Beoordeling van de impact van klinische beslissingsondersteunende systemen die zijn opgenomen in elektronische patiëntendossiers
Een niet-interventioneel onderzoek om de impact van klinische beslissingsondersteunende systemen in elektronische medische dossiers op de naleving van richtlijnen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten aan de bloedsomloop zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Russische Federatie. Ischemische hartziekte (IHD) vormt het grootste deel van de sterfte door ziekten van het bloedsomloopstelsel, en ook onder de bevolking in de actieve beroepsgeschikte leeftijd. Volgens de Federal State Statistics Service is IHD in 2020 verantwoordelijk voor 54,2% van de structuur van de sterfte aan ziekten van de bloedsomloop in de Russische Federatie.
Een van de gevaarlijkste componenten van IHD is het acuut coronair syndroom (ACS). ACS is een van de meest voorkomende oorzaken van CHZ. In Rusland worden jaarlijks ongeveer 520.000 gevallen van ACS geregistreerd.
Chronisch hartfalen (CHF) bevindt zich aan het einde van het continuüm van hart- en vaatziekten, dat wordt gekenmerkt door een significante toename van het algehele en cardiovasculaire sterfterisico. Daarom maken een slechte prognose in deze patiëntenpopulatie, een hoge frequentie van ziekenhuisopnames en een gestage toename van het aantal patiënten als gevolg van de vergrijzing van de bevolking CHF tot een van de prioriteitsgebieden voor de moderne cardiologie.
De meest voorkomende oorzaak van CHF is een hartinfarct. En aan de andere kant wordt een acuut myocardinfarct (AMI) in ongeveer 20% van de gevallen gecompliceerd door CHF, ondanks het succes van reperfusietherapie. Deze patiëntengroep vraagt bijzondere aandacht. De sterftecijfers bij patiënten met MI en HF zijn meer dan 10 keer groter dan bij patiënten met MI zonder HF.
Volgens de richtlijnen voor CHF 2020, goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Praktische Raad van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland, bedraagt het gemiddelde jaarlijkse sterftecijfer onder patiënten met I-IV FC CHF in de Russische Federatie 6%, terwijl bij patiënten met klinisch significant CHF , het is 12%. Volgens de gegevens van het EPOCH-onderzoek is het bekend dat het totale sterfterisico bij CHF van welke functionele klasse dan ook (FC) meer dan 10 keer groter is dan het totale sterfterisico in de populatie van respondenten zonder CHF, en de gemiddelde levensverwachting in patiënten met I-II FC en III-IV FC CHF is respectievelijk 7,8 en 4,8 jaar. Daarom is de wetenschappelijke gemeenschap het erover eens dat de mortaliteit bij patiënten met CHF nog steeds hoog is, en dat de mate van daling onvoldoende is. Als gevolg hiervan wordt in veel landen de noodzaak van strategieontwikkeling om de demografische en financiële verliezen als gevolg van CHF te verminderen erkend, en worden de kwesties van het implementeren van nieuwe technologieën om de sterftecijfers onder patiënten met CHF terug te dringen bestudeerd en breed besproken in de literatuur.
Hoge comorbiditeit en talrijke ziekenhuisopnames maken van patiënten met hartfalen (HF) ‘superconsumenten’ van de middelen van het gezondheidszorgsysteem. Comorbide CHF maakt de ziektelast nog groter. Patiënten met een dubbele last van CKD en CHF (de meest voorkomende comorbide combinatie, 43,8%) vertonen bijvoorbeeld onaanvaardbaar hoge percentages van symptoomlast, ziekenhuisopnames en mortaliteit. De aangepaste overlevingskans bij patiënten met CHF en CKD na 2 jaar is 77,8% vergeleken met 93,7% bij patiënten zonder CHF en CHD (verschil: 15,9%). Eén van de onderzoeken naar comorbiditeit door CHF toonde aan dat atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met hoge comorbiditeit (gemiddeld aantal ziektegebieden per patiënt met CHF: 4,6 ± 1,6) vaker voorkwam dan bij patiënten met lage comorbiditeit (23,4% en 7,5% van de gevallen). respectievelijk; p = 0,007).
Bestaande innovatieve therapeutische benaderingen in combinatie met de introductie van componenten van de CHF-patiëntenzorg kunnen de prognose aanzienlijk beïnvloeden en de last voor het gezondheidszorgsysteem verminderen. In de klinische praktijk in de Russische Federatie is het percentage patiënten met HF dat innovatieve medicamenteuze therapie krijgt en de frequentie van het bereiken van doeldoses van ziektemodificerende therapieën echter nog steeds laag.
Om de sterfte aan ziekten van de bloedsomloop terug te dringen, heeft de regering van de Russische Federatie het federale project "Bestrijding van hart- en vaatziekten" en regionale programma's onder dezelfde naam ontwikkeld en implementeert deze momenteel. Ze omvatten het Programma voor Preferentiële Geneesmiddelenvoorziening voor patiënten met AMI, CVA, maar ook als ze CABG-, PCI- en RFA-procedures hebben ondergaan binnen de eerste twee jaar van de vervolgzorg. Als gevolg hiervan neemt het belang van digitale systemen toe, omdat ze helpen dergelijke patiënten te identificeren en hun therapie volledig uit te voeren.
Mogelijke redenen voor de huidige situatie zijn onder meer de lage effectiviteit van de organisatorische aanpak, met name een laag percentage patiënten dat poliklinieken bezoekt na ontslag, het niet naleven van de timing voor nazorg, de extreem lage frequentie van laboratoriumtests en diagnostische procedures, waaronder een test. voor NT-proBNP-niveau.
Het monitoren van de belangrijkste klinische parameters van CHF-patiënten, gegeven medische therapie, het beoordelen van de effectiviteit van de vervolgzorg, het evalueren van de verbruikte middelen van het gezondheidszorgsysteem met behulp van elektronische medische dossiers (EPD) is een van de effectieve benaderingen om een betere therapietrouw van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP’s) te bereiken. de richtlijnen, verbeterde kwaliteit van de gezondheidszorg, wat op zijn beurt kan helpen de prognose te verbeteren en de beoogde sterftecijfers bij ziekten van het bloedsomloopstelsel te bereiken. Ondanks het uitgesproken succes in de strijd tegen ziekten van het bloedsomloopstelsel, waaronder CHF, is het gebruik van EPD-systemen als hulpmiddel voor het beoordelen van de effectiviteit van HF-patiëntenbeheer en het verzamelen van statistische gegevens echter nog steeds onontgonnen. De EPD-systemen, die worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens over HF-patiënten, zijn geïntroduceerd door zorgverleners in verschillende regio’s in de Russische Federatie.
In deze studie houdt de implementatiestrategie in dat zorgverleners (eerstelijnsartsen en cardiologen) toegang krijgen tot de dienst waarmee de gegevens over de route en de belangrijkste klinische parameters van CHF-patiënten kunnen worden geanalyseerd.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van de implementatie van het CDSS (clinical Decision Support System), gericht op het verbeteren van de naleving door zorgverleners van de belangrijkste bepalingen van de richtlijnen voor hartfalen in de praktijk van de klinische praktijk. effectiviteit van dit patiëntcategoriebeheer en het verbeteren van de klinische resultaten in de pilotregio’s van de Russische Federatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Momenteel gebruiken alle regionale gezondheidsklinieken het regionale HIS om klinische gegevens te verzamelen over patiënten uit zeer risicogroepen op basis van de gegevens uit elektronische patiëntendossiers.
Er wordt verwacht dat de huidige studie patiënten zal omvatten die in vervolgzorg zijn, met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, myocardinfarct en coronaire bypass-transplantatie, arteriële angioplastiek met stentplaatsing en katheterablatie voor CVD, binnen 2 jaar na de diagnosedatum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke hartdiagnose ICD-10 codeert I00-I99
- Leeftijd: ≥18 jaar
- CHF fase 2a en hoger en/of FC II en hoger
- De gegevensexport voor analyse wordt uitgevoerd door het verkrijgen van de gestructureerde elektronische zorgdossiers (SHCR) van het verticaal geïntegreerde medische informatiesysteem "Hart- en vaatziekten" (VIMIS CVD). Een dergelijke export impliceert het verkrijgen van documenten van patiënten met IHD, ACS, CVA, AF en CHF, occlusie en stenose van de halsslagader, infectieuze endocarditis en cardiale apparaatgerelateerde endocarditis, die door de regio naar VIMIS CVD worden verzonden.
Uitsluitingscriteria:
1. Leeftijd: <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekenhuiscohort
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een hartdiagnose (ICD-10-codes I00-I99), met CHF stadium 2a of hoger en/of FC II en hoger als primaire of secundaire (concomitante of als complicatie) diagnose.
Indexgebeurtenis is de vroegste ziekenhuisopname voor elke hartdiagnose waarbij een ICD-code I50.x (standaardcodering) en/of I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (uitgebreide codering) wordt gespecificeerd als primaire of secundaire diagnose, of de klinische diagnose specificeert CHF van stadium 2a of hoger en/of FC II en hoger, of volgens de criteria van het CDSS-algoritme komt de klinische presentatie van de patiënt overeen met CHF (een subcohort van geïncludeerde patiënten op basis van de door de CDSS vastgestelde diagnose is afhankelijk van een individuele analyse).
|
|
Poliklinisch cohort
Patiënten die een poliklinisch bezoek hebben gehad voor een hartdiagnose (ICD-10-codes I00-I99), met: 1) CHF van stadium 2a of hoger en/of FC II en hoger als primaire of secundaire (concomitante of als complicatie) diagnose bij hetzelfde bezoek.
Indexgebeurtenis is het eerste poliklinische bezoek aan een huisarts of cardioloog voor elke hartdiagnose waarvoor een ICD-code I50.x (standaardcodering) en/of I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42 bestaat. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (uitgebreide codering) is gespecificeerd als primair of secundaire diagnose, of de klinische diagnose specificeert CHF van stadium 2a of hoger en/of FC II en hoger, of volgens de criteria van het CDSS-algoritme komt de klinische presentatie van de patiënt overeen met CHF van stadium 2a of hoger en/of FC II en hoger (een subcohort van geïncludeerde patiënten op basis van de diagnose gesteld door de CDSS is onderworpen aan een individuele analyse).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een BNP/NT-proBNP-test en/of echocardiografie-basisdiagnostische tests heeft ondergaan en daardoor verbeterde CHF-detectiepercentages heeft gehad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van de CDSS-implementatie te beoordelen met betrekking tot een toename van de frequentie van fundamentele diagnostische tests en dientengevolge verbeterde CHF-detectiepercentages Voor het klinische cohort wordt het percentage berekend als het aantal patiënten dat tijdens de observatieperiode ten minste één van de bovengenoemde diagnostische tests of een combinatie van twee criteria heeft ondergaan, gedeeld door het aantal patiënten dat deel uitmaakt van het klinische cohort. De percentages patiënten die elk van de testen afzonderlijk hebben ondergaan (BNP/NT-proBNP of EchoCG) worden afzonderlijk berekend. Voor het poliklinische cohort wordt het percentage berekend als het aantal patiënten dat tijdens de observatieperiode ten minste één van de bovengenoemde diagnostische tests of een combinatie van twee criteria heeft ondergaan, gedeeld door het aantal patiënten dat in het poliklinische cohort is opgenomen. De percentages patiënten die elk van de testen afzonderlijk hebben ondergaan (BNP/NT-proBNP of EchoCG) worden afzonderlijk berekend. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gegevens in het EPD voor de indexgebeurtenis en voor het laatst gemelde geval van zorgverlening tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De fundamentele sociaal-demografische kenmerken en levensstijlkenmerken bij CHF-patiënten (geslacht)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geslacht (vrouwelijk, mannelijk): % gemiddelde, min en max (indien van toepassing)
|
12 maanden
|
|
De prestaties van diagnostische procedures in de ziekenhuisomgeving (index ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fysieke diagnose
|
12 maanden
|
|
De aanbevolen therapie bij ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot verbetering van de nazorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot verbetering van de nazorg en patiëntroutering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot de uitvoering van onderzoek in de poliklinische fase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot verbetering van het voorschrijven en de therapiecontinuïteit in de poliklinische fase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot het actualiseren van comorbiditeit bij patiënten met CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot verbetering van de klinische uitkomsten van patiënten met CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot het monitoren van het aanbod aan patiënten met CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Kenmerkend voor de bloeddruk bij patiënten met een verhoogd risico op het optreden of beloop van CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP): gemiddelde +-SD, mediaan, kwartielen, min en max
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot verbetering van de nazorg en patiëntroutering per patiëntjaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
De effectiviteit van de CDSS-implementatie met betrekking tot de uitvoering van diagnostische tests in de poliklinische fase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
-Percentage patiënten dat de volgende tests heeft ondergaan gedurende de geanalyseerde periode (creatinine, eGFR (uit EHR), BNP/NT-proBNP, kalium, natrium, bilirubine, ALT, AST, CBC (RBC's, Hb), ECG, borst X- ray, EchoCG, Holter-monitoring
|
12 maanden
|
|
Kenmerkend voor de hartslag bij patiënten met een verhoogd risico op het optreden of beloop van CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
-HR (gemiddelde, +-SD, mediaan, min. en max. kwartielen)
|
12 maanden
|
|
Kenmerkend voor het lipidenprofiel en laboratoriumtests bij patiënten met een verhoogd risico op het optreden of beloop van CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
-Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, niet-HDL-C, triglyceriden, Lp(a)) evenals glucose, HbA1, creatinine, ALT, AST, Hb (Opmerking: als Als er meerdere testresultaten beschikbaar zijn, wordt de indexdatum die het dichtst bij de indexdatum ligt gekozen
|
12 maanden
|
|
De fundamentele sociaal-demografische kenmerken en levensstijlkenmerken bij CHF-patiënten (leeftijd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd (jaren): % Gemiddelde, min en max (indien van toepassing)
|
12 maanden
|
|
De fundamentele sociaal-demografische kenmerken en levensstijlkenmerken bij CHF-patiënten (gewicht, BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht (kg), lengte (m), body mass index (kg/m2) Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren. % Gemiddelde, min en max (waar van toepassing) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .