Förebyggande av postoperativt delirium hos äldre patienter (PODproject)
5 februari 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Förebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter. En monocentrisk, prospektiv interventionsstudie
Förebyggande av postoperativt delirium i vården av äldre patienter.
En monocentrisk, prospektiv interventionsstudie med frågan om huruvida förekomsten, längden och svårighetsgraden av postoperativt delirium kan minskas genom att implementera ett standardiserat, multidimensionellt deliriumhanteringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom ramen för en sexmånaders observationsperiod avser utredarna att identifiera riskfaktorer hos patientkollektivet för utveckling av postoperativt delirium.
För detta ändamål görs en preoperativ riskbedömning som inkluderar kognitiv och fysisk prestation samt premedicinering och åtföljande sjukdomar.
Inkluderade är patienter över minst 65 år av definierade specialiteter.
Postoperativt testas patienter som genomgått bedömningen för delirium en gång per skift tills den tredje postoperativa dagen och svårighetsgrad och varaktighet dokumenteras.
Efter avslutad observationsperiod kommer riskfaktorer som gynnar utvecklingen av postoperativt delirium att identifieras.
I den efterföljande interventionsperioden kommer patienter från 65 års ålder med ytterligare en identifierad riskfaktor att få standardiserad, riktad perioperativ vård.
Detta innefattar både att följa förebyggande åtgärder i enlighet med riktlinjer och rekommendation av terapeutiska åtgärder om ett delirium diagnostiseras.
Genom den standardiserade, interprofessionella och tvärvetenskapliga tillämpningen av det beskrivna tillvägagångssättet syftar utredaren till att minska förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av postoperativt delirium.
Vidare utvärderingen av identifieringen av viktningen av riskfaktorer samt identifieringen av riskfaktorer genom de tester som utförts, sjukhusvistelsens längd, tre månaders mortalitet och dagliga livskunskaper efter tre månader.
Dessutom registreras ett baslinje-EEG (standardiserat vaket EEG före initiering) i en undergrupp för att avgöra om patienter med risk för delirium kan identifieras och om intraoperativa EEG-parametrar stödjer deliriskbedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Telefonnummer: +49-89-41404291
- E-post: AINS@mri.tum.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Telefonnummer: +49-89-41404291
- E-post: AINS@mri.tum.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 65 år
- intervention på någon av följande avdelningar: allmän och visceral kirurgi, urologi, kärlkirurgi, ortopedi, traumakirurgi,
- Skriftligt samtycke av patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Främmande språkpatienter utan tolk
- icke-samtyckande patienter utan juridiskt ombud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: förebyggande grupp
patienter får standardiserad perioperativ vård med hjälp av Standard Operating Procedures (SOP) i enlighet med riktlinjerna från de professionella föreningarna för att förebygga postoperativt delirium.
|
Patienter från 65 års ålder med ytterligare riskfaktor för postoperativt delirium tilldelas ett multidimensionellt standardiserat perioperativt vårdprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: under tre dagar postoperativt och om patienten är deliriumpositiv sista dagen för tiden tills han är deliriumnegativ eller utskriven från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
Patienterna undersöks en gång per skift under den beskrivna varaktigheten postoperativt med hjälp av validerade tester för delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtestning kompletteras med smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
under tre dagar postoperativt och om patienten är deliriumpositiv sista dagen för tiden tills han är deliriumnegativ eller utskriven från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av postoperativt delirium
Tidsram: i tre dagar postoperativt och om patienten har delirium sista dagen för perioden tills han är deliriumnegativ eller skrivs ut från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
Patienterna undersöks en gång per skift under den beskrivna varaktigheten postoperativt med hjälp av validerade tester för delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtestning kompletteras med smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
i tre dagar postoperativt och om patienten har delirium sista dagen för perioden tills han är deliriumnegativ eller skrivs ut från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
|
Svårighetsgraden av det postoperativa deliriet
Tidsram: i tre dagar postoperativt och om patienten har delirium sista dagen för perioden tills han är deliriumnegativ eller skrivs ut från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
Patienterna undersöks en gång per skift under den beskrivna varaktigheten postoperativt med hjälp av validerade tester för svårighetsgrad av delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtestning kompletteras med smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
i tre dagar postoperativt och om patienten har delirium sista dagen för perioden tills han är deliriumnegativ eller skrivs ut från slutenvården, senast till dag 90 besök
|
|
Vilka parametrar och tester upptäcker patienter med risk för postoperativt delirium?
Tidsram: Från tidpunkten för premedicinering till tre dagar postoperativt
|
analys av den preoperativa riskbedömningen, perioperativa kliniska parametrar och postoperativ deliriumscreening.
|
Från tidpunkten för premedicinering till tre dagar postoperativt
|
|
Kan baslinje och intraoperativa EEG-parametrar användas för att identifiera patienter i riskzonen? Representerar intraoperativ burst suppression EEG en riskfaktor för delirium?
Tidsram: Från patientens ankomst till operationssalen till tre dagar postoperativt
|
Analys av EEG-data registrerade omedelbart före induktion av anestesi och under operation.
|
Från patientens ankomst till operationssalen till tre dagar postoperativt
|
|
När ställs oftast diagnosen postoperativt delirium?
Tidsram: i tre dagar efter operationen
|
Patienterna undersöks en gång per skift under den beskrivna varaktigheten postoperativt med hjälp av validerade tester för delirium (CAM-ICU eller 3D-CAM).
Deliriumtestning kompletteras med smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
|
i tre dagar efter operationen
|
|
Implementeringen av ett deliriumhanteringsprotokoll under interventionsperioden tjänar till att förbättra tremånadersutfallet för patienter i riskzonen när det gäller att upprätthålla deras autonomi eller dagliga livsfärdigheter.
Tidsram: Engångsintervju tre månader postoperativt
|
Patienterna tillfrågas om sin dagliga livsfärdighet per telefon tre månader efter det kirurgiska ingreppet.
|
Engångsintervju tre månader postoperativt
|
|
Implementering av ett deliriumhanteringsprotokoll minskar längden på sjukhusvistelse för riskpatienter
Tidsram: från inläggningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus, senast till dag 90 besök
|
Patienternas slutenvårdslängd före och efter implementering av standardiserad vård utvärderas
|
från inläggningsdatum till datum för utskrivning från sjukhus, senast till dag 90 besök
|
|
Implementering av ett deliriumhanteringsprotokoll minskar tre månaders dödlighet hos högriskpatienter
Tidsram: Fråga om patienternas dödsdata tre månader efter operationen
|
Tre månaders dödlighet hos patienter före och efter implementering av standardiserad vård utvärderas
|
Fråga om patienternas dödsdata tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Postoperative delirium project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .