- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248658
Bedömning av effekten av stödsystem för kliniska beslut som ingår i elektroniska patientjournaler
En icke-interventionsstudie för att bedöma effekten av kliniska beslutsstödssystem som ingår i elektroniska patientjournaler på efterlevnad av riktlinjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirkulationssjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i Ryska federationen. Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) utgör den största andelen av dödligheten i cirkulationssystemets sjukdomar, och även bland den aktiva befolkningen i arbetsför ålder. Enligt Federal State Statistics Service står IHD för 54,2 % av strukturen för dödligheten i cirkulationssystemets sjukdomar i Ryska federationen 2020.
En av de mest farliga komponenterna i IHD är akut kranskärlssyndrom (ACS). Det är ACS som är en av de vanligaste orsakerna till CHD. I Ryssland registreras cirka 520 000 fall av ACS årligen.
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är i slutet av hjärt-kärlsjukdomskontinuumet, som kännetecknas av en betydande ökning av totala risker och risker för kardiovaskulär dödlighet. Därför gör en dålig prognos i denna patientpopulation, en hög frekvens av sjukhusinläggningar och en stadig ökning av antalet patienter på grund av befolkningens åldrande CHF till ett av de prioriterade områdena för modern kardiologi.
Den vanligaste orsaken till CHF är hjärtinfarkt. Och å andra sidan, i cirka 20 % av fallen, kompliceras akut hjärtinfarkt (AMI) av CHF, trots framgången med reperfusionsterapi. Denna patientgrupp kräver särskild uppmärksamhet. Dödligheten hos patienter med MI och HF är mer än 10 gånger högre än hos patienter med MI utan HF.
Enligt riktlinjerna för CHF 2020 som godkänts av det vetenskapliga och praktiska rådet vid Rysslands hälsoministerium är den genomsnittliga årliga dödligheten bland patienter med I-IV FC CHF i Ryska federationen 6 %, medan den hos patienter med kliniskt signifikant CHF , det är 12 %. Enligt EPOCH-studiedata är det känt att den totala dödlighetsrisken i CHF av alla funktionella klasser (FC) är mer än 10 gånger större jämfört med den totala dödlighetsrisken i populationen av respondenter utan CHF, och den genomsnittliga livslängden i patienter med I-II FC och III-IV FC CHF är 7,8 respektive 4,8 år. Därför håller forskarvärlden med om att dödligheten hos patienter med CHF fortfarande är hög och att nedgångstakten är otillräcklig. Följaktligen erkänns behovet av strategiutveckling för att minska de demografiska och ekonomiska förlusterna från CHF i många länder, och frågorna om att implementera ny teknologi för att minska dödligheten bland patienter med CHF studeras och diskuteras brett i litteraturen.
Hög komorbiditet och många sjukhusinläggningar gör patienter med hjärtsvikt (HF) till "superkonsumenter" av sjukvårdens resurser. Comorbid CHF gör sjukdomsbördan ännu större. Till exempel uppvisar patienter med dubbel belastning av CKD och CHF (den vanligaste komorbida kombinationen, 43,8 %) oacceptabelt höga symtombörda, sjukhusvistelser och dödlighet. Den justerade överlevnadssannolikheten hos patienter med CHF och CKD efter 2 år är 77,8 % jämfört med 93,7 % hos patienter utan CHF och CHD (skillnad: 15,9 %). En av studierna av CHF-komorbiditet visade att förmaksflimmer (AF) hos mycket komorbida patienter (genomsnittligt antal sjukdomsområden per patient med CHF: 4,6 ± 1,6) var vanligare än hos patienter med låg komorbiditet (23,4 % och 7,5 % av fallen p = 0,007).
Befintliga innovativa terapeutiska tillvägagångssätt i kombination med införandet av komponenter i CHF-patienttjänsten kan avsevärt påverka prognosen och minska belastningen på sjukvården. Men i verklig klinisk praxis i Ryska federationen är andelen patienter med HF som får innovativ läkemedelsbehandling och frekvensen av att uppnå måldoser av sjukdomsmodifierande terapier fortfarande låg.
För att minska dödligheten i cirkulationssystemets sjukdomar har Ryska federationens regering utvecklat och genomför det federala projektet "Bekämpning av hjärt-kärlsjukdomar" och regionala program under samma namn. De inkluderar programmet för preferentiell läkemedelsförsörjning för patienter med AMI, CVA, såväl som om de hade CABG, PCI och RFA-procedurer inom de första två åren av uppföljningsvård. Följaktligen ökar betydelsen av digitala system, eftersom de hjälper till att identifiera sådana patienter och utföra sin terapi fullt ut.
