高齢患者の術後せん妄の予防 (PODproject)
2024年2月5日 更新者:Technical University of Munich
高齢患者のケアにおける術後せん妄の予防。単一中心の前向き介入研究
高齢患者のケアにおける術後せん妄の予防。
標準化された多次元せん妄管理プロトコルを導入することで、術後せん妄の発生率、長さ、重症度を軽減できるかどうかを問う、単中心の前向き介入研究。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、6か月の観察期間の枠内で、患者集団の術後せん妄発症の危険因子を特定する予定である。
この目的のために、認知能力と身体能力、前投薬および付随疾患を含む術前リスク評価が実行されます。
定義された専門分野の少なくとも65歳以上の患者が含まれます。
術後、評価を受けた患者は、術後 3 日目までシフトごとに 1 回、せん妄の検査を受け、重症度および期間が記録されます。
観察期間の終了後、術後せん妄の発症を促進する危険因子が特定されます。
その後の介入期間では、追加の危険因子が特定された 65 歳以上の患者は、標準化された的を絞った周術期ケアを受けることになります。
これには、ガイドラインに従った予防措置の遵守と、せん妄と診断された場合の治療措置の推奨の両方が含まれます。
記載されているアプローチの標準化された専門職間および学際的な適用を通じて、研究者は術後せん妄の発生率、期間および重症度を軽減することを目指しています。
さらに、危険因子の重み付けの特定の評価、および実施された検査による危険因子の特定、入院期間、3か月の死亡率、および3か月後の日常生活スキルも評価されます。
さらに、ベースライン EEG (開始前の標準化された覚醒 EEG) がサブグループで記録され、せん妄のリスクがある患者を特定できるかどうか、および術中の EEG パラメーターがせん妄のリスク評価をサポートするかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- 電話番号:+49-89-41404291
- メール:AINS@mri.tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- 電話番号:+49-89-41404291
- メール:AINS@mri.tum.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 65 歳
- 次の科のいずれかでの介入: 一般外科および内臓外科、泌尿器科、血管外科、整形外科、外傷外科、
- 患者または法的保護者による書面による同意
除外基準:
- 通訳のいない外国語の患者さん
- 法定代理人のいない同意のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:予防グループ
患者は、術後せん妄を予防するための専門学会のガイドラインに従って、標準手術手順(SOP)を使用して標準化された周術期ケアを受けます。
|
術後せん妄の追加の危険因子を持つ65歳以上の患者は、多次元の標準化された周術期ケアプロトコルに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後せん妄の発生率
時間枠:術後 3 日間、患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄陽性の場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
患者は、せん妄の検証済み検査 (CAM-ICU または 3D-CAM) を使用して、術後に記載されている期間、シフトごとに 1 回検査されます。
せん妄検査は、数値評価スケール (NRS) を使用した痛みの評価によって補足されます。
|
術後 3 日間、患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄陽性の場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のせん妄の期間
時間枠:術後 3 日間、および患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄があった場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
患者は、せん妄の検証済み検査 (CAM-ICU または 3D-CAM) を使用して、術後に記載されている期間、シフトごとに 1 回検査されます。
せん妄検査は、数値評価スケール (NRS) を使用した痛みの評価によって補足されます。
|
術後 3 日間、および患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄があった場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
|
術後のせん妄の重症度
時間枠:術後 3 日間、および患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄があった場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
患者は、せん妄の重症度について検証された検査(CAM-ICU または 3D-CAM)を使用して、術後に記載された期間、シフトごとに 1 回検査されます。
せん妄検査は、数値評価スケール (NRS) を使用した痛みの評価によって補足されます。
|
術後 3 日間、および患者がせん妄陰性になるか入院治療から退院するまでの期間の最終日にせん妄があった場合、遅くとも 90 日目の来院まで
|
|
術後せん妄のリスクのある患者を検出するパラメータと検査はどれですか?
時間枠:前投薬時から術後3日目まで
|
術前のリスク評価、周術期の臨床パラメーター、および術後のせん妄スクリーニングの分析。
|
前投薬時から術後3日目まで
|
|
ベースラインおよび術中の脳波パラメータを使用して、リスクのある患者を特定できますか?術中のバースト抑制脳波はせん妄の危険因子を表しますか?
時間枠:患者さんが手術室に到着してから術後3日間まで
|
麻酔導入直前および手術中に記録されたEEGデータの分析。
|
患者さんが手術室に到着してから術後3日間まで
|
|
術後せん妄はいつ診断されるのが最も一般的ですか?
時間枠:術後3日間
|
患者は、せん妄の検証済み検査 (CAM-ICU または 3D-CAM) を使用して、術後に記載されている期間、シフトごとに 1 回検査されます。
せん妄検査は、数値評価スケール (NRS) を使用した痛みの評価によって補足されます。
|
術後3日間
|
|
介入期間中のせん妄管理プロトコルの実施は、自律性または日常生活スキルの維持という点で、危険にさらされている患者の 3 か月後の転帰を改善するのに役立ちます。
時間枠:術後3か月後の1回面談
|
手術後 3 か月後に患者に電話で日常生活スキルについて尋ねます。
|
術後3か月後の1回面談
|
|
せん妄管理プロトコルの導入により、リスクのある患者の入院期間が短縮される
時間枠:入院日から退院日まで、遅くとも90日目まで
|
標準化された治療の実施前後の患者の入院期間を評価する
|
入院日から退院日まで、遅くとも90日目まで
|
|
せん妄管理プロトコルの導入により、高リスク患者の3か月死亡率が減少
時間枠:術後 3 か月後の患者の死亡データの照会
|
標準化された治療の実施前後の 3 か月間の患者の死亡率を評価する
|
術後 3 か月後の患者の死亡データの照会
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD、clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。