评估电子健康记录中包含的临床决策支持系统的影响
一项非干预性研究，旨在评估电子健康记录中包含的临床决策支持系统对遵守指南的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
循环系统疾病是俄罗斯联邦的主要原因。 缺血性心脏病（IHD）在循环系统疾病死亡率中所占比例最大，在活跃工作年龄人口中也是如此。 据联邦国家统计局统计，2020年，IHD在俄罗斯联邦循环系统疾病死亡率结构中占54.2%。
IHD 最危险的成分之一是急性冠脉综合征 (ACS)。 ACS 是 CHD 的最常见原因之一。 在俄罗斯，每年记录约 520,000 例 ACS 病例。
慢性心力衰竭（CHF）位于心血管疾病连续体的末端，其特点是总体死亡风险和心血管死亡风险显着增加。 因此，该患者群体的预后不良、住院频率高以及人口老龄化导致的患者数量稳定增加使得CHF成为现代心脏病学的优先领域之一。
CHF 最常见的原因是心肌梗塞。 另一方面，尽管再灌注治疗取得了成功，但在约 20% 的病例中，急性心肌梗死 (AMI) 会并发 CHF。 该患者群体需要特别关注。 患有 MI 和 HF 的患者的死亡率比患有 MI 且不伴有 HF 的患者高 10 倍以上。
根据俄罗斯卫生部科学与实践委员会批准的2020年CHF指南，俄罗斯联邦I-IV FC CHF患者的年平均死亡率为6%，而临床显着CHF患者的年平均死亡率为6%。 ，为12%。 根据EPOCH研究数据，已知任何功能类别（FC）CHF的总死亡风险比无CHF的受访者人群的总死亡风险高10倍以上，并且CHF的平均预期寿命I-II FC 和 III-IV FC CHF 患者的寿命分别为 7.8 和 4.8 年。 因此，科学界一致认为，CHF患者的死亡率仍然很高，而且下降的速度还不够。 因此，许多国家都认识到需要制定战略来减少CHF造成的人口和经济损失，并且文献中正在研究和广泛讨论采用新技术来降低CHF患者死亡率的问题。
高合并症和大量住院治疗使心力衰竭（HF）患者成为医疗保健系统资源的“超级消费者”。 合并心力衰竭使疾病负担更加严重。 例如，患有 CKD 和 CHF 双重负担的患者（最常见的合并症，43.8%）表现出高得令人无法接受的症状负担、住院率和死亡率。 患有 CHF 和 CKD 的患者 2 年后调整后的生存概率为 77.8%，而没有 CHF 和 CHD 的患者则为 93.7%（差异：15.9%）。 一项关于 CHF 合并症的研究表明，高度合并症患者（每位 CHF 患者的平均疾病区域数量：4.6 ± 1.6）中的心房颤动 (AF) 比低度合并症患者（分别为 23.4% 和 7.5% 的病例）更常见。分别；p = 0.007)。
现有的创新治疗方法与CHF患者服务的引入相结合可以显着影响预后并减轻医疗保健系统的负担。 然而，在俄罗斯联邦的现实临床实践中，接受创新药物治疗的心力衰竭患者的百分比以及达到疾病修饰治疗目标剂量的频率仍然很低。
为了降低循环系统疾病死亡率，俄罗斯联邦政府制定并正在实施“防治心血管疾病”联邦项目和同名地区计划。 其中包括针对 AMI、CVA 患者以及在后续护理的头两年内接受过 CABG、PCI 和 RFA 手术的患者的优惠药物供应计划。 因此，数字系统的重要性日益增加，因为它们有助于识别此类患者并全面实施治疗。
目前情况的可能原因包括组织方法的有效性低，特别是出院后到门诊机构就诊的患者比例低、不遵守后续护理时间、实验室测试和诊断程序（包括测试）的频率极低NT-proBNP 水平。
监测 CHF 患者的关键临床参数、给予药物治疗、评估后续护理效果、使用电子健康记录 (EHR) 评估消耗的医疗系统资源是医疗保健专业人员 (HCP) 更好地依从性的有效方法之一。该指南提高了医疗保健质量，进而有助于改善循环系统疾病的预后并实现目标死亡率。 然而，尽管在对抗包括心力衰竭在内的循环系统疾病方面取得了显着的成功，但使用 EHR 系统作为评估心力衰竭患者管理有效性和收集统计数据的工具仍有待探索。 俄罗斯联邦多个地区的医疗保健提供者已经引入了用于收集和分析心力衰竭患者数据的 EHR 系统。
在这项研究中，实施策略包括向 HCP（初级保健医生和心脏病专家）提供能够分析 CHF 患者的路线数据和关键临床参数的服务。
本研究的主要目的是评估实施 CDSS（临床决策支持系统）的有效性，旨在提高 HCP 在现实临床实践中对心力衰竭指南主要条款的依从性，从而提高该患者类别管理的有效性并改善俄罗斯联邦试点地区的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Igor V. Zhirov, PhD, MD
- 电话号码：+7 (495) 414-67-88
- 邮箱：izhirov@mail.ru;
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
接触：
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
- 电话号码：+7 (495) 414-67-88
- 邮箱：izhirov@mail.ru
-
首席研究员：
- Sergey N. Tereschenko, PhD, MD, prof.
-
首席研究员：
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目前，各地区卫生诊所均采用地区HIS，以电子病历数据为基础，收集高危人群患者的临床数据。
预计目前的研究将包括诊断日期后 2 年内正在接受后续护理、有脑血管意外、心肌梗死和冠状动脉旁路移植术、支架植入术和导管消融治疗 CVD 病史的患者
描述
纳入标准：
- 任何心脏诊断 ICD-10 代码 I00-I99
- 年龄：≥18岁
- CHF 2a 期及以上和/或 FC II 及以上
- 通过从垂直整合医疗信息系统“心血管疾病”（VIMIS CVD）获取结构化电子医疗记录（SHCR）来导出数据进行分析。 这种导出意味着获得 IHD、ACS、CVA、AF 和 CHF、颈动脉闭塞和狭窄、感染性心内膜炎和心脏装置相关心内膜炎患者的文件，这些文件由该地区发送到 VIMIS CVD。
排除标准：
1.年龄：<18岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
住院病人队列
因任何心脏诊断而入院的患者（ICD-10 代码 I00-I99），主要或次要（伴随或并发症）诊断为 2a 期或更高级别的 CHF 和/或 FC II 及更高级别。
索引事件是任何心脏诊断的最早住院治疗，期间 ICD 代码 I50.x（标准编码）和/或 I11.0、I13.0、I13.2、I25.5、I42.0、I42.9、I09 .9、I43.0、I43.1、I43.2、I43.8、I42.5、I42.6、I42.7、I42.8（扩展编码）被指定为主要或次要诊断，或临床诊断指定 CHF 为 2a 期或更高阶段和/或 FC II 及更高阶段，或者根据 CDSS 算法标准，患者的临床表现对应于 CHF（根据 CDSS 建立的诊断纳入的患者亚组取决于个体分析）。
|
|
门诊队列
因任何心脏诊断（ICD-10 代码 I00-I99）而门诊就诊的患者，其中： 1) 2a 期或以上的 CHF 和/或 FC II 及以上作为主要或次要（伴随或并发症）诊断在同一次访问中。
索引事件是指 ICD 代码 I50.x（标准编码）和/或 I11.0、I13.0、I13.2、I25.5、I42 的任何心脏诊断最早到全科医生或心脏病专家门诊就诊。 0、I42.9、I09.9、I43.0、I43.1、I43.2、I43.8、I42.5、I42.6、I42.7、I42.8（扩展编码）被指定为主要编码或二次诊断，或临床诊断指定CHF为2a期或以上和/或FC II及以上，或根据CDSS算法标准，患者的临床表现对应于2a期或以上和/或FC II及以上的CHF （根据 CDSS 确定的诊断纳入的患者亚组需接受个体分析）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 BNP/NT-proBNP 测试和/或超声心动图基本诊断测试的患者百分比，从而提高 CHF 检出率
大体时间：12个月
|
评估 CDSS 实施在增加基本诊断测试频率以及提高 CHF 检出率方面的有效性 对于住院患者队列，百分比将计算为在观察期间接受至少一项上述诊断测试或两项标准组合的患者人数除以住院患者队列中的患者人数。 分别计算分别接受每项测试（BNP/NT-proBNP 或 EchoCG）的患者百分比。 对于门诊队列，百分比将计算为在观察期间接受至少一项上述诊断测试或两项标准组合的患者人数除以门诊队列中包含的患者人数。 分别计算分别接受每项测试（BNP/NT-proBNP 或 EchoCG）的患者百分比。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 EHR 中索引事件和随访期间最后报告的医疗保健提供病例的数据。
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CHF患者的基本社会人口特征和生活方式特征（性别）
大体时间：12个月
|
性别（女性、男性）：% 平均值、最小值和最大值（如适用）
|
12个月
|
|
医院环境中诊断程序的表现（住院指数）
大体时间：12个月
|
身体诊断
|
12个月
|
|
出院时推荐的治疗
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施在改善后续护理方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施在改善后续护理和患者路线方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施对门诊阶段检查表现的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施在改善门诊阶段处方和治疗连续性方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施在更新 CHF 患者合并症方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施对于改善 CHF 患者临床结果的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施在监测 CHF 患者供应方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CHF发生或其病程风险增加患者的血压特征
大体时间：12个月
|
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)：平均值 ±SD、中值、四分位数、最小值和最大值
|
12个月
|
|
CDSS 实施在改善每位患者每年的后续护理和患者路线方面的有效性
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
|
CDSS 实施对于门诊阶段诊断测试执行的有效性
大体时间：12个月
|
-在分析期间接受以下测试的患者百分比（肌酐、eGFR（来自 EHR）、BNP/NT-proBNP、钾、钠、胆红素、ALT、AST、CBC（红细胞、血红蛋白）、心电图、胸部 X-射线、EchoCG、动态心电图监测
|
12个月
|
|
CHF发生或其病程风险增加患者的心率特征
大体时间：12个月
|
-HR（平均值、±SD、中位数、最小和最大四分位数）
|
12个月
|
|
CHF发生或其病程风险增加患者的血脂和实验室检查特征
大体时间：12个月
|
-血脂谱（总胆固醇、LDL-C、HDL-C、VLDL-C、非 HDL-C、甘油三酯、Lp(a)）以及葡萄糖、HbA1、肌酐、ALT、AST、Hb（注：如果有多个测试结果可用，将选择最接近索引日期的测试结果
|
12个月
|
|
CHF患者的基本社会人口特征和生活方式特征（年龄）
大体时间：12个月
|
年龄（岁）：% 平均值、最小值和最大值（如适用）
|
12个月
|
|
CHF患者的基本社会人口特征和生活方式特征（体重、BMI）
大体时间：12个月
|
体重 (kg)、身高 (m)、体重指数 (kg/m2) 体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m2 为单位）。 % 平均值、最小值和最大值（如适用） |
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.