Профилактика послеоперационного делирия у пациентов пожилого возраста (PODproject)
5 февраля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Профилактика послеоперационного делирия при уходе за пожилыми пациентами. Моноцентрическое проспективное исследование вмешательства
Профилактика послеоперационного делирия при уходе за пожилыми пациентами.
Моноцентрическое проспективное интервенционное исследование с вопросом о том, можно ли снизить частоту, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия путем внедрения стандартизированного многомерного протокола лечения делирия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках шестимесячного периода наблюдения исследователи намерены выявить факторы риска коллектива пациентов по развитию послеоперационного делирия.
С этой целью проводится предоперационная оценка риска, включающая когнитивные и физические показатели, а также премедикацию и сопутствующие заболевания.
Включены пациенты в возрасте не менее 65 лет определенных специальностей.
В послеоперационном периоде пациентов, прошедших обследование, проверяют на наличие делирия один раз в смену до третьего послеоперационного дня, после чего документируют тяжесть и продолжительность.
После завершения периода наблюдения будут выявлены факторы риска, благоприятствующие развитию послеоперационного делирия.
В последующем периоде вмешательства пациенты в возрасте от 65 лет с дополнительным выявленным фактором риска будут получать стандартизированную целенаправленную периоперационную помощь.
Сюда входит как соблюдение профилактических мер в соответствии с рекомендациями, так и рекомендация лечебных мероприятий при диагностировании делирия.
Посредством стандартизированного, межпрофессионального и междисциплинарного применения описанного подхода исследователь стремится снизить частоту, продолжительность и тяжесть послеоперационного делирия.
Кроме того, оценивается выявление взвешивания факторов риска, а также выявление факторов риска по проведенным тестам, продолжительности пребывания в больнице, трехмесячной смертности и навыкам повседневной жизни через три месяца.
Кроме того, в подгруппе регистрируется базовая ЭЭГ (стандартизированная ЭЭГ бодрствования до начала лечения), чтобы определить, можно ли идентифицировать пациентов с риском развития делирия и подтверждают ли параметры интраоперационной ЭЭГ оценку риска делирия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Номер телефона: +49-89-41404291
- Электронная почта: AINS@mri.tum.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Номер телефона: +49-89-41404291
- Электронная почта: AINS@mri.tum.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= 65 лет
- вмешательство в одном из следующих отделений: общей и висцеральной хирургии, урологии, сосудистой хирургии, ортопедии, травматологии,
- Письменное согласие пациента или законного опекуна
Критерий исключения:
- Пациенты на иностранном языке без переводчика
- несогласные пациенты без законного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: профилактическая группа
пациенты получают стандартизированную периоперационную помощь с использованием стандартных операционных процедур (СОП) в соответствии с рекомендациями профессиональных обществ по профилактике послеоперационного делирия.
|
Пациентам в возрасте от 65 лет с дополнительным фактором риска послеоперационного делирия назначается многомерный стандартизированный протокол периоперационного ведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции и, если у пациента выявлен делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет делирий-отрицательным или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM).
Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
в течение трех дней после операции и, если у пациента выявлен делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет делирий-отрицательным или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM).
Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
|
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на тяжесть делирия (CAM-ICU или 3D-CAM).
Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
в течение трех дней после операции, а если у пациента наблюдается делирий в последний день, в течение периода до тех пор, пока он не станет отрицательным по делиру или не будет выписан из стационара, самое позднее до 90-го дня визита
|
|
Какие параметры и тесты выявляют пациентов с риском послеоперационного делирия?
Временное ограничение: С момента премедикации и до трех дней после операции.
|
анализ предоперационной оценки риска, периоперационных клинических параметров и скрининг послеоперационного делирия.
|
С момента премедикации и до трех дней после операции.
|
|
Можно ли использовать исходные и интраоперационные параметры ЭЭГ для выявления пациентов группы риска? Является ли интраоперационное подавление взрывной ЭЭГ фактором риска развития делирия?
Временное ограничение: От прибытия пациента в операционную до трех дней после операции
|
Анализ данных ЭЭГ, записанных непосредственно перед вводным наркозом и во время операции.
|
От прибытия пациента в операционную до трех дней после операции
|
|
Когда чаще всего ставят диагноз послеоперационного делирия?
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
|
Пациентов обследуют один раз в смену в течение описанной продолжительности после операции с использованием валидированных тестов на делирий (CAM-ICU или 3D-CAM).
Тестирование на делирий дополняется оценкой боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
|
в течение трех дней после операции
|
|
Внедрение протокола лечения делирия в период вмешательства способствует улучшению трехмесячных результатов у пациентов из группы риска с точки зрения сохранения их самостоятельности или навыков повседневной жизни.
Временное ограничение: Разовое интервью через три месяца после операции
|
Пациентов спрашивают об их навыках повседневной жизни по телефону через три месяца после хирургической процедуры.
|
Разовое интервью через три месяца после операции
|
|
Внедрение протокола ведения делирия сокращает продолжительность пребывания в стационаре пациентов из группы риска.
Временное ограничение: со дня госпитализации до дня выписки из стационара, не позднее 90-го дня посещения
|
Оценена длительность пребывания пациентов в стационаре до и после оказания стандартизированной помощи.
|
со дня госпитализации до дня выписки из стационара, не позднее 90-го дня посещения
|
|
Внедрение протокола лечения делирия снижает трехмесячную смертность у пациентов из группы высокого риска
Временное ограничение: Запрос данных о смерти пациентов через три месяца после операции
|
Оценена трехмесячная смертность пациентов до и после внедрения стандартизированной помощи.
|
Запрос данных о смерти пациентов через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postoperative delirium project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .