Ocena wpływu systemów wspomagania decyzji klinicznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę wpływu systemów wspomagania decyzji klinicznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej na zgodność z wytycznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Federacji Rosyjskiej. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) ma największy udział w umieralności z powodu chorób układu krążenia, także wśród populacji w wieku produkcyjnym. Według Federalnej Państwowej Służby Statystycznej w 2020 roku choroba niedokrwienna serca stanowi 54,2% w strukturze umieralności na choroby układu krążenia w Federacji Rosyjskiej.
Jednym z najniebezpieczniejszych elementów IHD jest ostry zespół wieńcowy (ACS). To ACS jest jedną z najczęstszych przyczyn CHD. W Rosji rocznie odnotowuje się około 520 000 przypadków ACS.
Przewlekła niewydolność serca (CHF) znajduje się na końcu kontinuum chorób sercowo-naczyniowych, które charakteryzuje się znacznym wzrostem ryzyka śmiertelności ogólnej i sercowo-naczyniowej. Dlatego też złe rokowanie w tej populacji pacjentów, duża częstotliwość hospitalizacji oraz stały wzrost liczby chorych w związku ze starzeniem się populacji sprawiają, że CHF jest jednym z priorytetowych obszarów współczesnej kardiologii.
Najczęstszą przyczyną CHF jest zawał mięśnia sercowego. Z drugiej strony, w około 20% przypadków ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) jest powikłany CHF, pomimo powodzenia terapii reperfuzyjnej. Ta grupa pacjentów wymaga szczególnej uwagi. Śmiertelność u chorych z zawałem serca i HF jest ponad 10 razy większa niż u chorych z zawałem mięśnia sercowego bez HF.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi CHF 2020 zatwierdzonymi przez Radę Naukowo-Praktyczną Ministerstwa Zdrowia Rosji, średnioroczna śmiertelność wśród pacjentów z CHF I-IV FC w Federacji Rosyjskiej wynosi 6%, natomiast u pacjentów z klinicznie istotną CHF , wynosi 12%. Z danych badania EPOCH wiadomo, że całkowite ryzyko śmiertelności w CHF dowolnej klasy funkcjonalnej (FC) jest ponad 10-krotnie większe w porównaniu do całkowitego ryzyka śmiertelności w populacji respondentów bez CHF, a średnia długość życia w u pacjentów z CHF I-II FC i III-IV FC wynosi odpowiednio 7,8 i 4,8 roku. Dlatego społeczność naukowa zgadza się, że śmiertelność wśród pacjentów z CHF jest nadal wysoka, a tempo spadku jest niewystarczające. W związku z tym w wielu krajach dostrzega się potrzebę opracowania strategii ograniczania strat demograficznych i finansowych związanych z CHF, a problematyka wdrażania nowych technologii mających na celu zmniejszenie współczynnika umieralności wśród chorych na CHF jest przedmiotem badań i szeroko omawianej w literaturze.
Wysoka zachorowalność i liczne hospitalizacje sprawiają, że pacjenci z niewydolnością serca (HF) stają się „superkonsumentami” zasobów systemu opieki zdrowotnej. Współistniejąca CHF jeszcze bardziej zwiększa obciążenie chorobą. Na przykład pacjenci z podwójnym obciążeniem CKD i CHF (najczęstsza kombinacja chorób współistniejących, 43,8%) wykazują niedopuszczalnie wysoki wskaźnik obciążenia objawami, częstość hospitalizacji i śmiertelność. Skorygowane prawdopodobieństwo przeżycia u pacjentów z CHF i CKD po 2 latach wynosi 77,8% w porównaniu do 93,7% u pacjentów bez CHF i CHD (różnica: 15,9%). Jedno z badań dotyczących chorób współistniejących z CHF wykazało, że migotanie przedsionków (AF) u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi (średnia liczba obszarów chorobowych na pacjenta z CHF: 4,6 ± 1,6) występowało częściej niż u pacjentów z niskimi chorobami współistniejącymi (23,4% i 7,5% przypadków) odpowiednio; p = 0,007).
Istniejące innowacyjne podejścia terapeutyczne w połączeniu z wprowadzeniem elementów obsługi pacjenta z CHF mogą znacząco wpłynąć na rokowanie i zmniejszyć obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Jednak w rzeczywistej praktyce klinicznej w Federacji Rosyjskiej odsetek pacjentów z HF otrzymujących innowacyjne leczenie farmakologiczne oraz częstotliwość osiągania docelowych dawek terapii modyfikujących przebieg choroby są nadal niskie.
Aby zmniejszyć umieralność z powodu chorób układu krążenia, Rząd Federacji Rosyjskiej opracował i realizuje Federalny Projekt „Zwalczania Chorób Układu Krążenia” oraz programy regionalne pod tą samą nazwą. Obejmują one Program Preferencyjnego Dostarczania Leków dla pacjentów z zawałem serca, CVA, a także jeśli w ciągu pierwszych dwóch lat opieki kontrolnej przeszli zabiegi CABG, PCI i RFA. W związku z tym rośnie znaczenie systemów cyfrowych, które pomagają zidentyfikować takich pacjentów i w pełni przeprowadzić ich terapię.
Do możliwych przyczyn obecnej sytuacji można zaliczyć niską skuteczność rozwiązań organizacyjnych, w szczególności niski odsetek pacjentów zgłaszających się do placówek ambulatoryjnych po wypisaniu ze szpitala, nieprzestrzeganie godzin wizyt kontrolnych, wyjątkowo małą częstotliwość badań laboratoryjnych i procedur diagnostycznych, w tym badania dla poziomu NT-proBNP.
Monitorowanie kluczowych parametrów klinicznych pacjentów z CHF, stosowanego leczenia, ocena skuteczności dalszej opieki, ocena wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) to jedno ze skutecznych podejść do lepszego przestrzegania przez pracowników służby zdrowia (HCP) zaleceń Wytycznych, poprawa jakości opieki zdrowotnej, co z kolei może przyczynić się do poprawy rokowań i osiągnięcia docelowych wskaźników umieralności w chorobach układu krążenia. Jednak pomimo wyraźnych sukcesów w walce z chorobami układu krążenia, w tym CHF, wykorzystanie systemów EHR jako narzędzia oceny efektywności postępowania z pacjentami z HF i gromadzenia danych statystycznych pozostaje nadal niezbadane. Systemy EHR służące do gromadzenia i analizy danych o pacjentach z HF zostały wprowadzone przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną w kilku regionach Federacji Rosyjskiej.
W tym badaniu strategia wdrożenia zakłada zapewnienie pracownikom służby zdrowia (lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologom) dostępu do usługi umożliwiającej analizę danych dotyczących tras i kluczowych parametrów klinicznych pacjentów z CHF.
Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności wdrożenia CDSS (systemu wspomagania decyzji klinicznych), którego celem jest poprawa przestrzegania przez HCP głównych zapisów wytycznych dotyczących niewydolności serca w rzeczywistej praktyce klinicznej, w celu poprawy skuteczność zarządzania tą kategorią pacjentów i poprawę wyników klinicznych w pilotażowych regionach Federacji Rosyjskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obecnie wszystkie regionalne przychodnie zdrowia korzystają z regionalnego systemu HIS do gromadzenia danych klinicznych o pacjentach z grup bardzo wysokiego ryzyka w oparciu o dane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Oczekuje się, że obecne badanie obejmie pacjentów objętych opieką kontrolną, po przebytym epizodzie naczyniowo-mózgowym, zawale mięśnia sercowego i pomostowaniu aortalno-wieńcowym, angioplastyce tętniczej ze stentowaniem i ablacją cewnika z powodu CVD, w ciągu 2 lat od daty rozpoznania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna diagnostyka kardiologiczna, kody ICD-10 I00-I99
- Wiek: ≥18 lat
- CHF etap 2a i wyższy i/lub FC II i wyższy
- Eksport danych do analizy odbywa się poprzez pozyskanie ustrukturyzowanej elektronicznej dokumentacji medycznej (SHCR) z Pionowo Zintegrowanego Systemu Informacji Medycznej „Choroby układu krążenia” (VIMIS CVD). Eksport ten wiąże się z uzyskaniem dokumentów pacjentów z IHD, ACS, CVA, AF i CHF, niedrożnością i zwężeniem tętnicy szyjnej, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia i zapaleniem wsierdzia związanym z urządzeniami kardiologicznymi, które są przesyłane przez region do VIMIS CVD.
Kryteria wyłączenia:
1. Wiek: <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta pacjentów hospitalizowanych
Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu jakiejkolwiek diagnozy kardiologicznej (kody ICD-10 I00-I99), z CHF w stopniu 2a lub wyższym i/lub FC II i wyższym jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne (współistniejące lub jako powikłanie).
Zdarzenie indeksowe to najwcześniejsza hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek diagnozy kardiologicznej, podczas której wykryto kod ICD I50.x (kodowanie standardowe) i/lub I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (kodowanie rozszerzone) określa się jako diagnozę pierwotną lub wtórną lub kliniczną rozpoznanie należy podać CHF w stopniu 2a lub wyższym i/lub FC II i wyższym lub zgodnie z kryteriami algorytmu CDSS obraz kliniczny pacjenta odpowiada CHF (podkohorta pacjentów uwzględniona na podstawie rozpoznania ustalonego przez CDSS podlega indywidualnej analiza).
|
|
Kohorta ambulatoryjna
Pacjenci, którzy byli zgłaszani na wizytę ambulatoryjną z powodu dowolnej diagnostyki kardiologicznej (kody ICD-10 I00-I99), z: 1) CHF w stopniu 2a lub wyższym i/lub FC II i wyższym jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne (współistniejące lub jako powikłanie) podczas tej samej wizyty.
Zdarzeniem indeksowym jest najwcześniejsza wizyta ambulatoryjna u lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa w celu uzyskania jakiejkolwiek diagnozy kardiologicznej, dla której kod ICD I50.x (kodowanie standardowe) i/lub I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (kodowanie rozszerzone) jest określone jako podstawowe lub rozpoznanie wtórne, lub rozpoznanie kliniczne określa CHF w stopniu 2a lub wyższym i/lub FC II i wyższym, lub zgodnie z kryteriami algorytmu CDSS obraz kliniczny pacjenta odpowiada CHF w stopniu 2a lub wyższym i/lub FC II i wyższym (podkohorta pacjentów uwzględniona na podstawie diagnozy ustalonej przez CDSS podlega indywidualnej analizie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano podstawowe badania diagnostyczne w zakresie BNP/NT-proBNP i/lub echokardiografii, co w efekcie poprawiło wykrywalność CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena efektywności wdrożenia CDSS pod kątem zwiększenia częstotliwości podstawowych badań diagnostycznych i w konsekwencji poprawy wykrywalności CHF W przypadku kohorty pacjentów hospitalizowanych odsetek zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy w okresie obserwacji przeszli co najmniej jedno z powyższych badań diagnostycznych lub kombinację dwóch kryteriów, podzielona przez liczbę pacjentów zaliczonych do kohorty pacjentów hospitalizowanych. Odrębnie obliczane są odsetki pacjentów, którzy przeszli każde z badań z osobna (BNP/NT-proBNP lub EchoCG). Dla kohorty ambulatoryjnej odsetek będzie obliczany jako liczba pacjentów, którzy w okresie obserwacji przeszli co najmniej jedno z powyższych badań diagnostycznych lub kombinację dwóch kryteriów, podzielona przez liczbę pacjentów zaliczonych do kohorty ambulatoryjnej. Odrębnie obliczane są odsetki pacjentów, którzy przeszli każde z badań z osobna (BNP/NT-proBNP lub EchoCG). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena danych w EHR dla zdarzenia indeksowego i dla ostatniego zgłoszonego przypadku świadczenia opieki zdrowotnej w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe cechy społeczno-demograficzne i specyfika stylu życia pacjentów z CHF (płeć)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Płeć (kobieta, mężczyzna): % Średnia, minimalna i maksymalna (w stosownych przypadkach)
|
12 miesięcy
|
|
Wykonywanie procedur diagnostycznych w warunkach szpitalnych (wskaźnik hospitalizacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Diagnoza fizyczna
|
12 miesięcy
|
|
Zalecana terapia przy wypisie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie poprawy opieki następczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie poprawy opieki kontrolnej i kierowania pacjentami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie wykonywania badań w fazie ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie poprawy ciągłości recept i leczenia na etapie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie aktualizacji chorób współistniejących u pacjentów z CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie poprawy wyników klinicznych pacjentów z CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie monitorowania zaopatrzenia pacjentów z CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka ciśnienia krwi u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia CHF lub jej przebiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): średnia +-SD, mediana, kwartyle, min. i maks.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie poprawy opieki kontrolnej i kierowania pacjentami w przeliczeniu na pacjentorok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność wdrożenia CDSS w zakresie wykonywania badań diagnostycznych w fazie ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
-Odsetek pacjentów, u których w analizowanym okresie wykonano następujące badania (kreatynina, eGFR (z EHR), BNP/NT-proBNP, potas, sód, bilirubina, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), EKG, klatka piersiowa X- Ray, EchoCG, monitorowanie Holtera
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka częstości akcji serca u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia CHF lub jej przebiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
-HR (średnia, +-SD, mediana, kwartyle minimalny i maksymalny)
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka profilu lipidowego i badań laboratoryjnych u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia CHF lub jej przebiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
-Profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, triglicerydy, Lp(a)), a także glukoza, HbA1, kreatynina, ALT, AST, Hb (Uwaga: jeśli dostępnych jest kilka wyników testów, zostanie wybrana data najbliższa dacie indeksowania
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe cechy społeczno-demograficzne i specyfika stylu życia pacjentów z CHF (wiek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek (lata): % Średnia, minimalna i maksymalna (w stosownych przypadkach)
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe cechy społeczno-demograficzne i cechy stylu życia pacjentów z CHF (masa ciała, BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała (kg), wzrost (m), wskaźnik masy ciała (kg/m2) Masa ciała i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2. % Średnia, minimalna i maksymalna (w stosownych przypadkach) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .