Posouzení dopadu systémů podpory klinického rozhodování, které jsou součástí elektronických zdravotních záznamů
Neintervenční studie k posouzení dopadu systémů podpory klinického rozhodování zahrnutých v elektronických zdravotních záznamech na dodržování pokynů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemoci oběhového systému jsou hlavní příčinou úmrtí v Ruské federaci. Ischemická choroba srdeční (ICHS) představuje největší podíl na úmrtnosti na choroby oběhové soustavy a také mezi populací v aktivním produktivním věku. Podle Federální státní statistické služby tvoří IHD 54,2 % ve struktuře úmrtnosti na nemoci oběhového systému v Ruské federaci v roce 2020.
Jednou z nejnebezpečnějších složek IHD je akutní koronární syndrom (ACS). Právě AKS je jednou z nejčastějších příčin ICHS. V Rusku je ročně zaznamenáno asi 520 000 případů ACS.
Chronické srdeční selhání (CHF) je na konci kontinua kardiovaskulárních chorob, které se vyznačuje výrazným zvýšením celkového rizika a rizika kardiovaskulární mortality. Špatná prognóza v této populaci pacientů, vysoká frekvence hospitalizací a neustálý nárůst počtu pacientů v důsledku stárnutí populace činí z CHF jednu z prioritních oblastí moderní kardiologie.
Nejčastější příčinou CHF je infarkt myokardu. A na druhou stranu asi ve 20 % případů je akutní infarkt myokardu (AMI) komplikovaný CHF, a to i přes úspěšnost reperfuzní terapie. Tato skupina pacientů vyžaduje zvláštní pozornost. Mortalita u pacientů s IM a SS je více než 10krát vyšší než u pacientů s IM bez SS.
Podle pokynů pro CHF 2020 schválených Vědeckou a praktickou radou Ministerstva zdravotnictví Ruska je průměrná roční úmrtnost mezi pacienty s I-IV FC CHF v Ruské federaci 6 %, zatímco u pacientů s klinicky významným CHF , je to 12 %. Podle údajů studie EPOCH je známo, že celkové riziko úmrtnosti na CHF jakékoli funkční třídy (FC) je více než 10krát vyšší ve srovnání s celkovým rizikem mortality v populaci respondentů bez CHF a průměrná délka života v pacientů s I-II FC a III-IV FC CHF je 7,8 a 4,8 roku, v uvedeném pořadí. Vědecká komunita proto souhlasí s tím, že úmrtnost pacientů s CHF je stále vysoká a míra poklesu je nedostatečná. V důsledku toho je v mnoha zemích uznávána potřeba rozvoje strategie ke snížení demografických a finančních ztrát způsobených CHF a otázky zavádění nových technologií ke snížení úmrtnosti pacientů s CHF jsou studovány a široce diskutovány v literatuře.
Vysoká komorbidita a četné hospitalizace dělají z pacientů se srdečním selháním (SS) „superkonzumenty“ zdrojů zdravotnického systému. Komorbidní CHF zátěž onemocněním ještě zvyšuje. Například pacienti s dvojnásobnou zátěží CKD a CHF (nejčastější komorbidní kombinace, 43,8 %) vykazují nepřijatelně vysokou míru zátěže symptomy, počty hospitalizací a mortalitu. Upravená pravděpodobnost přežití u pacientů s CHF a CKD po 2 letech je 77,8 % ve srovnání s 93,7 % u pacientů bez CHF a CHD (rozdíl: 15,9 %). Jedna ze studií komorbidity CHF prokázala, že fibrilace síní (FS) u vysoce komorbidních pacientů (průměrný počet oblastí onemocnění na pacienta s CHF: 4,6 ± 1,6) byla častější než u pacientů s nízkou komorbiditou (23,4 % a 7,5 % případů p = 0,007).
Stávající inovativní terapeutické přístupy v kombinaci se zaváděním komponent služby pacientům s CHF mohou významně ovlivnit prognózu a snížit zátěž zdravotnického systému. V reálné klinické praxi v Ruské federaci je však procento pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají inovativní lékovou terapii, a frekvence dosažení cílových dávek chorob modifikujících terapií stále nízké.
Pro snížení úmrtnosti na onemocnění oběhového systému vláda Ruské federace vyvinula a realizuje federální projekt "Boj proti kardiovaskulárním chorobám" a regionální programy pod stejným názvem. Patří mezi ně Program preferenčního poskytování léků pro pacienty s AIM, CMP a také v případě, že měli v prvních dvou letech následné péče výkony CABG, PCI a RFA. V důsledku toho roste význam digitálních systémů, protože pomáhají identifikovat takové pacienty a provádět jejich terapii v plném rozsahu.
Mezi možné důvody současného stavu patří nízká efektivita organizačních přístupů, zejména nízké procento pacientů navštěvujících ambulantní zařízení po propuštění, nedodržování načasování následné péče, extrémně nízká frekvence laboratorních vyšetření a diagnostických postupů včetně testu pro úroveň NT-proBNP.
Sledování klíčových klinických parametrů pacientů s CHF, podávané léčebné terapie, hodnocení efektivity následné péče, hodnocení spotřebovaných zdrojů zdravotnického systému pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR) je jedním z efektivních přístupů k lepší adherenci zdravotnických pracovníků (HCP) k Směrnice, zkvalitnění zdravotní péče, která zase může přispět ke zlepšení prognózy ak dosažení cílové úmrtnosti na nemoci oběhové soustavy. Navzdory výraznému úspěchu v boji proti nemocem oběhového systému, včetně CHF, je však použití systémů EHR jako nástroje pro hodnocení efektivity managementu pacientů se srdečním selháním a shromažďování statistických údajů stále neprozkoumané. Systémy EHR, které se používají pro sběr a analýzu dat o pacientech se srdečním selháním, byly zavedeny poskytovateli zdravotní péče v několika regionech Ruské federace.
V této studii implementační strategie zahrnuje poskytování HCP (lékařů primární péče a kardiologů) s přístupem ke službě, která umožňuje analyzovat data o směrování a klíčových klinických parametrech pacientů s CHF.
Primárním cílem této studie je posoudit efektivitu implementace CDSS (klinický systém podpory rozhodování) zaměřený na zlepšení souladu HCP s hlavními ustanoveními pokynů pro srdeční selhání v reálné klinické praxi s cílem zlepšit účinnost řízení této kategorie pacientů a zlepšení klinických výsledků v pilotních regionech Ruské federace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V současné době všechny krajské zdravotní ambulance využívají krajský HIS ke sběru klinických dat o pacientech velmi rizikových skupin na základě dat elektronických zdravotních záznamů.
Očekává se, že současná studie bude zahrnovat pacienty v následné péči s anamnézou cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu a bypassu koronární tepny, arteriální angioplastiky se stentováním a katetrizační ablací pro KVO do 2 let od data diagnózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli kardiologická diagnóza ICD-10 kódy I00-I99
- Věk: ≥18 let
- CHF stadium 2a a vyšší a/nebo FC II a vyšší
- Export dat pro analýzu se provádí získáním strukturovaných elektronických zdravotních záznamů (SHCR) z Vertikálně integrovaného lékařského informačního systému „Kardiovaskulární nemoci“ (VIMIS CVD). Takový export zahrnuje získání dokladů pacientů s ICHS, AKS, CMP, FS a CHF, uzávěrem a stenózou karotické tepny, infekční endokarditidou a endokarditidou související se srdečními přístroji, které kraj posílá do VIMIS CVD.
Kritéria vyloučení:
1. Věk: <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lůžková kohorta
Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice pro jakoukoli srdeční diagnózu (kódy ICD-10 I00-I99), s CHF stadia 2a nebo vyšší a/nebo FC II a vyšší jako primární nebo sekundární (souběžná nebo jako komplikace) diagnóza.
Indexová událost je nejčasnější hospitalizací pro jakoukoli kardiologickou diagnózu, během níž byl ICD kód I50.x (standardní kódování) a/nebo I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (rozšířené kódování) je specifikováno jako primární nebo sekundární diagnóza nebo klinická diagnóza specifikuje CHF stadia 2a nebo vyšší a/nebo FC II a vyšší, nebo podle kritérií algoritmu CDSS klinický obraz pacienta odpovídá CHF (podskupina pacientů zařazených na základě diagnózy stanovené CDSS podléhá individuální analýza).
|
|
Ambulantní kohorta
Pacienti, kteří byli ambulantně navštíveni kvůli jakékoli srdeční diagnóze (ICD-10 kódy I00-I99), s: 1) CHF stadia 2a nebo vyšší a/nebo FC II a vyšší jako primární nebo sekundární (souběžná nebo jako komplikace) diagnóza při stejné návštěvě.
Indexová událost je nejčasnější ambulantní návštěva praktického lékaře nebo kardiologa pro jakoukoli srdeční diagnózu, pro kterou je ICD kód I50.x (standardní kódování) a/nebo I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (rozšířené kódování) je specifikováno jako primární nebo sekundární diagnóza, nebo klinická diagnóza specifikuje CHF stadia 2a nebo vyšší a/nebo FC II a vyšší, nebo podle kritérií algoritmu CDSS klinický obraz pacienta odpovídá CHF stadia 2a nebo vyšší a/nebo FC II a vyšší (podskupina pacientů zařazených na základě diagnózy stanovené CDSS podléhá individuální analýze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili základní diagnostické testy BNP/NT-proBNP a/nebo echokardiografii, a následně zlepšenou míru detekce CHF
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit efektivitu implementace CDSS s ohledem na zvýšení frekvence základních diagnostických testů a následně na zlepšení míry detekce CHF Pro nemocnou kohortu bude procento vypočítáno jako počet pacientů, kteří podstoupili alespoň jeden z výše uvedených diagnostických testů nebo kombinaci dvou kritérií během sledovaného období, dělený počtem pacientů zahrnutých do hospitalizované kohorty. Procenta pacientů, kteří podstoupili každý z testů samostatně (BNP/NT-proBNP nebo EchoCG), se počítají samostatně. Pro ambulantní kohortu bude procento vypočítáno jako počet pacientů, kteří během sledovaného období podstoupili alespoň jeden z výše uvedených diagnostických testů nebo kombinaci dvou kritérií, dělený počtem pacientů zařazených do ambulantní kohorty. Procenta pacientů, kteří podstoupili každý z testů samostatně (BNP/NT-proBNP nebo EchoCG), se počítají samostatně. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení údajů v EHR pro indexovou událost a pro poslední hlášený případ poskytnutí zdravotní péče během sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Základní sociodemografické charakteristiky a zvláštnosti životního stylu u pacientů s CHF (pohlaví)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pohlaví (žena, muž): % střední, minimální a maximální (pokud je to možné)
|
12 měsíců
|
|
Provádění diagnostických výkonů v nemocničním prostředí (indexová hospitalizace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzikální diagnostika
|
12 měsíců
|
|
Doporučená terapie při propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na zlepšení následné péče
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na zlepšení následné péče a směrování pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita zavedení CDSS s ohledem na provádění vyšetření v ambulantní fázi
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita zavedení CDSS s ohledem na zlepšení kontinuity preskripce a terapie v ambulantní fázi
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na aktualizaci komorbidity u pacientů s CHF
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita zavedení CDSS s ohledem na zlepšení klinických výsledků u pacientů s CHF
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na sledování poskytování pacientů s CHF
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika krevního tlaku u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CHF nebo jeho průběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP): průměr +-SD, medián, kvartily, min a max
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na zlepšení následné péče a směrování pacientů na jeden pacientorok
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Efektivita implementace CDSS s ohledem na provádění diagnostických testů v ambulantní fázi
Časové okno: 12 měsíců
|
- Procento pacientů, kteří během analyzovaného období podstoupili následující testy (Kreatinin, eGFR (z EHR), BNP/NT-proBNP, Draslík, sodík, Bilirubin, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), EKG, X hrudníku- ray, EchoCG, Holter monitoring
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika srdeční frekvence u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu CHF nebo jeho průběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
-HR (průměr, +-SD, medián, minimální a maximální kvartily)
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika lipidového profilu a laboratorních vyšetření u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CHF nebo jeho průběhu
Časové okno: 12 měsíců
|
-Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, non-HDL-C, triglyceridy, Lp(a)) a také glukóza, HbA1, kreatinin, ALT, AST, Hb (Poznámka: pokud je k dispozici několik výsledků testů, vybere se nejbližší datum indexu
|
12 měsíců
|
|
Základní sociodemografické charakteristiky a zvláštnosti životního stylu u pacientů s CHF (věk)
Časové okno: 12 měsíců
|
Věk (roky): % střední, minimální a maximální (pokud je to možné)
|
12 měsíců
|
|
Základní sociodemografické charakteristiky a zvláštnosti životního stylu u pacientů s CHF (hmotnost, BMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost (kg), výška (m), index tělesné hmotnosti (kg/m2) Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2. % střední, minimální a maximální (pokud existuje) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .