31日までに、すべてのHDV感染患者の生化学的、ウイルス学的、人口統計学的および肝線維症の状態と統計的分析を完了することを目標としている。 治療または移植を必要とするすべての患者の状態が決定され、国際および国内の治療ガイドラインの推奨に従って追跡調査と治療が行われます。 すべての分析データの書き込みフェーズは、2025 年 1 月 31 日までに完了し、最終的に完了する予定です。
B 型肝炎感染 (HBV) と HDV 感染の両方が一般的である重要な理由の 1 つは、最近まで垂直感染が重要な危険因子であったという事実に関連しています。
HDV 感染症に対する診断アプローチ、追跡調査、および効果的な治療の選択肢は依然として限られています。 HDV 感染は HBV 感染よりも HCC および肝硬変のリスクが高いことも明らかに知られています。 我が国における移植候補者であるウイルス性肝炎由来の患者の90％がHDVに感染していることが知られています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaşar Bayındır, MD
- 電話番号：00905323659909
- メール：yasar.bayindir@guven.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mustafa Kemal Çelen, MD
- 電話番号：00905336207022
研究場所
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Ankara、七面鳥、06850
- 募集
- Guven Hospital
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コンタクト：
- Yaşar Bayındır, MD
- 電話番号：00905323659909
- メール：yasarb44@hotmail.com
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主任研究者：
- Mustafa Kemal Çelen, MD
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副調査官：
- Yasar Bayındır, MD
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副調査官：
- Yeşim Taşova, MD
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副調査官：
- Çiğdem Mermutluoğlu, MD
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副調査官：
- Yakup Demir, MD
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Diyarbakır、七面鳥
- 募集
- Dicle University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Mustafa Celen, MD
- 電話番号：00905336207022
- メール：mkcelen@hotmail.com
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コンタクト：
- Cigdem Mermutluoglu, MD
- 電話番号：00905052252700
- メール：cigdemmermut@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 少なくとも6か月間HBs抗原陽性である
- トゥルキエ共和国の国民であること
除外基準:
- この研究には除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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かかりつけ医
1. 250人の家庭医
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HDV スクリーニング
2. HBs抗原陽性患者数20,000人
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ELISAによるアンチデルタ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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南アナトリアの特定地域における HDV の頻度
時間枠：2024.04.01-2024.09.30
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この研究の主要エンドポイントは、南アナトリアの特定地域における HDV の頻度と、HDV 感染患者のウイルス学的および肝線維化の状態を測定することです。
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2024.04.01-2024.09.30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDV 陽性患者における HIV と HCV の同時感染率
時間枠：2024.04.01-2024.09.30
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HDV 陽性患者における HIV と HCV の同時感染率を決定し、HDV 感染症例の人口統計的特徴を決定します。
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2024.04.01-2024.09.30
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Kemal Çelen, MD、Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Guven Health Group
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。