Trova HDV e determina il suo status in Turchia (SITUHDVATION)

Obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza delle infezioni da HDV e la prognosi dei pazienti con HDV nel sud-est della Turchia. Intendiamo organizzare sessioni di formazione per 250 medici di famiglia a Diyarbakır, Batman, Mardin e Şanlıurfa al fine di determinare tali obiettivi. Durante questi eventi parleremo della diagnosi delle infezioni da HBV, HDV, HCV e HIV. Per garantire che i pazienti con infezione simultanea da HDV siano valutati per HIV/HCV e per rilevare la fibrosi epatica con un metodo non invasivo.

Obiettivi primari:

Rivelare lo stato dell'infezione da HDV in Turchia nel quadro del programma nazionale di eliminazione dell'epatite fornendo formazione ai medici di famiglia.

Secondo Obiettivi:

• Determinare la frequenza e il tipo di HDV nei pazienti HBV (coinfezione HDV/HCV).
• Fornire formazione sulla sensibilizzazione su HBV, HCV, HDV e HIV ai medici di famiglia.
• Determinare la fibrosi virologica ed epatica dei pazienti con positività anti-Delta.
• Determinare lo stato dei pazienti con infezione da HBV seguiti dai medici di famiglia.
• Per garantire che i pazienti con infezione da HDV siano valutati per la cirrosi epatica e il cancro al fegato.
• Determinare il tasso di co-infezione HDV/HIV.
• Determinare il tasso di co-infezione HDV/HCV.
• Determinare il tasso di trasmissione verticale nell'epatite virale e contribuire all'eliminazione sottolineando l'importanza di questo tasso.

Popolazione dello studio:

Garantire che 20.000 pazienti con positività all’HBsAg a Diyarbakır, Mardin, Batman e Şanlıurfa vengano valutati per l’infezione da HDV. Studiare la fibrosi epatica nei pazienti HDV positivi utilizzando il metodo fibroscan.

Numero di volontari che parteciperanno allo studio:

Si prevede di includere in questo studio un totale di 20.000 pazienti con positività all'HBsAg provenienti da quattro province.

Progettazione dello studio:

L’infezione da virus dell’epatite Delta (HDV) comporta un rischio maggiore di sviluppare sia cirrosi che cancro al fegato rispetto ad altri agenti di epatite virale. La regione dell'Anatolia sud-orientale dove l'infezione da HDV è più comune in Turchia. Si prevede di includere in questo studio 4 province (Diyarbakır, Batman, Mardin e Şanlıurfa). In questo studio, i medici di famiglia saranno raggiunti attraverso la Direzione Sanitaria di ciascuna provincia.

Tutti i medici di famiglia saranno informati sulla prognosi e sulle complicanze dell'infezione da HBV e soprattutto da HDV. La formazione sarà svolta dagli specialisti di Malattie Infettive o Gastroenterologia della provincia. L'Anti-Delta sarà testato su tutti i pazienti che si rivolgono alle istituzioni sanitarie. Allo stesso tempo, tutti i pazienti HBsAg positivi seguiti da ciascun medico di famiglia verranno valutati per la presenza di infezione da HDV. Tutti i pazienti con positività anti-Delta verranno testati per HIV e HCV per determinare la loro coinfezione HDV/HIV e lo stato di coinfezione HCV/HDV. Contemporaneamente, la fibrosi epatica dei pazienti con positività agli Anti-Delta sarà valutata mediante il metodo fibroscan. I punteggi FIB-4 e Child Pugh verranno eseguiti simultaneamente su tutti i pazienti.

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico per questo studio, il processo di raccolta dei dati per la formazione dei medici di famiglia e il follow-up dei pazienti sarà completato tra aprile e luglio 2024. In totale si prevede di raggiungere 250 medici di famiglia in tutta la regione. Inoltre, verranno determinate le caratteristiche demografiche dei pazienti HDV raggiungendo i Centri di Malattie Infettive e Gastroenterologia di quattro province. Verrebbe organizzato un sondaggio di cinque domande per tutti i medici di famiglia prima e dopo la formazione al fine di misurare il loro livello di conoscenza e valutare il contributo della formazione. Questo sondaggio verrà applicato e analizzato tramite Slido.

Dopo aver determinato lo stato biochimico e virologico di tutte le infezioni da HDV rilevate in quattro province, la fibrosi del fegato sarà misurata con Fibroscan e FIB-4, che sono metodi non invasivi. Come risultato dello studio, si prevede di diagnosticare circa 1.000 pazienti affetti da HDV e di valutare la loro fibrosi epatica. Lo scopo è di completare lo stato biochimico, virologico, demografico e di fibrosi epatica e le analisi statistiche di tutti i pazienti con infezione da HDV entro il 31.12.2024. Verrà determinato lo stato di tutti i pazienti che necessitano di trattamento o trapianto e il loro follow-up e il trattamento saranno effettuati in linea con le raccomandazioni delle linee guida terapeutiche internazionali e nazionali. La fase di scrittura di tutti i dati analizzati sarà completata e finalizzata entro il 31.01.2025.

Uno dei motivi importanti per cui sia l’infezione da epatite B (HBV) che quella da HDV sono comuni è legato al fatto che fino a poco tempo fa la trasmissione verticale rappresentava un importante fattore di rischio.

Sia l’approccio diagnostico che il follow-up e le opzioni terapeutiche efficaci per le infezioni da HDV sono ancora limitati. È inoltre chiaramente noto che l'infezione da HDV comporta un rischio maggiore di HCC e cirrosi rispetto all'infezione da HBV. È noto che il 90% dei pazienti con origine epatite virale candidati al trapianto nel nostro Paese presentano un'infezione da HDV.