電子医療記録に含まれる臨床意思決定支援システムの影響の評価
電子医療記録に含まれる臨床意思決定支援システムがガイドラインの遵守に及ぼす影響を評価するための非介入研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
循環器系疾患はロシア連邦における主な死因である。 虚血性心疾患（IHD）は、循環器系疾患による死亡率の最大の割合を占めており、また、現役生産年齢人口の中でも最大の割合を占めています。 連邦国家統計局によると、2020年のロシア連邦における循環器系疾患死亡率の構造において、IHDは54.2%を占めています。
IHD の最も危険な要素の 1 つは、急性冠症候群 (ACS) です。 CHD の最も一般的な原因の 1 つは ACS です。 ロシアでは、年間約52万件のACS症例が記録されている。
慢性心不全（CHF）は、一連の心血管疾患の最終段階にあり、全体的な心血管死亡リスクと心血管死亡リスクが大幅に増加するという特徴があります。 したがって、この患者集団の予後不良、入院頻度の高さ、人口高齢化による患者数の着実な増加により、CHF は現代の心臓病学の優先分野の 1 つとなっています。
CHFの最も一般的な原因は心筋梗塞です。 また、その一方で、再灌流療法が成功したにもかかわらず、症例の約 20% で急性心筋梗塞 (AMI) が CHF によって合併します。 この患者グループには特別な注意が必要です。 MI および HF を患う患者の死亡率は、HF を伴わない MI 患者の死亡率よりも 10 倍以上高くなっています。
ロシア保健省の科学実践評議会によって承認されたCHF 2020のガイドラインによると、ロシア連邦におけるI-IV FC CHF患者の平均年間死亡率は6%であるのに対し、臨床的に重大なCHF患者の場合は6%である。 、12％です。 EPOCH の研究データによると、あらゆる機能階級 (FC) の CHF における総死亡リスクは、CHF を持たない回答者の集団における総死亡リスクと比較して 10 倍以上大きいことが知られています。 I-II FC患者およびIII-IV FC患者のCHFは、それぞれ7.8歳と4.8歳である。 したがって、科学界は、CHF患者の死亡率は依然として高く、減少率は不十分であることに同意しています。 その結果、CHFによる人口統計的および経済的損失を減らすための戦略開発の必要性が多くの国で認識されており、CHF患者の死亡率を下げるための新技術の導入の問題が研究され、文献で広く議論されています。
高い併存疾患と多数の入院により、心不全 (HF) 患者は医療システム リソースの「スーパー消費者」になってしまいます。 CHFを併発すると病気の負担がさらに大きくなります。 たとえば、CKDとCHFの二重負担（最も一般的な併存組み合わせ、43.8%）を持つ患者は、容認できないほど高い症状負担率、入院率、死亡率を示しています。 CHFおよびCKDを有する患者の2年後の調整後の生存確率は77.8%であるのに対し、CHFおよびCHDを有さない患者では93.7%である（差：15.9%）。 CHFの併存疾患に関する研究の1つでは、併存度の高い患者（CHF患者1人当たりの平均疾患領域数：4.6±1.6）における心房細動（AF）が、併存症の低い患者（症例の23.4％および7.5％）よりも一般的であることが実証された。 、それぞれ;p = 0.007)。
既存の革新的な治療アプローチと CHF 患者サービスの要素の導入を組み合わせることで、予後に大きな影響を与え、医療システムへの負担を軽減することができます。 しかし、ロシア連邦における実際の臨床現場では、革新的な薬物療法を受ける心不全患者の割合や疾患修飾療法の目標用量を達成する頻度は依然として低い。
循環器系疾患による死亡率を減らすために、ロシア連邦政府は「心血管疾患との闘い」という連邦プロジェクトと、同名の地域プログラムを開発し、実施している。 これらには、AMI、CVA の患者、およびフォローアップ ケアの最初の 2 年以内に CABG、PCI、および RFA 処置を受けた場合に優先的に医薬品を提供するプログラムが含まれます。 その結果、デジタル システムはそのような患者を特定し、治療を完全に実行するのに役立つため、その重要性が高まっています。
現在の状況の原因として考えられるのは、組織的アプローチの有効性が低いこと、特に退院後に外来施設を訪れる患者の割合が低いこと、フォローアップケアのタイミングが遵守されていないこと、臨床検査や診断手順の頻度が極めて低いこと（検査を含む）などが挙げられる。 NT-proBNP レベルの場合。
電子医療記録 (EHR) を使用した CHF 患者の重要な臨床パラメータのモニタリング、薬物療法の実施、フォローアップケアの有効性の評価、消費された医療システムリソースの評価は、医療従事者 (HCP) が医療従事者 (HCP) の遵守をより良くするための効果的なアプローチの 1 つです。このガイドラインは医療の質を向上させ、ひいては循環器系疾患の予後を改善し、目標死亡率を達成するのに役立ちます。 しかし、心不全を含む循環器系疾患との闘いでは顕著な成功を収めているにもかかわらず、心不全患者管理の有効性を評価し、統計データを収集するためのツールとしての EHR システムの使用はまだ開拓されていません。 EHR システムは、心不全患者に関するデータの収集と分析に使用され、ロシア連邦のいくつかの地域の医療提供者によって導入されています。
この研究では、導入戦略には、CHF 患者の経路および主要な臨床パラメータに関するデータの分析を可能にするサービスへのアクセスを HCP (プライマリケア医師および心臓専門医) に提供することが含まれます。
この研究の主な目的は、実際の臨床現場での心不全ガイドラインの主な規定に対する医療従事者のコンプライアンスを向上させることを目的とした CDSS (臨床意思決定支援システム) の導入の有効性を評価することです。この患者カテゴリー管理の有効性を高め、ロシア連邦の試験地域における臨床転帰を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
現在、すべての地域の診療所は地域の HIS を使用して、電子医療記録のデータに基づいて非常に高リスクのグループの患者の臨床データを収集しています。
現在の研究には、診断日から2年以内に脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、ステント留置を伴う動脈血管形成術、CVDに対するカテーテルアブレーションの既往歴があり、フォローアップケアを受けている患者が含まれることが予想される。
説明
包含基準:
- あらゆる心臓診断 ICD-10 コード I00 ～ I99
- 年齢：18歳以上
- CHF ステージ 2a 以上および/または FC II 以上
- 分析のためのデータのエクスポートは、垂直統合型医療情報システム「心血管疾患」（VIMIS CVD）から構造化電子医療記録（SHCR）を取得することで実行されます。 このような輸出は、IHD、ACS、CVA、AF、CHF、頸動脈の閉塞と狭窄、感染性心内膜炎、心臓装置関連心内膜炎の患者の文書を入手することを意味しており、これらの文書は地域から VIMIS CVD に送られる。
除外基準:
1. 年齢: <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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入院患者コホート
-一次または二次（付随または合併症として）診断としてステージ2a以上のCHFおよび/またはFC II以上の心臓診断（ICD-10コードI00-I99）のために入院した患者。
インデックスイベントとは、ICD コード I50.x (標準コーディング) および/または I11.0、I13.0、I13.2、I25.5、I42.0、I42.9、I09 が検出された心臓診断による最も早い入院です。 .9、I43.0、I43.1、I43.2、I43.8、I42.5、I42.6、I42.7、I42.8 (拡張コーディング) は、一次診断または二次診断、または臨床診断として指定されます。診断では、ステージ 2a 以上および/または FC II 以上の CHF を指定するか、CDSS アルゴリズム基準に従って、患者の臨床症状が CHF に相当します (CDSS によって確立された診断に基づいて含まれる患者のサブコホートは、個人の対象となります)分析）。
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外来患者コホート
心臓診断（ICD-10コードI00-I99）のため外来を受診した患者で、以下の症状がある：1）一次診断または二次診断（付随または合併症として）としてステージ2a以上および/またはFC II以上のCHF同じ訪問時に。
指標イベントとは、ICD コード I50.x (標準コーディング) および/または I11.0、I13.0、I13.2、I25.5、I42 の心臓診断のための一般開業医または心臓専門医への最も早い外来受診です。 0、I42.9、I09.9、I43.0、I43.1、I43.2、I43.8、I42.5、I42.6、I42.7、I42.8（拡張コーディング）をプライマリとして指定二次診断、または臨床診断によりステージ 2a 以上および/または FC II 以上の CHF が特定される、または CDSS アルゴリズム基準によれば、患者の臨床症状がステージ 2a 以上および/または FC II 以上の CHF に相当する(CDSS によって確立された診断に基づいて含まれる患者のサブコホートは、個別の分析の対象となります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNP/NT-proBNP 検査および/または心エコー検査の基本診断検査を受け、その結果 CHF 検出率が向上した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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基本的な診断検査の頻度の増加とその結果としての CHF 検出率の向上に関して CDSS 実装の有効性を評価する 入院患者コホートの場合、パーセンテージは、観察期間中に上記の診断検査の少なくとも 1 つまたは 2 つの基準の組み合わせを受けた患者の数を入院患者コホートに含まれる患者の数で割って計算されます。 各検査 (BNP/NT-proBNP または EchoCG) を個別に受けた患者の割合は、個別に計算されます。 外来コホートの場合、パーセンテージは、観察期間中に上記の診断検査の少なくとも 1 つまたは 2 つの基準の組み合わせを受けた患者の数を外来コホートに含まれる患者の数で割って計算されます。 各検査 (BNP/NT-proBNP または EchoCG) を個別に受けた患者の割合は、個別に計算されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスイベントおよび追跡調査中の最後に報告された医療提供症例に関する EHR のデータの評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CHF患者の基本的な社会人口学的特徴とライフスタイルの特徴（性別）
時間枠：12ヶ月
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性別 (女性、男性): % 平均、最小、最大 (該当する場合)
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12ヶ月
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病院環境での診断手順の実施（初度入院）
時間枠：12ヶ月
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身体診断
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12ヶ月
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退院時に推奨される治療法
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フォローアップケアの改善に関する CDSS 実施の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フォローアップケアと患者のルーティングの改善に関する CDSS 実装の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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外来段階での検査実施におけるCDSS導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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外来段階での処方と治療継続性の改善に関する CDSS 導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CHF患者の併存疾患の更新に関するCDSS導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CHF患者の臨床転帰の改善に関するCDSS実施の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CHF患者への提供のモニタリングに関するCDSS導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CHFの発生またはその経過のリスクが増加した患者の血圧の特徴
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP): 平均 +-SD、中央値、四分位数、最小値および最大値
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12ヶ月
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1患者年あたりのフォローアップケアと患者ルーティングの改善に関するCDSS導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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外来段階での診断検査の実施に関する CDSS 導入の有効性
時間枠：12ヶ月
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-分析期間中に以下の検査を受けた患者の割合（クレアチニン、eGFR（EHRから）、BNP/NT-proBNP、カリウム、ナトリウム、ビリルビン、ALT、AST、CBC（赤血球、Hb）、ECG、胸部X）放射線、EchoCG、ホルターモニタリング
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12ヶ月
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CHFの発生またはその経過のリスクが増加した患者の心拍数の特徴
時間枠：12ヶ月
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-HR (平均、+-SD、中央値、最小および最大四分位数)
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12ヶ月
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CHFの発生またはその経過のリスクが増加した患者における脂質プロファイルと臨床検査の特徴
時間枠：12ヶ月
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-脂質プロファイル（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、非HDL-C、トリグリセリド、Lp(a)）およびグルコース、HbA1、クレアチニン、ALT、AST、Hb（注：複数のテスト結果が利用可能で、インデックス日付に最も近いものが選択されます
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12ヶ月
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CHF患者の基本的な社会人口学的特徴とライフスタイルの特徴（年齢）
時間枠：12ヶ月
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年齢 (歳): % 平均、最小、最大 (該当する場合)
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12ヶ月
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CHF患者の基本的な社会人口学的特徴とライフスタイルの特徴（体重、BMI）
時間枠：12ヶ月
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体重 (kg)、身長 (m)、BMI (kg/m2) 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。 % 平均、最小、最大 (該当する場合) |
12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。