Sähköisiin terveystietoihin sisältyvien kliinisten päätösten tukijärjestelmien vaikutusten arviointi
Ei-interventiivinen tutkimus, jolla arvioidaan sähköisiin terveystietoihin sisältyvien kliinisten päätösten tukijärjestelmien vaikutusta ohjeiden noudattamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkiertoelinten sairaudet ovat yleisin kuolinsyy Venäjän federaatiossa. Iskeeminen sydänsairaus (IHD) muodostaa suurimman osuuden verenkiertoelimistön sairauksien kuolleisuudesta ja myös työikäisen väestön keskuudessa. Liittovaltion tilastopalvelun mukaan IHD:n osuus verenkiertoelimistön sairauksien kuolleisuudesta Venäjän federaatiossa vuonna 2020 on 54,2 prosenttia.
Yksi IHD:n vaarallisimmista komponenteista on akuutti sepelvaltimotauti (ACS). ACS on yksi yleisimmistä sepelvaltimotaudin syistä. Venäjällä rekisteröidään vuosittain noin 520 000 ACS-tapausta.
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on sydän- ja verisuonitautien jatkumon lopussa, jolle on luonteenomaista kokonais- ja kardiovaskulaaristen kuolleisuusriskien merkittävä kasvu. Tästä syystä tämän potilasjoukon huono ennuste, korkea sairaalahoitojen tiheys ja väestön ikääntymisestä johtuva potilaiden määrän jatkuva kasvu tekevät CHF:stä yhden modernin kardiologian painopistealueista.
Yleisin CHF:n syy on sydäninfarkti. Ja toisaalta noin 20 %:ssa tapauksista akuutti sydäninfarkti (AMI) vaikeutuu CHF:n takia huolimatta reperfuusiohoidon onnistumisesta. Tämä potilasryhmä vaatii erityistä huomiota. MI- ja HF-potilaiden kuolleisuus on yli 10 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla on sydäninfarkti ilman HF:ää.
Venäjän terveysministeriön tieteellisen ja käytännön neuvoston hyväksymien CHF 2020 -ohjeiden mukaan keskimääräinen vuotuinen kuolleisuusaste potilailla, joilla on I-IV FC CHF Venäjän federaatiossa, on 6%, kun taas potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä CHF. , se on 12 %. EPOCH-tutkimuksen tietojen mukaan tiedetään, että kokonaiskuolleisuusriski minkä tahansa toimintaluokan (FC) CHF:ssä on yli 10 kertaa suurempi verrattuna kokonaiskuolleisuusriskiin niiden vastaajien väestössä, joilla ei ole CHF:ää, ja keskimääräiseen eliniän odotteeseen vuonna I-II FC ja III-IV FC CHF on vastaavasti 7,8 ja 4,8 vuotta. Siksi tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että CHF-potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea ja että lasku on riittämätöntä. Tästä johtuen strategian kehittämisen tarve CHF:n aiheuttamien demografisten ja taloudellisten menetysten vähentämiseksi tunnustetaan monissa maissa, ja kysymyksiä uusien teknologioiden käyttöönotosta CHF-potilaiden kuolleisuuden vähentämiseksi tutkitaan ja niistä keskustellaan laajasti kirjallisuudessa.
Korkea komorbiditeetti ja lukuisat sairaalahoidot tekevät sydämen vajaatoiminnasta (HF) kärsivistä potilaista terveydenhuoltojärjestelmän resurssien "superkuluttajia". Komorbidi CHF lisää sairauden taakkaa entisestään. Esimerkiksi potilailla, joilla on kaksinkertainen CKD- ja CHF-taakka (yleisin komorbidiyhdistelmä, 43,8 %), oireiden määrä, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta on liian korkea. Muokattu eloonjäämistodennäköisyys potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja krooninen sydänkohtaus 2 vuoden jälkeen, on 77,8 % verrattuna 93,7 %:iin potilailla, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja sepelvaltimotautia (ero: 15,9 %). Yksi CHF-yhteissairauksia koskevista tutkimuksista osoitti, että eteisvärinä (AF) erittäin samanaikaisilla potilailla (sairausalueiden keskimääräinen määrä CHF-potilasta kohti: 4,6 ± 1,6) oli yleisempää kuin potilailla, joilla oli vähäinen komorbiditeetti (23,4 % ja 7,5 % tapauksista). p = 0,007).
Nykyiset innovatiiviset hoitomenetelmät yhdistettynä CHF-potilaspalvelun komponenttien käyttöönottoon voivat merkittävästi vaikuttaa ennusteeseen ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa. Venäjän federaation todellisessa kliinisessä käytännössä innovatiivista lääkehoitoa saavien HF-potilaiden prosenttiosuus ja tautia modifioivien hoitojen tavoiteannosten saavuttamistaajuus on kuitenkin edelleen pieni.
Verenkiertoelimistön sairauksien kuolleisuuden vähentämiseksi Venäjän federaation hallitus on kehittänyt ja toteuttamassa liittovaltion hanketta "Sydän- ja verisuonitautien torjunta" ja alueellisia ohjelmia samalla nimellä. Niihin kuuluu ensisijaisen lääkehoidon ohjelma potilaille, joilla on AMI, CVA, sekä jos heillä oli CABG-, PCI- ja RFA-toimenpiteet kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana. Tämän seurauksena digitaalisten järjestelmien merkitys kasvaa, koska ne auttavat tunnistamaan tällaiset potilaat ja suorittamaan heidän terapiansa täysimääräisesti.
Mahdollisia syitä nykyiseen tilanteeseen ovat organisatoristen lähestymistapojen alhainen tehokkuus, erityisesti pieni prosenttiosuus potilaista, jotka vierailevat avohoitolaitoksissa kotiutuksen jälkeen, seurantahoidon ajoituksen noudattamatta jättäminen, laboratoriotutkimusten ja diagnostisten toimenpiteiden, mukaan lukien testi, erittäin alhainen tiheys. NT-proBNP-tasolle.
CHF-potilaiden keskeisten kliinisten parametrien seuranta, lääketieteellinen hoito, seurantahoidon tehokkuuden arviointi, terveydenhuoltojärjestelmän kulutettujen resurssien arviointi sähköisten terveyskertomusten (EHR) avulla on yksi tehokkaimmista tavoista parantaa terveydenhuollon ammattilaisten sitoutumista hoitoon. Suuntaviivat, terveydenhuollon laadun parantaminen, mikä puolestaan voi auttaa parantamaan ennustetta ja saavuttamaan tavoitekuolleisuuslukuja verenkiertoelimistön sairauksiin. Huolimatta selvästä menestyksestä verenkiertoelimistön sairauksien, mukaan lukien CHF:n, torjunnassa, EHR-järjestelmien käyttöä HF-potilashoidon tehokkuuden arvioinnissa ja tilastotietojen keräämisessä ei ole vielä tutkittu. Terveydenhuollon tarjoajat ovat ottaneet käyttöön useilla Venäjän federaation alueilla EHR-järjestelmiä, joita käytetään HF-potilaita koskevien tietojen keräämiseen ja analysointiin.
Tässä tutkimuksessa toteutusstrategiaan kuuluu HCP:ille (perusterveydenhuollon lääkäreille ja kardiologeille) pääsy palveluun, joka mahdollistaa CHF-potilaiden reititystietojen ja tärkeimpien kliinisten parametrien analysoinnin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CDSS:n (kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä) käyttöönoton tehokkuutta, jonka tavoitteena on parantaa HCP:n yhteensopivuutta sydämen vajaatoimintaohjeiden keskeisten säännösten kanssa todellisessa kliinisessä käytännössä, jotta voidaan parantaa tämän potilasluokan hallinnan tehokkuutta ja parantaa kliinisiä tuloksia Venäjän federaation pilottialueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tällä hetkellä kaikki alueelliset terveyskeskukset käyttävät alueellista HIS-järjestelmää erittäin riskiryhmien potilaiden kliinisen tiedon keräämiseen sähköisten terveyskertomusten perusteella.
Nykyiseen tutkimukseen odotetaan osallistuvan seurantahoidossa oleviin potilaisiin, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti ja sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, valtimoiden angioplastia stentuksella ja katetriablaatio sydän- ja verisuonitautien vuoksi, kahden vuoden sisällä diagnoosin päivämäärästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sydändiagnoosi ICD-10 koodit I00-I99
- Ikä: ≥18 vuotta
- CHF-aste 2a ja korkeammat ja/tai FC II ja korkeammat
- Tietojen vienti analysointia varten suoritetaan hankkimalla strukturoidut sähköiset terveydenhuollon tietueet (SHCR) vertikaalisesti integroidusta lääketieteellisestä tietojärjestelmästä "Cardiovascular Diseases" (VIMIS CVD). Tällainen vienti edellyttää asiakirjojen hankkimista potilailta, joilla on IHD, ACS, CVA, AF ja CHF, kaulavaltimon tukkeuma ja ahtauma, tarttuva endokardiitti ja sydämen laitteisiin liittyvä endokardiitti, jotka alue lähettää VIMIS CVD:lle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ikä: <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalan kohortti
Potilaat, jotka vietiin sairaalaan minkä tahansa sydändiagnoosin vuoksi (ICD-10-koodit I00-I99), joiden CHF on vaihe 2a tai korkeampi ja/tai FC II tai korkeampi primaarisena tai toissijaisena (samanaikaisena tai komplikaationa) diagnoosina.
Indeksitapahtuma on aikaisin sairaalahoito minkä tahansa sydändiagnoosin vuoksi, jonka aikana ICD-koodi I50.x (vakiokoodaus) ja/tai I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (laajennettu koodaus) on määritelty ensisijaiseksi tai toissijaiseksi diagnoosiksi tai kliiniseksi diagnoosi määrittää CHF:n vaiheen 2a tai korkeammalla ja/tai FC II:lla tai korkeammalla, tai CDSS-algoritmin kriteerien mukaan potilaan kliininen esitys vastaa CHF:ää (CDSS:n määrittämän diagnoosin perusteella otettujen potilaiden alaryhmä on yksilöllinen analyysi).
|
|
Avohoidon kohortti
Potilaat, joilla on ollut avohoitokäynti minkä tahansa sydändiagnoosin (ICD-10 koodit I00-I99) vuoksi, ja joilla on: 1) CHF vaiheen 2a tai korkeampi ja/tai FC II tai korkeampi primaarisena tai toissijaisena (samanaikaisena tai komplikaationa) diagnoosina samalla vierailulla.
Indeksitapahtuma on aikaisin avohoitokäynti yleislääkärin tai kardiologin luona minkä tahansa sydändiagnoosin vuoksi, jonka ICD-koodi on I50.x (vakiokoodaus) ja/tai I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (laajennettu koodaus) on määritetty ensisijaiseksi tai toissijainen diagnoosi tai kliininen diagnoosi määrittelee CHF:n vaiheen 2a tai korkeammalla ja/tai FC II:lla tai korkeammalla, tai CDSS-algoritmikriteerien mukaan potilaan kliininen esitys vastaa vaiheen 2a tai sitä korkeampaa CHF:ää ja/tai FC II:ta tai korkeampaa (CDSS:n määrittämän diagnoosin perusteella otettujen potilaiden alaryhmä analysoidaan yksilöllisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin BNP/NT-proBNP-testi ja/tai kaikukardiografia diagnostiset perustestit ja näin ollen parantuneet CHF:n havaitsemisasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida CDSS-toteutuksen tehokkuutta perusdiagnostisten testien lisääntymisen ja näin ollen CHF:n havaitsemisasteen paranemisen suhteen Sairaalapotilaskohortissa prosenttiosuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille on suoritettu vähintään yksi yllä mainituista diagnostisista testeistä tai kahden kriteerin yhdistelmä havaintojakson aikana, jaettuna laitoskohorttiin kuuluvien potilaiden lukumäärällä. Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joille tehtiin jokainen testi erikseen (BNP/NT-proBNP tai EchoCG), lasketaan erikseen. Avohoitokohortissa prosenttiosuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille on suoritettu vähintään yksi yllä mainituista diagnostisista testeistä tai kahden kriteerin yhdistelmä havaintojakson aikana, jaettuna avohoitokohorttiin kuuluvien potilaiden lukumäärällä. Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joille tehtiin jokainen testi erikseen (BNP/NT-proBNP tai EchoCG), lasketaan erikseen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHR:n tietojen arviointi indeksitapahtumasta ja viimeisestä raportoidusta terveydenhuollon toimitustapauksesta seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CHF-potilaiden sosio-demografiset perusominaisuudet ja elämäntapojen erityispiirteet (sukupuoli)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sukupuoli (nainen, mies): % Keskiarvo, min ja maksimi (tarvittaessa)
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostisten toimenpiteiden suorittaminen sairaalaympäristössä (indeksisairaalahoito)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysinen diagnoosi
|
12 kuukautta
|
|
Suositeltu hoito kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus seurantahoidon parantamisen kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus seurantahoidon ja potilaan reitityksen parantamisen kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus avohoitovaiheen tutkimuksen suorittamisen kannalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus lääkemääräysten ja hoidon jatkuvuuden parantamiseksi avohoitovaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus komorbiditeetin päivittämisessä CHF-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS:n toteutuksen tehokkuus CHF-potilaiden kliinisten tulosten parantamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS:n toteutuksen tehokkuus CHF-potilaiden tarjonnan seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Tyypillinen verenpaineelle potilailla, joilla on lisääntynyt CHF:n esiintymisen riski tai sen kulku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP): keskiarvo +-SD, mediaani, kvartiilit, min ja max
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus seurantahoidon ja potilasreitityksen parantamisen osalta yhtä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
CDSS-toteutuksen tehokkuus diagnostisten testien suorittamisen suhteen avohoitovaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin seuraavat testit analysoitavana ajanjaksona (kreatiniini, eGFR (EHR), BNP/NT-proBNP, kalium, natrium, bilirubiini, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), EKG, rintakehän X- ray, EchoCG, Holter monitorointi
|
12 kuukautta
|
|
Tyypillistä sydämen sykkeelle potilailla, joilla on lisääntynyt CHF:n esiintymisen riski tai sen kulku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
-HR (keskiarvo, +-SD, mediaani, minimi- ja maksimikvartiili)
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin ja laboratoriokokeiden ominaispiirteet potilailla, joilla on lisääntynyt CHF:n esiintymisen tai sen kulun riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
-Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, ei-HDL-C, triglyseridit, Lp(a)) sekä glukoosi, HbA1, kreatiniini, ALT, AST, Hb (Huom: jos useita testituloksia on saatavilla, valitaan lähin indeksipäivämäärä
|
12 kuukautta
|
|
CHF-potilaiden sosio-demografiset perusominaisuudet ja elämäntapojen erityispiirteet (ikä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä (vuodet): % Keskiarvo, min ja maksimi (jos sovellettavissa)
|
12 kuukautta
|
|
CHF-potilaiden sosio-demografiset perusominaisuudet ja elämäntapojen erityispiirteet (paino, BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon paino (kg), pituus (m), painoindeksi (kg/m2) Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2. % Keskiarvo, min ja maksimi (tarvittaessa) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .