- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06248580
Find HDV og bestem dens status i Tyrkiet (SITUHDVATION)
Find HDV og afgør dens status i Tyrkiet "SITU(HD)VATION"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Formålet med disse undersøgelser er at bestemme forekomsten af HDV-infektioner og prognosen for HDV-patienter i Tyrkiets sydøstlige del. Vi har til hensigt at arrangere træningssessioner for 250 familielæger i Diyarbakır, Batman, Mardin og Şanlıurfa for at fastlægge disse mål. Vi vil tale om diagnosticering af HBV, HDV, HCV og HIV-infektioner under disse begivenheder. At sikre, at patienter med samtidig HDV-infektion evalueres for HIV/HCV og at påvise leverfibrose med en ikke-invasiv metode.
Primære mål:
At afsløre status for HDV-infektion i Tyrkiet inden for rammerne af det nationale hepatitis-elimineringsprogram ved at tilbyde uddannelse til familielæger.
Andet mål:
- At bestemme hyppigheden og typen af HDV hos HBV-patienter (HDV/HCV co-infektion).
- Tilbyder HBV, HCV, HDV og HIV bevidsthedstræning til familielæger.
- At bestemme den virologiske og leverfibrose hos patienter med anti-Delta positivitet.
- At bestemme status for patienter med HBV-infektion, som følges af familielæger.
- For at sikre, at patienter med HDV-infektion evalueres for levercirrhose og leverkræft.
- For at bestemme HDV/HIV co-infektionsraten.
- For at bestemme HDV/HCV co-infektionsraten.
- Bestemmelse af den vertikale transmissionshastighed ved viral hepatitis og bidrager til eliminering ved at understrege vigtigheden af denne hastighed.
Undersøgelsespopulation:
For at sikre, at 20.000 patienter med HBsAg-positivitet i Diyarbakır, Mardin, Batman og Şanlıurfa evalueres for HDV-infektion. At undersøge HDV-positive patienter for leverfibrose ved hjælp af fibroscan-metoden.
Antal frivillige til at deltage i undersøgelsen:
Det er planlagt at inkludere i alt 20.000 patienter med HBsAg-positivitet fra fire provinser i denne undersøgelse.
Studere design:
Hepatitis Delta Virus (HDV) infektion udgør en større risiko for at udvikle både skrumpelever og leverkræft end andre virale hepatitismidler. Regionen i det sydøstlige Anatolien, hvor HDV-infektion er mest almindelig i Tyrkiet. Det er planlagt at inkludere 4 provinser (Diyarbakır, Batman, Mardin og Şanlıurfa) i denne undersøgelse. I denne undersøgelse vil familielæger blive nået gennem Sundhedsdirektoratet i hver provins.
Alle familielæger vil blive uddannet om prognose og komplikationer af HBV og især HDV-infektion. Uddannelsen vil blive udført af specialister i infektionssygdomme eller gastroenterologi i den pågældende provins. Anti-Delta vil blive testet i alle patienter, der henvender sig til sundhedsinstitutioner. Samtidig vil alle HBsAg-positive patienter efterfulgt af hver familielæge blive evalueret for tilstedeværelsen af HDV-infektion. Alle patienter med anti-Delta positivitet vil blive testet for HIV og HCV for at bestemme deres HDV/HIV co-infektion og HCV/HDV co-infektion status. Samtidig vil leverfibrosen hos patienter med Anti-Delta positivitet blive evalueret ved hjælp af fibroscan metoden. FIB-4 og Child Pugh-scoring vil blive udført på alle patienter samtidigt.
Efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse for denne undersøgelse, vil dataindsamlingsprocessen for familielægers uddannelse og opfølgningspatienter være afsluttet mellem april og juli 2024. I alt forventes det at nå 250 Familielæger i hele regionen. Derudover vil demografiske karakteristika for HDV-patienter blive bestemt ved at nå centrene for infektionssygdomme og gastroenterologi i fire provinser. En undersøgelse med fem spørgsmål ville blive organiseret for alle familielæger før og efter uddannelsen for at måle deres vidensniveau og evaluere uddannelsens bidrag. Denne undersøgelse vil blive anvendt og analyseret via Slido.
Efter at have bestemt den biokemiske og virologiske status for alle HDV-infektioner påvist i fire provinser, vil fibrose i leveren blive målt med Fibroscan og FIB-4, som er ikke-invasive metoder. Som et resultat af undersøgelsen sigter det mod at diagnosticere anslået 1000 HDV-inficerede patienter og score deres leverfibrose. Det sigter mod at færdiggøre den biokemiske, virologiske, demografiske og leverfibrosestatus og statistiske analyser af alle HDV-inficerede patienter senest den 31.12.2024. Status for alle patienter med behov for behandling eller transplantation vil blive fastlagt, og deres opfølgning og behandling vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i internationale og nationale behandlingsretningslinjer. Skrivefasen af alle analyserede data vil være afsluttet og afsluttet senest 31.01.2025.
En af de vigtige grunde til, at både hepatitis B-infektion (HBV) og HDV-infektioner er almindelige, er relateret til, at vertikal transmission indtil for nylig var en vigtig risikofaktor.
Både den diagnostiske tilgang og opfølgning og effektive behandlingsmuligheder for HDV-infektioner er stadig begrænsede. Det er også klart kendt, at HDV-infektion medfører en højere risiko for HCC og cirrose end HBV-infektion. Det er kendt, at 90% af patienter med viral hepatitis oprindelse, som er transplantationskandidater i vores land, har HDV-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaşar Bayındır, MD
- Telefonnummer: 00905323659909
- E-mail: yasar.bayindir@guven.com.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Kemal Çelen, MD
- Telefonnummer: 00905336207022
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06850
- Rekruttering
- Güven Hospital
-
Kontakt:
- Yaşar Bayındır, MD
- Telefonnummer: 00905323659909
- E-mail: yasarb44@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mustafa Kemal Çelen, MD
-
Underforsker:
- Yasar Bayındır, MD
-
Underforsker:
- Yeşim Taşova, MD
-
Underforsker:
- Çiğdem Mermutluoğlu, MD
-
Underforsker:
- Yakup Demir, MD
-
Diyarbakır, Kalkun
- Rekruttering
- Dicle University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa Celen, MD
- Telefonnummer: 00905336207022
- E-mail: mkcelen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cigdem Mermutluoglu, MD
- Telefonnummer: 00905052252700
- E-mail: cigdemmermut@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥18)
- At være HBsAg positiv i mindst seks måneder
- At være statsborger i Republikken Türkiye
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Familielæger
1. 250 Familielæger
|
|
|
HDV screening
2. 20.000 HBsAg-positive patienter
|
Anti Delta ved ELISA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen af HDV i visse regioner i det sydlige Anatolien
Tidsramme: 01.04.2024-30.09.2024
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af HDV i visse regioner i det sydlige Anatolien og den virologiske og leverfibrosestatus for patienter med HDV-infektion.
|
01.04.2024-30.09.2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af HIV og HCV co-infektion hos HDV-positive patienter
Tidsramme: 01.04.2024-30.09.2024
|
At bestemme graden af HIV- og HCV-co-infektion hos HDV-positive patienter og at bestemme de demografiske karakteristika af HDV-inficerede tilfælde.
|
01.04.2024-30.09.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Kronisk sygdom
- Fibrose
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis D
- Hepatitis D, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- Guven Health Group
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Anti Delta
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFerring PharmaceuticalsRekruttering
-
AstesAfsluttet
-
Samson NeuroSciencesUkendtAneurysmal subaraknoidal blødning | Cerebral vasospasmeTyskland, Tjekkiet, Israel
-
JointResearchAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringStaphylococcus Aureus | Knogle- og ledinfektionFrankrig
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Traumatiske lårbensbrudIndien, Det Forenede Kongerige