- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248684
Forebygging av postoperativt delirium hos eldre pasienter (PODproject)
5. februar 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter. En monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie
Forebygging av postoperativt delirium i omsorgen for eldre pasienter.
En monosentrisk, prospektiv intervensjonsstudie med spørsmålet om forekomst, lengde og alvorlighetsgrad av postoperativt delirium kan reduseres ved å implementere en standardisert, flerdimensjonal deliriumstyringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av en seks måneders observasjonsperiode har etterforskerne til hensikt å identifisere risikofaktorer hos pasientkollektivet for utvikling av postoperativt delirium.
For dette formålet utføres en preoperativ risikovurdering, som inkluderer kognitiv og fysisk ytelse samt premedisinering og samtidige sykdommer.
Inkludert er pasienter over minst 65 år med definerte spesialiteter.
Postoperativt testes pasienter som har gjennomgått vurderingen for delirium én gang per vakt frem til tredje postoperative dag og alvorlighetsgrad og varighet er dokumentert.
Etter fullføring av observasjonsperioden vil risikofaktorer som favoriserer utvikling av postoperativt delirium bli identifisert.
I den påfølgende intervensjonsperioden vil pasienter fra fylte 65 år med en ytterligere identifisert risikofaktor få standardisert, målrettet perioperativ behandling.
Dette inkluderer både overholdelse av forebyggende tiltak i henhold til retningslinjer og anbefaling av terapeutiske tiltak dersom det blir diagnostisert delirium.
Gjennom den standardiserte, tverrprofesjonelle og tverrfaglige anvendelsen av den beskrevne tilnærmingen, har etterforskeren som mål å redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium.
Videre evaluering av identifisering av vekting av risikofaktorer samt identifisering av risikofaktorer ved utførte tester, lengde på sykehusopphold, tre måneders dødelighet og dagliglivsferdigheter etter tre måneder.
I tillegg registreres en baseline EEG (standardisert våken EEG før initiering) i en undergruppe for å fastslå om pasienter med risiko for delirium kan identifiseres og om intraoperative EEG-parametere støtter deliriumrisikovurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Telefonnummer: +49-89-41404291
- E-post: AINS@mri.tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Telefonnummer: +49-89-41404291
- E-post: AINS@mri.tum.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 65 år
- intervensjon i en av følgende avdelinger: generell og visceral kirurgi, urologi, karkirurgi, ortopedi, traumekirurgi,
- Skriftlig samtykke fra pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Fremmedspråklige pasienter uten tolk
- pasienter som ikke samtykker uten juridisk representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: forebyggingsgruppe
Pasienter mottar standardisert perioperativ behandling ved bruk av Standard Operating Procedures (SOPs) i samsvar med retningslinjene fra fagforeningene for forebygging av postoperativt delirium.
|
Pasienter fra 65 år med en tilleggsrisikofaktor for postoperativt delirium tildeles en multidimensjonal standardisert perioperativ behandlingsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten er deliriumpositiv siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk
|
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
i tre dager postoperativt og dersom pasienten er deliriumpositiv siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
|
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
|
|
Alvorlighetsgraden av det postoperative deliriet
Tidsramme: i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
|
Pasientene undersøkes én gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for deliriums alvorlighetsgrad (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
i tre dager postoperativt og dersom pasienten har delirium siste dag i perioden frem til han er deliriumsnegativ eller skrives ut fra døgnbehandling, senest til dag 90 besøk.
|
|
Hvilke parametere og tester oppdager pasienter med risiko for postoperativt delirium?
Tidsramme: Fra premedisinering til tre dager postoperativt
|
analyse av den preoperative risikovurderingen, perioperative kliniske parametere og postoperativ deliriumscreening.
|
Fra premedisinering til tre dager postoperativt
|
|
Kan baseline og intraoperative EEG-parametere brukes for å identifisere pasienter i risikosonen? Representerer intraoperativ burst suppression EEG en risikofaktor for delirium?
Tidsramme: Fra pasientens ankomst til operasjonsstuen til tre dager postoperativt
|
Analyse av EEG-data registrert rett før induksjon av anestesi og under operasjon.
|
Fra pasientens ankomst til operasjonsstuen til tre dager postoperativt
|
|
Når stilles diagnosen postoperativt delirium oftest?
Tidsramme: i tre dager etter operasjonen
|
Pasienter undersøkes en gang per skift i den beskrevne varigheten postoperativt ved bruk av validerte tester for delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtesting suppleres med smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
|
i tre dager etter operasjonen
|
|
Implementeringen av en deliriumbehandlingsprotokoll i løpet av intervensjonsperioden tjener til å forbedre tremånedersutfallet for pasienter med risiko når det gjelder å opprettholde deres autonomi eller daglige livsferdigheter.
Tidsramme: Engangsintervju tre måneder postoperativt
|
Pasientene blir spurt om dagliglivets ferdigheter på telefon tre måneder etter operasjonen.
|
Engangsintervju tre måneder postoperativt
|
|
Implementering av en deliriumbehandlingsprotokoll reduserer lengden på sykehusopphold for risikopasienter
Tidsramme: fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus, senest til dag 90 besøk
|
Lengden på døgnopphold for pasienter før og etter implementering av standardisert behandling blir evaluert
|
fra sykehusinnleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehus, senest til dag 90 besøk
|
|
Implementering av en deliriumbehandlingsprotokoll reduserer tre måneders dødelighet hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Spørring av pasientenes dødsdata tre måneder postoperativt
|
Tre måneders dødelighet av pasienter før og etter implementering av standardisert behandling er evaluert
|
Spørring av pasientenes dødsdata tre måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Postoperative delirium project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .