Vurdering af virkningen af kliniske beslutningsstøttesystemer inkluderet i elektroniske sundhedsjournaler
En ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere virkningen af kliniske beslutningsstøttesystemer inkluderet i elektroniske patientjournaler på overholdelse af retningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygdomme i kredsløbssystemet er den førende dødsårsag i Den Russiske Føderation. Iskæmisk hjertesygdom (IHD) udgør den største andel af dødeligheden af kredsløbssygdomme og også blandt den aktive befolkning i den erhvervsaktive alder. Ifølge Federal State Statistics Service tegner IHD sig for 54,2% af strukturen af sygdomsdødelighed i kredsløbssystemet i Den Russiske Føderation i 2020.
En af de mest farlige komponenter i IHD er akut koronarsyndrom (ACS). Det er ACS, der er en af de mest almindelige årsager til CHD. I Rusland registreres omkring 520.000 tilfælde af ACS årligt.
Kronisk hjertesvigt (CHF) er i slutningen af det kardiovaskulære sygdomskontinuum, som er karakteriseret ved en betydelig stigning i overordnet og kardiovaskulær dødelighedsrisiko. Derfor gør en dårlig prognose i denne patientpopulation, en høj frekvens af indlæggelser og en støt stigning i antallet af patienter på grund af befolkningens aldring CHF til et af de prioriterede områder for moderne kardiologi.
Den mest almindelige årsag til CHF er myokardieinfarkt. Og på den anden side er akut myokardieinfarkt (AMI) i omkring 20 % af tilfældene kompliceret af CHF, på trods af succesen med reperfusionsterapi. Denne patientgruppe kræver særlig opmærksomhed. Dødeligheden hos patienter med MI og HF er mere end 10 gange større end hos patienter med MI uden HF.
I henhold til retningslinjerne for CHF 2020 godkendt af det videnskabelige og praktiske råd i det russiske sundhedsministerium er den gennemsnitlige årlige dødelighed blandt patienter med I-IV FC CHF i Den Russiske Føderation 6%, mens den er hos patienter med klinisk signifikant CHF , det er 12 %. Ifølge data fra EPOCH-undersøgelsen er det kendt, at den samlede dødelighedsrisiko i CHF af enhver funktionel klasse (FC) er mere end 10 gange større sammenlignet med den samlede dødelighedsrisiko i populationen af respondenter uden CHF, og den gennemsnitlige forventede levetid i patienter med I-II FC og III-IV FC CHF er henholdsvis 7,8 og 4,8 år. Derfor er det videnskabelige samfund enige i, at dødeligheden hos patienter med CHF stadig er høj, og at faldet er utilstrækkeligt. Som følge heraf er behovet for strategiudvikling for at reducere de demografiske og økonomiske tab fra CHF anerkendt i mange lande, og problemerne med at implementere nye teknologier til at reducere dødeligheden blandt patienter med CHF bliver undersøgt og diskuteret bredt i litteraturen.
Høj komorbiditet og talrige hospitalsindlæggelser gør patienter med hjertesvigt (HF) til "superforbrugere" af sundhedssystemets ressourcer. Comorbid CHF gør sygdomsbyrden endnu større. For eksempel viser patienter med en dobbelt byrde af CKD og CHF (den mest almindelige komorbide kombination, 43,8%) uacceptabelt høje forekomster af symptombyrde, hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed. Den justerede overlevelsessandsynlighed hos patienter med CHF og CKD efter 2 år er 77,8% sammenlignet med 93,7% hos patienter uden CHF og CHD (forskel: 15,9%). Et af studierne af CHF-komorbiditet viste, at atrieflimren (AF) hos meget komorbide patienter (gennemsnitligt antal sygdomsområder pr. patient med CHF: 4,6 ± 1,6) var mere almindelig end hos patienter med lav komorbiditet (23,4 % og 7,5 % af tilfældene p = 0,007).
Eksisterende innovative terapeutiske tilgange i kombination med indførelse af komponenter i CHF-patientservicen kan påvirke prognosen betydeligt og reducere belastningen på sundhedsvæsenet. Men i den virkelige verden klinisk praksis i Den Russiske Føderation er procentdelen af patienter med HF, der modtager innovativ lægemiddelbehandling, og hyppigheden af at opnå måldoser af sygdomsmodificerende behandlinger stadig lav.
For at reducere dødeligheden af sygdom i kredsløbet har Den Russiske Føderations regering udviklet og implementerer det føderale projekt "Bekæmpelse af hjerte-kar-sygdomme" og regionale programmer under samme navn. De inkluderer programmet for præferentiel lægemiddelforsyning til patienter med AMI, CVA, såvel som hvis de havde CABG-, PCI- og RFA-procedurer inden for de første to års opfølgningsbehandling. Derfor er betydningen af digitale systemer stigende, da de hjælper med at identificere sådanne patienter og udføre deres terapi fuldt ud.
Mulige årsager til den nuværende situation omfatter lav effektivitet af organisatoriske tilgange, især en lav procentdel af patienter, der besøger ambulatorier efter udskrivelse, manglende overholdelse af timing for opfølgende behandling, ekstremt lav frekvens af laboratorietest og diagnostiske procedurer, herunder en test for NT-proBNP niveau.
Overvågning af centrale kliniske parametre for CHF-patienter, givet medicinsk terapi, vurdering af opfølgende behandlingseffektivitet, evaluering af forbrugte sundhedssystemressourcer ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) er en af de effektive tilgange til bedre overholdelse af sundhedspersonale (HCP'er) til Retningslinjerne, forbedret kvalitet af sundhedsvæsenet, som på sin side kan bidrage til at forbedre prognosen og til at nå målene for dødelighed i kredsløbssygdomme. Men på trods af den udtalte succes i kampen mod kredsløbssygdomme, herunder CHF, er brugen af EPJ-systemer som et værktøj til at vurdere effektiviteten af HF-patientbehandling og indsamling af statistiske data stadig uudforsket. EPJ-systemerne, som bruges til indsamling og analyse af data om HF-patienter, er blevet indført af sundhedsudbydere i flere regioner i Den Russiske Føderation.
I denne undersøgelse involverer implementeringsstrategien at give HCP'er (primærlæger og kardiologer) adgang til den service, der gør det muligt at analysere data om routing og centrale kliniske parametre for CHF-patienter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af implementeringen af CDSS (klinisk beslutningsstøttesystem), der sigter mod at forbedre HCP-overholdelsen af hovedbestemmelserne i retningslinjerne for hjertesvigt i den virkelige kliniske praksis for at forbedre effektiviteten af denne patientkategoristyring og forbedre de kliniske resultater i pilotregionerne i Den Russiske Føderation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Igor V. Zhirov, PhD, MD
- Telefonnummer: +7 (495) 414-67-88
- E-mail: izhirov@mail.ru;
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Kontakt:
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
- Telefonnummer: +7 (495) 414-67-88
- E-mail: izhirov@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Sergey N. Tereschenko, PhD, MD, prof.
-
Ledende efterforsker:
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I øjeblikket bruger alle regionale sundhedsklinikker det regionale HIS til at indsamle kliniske data om patienter i meget højrisikogrupper baseret på data fra elektroniske sundhedsjournaler.
Det forventes, at det aktuelle studie vil omfatte patienter, der er i opfølgende behandling, med en anamnese med cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt og koronar bypasstransplantation, arteriel angioplastik med stenting og kateterablation for CVD, inden for 2 år efter diagnosedatoen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver hjertediagnose ICD-10 koder I00-I99
- Alder: ≥18 år
- CHF trin 2a og højere og/eller FC II og højere
- Dataeksporten til analyse udføres ved at hente de strukturerede elektroniske sundhedsjournaler (SHCR) fra det vertikalt integrerede medicinske informationssystem "Cardiovascular Diseases" (VIMIS CVD). En sådan eksport indebærer indhentning af dokumenter fra patienter med IHD, ACS, CVA, AF og CHF, okklusion og stenose af halspulsåren, infektiøs endocarditis og hjerteapparat-relateret endocarditis, som sendes af regionen til VIMIS CVD.
Ekskluderingskriterier:
1. Alder: <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagt kohorte
Patienter, der blev indlagt på hospitalet for en hvilken som helst hjertediagnose (ICD-10 koder I00-I99), med CHF i trin 2a eller højere og/eller FC II og højere som den primære eller sekundære (samtidige eller som en komplikation) diagnose.
Indekshændelse er den tidligste indlæggelse for enhver hjertediagnose, hvor en ICD-kode I50.x (standardkodning) og/eller I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (udvidet kodning) er angivet som en primær eller sekundær diagnose, eller den kliniske diagnose specificerer CHF af trin 2a eller højere og/eller FC II og højere, eller i henhold til CDSS-algoritmekriterierne svarer patientens kliniske præsentation til CHF (en subkohorte af patienter inkluderet baseret på diagnosen etableret af CDSS er underlagt en individuel analyse).
|
|
Ambulant kohorte
Patienter, der havde et ambulant besøg for en hvilken som helst hjertediagnose (ICD-10 koder I00-I99), med: 1) CHF i trin 2a eller højere og/eller FC II og højere som den primære eller sekundære (samtidige eller som en komplikation) diagnose ved samme besøg.
Indekshændelse er det tidligste ambulante besøg hos en praktiserende læge eller kardiolog for enhver hjertediagnose, for hvilken en ICD-kode I50.x (standardkodning) og/eller I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (udvidet kodning) er angivet som en primær eller sekundær diagnose, eller den kliniske diagnose specificerer CHF i trin 2a eller højere og/eller FC II og højere, eller i henhold til CDSS-algoritmekriterierne svarer patientens kliniske præsentation til CHF i trin 2a eller højere og/eller FC II og højere (en subkohorte af patienter inkluderet baseret på diagnosen etableret af CDSS er underlagt en individuel analyse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemgik BNP/NT-proBNP-test og/eller ekkokardiografi grundlæggende diagnostiske tests og som følge heraf forbedrede CHF-detektionsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til en stigning i hyppigheden af grundlæggende diagnostiske tests og som følge heraf forbedrede CHF-detektionsrater For den indlagte kohorte vil procentdelen blive opgjort som antallet af patienter, der har gennemgået mindst én af ovenstående diagnostiske tests eller en kombination af to kriterier i observationsperioden, divideret med antallet af patienter, der indgår i den indlagte kohorte. Procentdelen af patienter, der gennemgik hver af testene separat (BNP/NT-proBNP eller EchoCG), beregnes separat. For den ambulante kohorte vil procentdelen blive opgjort som antallet af patienter, der har gennemgået mindst én af ovenstående diagnostiske tests eller en kombination af to kriterier i observationsperioden, divideret med antallet af patienter, der indgår i den ambulante kohorte. Procentdelen af patienter, der gennemgik hver af testene separat (BNP/NT-proBNP eller EchoCG), beregnes separat. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af data i EPJ for indekshændelsen og for det sidste indberettede tilfælde af levering af sundhedsydelser under opfølgningen.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
De grundlæggende sociodemografiske karakteristika og livsstilsejendommeligheder hos CHF-patienter (køn)
Tidsramme: 12 måneder
|
Køn (kvinde, mand): % gennemsnit, min og maks (hvis relevant)
|
12 måneder
|
|
Udførelsen af diagnostiske procedurer i hospitalsmiljøet (indeks hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk diagnose
|
12 måneder
|
|
Den anbefalede terapi ved udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til forbedring af den opfølgende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til forbedring af opfølgningsbehandling og patientdirigering
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til udførelsen af undersøgelse på ambulant stadium
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til forbedring af ordinations- og terapikontinuitet på ambulant stadium
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til opdatering af komorbiditet hos patienter med CHF
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til forbedring af kliniske resultater for patienter med CHF
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til overvågning af leveringen af patienter med CHF
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Karakteristisk for blodtryk hos patienter med øget risiko for CHF-forekomst eller dets forløb
Tidsramme: 12 måneder
|
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP): middel +-SD, median, kvartiler, min og max
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til forbedring af opfølgningsbehandling og patientrute pr. et patientår
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af CDSS-implementeringen med hensyn til udførelse af diagnostiske tests på ambulant stadium
Tidsramme: 12 måneder
|
- Procentdel af patienter, der gennemgik følgende test i løbet af den analyserede periode (kreatinin, eGFR (fra EPJ), BNP/NT-proBNP, kalium, natrium, bilirubin, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), EKG, X-thorax- ray, EchoCG, Holter overvågning
|
12 måneder
|
|
Karakteristisk for hjertefrekvens hos patienter med øget risiko for CHF-forekomst eller dets forløb
Tidsramme: 12 måneder
|
-HR (middel, +-SD, median, min og max kvartiler)
|
12 måneder
|
|
Karakteristisk for lipidprofil og laboratorietests hos patienter med øget risiko for CHF-forekomst eller dets forløb
Tidsramme: 12 måneder
|
-Lipidprofil (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, ikke-HDL-C, triglycerider, Lp(a)) samt glucose, HbA1, kreatinin, ALT, AST, Hb (Bemærk: hvis flere testresultater er tilgængelige, den tættest på indeksdatoen vil blive valgt
|
12 måneder
|
|
De grundlæggende sociodemografiske karakteristika og livsstilsejendommeligheder hos CHF-patienter (alder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder (år): % gennemsnit, min og maks (hvis relevant)
|
12 måneder
|
|
De grundlæggende sociodemografiske karakteristika og livsstilsejendommeligheder hos CHF-patienter (vægt, BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt (kg), højde (m), kropsmasseindeks (kg/m2) Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2. % middel, min og maks (hvis relevant) |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .