전자 건강 기록에 포함된 임상 결정 지원 시스템의 영향 평가
전자 건강 기록에 포함된 임상 결정 지원 시스템이 지침 준수에 미치는 영향을 평가하기 위한 비중재 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
순환계 질환은 러시아 연방의 주요 사망 원인입니다. 허혈성 심장 질환(IHD)은 순환계 질환 사망률의 가장 큰 부분을 차지하며, 활동적인 노동 연령 인구에서도 마찬가지입니다. 연방국가통계청에 따르면, IHD는 2020년 러시아 연방 순환계 질환 사망률 구조에서 54.2%를 차지합니다.
IHD의 가장 위험한 구성 요소 중 하나는 급성 관상동맥 증후군(ACS)입니다. CHD의 가장 흔한 원인 중 하나는 ACS입니다. 러시아에서는 매년 약 520,000건의 ACS 사례가 기록됩니다.
만성 심부전(CHF)은 심혈관 질환 연속체의 끝 부분에 있으며 전체 심혈관 사망 위험이 크게 증가하는 것이 특징입니다. 따라서 이 환자 집단의 나쁜 예후, 높은 입원 빈도, 인구 노령화로 인한 환자 수의 꾸준한 증가로 인해 CHF는 현대 심장학의 우선 분야 중 하나가 되었습니다.
CHF의 가장 흔한 원인은 심근경색입니다. 반면, 재관류 치료의 성공에도 불구하고 약 20%의 사례에서 급성 심근경색(AMI)이 CHF로 인해 합병증을 겪습니다. 이 환자군은 특별한 주의가 필요합니다. 심근경색과 심부전이 있는 환자의 사망률은 심부전이 없는 심근경색 환자에 비해 10배 이상 높습니다.
러시아 보건부 과학실용위원회가 승인한 CHF 2020 지침에 따르면, 러시아 연방에서 I-IV FC CHF 환자의 연간 평균 사망률은 6%인 반면, 임상적으로 유의미한 CHF 환자의 경우 , 12%입니다. EPOCH 연구 데이터에 따르면 모든 기능 등급(FC)의 CHF에 대한 총 사망 위험은 CHF가 없는 응답자 집단의 총 사망 위험에 비해 10배 이상 더 큰 것으로 알려져 있으며, I-II FC 및 III-IV FC CHF 환자의 나이는 각각 7.8세와 4.8세입니다. 따라서 과학계에서는 CHF 환자의 사망률이 여전히 높으며 감소율도 충분하지 않다는 데 동의합니다. 결과적으로, CHF로 인한 인구통계학적, 재정적 손실을 줄이기 위한 전략 개발의 필요성이 많은 국가에서 인식되고 있으며, CHF 환자의 사망률을 줄이기 위한 신기술 구현 문제가 문헌에서 연구되고 널리 논의되고 있습니다.
높은 동반질환과 수많은 입원으로 인해 심부전(HF) 환자는 의료 시스템 자원의 "슈퍼 소비자"가 됩니다. 동반이환 CHF는 질병 부담을 더욱 가중시킵니다. 예를 들어, CKD와 CHF의 이중 부담(가장 흔한 동반질환 조합, 43.8%)을 가진 환자는 용납할 수 없을 정도로 높은 증상 부담, 입원율 및 사망률을 나타냅니다. 2년 후 CHF 및 CKD 환자의 조정 생존 확률은 77.8%인데 비해 CHF 및 CHD가 없는 환자의 93.7%(차이: 15.9%)입니다. CHF 동반 질환에 대한 연구 중 하나에서는 동반 질환이 높은 환자(CHF 환자당 평균 질병 영역 수: 4.6 ± 1.6)의 심방세동(AF)이 동반 질환이 낮은 환자(23.4% 및 7.5%)보다 더 흔하다는 사실이 입증되었습니다. , 각각, p = 0.007).
CHF 환자 서비스의 구성요소 도입과 결합된 기존의 혁신적인 치료 접근법은 예후에 큰 영향을 미치고 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. 그러나 러시아 연방의 실제 임상 실습에서 혁신적인 약물 요법을 받는 심부전 환자의 비율과 질병 수정 요법의 목표 용량을 달성하는 빈도는 여전히 낮습니다.
순환계 질환 사망률을 줄이기 위해 러시아 연방 정부는 연방 프로젝트 "심장혈관 질환 퇴치"와 같은 이름의 지역 프로그램을 개발하여 시행하고 있습니다. 여기에는 AMI, CVA 환자뿐만 아니라 후속 치료 첫 2년 이내에 CABG, PCI, RFA 시술을 받은 환자를 위한 우대 약물 제공 프로그램이 포함됩니다. 결과적으로 디지털 시스템은 그러한 환자를 식별하고 치료를 전체적으로 수행하는 데 도움이 되기 때문에 그 중요성이 높아지고 있습니다.
현재 상황에 대한 가능한 이유는 조직적 접근 방식의 낮은 효율성, 특히 퇴원 후 외래 시설을 방문하는 환자의 비율이 낮음, 후속 치료 시기를 준수하지 않음, 실험실 테스트 및 테스트를 포함한 진단 절차의 빈도가 매우 낮기 때문입니다. NT-proBNP 수준의 경우.
의료 치료를 받은 CHF 환자의 주요 임상 매개변수 모니터링, 후속 치료 효과 평가, 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 소비된 의료 시스템 자원 평가는 의료 전문가(HCP)가 다음 사항을 더 잘 준수하기 위한 효과적인 접근 방식 중 하나입니다. 지침에 따라 의료 품질이 향상되어 순환계 질환의 예후를 개선하고 목표 사망률을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 CHF를 포함한 순환계 질환과의 싸움에서 눈에 띄는 성공에도 불구하고 HF 환자 관리의 효율성을 평가하고 통계 데이터를 수집하기 위한 도구로 EHR 시스템을 사용하는 방법은 아직 탐구되지 않았습니다. 심부전 환자에 대한 데이터 수집 및 분석에 사용되는 EHR 시스템은 러시아 연방 여러 지역의 의료 서비스 제공자에 의해 도입되었습니다.
이 연구에서 구현 전략에는 CHF 환자의 경로 및 주요 임상 매개변수에 대한 데이터를 분석할 수 있는 서비스에 대한 액세스 권한을 HCP(일차 진료 의사 및 심장 전문의)에게 제공하는 것이 포함됩니다.
본 연구의 일차 목적은 실제 임상 실습에서 심부전에 대한 지침의 주요 조항에 대한 HCP 준수를 향상시키는 것을 목표로 하는 CDSS(임상 의사 결정 지원 시스템) 구현의 효과성을 평가하는 것입니다. 이 환자 범주 관리의 효율성을 높이고 러시아 연방 파일럿 지역의 임상 결과를 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor V. Zhirov, PhD, MD
- 전화번호: +7 (495) 414-67-88
- 이메일: izhirov@mail.ru;
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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연락하다:
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
- 전화번호: +7 (495) 414-67-88
- 이메일: izhirov@mail.ru
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수석 연구원:
- Sergey N. Tereschenko, PhD, MD, prof.
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수석 연구원:
- Igor V. Zhirov, PhD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
현재 모든 권역보건소에서는 전자건강기록자료를 기반으로 고위험군 환자의 임상자료를 수집하기 위해 권역 HIS를 활용하고 있다.
이번 연구에는 진단일로부터 2년 이내에 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥우회술, 스텐트 삽입을 통한 동맥성형술, 심혈관계 카테터 절제술 등의 병력이 있는 추적관찰 환자가 포함될 것으로 예상된다.
설명
포함 기준:
- 모든 심장 진단 ICD-10 코드 I00-I99
- 연령: ≥18세
- CHF 2a단계 이상 및/또는 FC II 이상
- 분석을 위한 데이터 내보내기는 수직 통합 의료 정보 시스템 "심혈관 질환"(VIMIS CVD)에서 구조화된 전자 의료 기록(SHCR)을 획득하여 수행됩니다. 이러한 수출은 IHD, ACS, CVA, AF 및 CHF, 경동맥 폐쇄 및 협착증, 감염성 심내막염 및 심장 장치 관련 심내막염 환자의 문서를 획득하여 해당 지역에서 VIMIS CVD로 보내는 것을 의미합니다.
제외 기준:
1. 연령: 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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입원 환자 코호트
1차 또는 2차(동반 또는 합병증) 진단으로 2a기 이상의 CHF 및/또는 FC II 이상의 심장 진단(ICD-10 코드 I00-I99)으로 인해 병원에 입원한 환자.
지표 사건은 ICD 코드 I50.x(표준 코딩) 및/또는 I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09가 있는 심장 진단에 대한 가장 빠른 입원입니다. .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8(확장 코딩)은 1차 또는 2차 진단으로 지정되거나 임상 진단이 2a기 이상 및/또는 FC II 이상의 CHF를 지정하거나, CDSS 알고리즘 기준에 따라 환자의 임상 증상이 CHF에 해당하는 경우(CDSS에 의해 확립된 진단을 기반으로 포함된 환자의 하위 코호트는 개인에 따라 달라짐) 분석).
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외래 환자 코호트
다음과 같은 심장 진단(ICD-10 코드 I00-I99)을 위해 외래 진료를 받은 환자: 1) 1차 또는 2차(동반 또는 합병증) 진단으로 2a기 이상의 CHF 및/또는 FC II 이상의 CHF 같은 방문에서.
지수 사건은 ICD 코드 I50.x(표준 코딩) 및/또는 I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42인 심장 진단을 위해 일반의 또는 심장전문의를 가장 먼저 외래 방문하는 것입니다. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8(확장 코딩)이 기본으로 지정됩니다. 또는 2차 진단, 또는 임상 진단이 2a기 이상 및/또는 FC II 이상의 CHF를 지정하거나 CDSS 알고리즘 기준에 따라 환자의 임상 증상이 2a기 이상 및/또는 FC II 이상의 CHF에 해당함 (CDSS가 확립한 진단을 기반으로 포함된 환자의 하위 코호트는 개별 분석의 대상입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNP/NT-proBNP 검사 및/또는 심장초음파 기본 진단 검사를 받고 결과적으로 CHF 발견률이 향상된 환자의 비율
기간: 12 개월
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기본 진단 테스트 빈도 증가 및 결과적으로 CHF 검출률 향상과 관련하여 CDSS 구현의 효율성을 평가합니다. 입원환자 코호트의 경우, 관찰 기간 동안 위의 진단 테스트 중 하나 이상 또는 두 가지 기준의 조합을 받은 환자 수를 입원환자 코호트에 포함된 환자 수로 나누어 백분율을 계산합니다. 각 검사를 별도로(BNP/NT-proBNP 또는 EchoCG) 받은 환자의 비율은 별도로 계산됩니다. 외래 코호트의 경우, 관찰 기간 동안 위의 진단 테스트 중 하나 이상 또는 두 가지 기준의 조합을 받은 환자 수를 외래 코호트에 포함된 환자 수로 나누어 백분율을 계산합니다. 각 검사를 별도로(BNP/NT-proBNP 또는 EchoCG) 받은 환자의 비율은 별도로 계산됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 조사 중 지표 사건과 마지막으로 보고된 의료 서비스 제공 사례에 대한 EHR의 데이터 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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CHF 환자의 기본적인 사회 인구학적 특성과 생활 방식 특성(성별)
기간: 12 개월
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성별(여성, 남성): % 평균, 최소 및 최대(해당되는 경우)
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12 개월
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병원 환경에서의 진단 절차 수행(지수 입원)
기간: 12 개월
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신체진단
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12 개월
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퇴원 시 권장되는 치료법
기간: 12 개월
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12 개월
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사후관리 개선에 대한 CDSS 시행의 실효성
기간: 12 개월
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12 개월
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후속 치료 및 환자 경로 개선과 관련된 CDSS 구현의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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외래 단계의 검사 수행에 대한 CDSS 시행의 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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외래단계 처방 및 치료지속성 개선에 대한 CDSS 시행의 효과성
기간: 12 개월
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12 개월
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CHF 환자의 동반질환 업데이트와 관련된 CDSS 구현의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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CHF 환자의 임상 결과 개선과 관련된 CDSS 구현의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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CHF 환자 제공 모니터링과 관련하여 CDSS 구현의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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CHF 발생 위험이 높은 환자의 혈압 특성 또는 그 경과
기간: 12 개월
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP): 평균 +-SD, 중앙값, 사분위수, 최소 및 최대
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12 개월
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환자 1년당 추적관찰 및 환자 경로 개선과 관련한 CDSS 구현의 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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외래 단계의 진단 검사 수행에 대한 CDSS 구현의 효율성
기간: 12 개월
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-분석 기간 동안 다음 검사를 받은 환자의 비율(크레아티닌, eGFR(EHR에서), BNP/NT-proBNP, 칼륨, 나트륨, 빌리루빈, ALT, AST, CBC(RBC, Hb), ECG, Chest X- 레이, EchoCG, 홀터 모니터링
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12 개월
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CHF 발생 위험이 증가한 환자의 심박수 특성 또는 그 과정
기간: 12 개월
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-HR(평균, +-SD, 중앙값, 최소 및 최대 사분위수)
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12 개월
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CHF 발생 위험이 증가하거나 진행되는 환자의 지질 프로필 및 실험실 검사의 특성
기간: 12 개월
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-지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, 비-HDL-C, 중성지방, Lp(a)) 및 포도당, HbA1, 크레아티닌, ALT, AST, Hb(참고: 경우 여러 가지 테스트 결과가 제공되며, 색인 날짜에 가장 가까운 결과가 선택됩니다.
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12 개월
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CHF 환자의 기본 사회 인구학적 특성과 생활 방식 특성(연령)
기간: 12 개월
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연령(세): % 평균, 최소 및 최대(해당되는 경우)
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12 개월
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CHF 환자의 기본적인 사회인구학적 특성과 생활방식 특성(체중, BMI)
기간: 12 개월
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체중(kg), 키(m), 체질량지수(kg/m2) 체중과 키를 합산하여 BMI를 kg/m2 단위로 보고합니다. % 평균, 최소 및 최대(해당되는 경우) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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