A posztoperatív delírium megelőzése idős betegeknél (PODproject)
2024. február 5. frissítette: Technical University of Munich
A posztoperatív delírium megelőzése idős betegek gondozásában. Monocentrikus, prospektív beavatkozási tanulmány
A posztoperatív delírium megelőzése idős betegek gondozásában.
Monocentrikus, prospektív beavatkozási tanulmány azzal a kérdéssel, hogy a posztoperatív delírium előfordulása, hossza és súlyossága csökkenthető-e szabványos, többdimenziós delíriumkezelési protokoll alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hat hónapos megfigyelési periódus keretein belül a kutatók fel kívánják tárni a betegcsoport kockázati tényezőit a posztoperatív delírium kialakulására.
Ennek érdekében preoperatív kockázatértékelést végeznek, amely magában foglalja a kognitív és fizikai teljesítményt, valamint a premedikációt és a kísérő betegségeket.
Ide tartoznak a meghatározott szakterületen legalább 65 éves betegek.
A műtét után az értékelésen átesett betegeknél műszakonként egyszer tesztelik a delíriumot a harmadik posztoperatív napig, és dokumentálják a súlyosságot és az időtartamot.
A megfigyelési időszak befejeztével azonosítják azokat a kockázati tényezőket, amelyek elősegítik a posztoperatív delírium kialakulását.
A következő beavatkozási időszakban a 65 éves kortól további azonosított rizikófaktorral rendelkező betegek standardizált, célzott perioperatív ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja mind az iránymutatásoknak megfelelő megelőző intézkedések betartását, mind a terápiás intézkedések ajánlását, ha delíriumot diagnosztizálnak.
A leírt megközelítés standardizált, interprofesszionális és interdiszciplináris alkalmazásával a vizsgáló célja a posztoperatív delírium előfordulásának, időtartamának és súlyosságának csökkentése.
Továbbá a kockázati tényezők súlyozásának, valamint a kockázati tényezőknek az elvégzett vizsgálatok alapján történő azonosításának értékelése, a kórházi tartózkodás időtartama, a három hónapos mortalitás és a napi életkészség három hónap után.
Ezenkívül egy kiindulási EEG-t (standardizált ébrenléti EEG a kezdet előtt) rögzítenek egy alcsoportban annak meghatározására, hogy a delírium kockázatának kitett betegek azonosíthatók-e, és hogy az intraoperatív EEG-paraméterek támogatják-e a delírium kockázatának értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Telefonszám: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Telefonszám: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 65 év
- beavatkozás az alábbi osztályok valamelyikén: általános és zsigeri sebészet, urológia, érsebészet, ortopédia, traumasebészet,
- A beteg vagy törvényes gyám írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Idegen nyelvű betegek tolmács nélkül
- törvényes képviselő nélkül nem beleegyező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: prevenciós csoport
a betegek standardizált perioperatív ellátásban részesülnek a Standard Operation Procedures (SOP) alkalmazásával, összhangban a szakmai társaságok posztoperatív delírium megelőzésére vonatkozó irányelveivel.
|
A posztoperatív delírium további kockázati tényezőivel rendelkező 65 éves kor feletti betegeket többdimenziós standardizált perioperatív gondozási protokollhoz rendelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás utolsó napján delírium pozitív, legkésőbb a 90. vizitig
|
A betegeket műszakonként egyszer megvizsgálják a leírt időtartamig, posztoperatívan validált delírium-tesztekkel (CAM-ICU vagy 3D-CAM).
A delíriumvizsgálatot a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával végzett fájdalomértékelés egészíti ki.
|
a műtét utáni három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás utolsó napján delírium pozitív, legkésőbb a 90. vizitig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: műtét után három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy fekvőbeteg-elbocsátásig tartó időszak utolsó napján delíriumban szenved, legkésőbb a vizit 90. napjáig
|
A betegeket műszakonként egyszer megvizsgálják a leírt időtartamig, posztoperatívan validált delírium-tesztekkel (CAM-ICU vagy 3D-CAM).
A delíriumvizsgálatot a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával végzett fájdalomértékelés egészíti ki.
|
műtét után három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy fekvőbeteg-elbocsátásig tartó időszak utolsó napján delíriumban szenved, legkésőbb a vizit 90. napjáig
|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: műtét után három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy fekvőbeteg-elbocsátásig tartó időszak utolsó napján delíriumban szenved, legkésőbb a vizit 90. napjáig
|
A betegeket műszakonként egyszer vizsgálják meg a leírt időtartamig, posztoperatívan, validált delírium-súlyossági tesztekkel (CAM-ICU vagy 3D-CAM).
A delíriumvizsgálatot a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával végzett fájdalomértékelés egészíti ki.
|
műtét után három napig, és ha a beteg delírium negatív vagy fekvőbeteg-elbocsátásig tartó időszak utolsó napján delíriumban szenved, legkésőbb a vizit 90. napjáig
|
|
Mely paraméterek és tesztek mutatják ki a posztoperatív delírium kockázatának kitett betegeket?
Időkeret: A premedikációtól a műtét utáni három napig
|
a preoperatív kockázatértékelés, a perioperatív klinikai paraméterek és a posztoperatív delírium szűrés elemzése.
|
A premedikációtól a műtét utáni három napig
|
|
Használhatók-e a kiindulási és intraoperatív EEG-paraméterek a veszélyeztetett betegek azonosítására? Az intraoperatív burst szuppressziós EEG a delírium kockázati tényezője?
Időkeret: A beteg műtőbe érkezésétől a műtét utáni három napig
|
Közvetlenül az érzéstelenítés előtt és a műtét során rögzített EEG adatok elemzése.
|
A beteg műtőbe érkezésétől a műtét utáni három napig
|
|
Mikor diagnosztizálják leggyakrabban a posztoperatív delíriumot?
Időkeret: a műtét utáni három napig
|
A betegeket műszakonként egyszer megvizsgálják a leírt időtartamig, posztoperatívan validált delírium-tesztekkel (CAM-ICU vagy 3D-CAM).
A delíriumvizsgálatot a numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával végzett fájdalomértékelés egészíti ki.
|
a műtét utáni három napig
|
|
A delíriumkezelési protokoll végrehajtása a beavatkozási időszakban a veszélyeztetett betegek három hónapos kimenetelének javítását szolgálja autonómiájuk vagy mindennapi életképességük megőrzése szempontjából.
Időkeret: Egyszeri interjú három hónappal a műtét után
|
A sebészeti beavatkozás után három hónappal telefonon kérdezik a betegeket mindennapi életvitelükről.
|
Egyszeri interjú három hónappal a műtét után
|
|
A delíriumkezelési protokoll alkalmazása csökkenti a kockázatos betegek kórházi tartózkodásának idejét
Időkeret: a kórházi kezelés napjától a kórházból való hazabocsátásig, legkésőbb a 90. napos vizitig
|
Értékeljük a betegek fekvőbeteg-ellátásának időtartamát a standardizált ellátás bevezetése előtt és után
|
a kórházi kezelés napjától a kórházból való hazabocsátásig, legkésőbb a 90. napos vizitig
|
|
A delíriumkezelési protokoll alkalmazása csökkenti a három hónapos mortalitást a magas kockázatú betegeknél
Időkeret: A betegek halálozási adatainak lekérdezése három hónappal a műtét után
|
Értékeljük a betegek három hónapos mortalitását a standardizált ellátás bevezetése előtt és után
|
A betegek halálozási adatainak lekérdezése három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postoperative delirium project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .