Evaluación del impacto de los sistemas de apoyo a la decisión clínica incluidos en los registros sanitarios electrónicos
Un estudio no intervencionista para evaluar el impacto de los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas incluidos en los registros médicos electrónicos sobre el cumplimiento de las pautas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades del sistema circulatorio son la principal causa de muerte en la Federación de Rusia. La cardiopatía isquémica (CI) constituye la mayor proporción de mortalidad por enfermedades del sistema circulatorio, y también entre la población en edad de trabajar activa. Según el Servicio Federal de Estadísticas del Estado, en 2020 la CI representa el 54,2% de la mortalidad por enfermedades del sistema circulatorio en la Federación de Rusia.
Uno de los componentes más peligrosos de la CI es el síndrome coronario agudo (SCA). El SCA es una de las causas más comunes de enfermedad coronaria. En Rusia se registran anualmente unos 520.000 casos de SCA.
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) se encuentra al final del proceso continuo de enfermedades cardiovasculares, que se caracteriza por un aumento significativo en los riesgos de mortalidad general y cardiovascular. Por lo tanto, un mal pronóstico en esta población de pacientes, una alta frecuencia de hospitalizaciones y un aumento constante en el número de pacientes debido al envejecimiento de la población hacen de la ICC una de las áreas prioritarias de la cardiología moderna.
La causa más común de insuficiencia cardíaca congestiva es el infarto de miocardio. Y, por otro lado, en aproximadamente el 20% de los casos, el infarto agudo de miocardio (IAM) se complica con ICC, a pesar del éxito de la terapia de reperfusión. Este grupo de pacientes requiere una atención especial. Las tasas de mortalidad en pacientes con IM e IC son más de 10 veces mayores que en pacientes con IM sin IC.
Según las directrices para la ICC 2020 aprobadas por el Consejo Científico y Práctico del Ministerio de Salud de Rusia, la tasa de mortalidad anual promedio entre pacientes con ICC FC I-IV en la Federación de Rusia es del 6%, mientras que en pacientes con ICC clínicamente significativa , es el 12%. Según los datos del estudio EPOCH, se sabe que el riesgo de mortalidad total en la ICC de cualquier clase funcional (FC) es más de 10 veces mayor en comparación con el riesgo de mortalidad total en la población de encuestados sin ICC, y la esperanza de vida promedio en pacientes con ICC I-II FC y III-IV FC es de 7,8 y 4,8 años, respectivamente. Por tanto, la comunidad científica coincide en que la mortalidad en pacientes con ICC sigue siendo alta y las tasas de disminución son insuficientes. En consecuencia, en muchos países se reconoce la necesidad de desarrollar estrategias para reducir las pérdidas demográficas y financieras causadas por la ICC, y la cuestión de la implementación de nuevas tecnologías para reducir las tasas de mortalidad entre los pacientes con ICC se está estudiando y discutiendo ampliamente en la literatura.
La elevada comorbilidad y las numerosas hospitalizaciones convierten a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en "superconsumidores" de recursos del sistema sanitario. La ICC comórbida hace que la carga de enfermedad sea aún mayor. Por ejemplo, los pacientes con una doble carga de ERC e ICC (la combinación comórbida más común, 43,8%) demuestran tasas inaceptablemente altas de carga de síntomas, tasas de hospitalización y mortalidad. La probabilidad de supervivencia ajustada en pacientes con ICC y ERC después de 2 años es del 77,8% en comparación con el 93,7% en pacientes sin ICC y ERC (diferencia: 15,9%). Uno de los estudios de comorbilidad de la ICC demostró que la fibrilación auricular (FA) en pacientes con alta comorbilidad (número promedio de áreas de enfermedad por paciente con ICC: 4,6 ± 1,6) era más común que en pacientes con baja comorbilidad (23,4% y 7,5% de los casos). , respectivamente; p = 0,007).
Los enfoques terapéuticos innovadores existentes, en combinación con la introducción de componentes del servicio al paciente con ICC, pueden influir significativamente en el pronóstico y reducir la carga para el sistema sanitario. Sin embargo, en la práctica clínica del mundo real en la Federación de Rusia, el porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapias farmacológicas innovadoras y la frecuencia con la que se alcanzan las dosis objetivo de terapias modificadoras de la enfermedad siguen siendo bajos.
Para reducir la mortalidad por enfermedades del sistema circulatorio, el Gobierno de la Federación de Rusia ha desarrollado y está ejecutando el Proyecto federal "Lucha contra las enfermedades cardiovasculares" y programas regionales con el mismo nombre. Incluyen el Programa de Provisión Preferencial de Medicamentos para pacientes con IAM, ACV, así como si se sometieron a procedimientos CABG, PCI y RFA dentro de los primeros dos años de atención de seguimiento. En consecuencia, la importancia de los Sistemas Digitales es cada vez mayor, ya que ayudan a identificar a estos pacientes y realizar su terapia en su totalidad.
Las posibles razones de la situación actual incluyen la baja eficacia de los enfoques organizativos, en particular, un bajo porcentaje de pacientes que visitan centros ambulatorios después del alta, el incumplimiento de los plazos de atención de seguimiento, una frecuencia extremadamente baja de pruebas de laboratorio y procedimientos de diagnóstico, incluida una prueba. para el nivel de NT-proBNP.
El monitoreo de los parámetros clínicos clave de los pacientes con ICC, la terapia médica administrada, la evaluación de la efectividad de la atención de seguimiento y la evaluación de los recursos consumidos del sistema de salud mediante registros médicos electrónicos (EHR) es uno de los enfoques efectivos para una mejor adherencia de los profesionales de la salud (PS) a las Directrices, mejorar la calidad de la atención sanitaria, lo que, a su vez, puede ayudar a mejorar el pronóstico y alcanzar las tasas de mortalidad objetivo en enfermedades del sistema circulatorio. Sin embargo, a pesar del éxito pronunciado en la lucha contra las enfermedades del sistema circulatorio, incluida la ICC, el uso de los sistemas EHR como herramienta para evaluar la eficacia del tratamiento de los pacientes con IC y recopilar datos estadísticos aún está inexplorado. Los sistemas de HCE, que se utilizan para la recopilación y el análisis de datos sobre pacientes con insuficiencia cardíaca, han sido introducidos por proveedores de atención sanitaria en varias regiones de la Federación de Rusia.
En este estudio, la estrategia de implementación implica proporcionar a los profesionales sanitarios (médicos de atención primaria y cardiólogos) acceso al servicio que permite analizar los datos sobre el enrutamiento y los parámetros clínicos clave de los pacientes con ICC.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la implementación del CDSS (sistema de apoyo a las decisiones clínicas) destinado a mejorar el cumplimiento del PS de las principales disposiciones de las directrices para la insuficiencia cardíaca en la práctica clínica del mundo real con el fin de mejorar la eficacia de la gestión de esta categoría de pacientes y mejorar los resultados clínicos en las regiones piloto de la Federación de Rusia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Actualmente, todas las clínicas de salud regionales utilizan el HIS regional para recopilar datos clínicos sobre pacientes de grupos de muy alto riesgo basándose en los datos de los registros médicos electrónicos.
Se espera que el estudio actual incluya pacientes en seguimiento, con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia arterial con colocación de stent y ablación con catéter para ECV, dentro de los 2 años posteriores a la fecha del diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier diagnóstico cardíaco Códigos ICD-10 I00-I99
- Edad: ≥18 años
- CHF etapa 2a y superior y/o FC II y superior
- La exportación de datos para su análisis se realiza mediante la obtención de la historia clínica electrónica estructurada (SHCR) del Sistema de Información Médica Verticalmente Integrado “Enfermedades Cardiovasculares” (VIMIS CVD). Dicha exportación implica la obtención de documentos de pacientes con CI, SCA, ACV, FA e ICC, oclusión y estenosis de la arteria carótida, endocarditis infecciosa y endocarditis relacionada con dispositivos cardíacos, que son enviados por la región al VIMIS CVD.
Criterio de exclusión:
1. Edad: <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de pacientes hospitalizados
Pacientes que fueron ingresados en el hospital por cualquier diagnóstico cardíaco (códigos ICD-10 I00-I99), con ICC en estadio 2a o superior y/o FC II y superior como diagnóstico primario o secundario (concomitante o como complicación).
El evento índice es la hospitalización más temprana por cualquier diagnóstico cardíaco durante la cual se registra un código ICD I50.x (codificación estándar) y/o I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09. .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codificación ampliada) se especifica como diagnóstico primario o secundario, o la clínica El diagnóstico especifica ICC en estadio 2a o superior y/o FC II y superior, o según los criterios del algoritmo del CDSS, la presentación clínica del paciente corresponde a ICC (una subcohorte de pacientes incluidos con base en el diagnóstico establecido por el CDSS está sujeta a un individuo análisis).
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Cohorte de pacientes ambulatorios
Pacientes que tuvieron una visita ambulatoria por cualquier diagnóstico cardíaco (códigos ICD-10 I00-I99), con: 1) ICC en estadio 2a o superior y/o FC II y superior como diagnóstico primario o secundario (concomitante o como complicación). en la misma visita.
El evento índice es la visita ambulatoria más temprana a un médico general o cardiólogo por cualquier diagnóstico cardíaco para el cual se tiene un código ICD I50.x (codificación estándar) y/o I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codificación extendida) se especifica como primario o diagnóstico secundario, o el diagnóstico clínico especifica ICC de estadio 2a o superior y/o FC II y superior, o según los criterios del algoritmo CDSS, la presentación clínica del paciente corresponde a ICC de estadio 2a o superior y/o FC II y superior (una subcohorte de pacientes incluidos en función del diagnóstico establecido por la CDSS está sujeta a un análisis individual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes a los que se les realizó la prueba BNP/NT-proBNP y/o pruebas diagnósticas básicas por ecocardiografía y, en consecuencia, mejoraron las tasas de detección de ICC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la efectividad de la implementación del CDSS con respecto al aumento de la frecuencia de las pruebas diagnósticas básicas y, en consecuencia, la mejora de las tasas de detección de ICC. Para la cohorte de pacientes hospitalizados, el porcentaje se calculará como el número de pacientes que se sometieron a al menos una de las pruebas de diagnóstico anteriores o una combinación de dos criterios durante el período de observación, dividido por el número de pacientes incluidos en la cohorte de pacientes hospitalizados. Los porcentajes de pacientes a los que se les realizó cada una de las pruebas por separado (BNP/NT-proBNP o EchoCG) se calculan por separado. Para la cohorte ambulatoria, el porcentaje se calculará como el número de pacientes que se sometieron a al menos una de las pruebas diagnósticas anteriores o una combinación de dos criterios durante el período de observación, dividido por el número de pacientes incluidos en la cohorte ambulatoria. Los porcentajes de pacientes a los que se les realizó cada una de las pruebas por separado (BNP/NT-proBNP o EchoCG) se calculan por separado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los datos en la HCE para el evento índice y para el último caso notificado de prestación de atención médica durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Las características sociodemográficas básicas y las peculiaridades del estilo de vida en pacientes con ICC (género)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Género (femenino, masculino): % Media, mínimo y máximo (cuando corresponda)
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12 meses
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La realización de procedimientos diagnósticos en el ámbito hospitalario (hospitalización índice)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diagnóstico físico
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12 meses
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La terapia recomendada al alta.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS con respecto a la mejora en la atención de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La eficacia de la implementación del CDSS con respecto a la mejora de la atención de seguimiento y el encaminamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS con respecto a la realización del examen en la etapa ambulatoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS en cuanto a la mejora en la prescripción y continuidad de la terapia en la etapa ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS con respecto a la actualización de la comorbilidad en pacientes con ICC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La eficacia de la implementación del CDSS con respecto a la mejora de los resultados clínicos de los pacientes con ICC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS con respecto al seguimiento de la atención a los pacientes con ICC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Característica de la presión arterial en pacientes con mayor riesgo de aparición de ICC o su curso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD): media +-DE, mediana, cuartiles, mín. y máx.
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS con respecto a la mejora en la atención de seguimiento y el enrutamiento de pacientes por año-paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La efectividad de la implementación del CDSS respecto a la realización de pruebas diagnósticas en la etapa ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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-Porcentaje de pacientes a los que se les realizaron las siguientes pruebas durante el período analizado (Creatinina, eGFR (de EHR), BNP/NT-proBNP, Potasio, sodio, Bilirrubina, ALT, AST, CBC (RBCs, Hb), ECG, Chest X- rayos, EchoCG, monitorización Holter
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12 meses
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Característica de la frecuencia cardíaca en pacientes con mayor riesgo de aparición de ICC o su curso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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-HR (media, +-DE, mediana, cuartiles mínimo y máximo)
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12 meses
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Característica del perfil lipídico y pruebas de laboratorio en pacientes con mayor riesgo de aparición de ICC o su curso.
Periodo de tiempo: 12 meses
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-Perfil lipídico (colesterol total, cLDL, cHDL, cVLDL, cno-HDL, triglicéridos, Lp(a)), así como glucosa, HbA1, creatinina, ALT, AST, Hb (Nota: si Hay varios resultados de pruebas disponibles, se seleccionará el más cercano a la fecha índice.
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12 meses
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Las características sociodemográficas básicas y las peculiaridades del estilo de vida en pacientes con ICC (edad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Edad (años): % Media, mínima y máxima (cuando corresponda)
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12 meses
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Las características sociodemográficas básicas y las peculiaridades del estilo de vida en pacientes con ICC (peso, IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Peso corporal (kg), altura (m), índice de masa corporal (kg/m2) El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2. % Media, mínimo y máximo (cuando corresponda) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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