Avaliação do impacto dos sistemas de apoio à decisão clínica incluídos nos registros eletrônicos de saúde
Um estudo não intervencionista para avaliar o impacto dos sistemas de apoio à decisão clínica incluídos nos registros eletrônicos de saúde na conformidade com as diretrizes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças do aparelho circulatório são a principal causa de morte na Federação Russa. A doença isquêmica do coração (DIC) constitui a maior parcela da mortalidade por doenças do aparelho circulatório e também entre a população em idade ativa. De acordo com o Serviço Federal de Estatísticas do Estado, a DIC é responsável por 54,2% na estrutura da mortalidade por doenças do aparelho circulatório na Federação Russa em 2020.
Um dos componentes mais perigosos da DIC é a síndrome coronariana aguda (SCA). É a SCA uma das causas mais comuns de doença coronariana. Na Rússia, cerca de 520 mil casos de SCA são registrados anualmente.
A insuficiência cardíaca crônica (ICC) está no final do continuum da doença cardiovascular, que é caracterizada por um aumento significativo nos riscos de mortalidade geral e cardiovascular. Portanto, o mau prognóstico nesta população de pacientes, a alta frequência de hospitalizações e o aumento constante do número de pacientes devido ao envelhecimento populacional fazem da ICC uma das áreas prioritárias da cardiologia moderna.
A causa mais comum de ICC é o infarto do miocárdio. E, por outro lado, em cerca de 20% dos casos, o infarto agudo do miocárdio (IAM) é complicado pela ICC, apesar do sucesso da terapia de reperfusão. Este grupo de pacientes requer atenção especial. As taxas de mortalidade em pacientes com IM e IC são mais de 10 vezes maiores do que em pacientes com IM sem IC.
De acordo com as diretrizes para CHF 2020 aprovadas pelo Conselho Científico e Prático do Ministério da Saúde da Rússia, a taxa média anual de mortalidade entre pacientes com I-IV FC ICC na Federação Russa é de 6%, enquanto em pacientes com ICC clinicamente significativa , é de 12%. De acordo com os dados do estudo EPOCH, sabe-se que o risco total de mortalidade na ICC de qualquer classe funcional (CF) é mais de 10 vezes maior em comparação com o risco total de mortalidade na população de entrevistados sem ICC, e a esperança média de vida em pacientes com I-II FC e III-IV FC ICC é de 7,8 e 4,8 anos, respectivamente. Portanto, a comunidade científica concorda que a mortalidade em pacientes com ICC ainda é elevada e as taxas de declínio são insuficientes. Consequentemente, a necessidade de desenvolvimento de estratégias para reduzir as perdas demográficas e financeiras decorrentes da ICC é reconhecida em muitos países, e as questões de implementação de novas tecnologias para reduzir as taxas de mortalidade entre pacientes com ICC estão sendo estudadas e amplamente discutidas na literatura.
A elevada comorbidade e as inúmeras hospitalizações tornam os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) “superconsumidores” dos recursos do sistema de saúde. A ICC comórbida torna o fardo da doença ainda maior. Por exemplo, pacientes com carga dupla de DRC e ICC (a combinação comórbida mais comum, 43,8%) demonstram taxas inaceitavelmente altas de carga de sintomas, taxas de hospitalização e mortalidade. A probabilidade de sobrevivência ajustada em pacientes com ICC e DRC após 2 anos é de 77,8% em comparação com 93,7% em pacientes sem ICC e DRC (diferença: 15,9%). Um dos estudos sobre comorbidade de ICC demonstrou que a fibrilação atrial (FA) em pacientes com alta comorbidade (número médio de áreas de doença por paciente com ICC: 4,6 ± 1,6) era mais comum do que em pacientes com baixa comorbidade (23,4% e 7,5% dos casos , respectivamente; p = 0,007).
As abordagens terapêuticas inovadoras existentes, em combinação com a introdução de componentes do serviço ao paciente com ICC, podem influenciar significativamente o prognóstico e reduzir a carga sobre o sistema de saúde. Contudo, na prática clínica do mundo real na Federação Russa, a percentagem de pacientes com IC que recebem terapia medicamentosa inovadora e a frequência de obtenção das doses alvo de terapias modificadoras da doença ainda são baixas.
Para reduzir a mortalidade por doenças do aparelho circulatório, o Governo da Federação Russa desenvolveu e está implementando o Projeto Federal "Combate às Doenças Cardiovasculares" e programas regionais com o mesmo nome. Eles incluem o Programa de Fornecimento Preferencial de Medicamentos para pacientes com IAM, AVC, bem como aqueles que realizaram procedimentos de CRM, ICP e RFA nos primeiros dois anos de acompanhamento. Consequentemente, é cada vez maior a importância dos Sistemas Digitais, uma vez que auxiliam na identificação desses pacientes e na realização integral de sua terapia.
As possíveis razões para a situação actual incluem a baixa eficácia das abordagens organizacionais, em particular, uma baixa percentagem de pacientes que visitam unidades ambulatoriais após a alta, o não cumprimento do calendário de cuidados de acompanhamento, uma frequência extremamente baixa de testes laboratoriais e procedimentos de diagnóstico, incluindo um teste para nível de NT-proBNP.
O monitoramento dos principais parâmetros clínicos de pacientes com ICC, dada a terapia médica, a avaliação da eficácia dos cuidados de acompanhamento, a avaliação dos recursos consumidos do sistema de saúde usando registros eletrônicos de saúde (EHR) é uma das abordagens eficazes para uma melhor adesão dos profissionais de saúde (HCPs) a das Diretrizes, melhoria da qualidade dos cuidados de saúde, o que, por sua vez, pode ajudar a melhorar o prognóstico e a atingir as taxas de mortalidade alvo em doenças do aparelho circulatório. No entanto, apesar do sucesso pronunciado na luta contra as doenças do aparelho circulatório, incluindo a ICC, a utilização de sistemas EHR como ferramenta para avaliar a eficácia da gestão de pacientes com IC e recolher dados estatísticos ainda é inexplorada. Os sistemas EHR, que são utilizados para recolha e análise de dados sobre pacientes com IC, foram introduzidos por prestadores de cuidados de saúde em diversas regiões da Federação Russa.
Neste estudo, a estratégia de implementação envolve fornecer aos profissionais de saúde (médicos de atenção primária e cardiologistas) acesso ao serviço que permite analisar os dados de encaminhamento e principais parâmetros clínicos de pacientes com ICC.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da implementação do CDSS (sistema de apoio à decisão clínica) que visa melhorar a conformidade do HCP com as principais disposições das diretrizes para insuficiência cardíaca na prática clínica do mundo real, a fim de melhorar o eficácia da gestão desta categoria de pacientes e melhorar os resultados clínicos nas regiões piloto da Federação Russa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Rússia
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Atualmente, todas as clínicas de saúde regionais utilizam o SIS regional para recolher dados clínicos de pacientes de grupos de muito alto risco com base nos dados dos registos de saúde eletrónicos.
Espera-se que o presente estudo inclua pacientes em acompanhamento, com histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia arterial com implante de stent e ablação por cateter para DCV, dentro de 2 anos após a data do diagnóstico
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer diagnóstico cardíaco códigos CID-10 I00-I99
- Idade: ≥18 anos
- CHF estágio 2a e superior e/ou FC II e superior
- A exportação dos dados para análise é realizada por meio da obtenção dos prontuários eletrônicos estruturados (SHCR) do Sistema de Informação Médica Verticalmente Integrado “Doenças Cardiovasculares” (VIMIS CVD). Tal exportação implica a obtenção de documentos de pacientes com DIC, SCA, AVE, FA e ICC, oclusão e estenose de artéria carótida, endocardite infecciosa e endocardite relacionada a dispositivo cardíaco, que são enviados pela região ao VIMIS CVD.
Critério de exclusão:
1. Idade: <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de pacientes internados
Pacientes que foram internados no hospital por qualquer diagnóstico cardíaco (códigos CID-10 I00-I99), com ICC estágio 2a ou superior e/ou CF II e superior como diagnóstico primário ou secundário (concomitante ou como complicação).
O evento índice é a primeira hospitalização para qualquer diagnóstico cardíaco durante a qual um código CID I50.x (codificação padrão) e/ou I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42.0, I42.9, I09 .9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codificação estendida) é especificado como um diagnóstico primário ou secundário, ou o clínico diagnóstico especifique ICC de estágio 2a ou superior e/ou CF II e superior, ou de acordo com os critérios do algoritmo CDSS, a apresentação clínica do paciente corresponde a ICC (uma subcoorte de pacientes incluídos com base no diagnóstico estabelecido pelo CDSS está sujeita a um indivíduo análise).
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Coorte ambulatorial
Pacientes que realizaram consulta ambulatorial para qualquer diagnóstico cardíaco (códigos CID-10 I00-I99), com: 1) ICC estágio 2a ou superior e/ou CF II e superior como diagnóstico primário ou secundário (concomitante ou como complicação) na mesma visita.
O evento índice é a primeira consulta ambulatorial a um clínico geral ou cardiologista para qualquer diagnóstico cardíaco para o qual um código CID I50.x (codificação padrão) e/ou I11.0, I13.0, I13.2, I25.5, I42. 0, I42.9, I09.9, I43.0, I43.1, I43.2, I43.8, I42.5, I42.6, I42.7, I42.8 (codificação estendida) é especificado como primário ou diagnóstico secundário, ou o diagnóstico clínico especifica ICC de estágio 2a ou superior e/ou CF II e superior, ou de acordo com os critérios do algoritmo CDSS, a apresentação clínica do paciente corresponde a ICC de estágio 2a ou superior e/ou CF II e superior (uma subcoorte de pacientes incluídos com base no diagnóstico estabelecido pelo CDSS está sujeita a análise individual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de pacientes que realizaram teste de BNP/NT-proBNP e/ou exames básicos de diagnóstico ecocardiográfico e, consequentemente, melhoraram as taxas de detecção de ICC
Prazo: 12 meses
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Avaliar a eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito ao aumento da frequência dos testes diagnósticos básicos e, consequentemente, à melhoria das taxas de detecção de ICC Para a coorte de pacientes internados, o percentual será calculado como o número de pacientes que foram submetidos a pelo menos um dos testes diagnósticos acima ou uma combinação de dois critérios durante o período de observação, dividido pelo número de pacientes incluídos na coorte de pacientes internados. As porcentagens de pacientes que realizaram cada um dos exames separadamente (BNP/NT-proBNP ou EchoCG) são calculadas separadamente. Para a coorte ambulatorial, o percentual será calculado como o número de pacientes que foram submetidos a pelo menos um dos exames diagnósticos acima ou uma combinação de dois critérios durante o período de observação, dividido pelo número de pacientes incluídos na coorte ambulatorial. As porcentagens de pacientes que realizaram cada um dos exames separadamente (BNP/NT-proBNP ou EchoCG) são calculadas separadamente. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos dados no EHR para o evento índice e para o último caso notificado de prestação de cuidados de saúde durante o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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As características sociodemográficas básicas e peculiaridades de estilo de vida em pacientes com ICC (sexo)
Prazo: 12 meses
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Gênero (feminino, masculino): % Média, mínimo e máximo (quando aplicável)
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12 meses
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A realização de procedimentos diagnósticos em ambiente hospitalar (índice de internação)
Prazo: 12 meses
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Diagnóstico físico
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12 meses
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A terapia recomendada na alta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à melhoria no acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à melhoria do acompanhamento e encaminhamento dos pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à realização de exames em fase ambulatorial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A efetividade da implementação do CDSS no que diz respeito à melhoria da prescrição e continuidade da terapia em nível ambulatorial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à atualização da comorbidade em pacientes com ICC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à melhoria dos resultados clínicos de pacientes com ICC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito ao acompanhamento do atendimento aos pacientes com ICC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Características da pressão arterial em pacientes com risco aumentado de ocorrência de ICC ou seu curso
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD): média +-DP, mediana, quartis, mínimo e máximo
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à melhoria no acompanhamento e encaminhamento de pacientes por paciente-ano
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A eficácia da implementação do CDSS no que diz respeito à realização de exames de diagnóstico em ambulatório
Prazo: 12 meses
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-Porcentagem de pacientes que foram submetidos aos seguintes exames durante o período analisado (Creatinina, TFGe (de EHR), BNP/NT-proBNP, Potássio, Sódio, Bilirrubina, ALT, AST, Hemograma (hemácias, Hb), ECG, X de tórax- raio, EchoCG, monitoramento Holter
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12 meses
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Características da frequência cardíaca em pacientes com risco aumentado de ocorrência de ICC ou seu curso
Prazo: 12 meses
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-HR (média, +-DP, mediana, quartis mínimo e máximo)
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12 meses
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Características do perfil lipídico e exames laboratoriais em pacientes com risco aumentado de ocorrência de ICC ou seu curso
Prazo: 12 meses
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-Perfil lipídico (colesterol total, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, não HDL-C, triglicerídeos, Lp(a)), bem como glicose, HbA1, creatinina, ALT, AST, Hb (Nota: se vários resultados de testes estiverem disponíveis, o mais próximo da data do índice será selecionado
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12 meses
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As características sociodemográficas básicas e peculiaridades de estilo de vida em pacientes com ICC (idade)
Prazo: 12 meses
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Idade (anos): % Média, mínimo e máximo (quando aplicável)
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12 meses
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As características sociodemográficas básicas e peculiaridades de estilo de vida em pacientes com ICC (peso, IMC)
Prazo: 12 meses
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Peso corporal (kg), altura (m), índice de massa corporal (kg/m2) Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m2. % Média, mínimo e máximo (quando aplicável) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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