Valutazione dell'impatto dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche inclusi nelle cartelle cliniche elettroniche
Uno studio non interventistico per valutare l'impatto dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche inclusi nelle cartelle cliniche elettroniche sulla conformità alle linee guida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie del sistema circolatorio sono la principale causa di morte nella Federazione Russa. La cardiopatia ischemica (IHD) costituisce la quota maggiore di mortalità per malattie del sistema circolatorio, e anche tra la popolazione attiva in età lavorativa. Secondo il Servizio statistico federale, l’IHD rappresenta il 54,2% nella struttura della mortalità per malattie del sistema circolatorio nella Federazione Russa nel 2020.
Una delle componenti più pericolose dell’IHD è la sindrome coronarica acuta (ACS). L’ACS è una delle cause più comuni di malattia coronarica. In Russia vengono registrati ogni anno circa 520.000 casi di ACS.
L’insufficienza cardiaca cronica (ICC) si trova alla fine del continuum delle malattie cardiovascolari, caratterizzato da un aumento significativo dei rischi di mortalità generale e cardiovascolare. Pertanto, una prognosi sfavorevole in questa popolazione di pazienti, un’elevata frequenza di ricoveri ospedalieri e un costante aumento del numero di pazienti a causa dell’invecchiamento della popolazione fanno dell’ICC una delle aree prioritarie per la cardiologia moderna.
La causa più comune di CHF è l’infarto miocardico. D'altra parte, in circa il 20% dei casi, l'infarto miocardico acuto (IMA) è complicato da CHF, nonostante il successo della terapia di riperfusione. Questo gruppo di pazienti richiede un'attenzione speciale. I tassi di mortalità nei pazienti con infarto miocardico e scompenso cardiaco sono più di 10 volte maggiori rispetto ai pazienti con infarto miocardico senza scompenso cardiaco.
Secondo le linee guida per il CHF 2020 approvate dal Consiglio scientifico e pratico del Ministero della Salute russo, il tasso di mortalità medio annuo tra i pazienti con FC I-IV nella Federazione Russa è del 6%, mentre nei pazienti con CHF clinicamente significativo , è del 12%. Secondo i dati dello studio EPOCH, è noto che il rischio di mortalità totale in CHF di qualsiasi classe funzionale (FC) è più di 10 volte maggiore rispetto al rischio di mortalità totale nella popolazione degli intervistati senza CHF e l’aspettativa di vita media in pazienti con I-II FC e III-IV FC CHF è rispettivamente di 7,8 e 4,8 anni. Pertanto, la comunità scientifica concorda sul fatto che la mortalità nei pazienti con CHF è ancora elevata e che i tassi di declino sono insufficienti. Di conseguenza, in molti paesi è riconosciuta la necessità di sviluppare una strategia per ridurre le perdite demografiche e finanziarie derivanti dal CHF, e le questioni legate all’implementazione di nuove tecnologie per ridurre i tassi di mortalità tra i pazienti con CHF vengono studiate e ampiamente discusse in letteratura.
L'elevata comorbidità e le numerose ospedalizzazioni rendono i pazienti con scompenso cardiaco (SC) in "superconsumatori" delle risorse del sistema sanitario. La comorbidità dell’ICC rende il peso della malattia ancora maggiore. Ad esempio, i pazienti con un doppio carico di CKD e CHF (la combinazione di comorbidità più comune, 43,8%) dimostrano tassi inaccettabilmente elevati di carico di sintomi, tassi di ospedalizzazione e mortalità. La probabilità di sopravvivenza aggiustata nei pazienti con CHF e CKD dopo 2 anni è del 77,8% rispetto al 93,7% nei pazienti senza CHF e CKD (differenza: 15,9%). Uno degli studi sulla comorbilità dell'ICC ha dimostrato che la fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con elevata comorbilità (numero medio di aree malate per paziente con ICC: 4,6 ± 1,6) era più comune che nei pazienti con bassa comorbilità (23,4% e 7,5% dei casi , rispettivamente; p = 0,007).
Gli approcci terapeutici innovativi esistenti in combinazione con l’introduzione di componenti del servizio ai pazienti CHF possono influenzare significativamente la prognosi e ridurre l’onere per il sistema sanitario. Tuttavia, nella pratica clinica reale nella Federazione Russa, la percentuale di pazienti con scompenso cardiaco che ricevono una terapia farmacologica innovativa e la frequenza di raggiungimento delle dosi target di terapie modificanti la malattia sono ancora basse.
Per ridurre la mortalità dovuta alle malattie del sistema circolatorio, il governo della Federazione Russa ha sviluppato e attua il progetto federale "Lotta alle malattie cardiovascolari" e i programmi regionali con lo stesso nome. Includono il Programma per la fornitura preferenziale di farmaci per i pazienti con AMI, CVA, nonché se hanno subito procedure di CABG, PCI e RFA entro i primi due anni di cure di follow-up. Di conseguenza, l’importanza dei sistemi digitali sta aumentando, poiché aiutano a identificare tali pazienti e a eseguire la loro terapia in modo completo.
Tra le possibili ragioni della situazione attuale vi sono la scarsa efficacia degli approcci organizzativi, in particolare, una bassa percentuale di pazienti che si recano in strutture ambulatoriali dopo la dimissione, il mancato rispetto dei tempi di follow-up, una frequenza estremamente bassa di test di laboratorio e procedure diagnostiche, compreso un test per il livello di NT-proBNP.
Il monitoraggio dei parametri clinici chiave dei pazienti con CHF, la terapia medica somministrata, la valutazione dell'efficacia delle cure di follow-up, la valutazione delle risorse consumate dal sistema sanitario utilizzando cartelle cliniche elettroniche (EHR) è uno degli approcci efficaci per una migliore aderenza degli operatori sanitari (HCP) alle delle Linee Guida, una migliore qualità dell’assistenza sanitaria, che, a sua volta, può contribuire a migliorare la prognosi e a raggiungere i tassi di mortalità target nelle malattie del sistema circolatorio. Tuttavia, nonostante il notevole successo nella lotta contro le malattie del sistema circolatorio, compreso lo scompenso cardiaco, l’uso dei sistemi EHR come strumento per valutare l’efficacia della gestione dei pazienti con scompenso cardiaco e per la raccolta di dati statistici è ancora inesplorato. I sistemi EHR, utilizzati per la raccolta e l'analisi dei dati sui pazienti con scompenso cardiaco, sono stati introdotti dagli operatori sanitari in diverse regioni della Federazione Russa.
In questo studio, la strategia di implementazione prevede la fornitura agli operatori sanitari (medici di base e cardiologi) dell'accesso al servizio che consente di analizzare i dati sull'instradamento e i parametri clinici chiave dei pazienti con CHF.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'implementazione del CDSS (sistema di supporto alle decisioni cliniche) volto a migliorare la compliance dell'operatore sanitario alle principali disposizioni delle linee guida per lo scompenso cardiaco nella pratica clinica del mondo reale al fine di migliorare la l’efficacia di questa gestione delle categorie di pazienti e il miglioramento dei risultati clinici nelle regioni pilota della Federazione Russa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Attualmente, tutte le cliniche sanitarie regionali utilizzano l'HIS regionale per raccogliere dati clinici sui pazienti appartenenti a gruppi ad altissimo rischio sulla base dei dati delle cartelle cliniche elettroniche.
Si prevede che lo studio attuale includa pazienti in cura di follow-up, con una storia di accidente cerebrovascolare, infarto miocardico e bypass aortocoronarico, angioplastica arteriosa con stent e ablazione transcatetere per CVD, entro 2 anni dalla data della diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi diagnosi cardiaca Codici ICD-10 I00-I99
- Età: ≥18 anni
- CHF livello 2a e superiore e/o FC II e superiore
- L'esportazione dei dati per l'analisi avviene attraverso l'ottenimento delle cartelle cliniche elettroniche strutturate (SHCR) dal Sistema Informativo Medico Verticalmente Integrato "Malattie Cardiovascolari" (VIMIS CVD). Tale esportazione implica l'ottenimento di documenti di pazienti con IHD, ACS, CVA, FA e CHF, occlusione e stenosi dell'arteria carotide, endocardite infettiva ed endocardite correlata a dispositivi cardiaci, che vengono inviati dalla regione al VIMIS CVD.
Criteri di esclusione:
1. Età: <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte ricoverata
Pazienti ricoverati in ospedale per qualsiasi diagnosi cardiaca (codici ICD-10 I00-I99), con CHF di stadio 2a o superiore e/o FC II e superiore come diagnosi primaria o secondaria (concomitante o come complicanza).
L'evento indice è il primo ricovero ospedaliero per qualsiasi diagnosi cardiaca durante il quale è stato riscontrato un codice ICD I50.x (codifica standard) e/o I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codifica estesa) è specificato come diagnosi primaria o secondaria, o come diagnosi clinica diagnosi specificare CHF di stadio 2a o superiore e/o FC II e superiore, oppure secondo i criteri dell'algoritmo CDSS, la presentazione clinica del paziente corrisponde a CHF (una sottocoorte di pazienti inclusa in base alla diagnosi stabilita dal CDSS è soggetta a una valutazione individuale analisi).
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Gruppo ambulatoriale
Pazienti che hanno avuto una visita ambulatoriale per qualsiasi diagnosi cardiaca (codici ICD-10 I00-I99), con: 1) CHF di stadio 2a o superiore e/o FC II e superiore come diagnosi primaria o secondaria (concomitante o come complicanza) nella stessa visita.
