Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy iäkkäillä potilailla (PODproject)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Postoperatiivisen deliriumin ehkäisy iäkkäiden potilaiden hoidossa. Yksikeskinen, tulevaisuuden interventiotutkimus
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisy iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Yksikeskinen, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa on kysymys siitä, voidaanko leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, pituutta ja vakavuutta vähentää ottamalla käyttöön standardoitu, moniulotteinen deliriumin hallintaprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden havainnointijakson puitteissa tutkijat aikovat tunnistaa potilaskollektiivin riskitekijät postoperatiivisen deliriumin kehittymiselle.
Tätä varten tehdään preoperatiivinen riskiarviointi, joka sisältää kognitiivisen ja fyysisen suorituskyvyn sekä esilääkityksen ja muut sairaudet.
Mukana ovat vähintään 65-vuotiaat määriteltyjen erikoisalojen potilaat.
Leikkauksen jälkeen arvioinnin läpikäyneiltä potilailta testataan delirium kerran vuorossa kolmanteen jälkeiseen päivään asti, ja vaikeus ja kesto dokumentoidaan.
Tarkkailujakson päätyttyä tunnistetaan postoperatiivisen deliriumin kehittymistä edistävät riskitekijät.
Seuraavalla interventiojaksolla yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on lisäksi tunnistettu riskitekijä, saavat standardoitua, kohdennettua perioperatiivista hoitoa.
Tämä sisältää sekä ohjeiden mukaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden noudattamisen että hoitotoimenpiteiden suosituksen, jos delirium diagnosoidaan.
Kuvatun lähestymistavan standardoidulla, ammattienvälisellä ja tieteidenvälisellä soveltamisella tutkija pyrkii vähentämään postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta.
Lisäksi arvioitiin riskitekijöiden painotuksen tunnistamista sekä riskitekijöiden tunnistamista suoritetuilla testeillä, sairaalahoidon kestoa, kolmen kuukauden kuolleisuutta ja arkielämän taitoja kolmen kuukauden jälkeen.
Lisäksi alaryhmässä kirjataan perus-EEG (standardoitu hereillä oleva EEG ennen aloitusta) sen määrittämiseksi, voidaanko deliriumin riskissä olevat potilaat tunnistaa ja tukevatko intraoperatiiviset EEG-parametrit deliriumin riskin arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Puhelinnumero: +49-89-41404291
- Sähköposti: AINS@mri.tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Puhelinnumero: +49-89-41404291
- Sähköposti: AINS@mri.tum.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 65 vuotta
- interventio jollakin seuraavista osastoista: yleinen ja sisäelinten kirurgia, urologia, verisuonikirurgia, ortopedia, traumakirurgia,
- Potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vieraskieliset potilaat ilman tulkkia
- suostumattomat potilaat ilman laillista edustajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ehkäisyryhmä
potilaat saavat standardoitua perioperatiivista hoitoa käyttäen standardoituja leikkausmenetelmiä (SOP) ammattiyhdistysten ohjeiden mukaisesti postoperatiivisen deliriumin ehkäisyyn.
|
Yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ylimääräinen postoperatiivisen deliriumin riskitekijä, määrätään moniulotteinen standardoitu perioperatiivinen hoitoprotokolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilas on deliriumpositiivinen viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
Potilaat tutkitaan kerran vuorossa kuvatun ajan leikkauksen jälkeen käyttäen validoituja deliriumtestejä (CAM-ICU tai 3D-CAM).
Deliriumtestausta täydentää kivun arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
|
kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilas on deliriumpositiivinen viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto
Aikaikkuna: kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilaalla on delirium viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
Potilaat tutkitaan kerran vuorossa kuvatun ajan leikkauksen jälkeen käyttäen validoituja deliriumtestejä (CAM-ICU tai 3D-CAM).
Deliriumtestausta täydentää kivun arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
|
kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilaalla on delirium viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilaalla on delirium viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
Potilaat tutkitaan kerran vuorossa kuvatun ajan leikkauksen jälkeen käyttämällä validoituja deliriumin vakavuustestejä (CAM-ICU tai 3D-CAM).
Deliriumtestausta täydentää kivun arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
|
kolmen vuorokauden ajan leikkauksen jälkeen ja jos potilaalla on delirium viimeisenä päivänä deliriumnegatiiviseen tai laitoshoidosta kotiutumiseen asti, viimeistään 90. käyntiin asti
|
|
Mitkä parametrit ja testit havaitsevat potilaat, joilla on riski saada postoperatiivinen delirium?
Aikaikkuna: Esilääkitysajasta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen riskinarvioinnin, perioperatiivisten kliinisten parametrien ja postoperatiivisen delirium-seulonnan analyysi.
|
Esilääkitysajasta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Voidaanko lähtötilanteen ja intraoperatiivisia EEG-parametreja käyttää riskipotilaiden tunnistamiseen? Onko intraoperatiivinen purskeen suppressio EEG riskitekijä deliriumille?
Aikaikkuna: Potilaan saapumisesta leikkaussaliin kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi ennen anestesian induktiota ja leikkauksen aikana tallennettujen EEG-tietojen analyysi.
|
Potilaan saapumisesta leikkaussaliin kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Milloin postoperatiivinen delirium diagnosoidaan yleisimmin?
Aikaikkuna: kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tutkitaan kerran vuorossa kuvatun ajan leikkauksen jälkeen käyttäen validoituja deliriumtestejä (CAM-ICU tai 3D-CAM).
Deliriumtestausta täydentää kivun arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
|
kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin hallintaprotokollan käyttöönotto interventiojakson aikana parantaa riskipotilaiden kolmen kuukauden tuloksia itsenäisyyden tai päivittäisten elämäntaitojen säilyttämisessä.
Aikaikkuna: Kertahaastattelu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään puhelimitse heidän päivittäisiä elämäntaitojaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kertahaastattelu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin hallintaprotokollan käyttöönotto lyhentää riskipotilaiden sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, viimeistään vuorokauden 90 käyntiin saakka
|
Potilaiden laitoshoidon pituus ennen ja jälkeen standardoidun hoidon käyttöönoton arvioidaan
|
sairaalahoitopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, viimeistään vuorokauden 90 käyntiin saakka
|
|
Deliriumin hallintaprotokollan käyttöönotto vähentää korkean riskin potilaiden kolmen kuukauden kuolleisuutta
Aikaikkuna: Potilaiden kuolintietojen kysely kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden kolmen kuukauden kuolleisuus ennen standardoidun hoidon käyttöönottoa ja sen jälkeen arvioidaan
|
Potilaiden kuolintietojen kysely kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postoperative delirium project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .