Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő klinikai döntéstámogató rendszerek hatásának értékelése
Nem beavatkozást igénylő tanulmány az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő klinikai döntéstámogató rendszerek irányelveknek való megfelelésre gyakorolt hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A keringési rendszer betegségei a vezető halálokok az Orosz Föderációban. Az ischaemiás szívbetegség (IHD) jelenti a legnagyobb arányt a keringési rendszer betegségei miatti halálozásban, és az aktív munkaképes korú lakosság körében is. A Szövetségi Állami Statisztikai Szolgálat szerint 2020-ban az Orosz Föderációban az IHD 54,2%-át teszi ki a keringési rendszer betegségei miatti halálozás szerkezetének.
Az IHD egyik legveszélyesebb összetevője az akut koronária szindróma (ACS). Az ACS a CHD egyik leggyakoribb oka. Oroszországban évente körülbelül 520 000 ACS-esetet regisztrálnak.
A krónikus szívelégtelenség (CHF) a szív- és érrendszeri betegségek kontinuumának végén áll, amelyet az általános és a kardiovaszkuláris mortalitási kockázatok jelentős növekedése jellemez. Ezért az ebben a betegpopulációban tapasztalható rossz prognózis, a kórházi kezelések magas gyakorisága és a betegek számának a népesség elöregedése miatti folyamatos növekedése miatt a CHF a modern kardiológia egyik kiemelt területe.
A CHF leggyakoribb oka a szívinfarktus. Másrészt az esetek körülbelül 20%-ában az akut szívinfarktus (AMI) a szívelégtelenség miatt bonyolódik, a reperfúziós terápia sikere ellenére. Ez a betegcsoport különös figyelmet igényel. A szívinfarktusban és szívelégtelenségben szenvedő betegek halálozási aránya több mint 10-szer magasabb, mint a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium Tudományos és Gyakorlati Tanácsa által jóváhagyott, a CHF 2020-ra vonatkozó iránymutatások szerint az Orosz Föderációban az I-IV FC CHF-ben szenvedő betegek átlagos éves halálozási aránya 6%, míg a klinikailag jelentős CHF-ben szenvedő betegeknél. , ez 12%. Az EPOCH vizsgálat adatai szerint ismert, hogy a teljes mortalitási kockázat bármely funkcionális osztály (FC) CHF esetén több mint 10-szerese a teljes halálozási kockázatnak a CHF-ben nem szenvedő válaszadók populációjában, és az átlagos várható élettartamhoz képest. Az I-II FC és III-IV FC CHF-ben szenvedő betegek 7,8 és 4,8 évesek. Ezért a tudományos közösség egyetért abban, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása továbbra is magas, és a csökkenés mértéke nem megfelelő. Következésképpen számos országban felismerték a CHF-ből származó demográfiai és pénzügyi veszteségek csökkentését célzó stratégia kidolgozásának szükségességét, és a CHF-betegek halálozási arányát csökkentő új technológiák bevezetésének kérdéseit tanulmányozzák és széles körben tárgyalják a szakirodalomban.
A magas komorbiditás és a számos kórházi kezelés a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeket az egészségügyi rendszer erőforrásainak "szuperfogyasztóivá" teszi. A komorbid CHF még nagyobb terhet ró a betegségre. Például azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus veseelégtelenség és a szívelégtelenség kettős terhe van (a leggyakoribb komorbid kombináció, 43,8%), elfogadhatatlanul magas a tünetterhelés, a kórházi kezelési arány és a halálozás. A korrigált túlélési valószínűség CHF-ben és CKD-ben szenvedő betegeknél 2 év után 77,8%, szemben a CHF-ben és CHD-ben nem szenvedő betegek 93,7%-ával (különbség: 15,9%). A szívelégtelenség komorbiditásával foglalkozó egyik tanulmány kimutatta, hogy a pitvarfibrilláció (AF) a magas komorbiditású betegeknél (átlagosan 4,6 ± 1,6 a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél) gyakoribb volt, mint az alacsony komorbiditású betegeknél (az esetek 23,4%-a és 7,5%-a). p = 0,007).
A meglévő innovatív terápiás megközelítések a CHF betegellátás összetevőinek bevezetésével kombinálva jelentősen befolyásolhatják a prognózist és csökkenthetik az egészségügyi rendszer terheit. Az Orosz Föderáció valós klinikai gyakorlatában azonban még mindig alacsony azon szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya, akik innovatív gyógyszeres terápiában részesülnek, és a betegségmódosító terápia céldózisainak elérésének gyakorisága.
A keringési rendszer betegségeinek halálozásának csökkentése érdekében az Orosz Föderáció kormánya kidolgozta és végrehajtja a „Szív- és érrendszeri betegségek elleni küzdelem” szövetségi projektet és regionális programokat ugyanazon a néven. Ide tartozik az AMI-ben, CVA-ban szenvedő betegek kedvezményes gyógyszerellátásának programja, valamint abban az esetben, ha az utókezelés első két évében CABG-, PCI- és RFA-eljárást végeztek. Következésképpen a Digitális Rendszerek jelentősége növekszik, mivel segítik az ilyen betegek azonosítását és a terápia teljes körű elvégzését.
A jelenlegi helyzet lehetséges okai közé tartozik a szervezeti megközelítések alacsony hatékonysága, különösen a járóbeteg-ellátást végző betegek alacsony százaléka az elbocsátás után, az utókezelés időzítésének be nem tartása, a laboratóriumi vizsgálatok és diagnosztikai eljárások rendkívül alacsony gyakorisága, beleértve a vizsgálatot is. NT-proBNP szinthez.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek kulcsfontosságú klinikai paramétereinek monitorozása, az orvosi terápia, az utógondozás hatékonyságának felmérése, az egészségügyi rendszer elhasznált erőforrásainak értékelése elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével az egyik hatékony megközelítés az egészségügyi szakemberek (HCP) jobb adherenciájához. az Útmutató, az egészségügyi ellátás minőségének javítása, ami viszont segítheti a prognózis javítását és a keringési rendszer megbetegedései miatti célhalálozási arányok elérését. A keringési rendszer betegségei, köztük a CHF elleni küzdelemben elért kimagasló sikerek ellenére azonban az EHR-rendszerek alkalmazása a szívelégtelenség betegkezelésének hatékonyságának felmérésére és a statisztikai adatok gyűjtésére szolgáló eszközként még mindig feltáratlan. A szívelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok gyűjtésére és elemzésére használt EHR rendszereket az Orosz Föderáció több régiójában vezették be az egészségügyi szolgáltatók.
Ebben a tanulmányban a megvalósítási stratégia magában foglalja a HCP-k (az alapellátó orvosok és kardiológusok) hozzáférését a szolgáltatáshoz, amely lehetővé teszi a CHF-betegek útválasztási adatainak és kulcsfontosságú klinikai paramétereinek elemzését.
A tanulmány elsődleges célja a CDSS (klinikai döntéstámogató rendszer) bevezetésének hatékonyságának felmérése, amely a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek főbb előírásainak való HCP-megfelelés javítását célozza a valós klinikai gyakorlatban a szívelégtelenség javítása érdekében. e betegkategória kezelésének hatékonyságát és a klinikai eredmények javítását az Orosz Föderáció kísérleti régióiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Jelenleg minden regionális egészségügyi szakrendelő a regionális HIS-t használja arra, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartások adatai alapján gyűjtsön klinikai adatokat a nagyon magas kockázati csoportba tartozó betegekről.
A jelenlegi vizsgálatban várhatóan olyan utógondozás alatt álló betegek is részt vesznek, akiknek a kórelőzményében cerebrovaszkuláris baleset, szívinfarktus és koszorúér bypass graft, artériás angioplasztika stenttel és katéteres abláció CVD miatt történt, a diagnózis dátumát követő 2 éven belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely szívdiagnózis ICD-10 kódja I00-I99
- Életkor: ≥18 év
- CHF fokozat 2a és magasabb és/vagy FC II és magasabb
- Az elemzés céljából történő adatexportálás a strukturált elektronikus egészségügyi nyilvántartások (SHCR) beszerzésével történik a „Cardiovascular Diseases” vertikálisan integrált orvosi információs rendszerből (VIMIS CVD). Az ilyen export magában foglalja az IHD-ben, ACS-ben, CVA-ban, AF-ben és CHF-ben, a nyaki artéria elzáródásában és szűkületében, fertőző endocarditisben és szívkészülékkel összefüggő endocarditisben szenvedő betegek dokumentumainak beszerzését, amelyeket a régió elküld a VIMIS CVD-nek.
Kizárási kritériumok:
1. Életkor: <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekvőbeteg kohorsz
Olyan betegek, akiket bármilyen szívdiagnózis (ICD-10 kódok I00-I99) miatt kórházba vittek, 2a vagy magasabb stádiumú CHF és/vagy FC II vagy magasabb, mint elsődleges vagy másodlagos (egyidejű vagy szövődmény) diagnózis.
Az indexesemény bármely szívdiagnózis miatti legkorábbi kórházi kezelés, amelynek során I50.x (standard kódolás) és/vagy I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 ICD-kód .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (bővített kódolás) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként van megadva, vagy a klinikai a diagnózis 2a vagy magasabb stádiumú CHF és/vagy FC II és magasabb stádiumú szívelégtelenséget határoz meg, vagy a CDSS algoritmus kritériumai szerint a beteg klinikai megjelenése megfelel a CHF-nek (a CDSS által megállapított diagnózis alapján a betegek egy alcsoportja egy személyre vonatkozik elemzés).
|
|
Ambuláns kohorsz
Betegek, akiknél járóbeteg-látogatáson vettek részt bármilyen szívdiagnózis miatt (ICD-10 kódok I00-I99), akiknél: 1) 2a vagy magasabb stádiumú CHF és/vagy FC II vagy magasabb, mint elsődleges vagy másodlagos (egyidejű vagy szövődmény) diagnózis ugyanazon a látogatáson.
Az indexesemény az I50.x (standard kódolás) és/vagy I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42 ICD-kóddal rendelkező szívdiagnózis miatti legkorábbi járóbeteg-látogatás háziorvosnál vagy kardiológusnál. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (bővített kódolás) van megadva elsődlegesként vagy másodlagos diagnózis, vagy a klinikai diagnózis 2a vagy magasabb stádiumú CHF-et és/vagy FC II-t vagy magasabb stádiumot ír elő, vagy a CDSS algoritmus kritériumai szerint a beteg klinikai megjelenése 2a vagy magasabb stádiumú CHF-nek és/vagy FC II-es vagy magasabb stádiumú CHF-nek felel meg (A CDSS által felállított diagnózis alapján bevont betegek alcsoportja egyéni elemzés tárgyát képezi).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik BNP/NT-proBNP-teszten és/vagy echokardiográfiás alapdiagnosztikai teszteken estek át, és ennek következtében javult a CHF kimutatási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A CDSS megvalósítás hatékonyságának felmérése az alapvető diagnosztikai tesztek gyakoriságának növekedése és ennek következtében a CHF észlelési arányának javítása tekintetében A fekvőbeteg-kohorsz esetében a százalékos arányt a fenti diagnosztikai tesztek legalább egyikén vagy két kritérium kombinációján átesett betegek számaként kell kiszámítani, osztva a fekvőbeteg-csoportba tartozó betegek számával. Az egyes teszteken (BNP/NT-proBNP vagy EchoCG) külön-külön átesett betegek százalékos arányát külön számítjuk ki. Az ambuláns kohorsz esetében a százalékos arányt a fenti diagnosztikai tesztek legalább egyikén vagy két kritérium kombinációján átesett betegek számaként kell kiszámítani, osztva a járóbeteg kohorszba tartozó betegek számával. Az egyes teszteken (BNP/NT-proBNP vagy EchoCG) külön-külön átesett betegek százalékos arányát külön számítjuk ki. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EHR-ben szereplő adatok értékelése az indexes eseményre és a nyomon követés során utoljára bejelentett egészségügyi ellátási esetre vonatkozóan.
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
CHF-betegek alapvető szocio-demográfiai jellemzői és életmódbeli sajátosságai (nem)
Időkeret: 12 hónap
|
Nem (nő, férfi): % Átlag, min és max (adott esetben)
|
12 hónap
|
|
Diagnosztikai eljárások elvégzése kórházi környezetben (index hospitalizáció)
Időkeret: 12 hónap
|
Fizikai diagnózis
|
12 hónap
|
|
Elbocsátáskor javasolt terápia
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága az utógondozás javítása tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága a nyomon követési ellátás és a betegek útválasztásának javítása tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága a járóbeteg-szakos vizsgálat elvégzése tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága a felírás és a terápia folytonosságának javítása tekintetében a járóbeteg szakaszban
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága a komorbiditás frissítése tekintetében CHF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS végrehajtásának hatékonysága a CHF-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelének javítása tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága a CHF-es betegek ellátásának monitorozása tekintetében
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Jellemző a vérnyomásra olyan betegeknél, akiknél fokozott a CHF előfordulásának kockázata vagy lefolyása
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP): átlag +-SD, medián, kvartilis, min és max
|
12 hónap
|
|
A CDSS megvalósításának hatékonysága az utógondozás és a beteg-útvonalak javulása tekintetében egy betegévenként
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
A CDSS implementáció hatékonysága a diagnosztikai vizsgálatok elvégzése tekintetében a járóbeteg szakaszban
Időkeret: 12 hónap
|
- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a következő vizsgálatokon estek át a vizsgált időszakban (kreatinin, eGFR (EHR-ből), BNP/NT-proBNP, kálium, nátrium, bilirubin, ALT, AST, CBC (vvt-k, Hb), EKG, mellkas X- sugár, EchoCG, Holter monitorozás
|
12 hónap
|
|
A szívfrekvencia jellemzője olyan betegeknél, akiknél fokozott a CHF előfordulásának kockázata vagy lefolyása
Időkeret: 12 hónap
|
-HR (átlag, +-SD, medián, min és max kvartilis)
|
12 hónap
|
|
A lipidprofil és a laboratóriumi vizsgálatok jellemzői olyan betegeknél, akiknél fokozott a szívelégtelenség kialakulásának kockázata vagy lefolyása
Időkeret: 12 hónap
|
- Lipidprofil (összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nem HDL-C, trigliceridek, Lp(a)), valamint glükóz, HbA1, kreatinin, ALT, AST, Hb (Megjegyzés: ha több vizsgálati eredmény is elérhető, az index dátumához legközelebb eső kerül kiválasztásra
|
12 hónap
|
|
CHF-betegek alapvető szocio-demográfiai jellemzői és életmódbeli sajátosságai (életkor)
Időkeret: 12 hónap
|
Életkor (év): % Átlag, min és max (ahol alkalmazható)
|
12 hónap
|
|
CHF-betegek alapvető szocio-demográfiai jellemzői és életmódbeli sajátosságai (súly, BMI)
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg (kg), magasság (m), testtömeg-index (kg/m2) A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m2-ben kifejezett BMI. % Átlag, min és max (ahol alkalmazható) |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .