Bewertung der Auswirkungen klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme, die in elektronischen Patientenakten enthalten sind
Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme, die in elektronischen Patientenakten enthalten sind, auf die Einhaltung von Richtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erkrankungen des Kreislaufsystems sind die häufigste Todesursache in der Russischen Föderation. Die ischämische Herzkrankheit (IHD) macht den größten Anteil an der Sterblichkeit durch Erkrankungen des Kreislaufsystems aus, und zwar auch bei der Bevölkerung im aktiven erwerbsfähigen Alter. Nach Angaben des Föderalen Staatlichen Statistikdienstes macht die koronare Herz-Kreislauf-Erkrankung im Jahr 2020 in der Russischen Föderation 54,2 % der Sterblichkeitsstruktur durch Erkrankungen des Kreislaufsystems aus.
Eine der gefährlichsten Komponenten der IHD ist das akute Koronarsyndrom (ACS). ACS ist eine der häufigsten Ursachen für KHK. In Russland werden jährlich etwa 520.000 Fälle von ACS registriert.
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) steht am Ende des kardiovaskulären Krankheitskontinuums, das durch einen signifikanten Anstieg des Gesamt- und kardiovaskulären Mortalitätsrisikos gekennzeichnet ist. Eine schlechte Prognose dieser Patientengruppe, eine hohe Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und ein stetiger Anstieg der Patientenzahlen aufgrund der Bevölkerungsalterung machen CHF daher zu einem der vorrangigen Bereiche der modernen Kardiologie.
Die häufigste Ursache für CHF ist ein Myokardinfarkt. Und andererseits wird der akute Myokardinfarkt (AMI) trotz des Erfolgs der Reperfusionstherapie in etwa 20 % der Fälle durch CHF kompliziert. Dieser Patientengruppe bedarf besondere Aufmerksamkeit. Die Sterblichkeitsraten bei Patienten mit MI und Herzinsuffizienz sind mehr als zehnmal höher als bei Patienten mit Herzinfarkt ohne Herzinsuffizienz.
Gemäß den vom Wissenschafts- und Praxisrat des Gesundheitsministeriums Russlands genehmigten Leitlinien für CHF 2020 beträgt die durchschnittliche jährliche Sterblichkeitsrate bei Patienten mit CHF I-IV FC in der Russischen Föderation 6 %, während sie bei Patienten mit klinisch signifikantem CHF liegt , es sind 12 %. Den EPOCH-Studiendaten zufolge ist bekannt, dass das Gesamtmortalitätsrisiko in CHF jeder Funktionsklasse (FC) mehr als zehnmal höher ist als das Gesamtmortalitätsrisiko in der Population der Befragten ohne CHF und die durchschnittliche Lebenserwartung in Patienten mit I-II FC und III-IV FC CHF beträgt 7,8 bzw. 4,8 Jahre. Daher ist sich die wissenschaftliche Gemeinschaft einig, dass die Sterblichkeit bei Patienten mit CHF immer noch hoch ist und die Rückgangsraten unzureichend sind. Folglich wird in vielen Ländern die Notwendigkeit einer Strategieentwicklung zur Verringerung der demografischen und finanziellen Verluste durch CHF erkannt, und die Probleme der Implementierung neuer Technologien zur Senkung der Sterblichkeitsraten bei Patienten mit CHF werden in der Literatur untersucht und umfassend diskutiert.
Hohe Komorbidität und zahlreiche Krankenhausaufenthalte machen Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu „Superverbrauchern“ der Ressourcen des Gesundheitssystems. Komorbides CHF macht die Krankheitslast noch größer. Beispielsweise weisen Patienten mit einer Doppelbelastung durch CKD und CHF (die häufigste komorbide Kombination, 43,8 %) unannehmbar hohe Raten an Symptomlast, Krankenhausaufenthaltsraten und Mortalität auf. Die angepasste Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten mit CHF und CKD nach 2 Jahren beträgt 77,8 % im Vergleich zu 93,7 % bei Patienten ohne CHF und CHD (Unterschied: 15,9 %). Eine der Studien zur CHF-Komorbidität zeigte, dass Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit hoher Komorbidität (durchschnittliche Anzahl der Krankheitsbereiche pro Patient mit CHF: 4,6 ± 1,6) häufiger auftrat als bei Patienten mit geringer Komorbidität (23,4 % und 7,5 % der Fälle). , bzw. p = 0,007).
Bestehende innovative Therapieansätze in Kombination mit der Einführung von Komponenten des CHF-Patientenservices können die Prognose erheblich beeinflussen und das Gesundheitssystem entlasten. Allerdings ist in der realen klinischen Praxis in der Russischen Föderation der Prozentsatz der Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine innovative medikamentöse Therapie erhalten, und die Häufigkeit, mit der Zieldosen krankheitsmodifizierender Therapien erreicht werden, immer noch gering.
Um die Sterblichkeit durch Kreislauferkrankungen zu senken, hat die Regierung der Russischen Föderation das Bundesprojekt „Bekämpfung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ und gleichnamige Regionalprogramme entwickelt und setzt diese um. Dazu gehört das Programm zur bevorzugten Arzneimittelversorgung für Patienten mit AMI, CVA sowie für Patienten mit CABG-, PCI- und RFA-Eingriffen innerhalb der ersten zwei Jahre der Nachsorge. Daher nimmt die Bedeutung digitaler Systeme zu, da sie dabei helfen, solche Patienten zu identifizieren und ihre Therapie vollständig durchzuführen.
Mögliche Gründe für die aktuelle Situation sind die geringe Wirksamkeit organisatorischer Ansätze, insbesondere ein geringer Prozentsatz der Patienten, die nach der Entlassung ambulante Einrichtungen aufsuchen, die Nichteinhaltung der Nachsorgetermine sowie die äußerst geringe Häufigkeit von Laboruntersuchungen und diagnostischen Verfahren einschließlich eines Tests für NT-proBNP-Spiegel.
Die Überwachung wichtiger klinischer Parameter von CHF-Patienten, die Gabe einer medikamentösen Therapie, die Bewertung der Wirksamkeit der Nachsorge und die Bewertung der verbrauchten Ressourcen des Gesundheitssystems mithilfe elektronischer Patientenakten (EHR) ist einer der wirksamen Ansätze für eine bessere Einhaltung durch medizinisches Fachpersonal (HCPs). Die Leitlinien führen zu einer verbesserten Qualität der Gesundheitsversorgung, was wiederum dazu beitragen kann, die Prognose zu verbessern und die angestrebten Sterblichkeitsraten bei Erkrankungen des Kreislaufsystems zu erreichen. Doch trotz der deutlichen Erfolge im Kampf gegen Kreislauferkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, ist der Einsatz von EHR-Systemen als Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten und zur Erhebung statistischer Daten noch unerforscht. Die EHR-Systeme, die zur Erfassung und Analyse von Daten über Herzinsuffizienzpatienten verwendet werden, wurden von Gesundheitsdienstleistern in mehreren Regionen der Russischen Föderation eingeführt.
In dieser Studie umfasst die Implementierungsstrategie die Bereitstellung von Zugang für HCPs (Hausärzte und Kardiologen) zu dem Dienst, der die Analyse der Daten zur Weiterleitung und der wichtigsten klinischen Parameter von CHF-Patienten ermöglicht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Implementierung des CDSS (Clinical Decision Support System) zu bewerten, das darauf abzielt, die Einhaltung der Hauptbestimmungen der Leitlinien für Herzinsuffizienz durch das medizinische Fachpersonal in der realen klinischen Praxis zu verbessern, um das zu verbessern Wirksamkeit dieses Patientenkategorienmanagements zu steigern und die klinischen Ergebnisse in den Pilotregionen der Russischen Föderation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russland
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Derzeit nutzen alle regionalen Gesundheitskliniken das regionale KIS, um klinische Daten von Patienten sehr hoher Risikogruppen auf Basis der Daten der elektronischen Patientenakte zu sammeln.
Es wird erwartet, dass in die aktuelle Studie Patienten einbezogen werden, die sich in der Nachsorge befinden und in der Vorgeschichte einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt und eine Koronararterien-Bypass-Transplantation, eine arterielle Angioplastie mit Stenting und eine Katheterablation bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach dem Diagnosedatum erlitten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Herzdiagnose-ICD-10-Codes I00-I99
- Alter: ≥18 Jahre
- CHF Stufe 2a und höher und/oder FC II und höher
- Der Datenexport zur Analyse erfolgt durch den Bezug der strukturierten elektronischen Gesundheitsakten (SHCR) aus dem Vertikal Integrierten Medizinischen Informationssystem „Herz-Kreislauf-Erkrankungen“ (VIMIS CVD). Ein solcher Export beinhaltet den Erhalt von Dokumenten von Patienten mit IHD, ACS, CVA, AF und CHF, Verschluss und Stenose der Halsschlagader, infektiöser Endokarditis und Herzgeräte-bedingter Endokarditis, die von der Region an VIMIS CVD gesendet werden.
Ausschlusskriterien:
1. Alter: <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stationäre Kohorte
Patienten, die wegen einer Herzdiagnose (ICD-10-Codes I00–I99) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Herzinsuffizienz im Stadium 2a oder höher und/oder FC II und höher als primäre oder sekundäre (Begleit- oder Komplikationsdiagnose) hatten.
Das Indexereignis ist der früheste Krankenhausaufenthalt für eine Herzdiagnose, bei dem ein ICD-Code I50.x (Standardkodierung) und/oder I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 vorliegt .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (erweiterte Kodierung) wird als Primär- oder Sekundärdiagnose oder als klinische Diagnose angegeben Die Diagnose gibt CHF im Stadium 2a oder höher und/oder FC II und höher an, oder gemäß den Kriterien des CDSS-Algorithmus entspricht das klinische Erscheinungsbild des Patienten CHF (eine Unterkohorte von Patienten, die auf der Grundlage der durch das CDSS erstellten Diagnose eingeschlossen wurden, unterliegt einer Einzelperson Analyse).
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Ambulante Kohorte
Patienten, die wegen einer Herzdiagnose (ICD-10-Codes I00–I99) einen ambulanten Besuch hatten, mit: 1) CHF im Stadium 2a oder höher und/oder FC II und höher als primäre oder sekundäre (Begleit- oder Komplikationsdiagnose). beim gleichen Besuch.
Das Indexereignis ist der früheste ambulante Besuch bei einem Allgemeinmediziner oder Kardiologen für eine Herzdiagnose, für die ein ICD-Code I50.x (Standardcodierung) und/oder I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42 vorliegt. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (erweiterte Kodierung) wird als primär angegeben oder Sekundärdiagnose, oder die klinische Diagnose spezifiziert CHF im Stadium 2a oder höher und/oder FC II und höher, oder gemäß den Kriterien des CDSS-Algorithmus entspricht das klinische Erscheinungsbild des Patienten CHF im Stadium 2a oder höher und/oder FC II und höher (Eine Unterkohorte von Patienten, die auf der Grundlage der vom CDSS erstellten Diagnose eingeschlossen wurden, unterliegt einer individuellen Analyse.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die sich einem BNP/NT-proBNP-Test und/oder grundlegenden diagnostischen Echokardiographietests unterzogen und infolgedessen verbesserte CHF-Erkennungsraten erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf eine Erhöhung der Häufigkeit grundlegender Diagnosetests und infolgedessen verbesserte CHF-Erkennungsraten Für die stationäre Kohorte wird der Prozentsatz berechnet als Anzahl der Patienten, die sich während des Beobachtungszeitraums mindestens einem der oben genannten diagnostischen Tests oder einer Kombination aus zwei Kriterien unterzogen haben, geteilt durch die Anzahl der in der stationären Kohorte enthaltenen Patienten. Die Prozentsätze der Patienten, die jeden der Tests separat durchlaufen haben (BNP/NT-proBNP oder EchoCG), werden separat berechnet. Für die ambulante Kohorte wird der Prozentsatz berechnet als Anzahl der Patienten, die sich während des Beobachtungszeitraums mindestens einem der oben genannten diagnostischen Tests oder einer Kombination aus zwei Kriterien unterzogen haben, geteilt durch die Anzahl der in der ambulanten Kohorte enthaltenen Patienten. Die Prozentsätze der Patienten, die jeden der Tests separat durchlaufen haben (BNP/NT-proBNP oder EchoCG), werden separat berechnet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung der Daten im EHR für das Indexereignis und für den letzten gemeldeten Fall einer Gesundheitsversorgung während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die grundlegenden soziodemografischen Merkmale und Lebensstilbesonderheiten bei CHF-Patienten (Geschlecht)
Zeitfenster: 12 Monate
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Geschlecht (weiblich, männlich): % Mittelwert, Min. und Max. (sofern zutreffend)
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12 Monate
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Die Durchführung diagnostischer Verfahren im Krankenhausumfeld (Index-Hospitalisierung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Körperliche Diagnose
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12 Monate
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Die empfohlene Therapie bei der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf eine Verbesserung der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf eine Verbesserung der Nachsorge und der Patientenweiterleitung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf die Durchführung der Untersuchung im ambulanten Stadium
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf eine Verbesserung der Verschreibungs- und Therapiekontinuität im ambulanten Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf die Aktualisierung der Komorbidität bei Patienten mit CHF
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit CHF
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf die Überwachung der Versorgung von Patienten mit CHF
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Charakteristisch für den Blutdruck bei Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten oder den Verlauf einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP): Mittelwert +-SD, Median, Quartile, Min. und Max
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf eine Verbesserung der Nachsorge und der Patientenweiterleitung pro Patientenjahr
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Wirksamkeit der CDSS-Implementierung im Hinblick auf die Durchführung diagnostischer Tests im ambulanten Stadium
Zeitfenster: 12 Monate
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-Prozentsatz der Patienten, die sich im analysierten Zeitraum den folgenden Tests unterzogen haben (Kreatinin, eGFR (von EHR), BNP/NT-proBNP, Kalium, Natrium, Bilirubin, ALT, AST, CBC (RBCs, Hb), EKG, Brust-X- Strahlen, EchoCG, Holter-Überwachung
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12 Monate
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Charakteristisch für die Herzfrequenz bei Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten oder den Verlauf einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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-HR (Mittelwert, +-SD, Median, minimale und maximale Quartile)
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12 Monate
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Charakteristisch für Lipidprofil und Labortests bei Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten oder den Verlauf einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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-Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, Triglyceride, Lp(a)) sowie Glukose, HbA1, Kreatinin, ALT, AST, Hb (Hinweis: wenn Wenn mehrere Testergebnisse verfügbar sind, wird dasjenige ausgewählt, das dem Indexdatum am nächsten kommt
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12 Monate
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Die grundlegenden soziodemografischen Merkmale und Lebensstilbesonderheiten bei CHF-Patienten (Alter)
Zeitfenster: 12 Monate
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Alter (Jahre): % Mittelwert, Min. und Max. (sofern zutreffend)
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12 Monate
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Die grundlegenden soziodemografischen Merkmale und Lebensstilbesonderheiten bei CHF-Patienten (Gewicht, BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergewicht (kg), Größe (m), Body-Mass-Index (kg/m2). Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben. % Mittelwert, Min. und Max. (sofern zutreffend) |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20240122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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