Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find HDV og bestem dens status i Tyrkiet (SITUHDVATION)

8. august 2024 opdateret af: Yaşar Bayındır, MD

Find HDV og afgør dens status i Tyrkiet "SITU(HD)VATION"

Formålet med disse undersøgelser er at bestemme forekomsten af ​​HDV-infektioner og prognosen for HDV-patienter i Tyrkiets sydøstlige del. Vi har til hensigt at arrangere træningssessioner for 250 familielæger i Diyarbakır, Batman, Mardin og Şanlıurfa for at fastlægge disse mål. Vi vil tale om diagnosticering af HBV, HDV, HCV og HIV-infektioner under disse begivenheder. At sikre, at patienter med samtidig HDV-infektion evalueres for HIV/HCV og at påvise leverfibrose med en ikke-invasiv metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med disse undersøgelser er at bestemme forekomsten af ​​HDV-infektioner og prognosen for HDV-patienter i Tyrkiets sydøstlige del. Vi har til hensigt at arrangere træningssessioner for 250 familielæger i Diyarbakır, Batman, Mardin og Şanlıurfa for at fastlægge disse mål. Vi vil tale om diagnosticering af HBV, HDV, HCV og HIV-infektioner under disse begivenheder. At sikre, at patienter med samtidig HDV-infektion evalueres for HIV/HCV og at påvise leverfibrose med en ikke-invasiv metode.

Primære mål:

At afsløre status for HDV-infektion i Tyrkiet inden for rammerne af det nationale hepatitis-elimineringsprogram ved at tilbyde uddannelse til familielæger.

Andet mål:

  • At bestemme hyppigheden og typen af ​​HDV hos HBV-patienter (HDV/HCV co-infektion).
  • Tilbyder HBV, HCV, HDV og HIV bevidsthedstræning til familielæger.
  • At bestemme den virologiske og leverfibrose hos patienter med anti-Delta positivitet.
  • At bestemme status for patienter med HBV-infektion, som følges af familielæger.
  • For at sikre, at patienter med HDV-infektion evalueres for levercirrhose og leverkræft.
  • For at bestemme HDV/HIV co-infektionsraten.
  • For at bestemme HDV/HCV co-infektionsraten.
  • Bestemmelse af den vertikale transmissionshastighed ved viral hepatitis og bidrager til eliminering ved at understrege vigtigheden af ​​denne hastighed.

Undersøgelsespopulation:

For at sikre, at 20.000 patienter med HBsAg-positivitet i Diyarbakır, Mardin, Batman og Şanlıurfa evalueres for HDV-infektion. At undersøge HDV-positive patienter for leverfibrose ved hjælp af fibroscan-metoden.

Antal frivillige til at deltage i undersøgelsen:

Det er planlagt at inkludere i alt 20.000 patienter med HBsAg-positivitet fra fire provinser i denne undersøgelse.

Studere design:

Hepatitis Delta Virus (HDV) infektion udgør en større risiko for at udvikle både skrumpelever og leverkræft end andre virale hepatitismidler. Regionen i det sydøstlige Anatolien, hvor HDV-infektion er mest almindelig i Tyrkiet. Det er planlagt at inkludere 4 provinser (Diyarbakır, Batman, Mardin og Şanlıurfa) i denne undersøgelse. I denne undersøgelse vil familielæger blive nået gennem Sundhedsdirektoratet i hver provins.

Alle familielæger vil blive uddannet om prognose og komplikationer af HBV og især HDV-infektion. Uddannelsen vil blive udført af specialister i infektionssygdomme eller gastroenterologi i den pågældende provins. Anti-Delta vil blive testet i alle patienter, der henvender sig til sundhedsinstitutioner. Samtidig vil alle HBsAg-positive patienter efterfulgt af hver familielæge blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​HDV-infektion. Alle patienter med anti-Delta positivitet vil blive testet for HIV og HCV for at bestemme deres HDV/HIV co-infektion og HCV/HDV co-infektion status. Samtidig vil leverfibrosen hos patienter med Anti-Delta positivitet blive evalueret ved hjælp af fibroscan metoden. FIB-4 og Child Pugh-scoring vil blive udført på alle patienter samtidigt.

Efter at have modtaget etisk udvalgs godkendelse for denne undersøgelse, vil dataindsamlingsprocessen for familielægers uddannelse og opfølgningspatienter være afsluttet mellem april og juli 2024. I alt forventes det at nå 250 Familielæger i hele regionen. Derudover vil demografiske karakteristika for HDV-patienter blive bestemt ved at nå centrene for infektionssygdomme og gastroenterologi i fire provinser. En undersøgelse med fem spørgsmål ville blive organiseret for alle familielæger før og efter uddannelsen for at måle deres vidensniveau og evaluere uddannelsens bidrag. Denne undersøgelse vil blive anvendt og analyseret via Slido.

Efter at have bestemt den biokemiske og virologiske status for alle HDV-infektioner påvist i fire provinser, vil fibrose i leveren blive målt med Fibroscan og FIB-4, som er ikke-invasive metoder. Som et resultat af undersøgelsen sigter det mod at diagnosticere anslået 1000 HDV-inficerede patienter og score deres leverfibrose. Det sigter mod at færdiggøre den biokemiske, virologiske, demografiske og leverfibrosestatus og statistiske analyser af alle HDV-inficerede patienter senest den 31.12.2024. Status for alle patienter med behov for behandling eller transplantation vil blive fastlagt, og deres opfølgning og behandling vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i internationale og nationale behandlingsretningslinjer. Skrivefasen af ​​alle analyserede data vil være afsluttet og afsluttet senest 31.01.2025.

En af de vigtige grunde til, at både hepatitis B-infektion (HBV) og HDV-infektioner er almindelige, er relateret til, at vertikal transmission indtil for nylig var en vigtig risikofaktor.

Både den diagnostiske tilgang og opfølgning og effektive behandlingsmuligheder for HDV-infektioner er stadig begrænsede. Det er også klart kendt, at HDV-infektion medfører en højere risiko for HCC og cirrose end HBV-infektion. Det er kendt, at 90% af patienter med viral hepatitis oprindelse, som er transplantationskandidater i vores land, har HDV-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mustafa Kemal Çelen, MD
  • Telefonnummer: 00905336207022

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06850
        • Rekruttering
        • Güven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Kemal Çelen, MD
        • Underforsker:
          • Yasar Bayındır, MD
        • Underforsker:
          • Yeşim Taşova, MD
        • Underforsker:
          • Çiğdem Mermutluoğlu, MD
        • Underforsker:
          • Yakup Demir, MD
      • Diyarbakır, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at sikre, at 20.000 patienter med HBsAg-positivitet i Diyarbakır, Mardin, Batman og Şanlıurfa evalueres for HDV-infektion. At undersøge HDV-positive patienter for leverfibrose ved hjælp af fibroscan-metoden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18)
  • At være HBsAg positiv i mindst seks måneder
  • At være statsborger i Republikken Türkiye

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familielæger
1. 250 Familielæger
HDV screening
2. 20.000 HBsAg-positive patienter
Anti Delta ved ELISA
Andre navne:
  • Fibroscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen af ​​HDV i visse regioner i det sydlige Anatolien
Tidsramme: 01.04.2024-30.09.2024
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​HDV i visse regioner i det sydlige Anatolien og den virologiske og leverfibrosestatus for patienter med HDV-infektion.
01.04.2024-30.09.2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​HIV og HCV co-infektion hos HDV-positive patienter
Tidsramme: 01.04.2024-30.09.2024
At bestemme graden af ​​HIV- og HCV-co-infektion hos HDV-positive patienter og at bestemme de demografiske karakteristika af HDV-inficerede tilfælde.
01.04.2024-30.09.2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Kemal Çelen, MD, Dicle University, Medical Faculty, Department of Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt med forskere med jævne mellemrum.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anti Delta

Abonner