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查找 HDV 并确定其在土耳其的状况 (SITUHDVATION)

2024年8月8日 更新者：Yaşar Bayındır, MD

查找 HDV 并确定其在土耳其“SITU(HD)VATION”的状态

这些研究的目的是确定土耳其东南部丁型肝炎病毒感染的流行情况以及丁型肝炎病毒患者的预后。 我们打算在迪亚巴克尔、巴特曼、马尔丁和尚勒乌尔法为 250 名家庭医生安排培训课程，以确定这些目标。 我们将讨论在这些事件期间诊断 HBV、HDV、HCV 和 HIV 感染。 确保同时感染 HDV 的患者接受 HIV/HCV 评估，并通过非侵入性方法检测肝纤维化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标：

这些研究的目的是确定土耳其东南部丁型肝炎病毒感染的流行情况以及丁型肝炎病毒患者的预后。 我们打算在迪亚巴克尔、巴特曼、马尔丁和尚勒乌尔法为 250 名家庭医生安排培训课程，以确定这些目标。 我们将讨论在这些事件期间诊断 HBV、HDV、HCV 和 HIV 感染。 确保同时感染 HDV 的患者接受 HIV/HCV 评估，并通过非侵入性方法检测肝纤维化。

主要目标：

通过向家庭医生提供培训，在国家肝炎消除计划的框架内揭示土耳其丁型肝炎病毒感染状况。

第二个目标：

  • 确定 HBV 患者（HDV/HCV 合并感染）中 HDV 的频率和类型。
  • 为家庭医生提供乙肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒和艾滋病毒意识培训。
  • 确定抗-Delta阳性患者的病毒学和肝纤维化情况。
  • 确定家庭医生随访的乙型肝炎病毒感染患者的状况。
  • 确保 HDV 感染患者接受肝硬化和肝癌评估。
  • 确定 HDV/HIV 双重感染率。
  • 确定 HDV/HCV 双重感染率。
  • 确定病毒性肝炎的垂直传播率，并通过强调该比率的重要性来促进消除。

研究人群：

确保对迪亚巴克尔、马尔丁、巴特曼和尚勒乌法的 20,000 名 HBsAg 阳性患者进行 HDV 感染评估。 使用纤维扫描方法调查 HDV 阳性患者的肝纤维化情况。

参与研究的志愿者人数：

这项研究计划纳入来自四个省份的总共 20,000 名 HBsAg 阳性患者。

学习规划：

与其他病毒性肝炎病毒相比，丁型肝炎病毒 (HDV) 感染导致肝硬化和肝癌的风险更大。 土耳其丁型肝炎病毒感染最常见的安纳托利亚东南部地区。 这项研究计划包括 4 个省（迪亚巴克尔、巴特曼、马尔丁和尚勒乌尔法）。 在这项研究中，将通过每个省的卫生局联系家庭医生。

所有家庭医生都将接受有关 HBV（尤其是 HDV）感染的预后和并发症的教育。 培训将由该省的传染病或胃肠病学专家进行。 所有向医疗机构提出申请的患者都将接受抗 Delta 抗体检测。 同时，每位家庭医生随访的所有 HBsAg 阳性患者都将接受评估是否存在 HDV 感染。 所有抗 Delta 阳性的患者都将接受 HIV 和 HCV 检测，以确定其 HDV/HIV 合并感染以及 HCV/HDV 合并感染状态。 同时，将通过纤维扫描方法评估Anti-Delta阳性患者的肝纤维化情况。 FIB-4 和 Child Pugh 评分将同时对所有患者进行。

本研究获得伦理委员会批准后，家庭医生培训和随访患者的数据收集流程将于2024年4月至7月期间完成。 预计整个地区的家庭医生总数将达到 250 名。 此外，丁型肝炎病毒患者的人口特征将通过到达四个省的传染病和胃肠病学中心来确定。 培训前后对所有家庭医生进行五题调查，了解其知识水平，评价培训效果。 该调查将通过 Slido 进行应用和分析。

在确定四个省份检测到的所有丁型肝炎病毒感染的生化和病毒学状况后，将使用 Fibroscan 和 FIB-4 等非侵入性方法测量肝脏纤维化情况。 该研究的目的是诊断大约 1000 名 HDV 感染患者并对其肝纤维化进行评分。 目标是在2024年12月31日之前完成所有HDV感染患者的生化、病毒学、人口统计学和肝纤维化状态及统计分析。 将确定所有需要治疗或移植的患者的状况，并根据国际和国家治疗指南的建议进行随访和治疗。 所有分析数据的写入阶段将于 2025 年 1 月 31 日完成并最终确定。

乙型肝炎感染 (HBV) 和丁型肝炎病毒感染都很常见的重要原因之一是，直到最近，垂直传播还是一个重要的危险因素。

丁型肝炎病毒感染的诊断方法、随访和有效治疗方案仍然有限。 人们还清楚地知道，HDV 感染比 HBV 感染具有更高的 HCC 和肝硬化风险。 据了解，我国90%的病毒性肝炎来源的移植候选者有HDV感染。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mustafa Kemal Çelen, MD
  • 电话号码：00905336207022

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06850
        • 招聘中
        • Guven Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mustafa Kemal Çelen, MD
        • 副研究员：
          • Yasar Bayındır, MD
        • 副研究员：
          • Yeşim Taşova, MD
        • 副研究员：
          • Çiğdem Mermutluoğlu, MD
        • 副研究员：
          • Yakup Demir, MD
      • Diyarbakır、火鸡
        • 招聘中
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

确保对迪亚巴克尔、马尔丁、巴特曼和尚勒乌法的 20,000 名 HBsAg 阳性患者进行 HDV 感染评估。 使用纤维扫描方法调查 HDV 阳性患者的肝纤维化情况。

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥18岁）
  • HBsAg 呈阳性至少六个月
  • 成为土耳其共和国公民

排除标准：

  • 本研究中没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
家庭医生
1. 250名家庭医生
丁型肝炎病毒筛查
2. 20,000 HBsAg 阳性患者
诊断测试：反三角洲
ELISA 抗 Delta
其他名称：
  • 纤维扫描仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安纳托利亚南部某些地区丁型肝炎病毒的发生频率
大体时间：2024年4月1日-2024年9月30日
本研究的主要终点是确定安纳托利亚南部某些地区丁型肝炎病毒的发生频率，以及丁型肝炎病毒感染患者的病毒学和肝纤维化状态。
2024年4月1日-2024年9月30日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDV阳性患者HIV和HCV合并感染率
大体时间：2024年4月1日-2024年9月30日
确定 HDV 阳性患者中 HIV 和 HCV 混合感染率，并确定 HDV 感染病例的人口统计学特征。
2024年4月1日-2024年9月30日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yaşar Bayındır, MD

合作者

Gilead Sciences
SOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY

调查人员

  • 首席研究员：Mustafa Kemal Çelen, MD、Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Guven Health Group

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究数据将定期与研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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