L'evento indice è la prima visita ambulatoriale presso un medico di medicina generale o un cardiologo per qualsiasi diagnosi cardiaca per la quale è presente un codice ICD I50.x (codificazione standard) e/o I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codifica estesa) è specificato come primario o diagnosi secondaria, oppure la diagnosi clinica specifica CHF di stadio 2a o superiore e/o FC II e superiore, o secondo i criteri dell'algoritmo CDSS, la presentazione clinica del paziente corrisponde a CHF di stadio 2a o superiore e/o FC II e superiore (una sottocoorte di pazienti inclusa in base alla diagnosi stabilita dal CDSS è soggetta ad analisi individuale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono stati sottoposti al test BNP/NT-proBNP e/o ai test diagnostici di base dell'ecocardiografia e, di conseguenza, hanno migliorato i tassi di rilevamento dell'ICC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda l’aumento della frequenza dei test diagnostici di base e, di conseguenza, il miglioramento dei tassi di rilevamento dell’ICC Per la coorte di ricoverati, la percentuale sarà calcolata come il numero di pazienti che sono stati sottoposti ad almeno uno dei test diagnostici di cui sopra o una combinazione di due criteri durante il periodo di osservazione, diviso per il numero di pazienti inclusi nella coorte di ricoverati. Le percentuali di pazienti che sono state sottoposte a ciascuno dei test separatamente (BNP/NT-proBNP o EchoCG) vengono calcolate separatamente. Per la coorte ambulatoriale, la percentuale sarà calcolata come il numero di pazienti che sono stati sottoposti ad almeno uno dei test diagnostici di cui sopra o una combinazione di due criteri durante il periodo di osservazione, diviso per il numero di pazienti inclusi nella coorte ambulatoriale. Le percentuali di pazienti che sono state sottoposte a ciascuno dei test separatamente (BNP/NT-proBNP o EchoCG) vengono calcolate separatamente. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei dati nella cartella clinica elettronica per l'evento indice e per l'ultimo caso segnalato di erogazione di assistenza sanitaria durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Le caratteristiche socio-demografiche di base e le peculiarità dello stile di vita nei pazienti con CHF (genere)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sesso (femminile, maschile): % media, minimo e massimo (ove applicabile)
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12 mesi
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L’esecuzione delle procedure diagnostiche in ambito ospedaliero (ricovero indice)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diagnosi fisica
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12 mesi
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La terapia consigliata alla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda il miglioramento delle cure di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda il miglioramento delle cure di follow-up e dell’instradamento dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'efficacia dell'implementazione del CDSS per quanto riguarda l'esecuzione dell'esame in fase ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'efficacia dell'implementazione del CDSS per quanto riguarda il miglioramento della prescrizione e la continuità della terapia in fase ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda l’aggiornamento della comorbilità nei pazienti con CHF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda il miglioramento degli esiti clinici dei pazienti con CHF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda il monitoraggio della fornitura di pazienti con CHF
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Caratteristiche della pressione arteriosa in pazienti con aumentato rischio di insorgenza di CHF o del suo decorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa sistolica (PAS) e pressione arteriosa diastolica (PAD): media +-DS, mediana, quartili, min e max
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12 mesi
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L’efficacia dell’implementazione del CDSS per quanto riguarda il miglioramento delle cure di follow-up e dell’instradamento dei pazienti per paziente-anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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L'efficacia dell'implementazione del CDSS per quanto riguarda l'esecuzione degli accertamenti diagnostici in fase ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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-Percentuale di pazienti che sono stati sottoposti ai seguenti test nel periodo analizzato (Creatinina, eGFR (da EHR), BNP/NT-proBNP, Potassio, sodio, Bilirubina, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), ECG, X torace- raggi, EchoCG, monitoraggio Holter
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12 mesi
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Caratteristiche della frequenza cardiaca in pazienti con aumentato rischio di insorgenza di CHF o del suo decorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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-HR (media, +-SD, mediana, quartili minimo e massimo)
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12 mesi
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Caratteristiche del profilo lipidico e test di laboratorio in pazienti con aumentato rischio di insorgenza di CHF o del suo decorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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-Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo VLDL, colesterolo non HDL, trigliceridi, Lp(a)), nonché glucosio, HbA1, creatinina, ALT, AST, Hb (Nota: se sono disponibili diversi risultati del test, verrà selezionato quello più vicino alla data indice
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12 mesi
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Le caratteristiche socio-demografiche di base e le peculiarità dello stile di vita nei pazienti con CHF (età)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Età (anni): % media, minima e massima (ove applicabile)
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12 mesi
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Le caratteristiche socio-demografiche di base e le peculiarità dello stile di vita nei pazienti con CHF (peso, BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso corporeo (kg), altezza (m), indice di massa corporea (kg/m2) Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m2. % Media, min e max (ove applicabile) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240122
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