Möjliga orsaker till den nuvarande situationen inkluderar låg effektivitet hos organisatoriska tillvägagångssätt, i synnerhet en låg andel patienter som besöker öppenvårdsavdelningar efter utskrivning, bristande efterlevnad av tidpunkten för uppföljningsvård, extremt låg frekvens av laboratorietester och diagnostiska procedurer, inklusive ett test för NT-proBNP-nivå.
Övervakning av viktiga kliniska parametrar för CHF-patienter, given medicinsk terapi, bedömning av uppföljningsvårdens effektivitet, utvärdering av förbrukade hälso- och sjukvårdsresurser med hjälp av elektroniska journaler (EPJ) är ett av de effektiva tillvägagångssätten för att bättre följa hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) till Riktlinjerna, förbättrad kvalitet på hälso- och sjukvården, som i sin tur kan bidra till att förbättra prognosen och uppnå målen för dödligheten i cirkulationssystemets sjukdomar. Men trots den uttalade framgången i kampen mot cirkulationssjukdomar, inklusive CHF, är användningen av EPJ-system som ett verktyg för att bedöma effektiviteten av HF-patienthantering och insamling av statistiska data fortfarande outforskat. EPJ-systemen, som används för insamling och analys av data om HF-patienter, har införts av vårdgivare i flera regioner i Ryska federationen.
I den här studien innebär implementeringsstrategin att ge HCP (primärvårdsläkare och kardiologer) tillgång till tjänsten som gör det möjligt att analysera data om routing och viktiga kliniska parametrar för CHF-patienter.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av implementeringen av CDSS (clinical decision support system) som syftar till att förbättra HCP-efterlevnaden av huvudbestämmelserna i riktlinjerna för hjärtsvikt i verklig klinisk praxis för att förbättra effektiviteten av denna patientkategorihantering och förbättra kliniska resultat i pilotregionerna i Ryska federationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
För närvarande använder alla regionala hälsokliniker den regionala HIS för att samla in kliniska data om patienter i mycket högriskgrupper baserat på data i elektroniska journaler.
Det förväntas att den aktuella studien kommer att omfatta patienter som är i uppföljande vård, med en historia av cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt och kranskärlsbypasstransplantation, arteriell angioplastik med stenting och kateterablation för CVD, inom 2 år efter diagnosdatumet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Valfri hjärtdiagnos ICD-10 koder I00-I99
- Ålder: ≥18 år
- CHF steg 2a och högre och/eller FC II och högre
- Dataexporten för analys utförs genom att erhålla de strukturerade elektroniska sjukvårdsjournalerna (SHCR) från det vertikalt integrerade medicinska informationssystemet "Cardiovascular Diseases" (VIMIS CVD). Sådan export innebär att man skaffar dokument från patienter med IHD, ACS, CVA, AF och CHF, ocklusion och stenos av halspulsådern, infektiös endokardit och hjärtapparatrelaterad endokardit, som skickas av regionen till VIMIS CVD.
Exklusions kriterier:
1. Ålder: <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Slutenvårdskohort
Patienter som lades in på sjukhus för någon hjärtdiagnos (ICD-10 koder I00-I99), med CHF av stadium 2a eller högre och/eller FC II och högre som primär eller sekundär (samtidig eller som en komplikation) diagnos.
Indexhändelse är den tidigaste sjukhusvistelsen för någon hjärtdiagnos under vilken en ICD-kod I50.x (standardkodning) och/eller I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (utökad kodning) anges som en primär eller sekundär diagnos, eller den kliniska diagnos specificerar CHF av stadium 2a eller högre och/eller FC II och högre, eller enligt CDSS-algoritmkriterierna, motsvarar patientens kliniska presentation CHF (en subkohort av patienter som ingår baserat på diagnosen som fastställts av CDSS är föremål för en individ analys).
|
|
Poliklinisk kohort
Patienter som hade ett polikliniskt besök för någon hjärtdiagnos (ICD-10 koder I00-I99), med: 1) CHF av stadium 2a eller högre och/eller FC II och högre som primär eller sekundär (samtidig eller som en komplikation) diagnos vid samma besök.
Indexhändelse är det tidigaste polikliniska besöket hos en allmänläkare eller kardiolog för någon hjärtdiagnos för vilken en ICD-kod I50.x (standardkodning) och/eller I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (utökad kodning) anges som en primär eller sekundärdiagnos, eller den kliniska diagnosen specificerar CHF i stadium 2a eller högre och/eller FC II och högre, eller enligt CDSS-algoritmkriterierna, motsvarar patientens kliniska presentation CHF i stadium 2a eller högre och/eller FC II och högre (en subkohort av patienter som ingår baserat på diagnosen som fastställts av CDSS är föremål för en individuell analys).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som genomgick BNP/NT-proBNP-test och/eller ekokardiografi grundläggande diagnostiska tester och följaktligen förbättrade CHF-detekteringsfrekvenser
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på en ökning av frekvensen av grundläggande diagnostiska tester och, följaktligen, förbättrade CHF-detekteringshastigheter För slutenvårdskohorten kommer procentsatsen att beräknas som antalet patienter som genomgått minst ett av ovanstående diagnostiska tester eller en kombination av två kriterier under observationsperioden, dividerat med antalet patienter som ingår i slutenvårdskohorten. Andelen patienter som genomgick vart och ett av testerna separat (BNP/NT-proBNP eller EchoCG) beräknas separat. För den polikliniska kohorten kommer procentsatsen att beräknas som antalet patienter som genomgått minst ett av ovanstående diagnostiska tester eller en kombination av två kriterier under observationsperioden, dividerat med antalet patienter som ingår i den polikliniska kohorten. Andelen patienter som genomgick vart och ett av testerna separat (BNP/NT-proBNP eller EchoCG) beräknas separat. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av uppgifterna i EPJ för indexhändelsen och för det senast rapporterade fallet av sjukvårdsleverans under uppföljningen.
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
De grundläggande sociodemografiska egenskaperna och livsstilssärdragen hos CHF-patienter (kön)
Tidsram: 12 månader
|
Kön (kvinna, man): % medelvärde, min och max (i tillämpliga fall)
|
12 månader
|
|
Utförande av diagnostiska procedurer i sjukhusmiljö (index sjukhusvistelse)
Tidsram: 12 månader
|
Fysisk diagnos
|
12 månader
|
|
Den rekommenderade behandlingen vid utskrivning
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på förbättring av uppföljningsvården
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på förbättring av uppföljningsvård och patientdirigering
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på utförandet av undersökning i öppenvårdsstadiet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på förbättring av ordinations- och terapikontinuiteten i öppenvårdsstadiet
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på uppdatering av komorbiditet hos patienter med CHF
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på förbättring av kliniska resultat hos patienter med CHF
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på övervakning av tillhandahållandet av patienter med CHF
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Karakteristiskt för blodtryck hos patienter med ökad risk för CHF-förekomst eller dess förlopp
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): medelvärde +-SD, median, kvartiler, min och max
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på förbättring av uppföljningsvård och patientdirigering per ett patientår
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av CDSS-implementeringen med avseende på utförandet av diagnostiska tester i öppenvårdsstadiet
Tidsram: 12 månader
|
-Procentandel av patienter som genomgick följande tester under den analyserade perioden (kreatinin, eGFR (från EHR), BNP/NT-proBNP, Kalium, natrium, Bilirubin, ALT, AST, CBC (RBC, Hb), EKG, X-thorax- ray, EchoCG, Holter-övervakning
|
12 månader
|
|
Karakteristisk för hjärtfrekvens hos patienter med ökad risk för CHF-förekomst eller dess förlopp
Tidsram: 12 månader
|
-HR (medelvärde, +-SD, median, min och max kvartiler)
|
12 månader
|
|
Karakteristiskt för lipidprofil och laboratorietester hos patienter med ökad risk för CHF-förekomst eller dess förlopp
Tidsram: 12 månader
|
-Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, icke-HDL-C, triglycerider, Lp(a)) samt glukos, HbA1, kreatinin, ALT, AST, Hb (Obs: om flera testresultat är tillgängliga, det som ligger närmast indexdatumet kommer att väljas
|
12 månader
|
|
De grundläggande sociodemografiska egenskaperna och livsstilssärdragen hos CHF-patienter (ålder)
Tidsram: 12 månader
|
Ålder (år): % medelvärde, min och max (i tillämpliga fall)
|
12 månader
|
|
De grundläggande sociodemografiska egenskaperna och livsstilssärdragen hos CHF-patienter (Vikt, BMI)
Tidsram: 12 månader
|
Kroppsvikt (kg), längd (m), body mass index (kg/m2) Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2. % medelvärde, min och max (i tillämpliga fall) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .