Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku (PODproject)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku. Monocentryczne, prospektywne badanie interwencyjne

Zapobieganie majaczeniu pooperacyjnemu w opiece nad pacjentami w podeszłym wieku. Monocentryczne, prospektywne badanie interwencyjne z pytaniem, czy częstość występowania, długość i nasilenie majaczenia pooperacyjnego można zmniejszyć poprzez wdrożenie standardowego, wielowymiarowego protokołu leczenia majaczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach sześciomiesięcznej obserwacji badacze zamierzają zidentyfikować czynniki ryzyka zbiorowego pacjenta dla rozwoju majaczenia pooperacyjnego. W tym celu przeprowadza się przedoperacyjną ocenę ryzyka, która uwzględnia sprawność poznawczą, fizyczną, premedykację i choroby współistniejące. Uwzględnieni są pacjenci, którzy ukończyli 65. rok życia i mają określoną specjalizację. Po operacji pacjenci, którzy przeszli ocenę, są badani pod kątem majaczenia raz na zmianę, aż do trzeciego dnia po operacji, a jego nasilenie i czas trwania są dokumentowane. Po zakończeniu okresu obserwacji zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi majaczenia pooperacyjnego. W kolejnym okresie interwencyjnym pacjenci od 65. roku życia, u których dodatkowo zidentyfikowano czynnik ryzyka, otrzymają wystandaryzowaną, ukierunkowaną opiekę okołooperacyjną. Obejmuje to zarówno przestrzeganie środków zapobiegawczych zgodnie z wytycznymi, jak i zalecenie postępowania terapeutycznego w przypadku zdiagnozowania majaczenia. Poprzez ustandaryzowane, międzyprofesjonalne i interdyscyplinarne zastosowanie opisanego podejścia badacz dąży do zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i nasilenia majaczenia pooperacyjnego. Ponadto dokonano oceny identyfikacji wag czynników ryzyka oraz identyfikacji czynników ryzyka na podstawie przeprowadzonych badań, długości pobytu w szpitalu, śmiertelności trzymiesięcznej oraz umiejętności życia codziennego po trzech miesiącach. Ponadto w podgrupie rejestruje się wyjściowe badanie EEG (standaryzowane EEG w stanie czuwania przed rozpoczęciem leczenia) w celu ustalenia, czy można zidentyfikować pacjentów zagrożonych wystąpieniem majaczenia i czy śródoperacyjne parametry EEG potwierdzają ocenę ryzyka wystąpienia majaczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Numer telefonu: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Numer telefonu: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 65 lat
  • interwencja na jednym z oddziałów: chirurgii ogólnej i wisceralnej, urologii, chirurgii naczyniowej, ortopedii, chirurgii urazowej,
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci posługujący się językiem obcym bez tłumacza
  • pacjenci nie wyrażający zgody, bez przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa profilaktyczna
pacjenci otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną z zastosowaniem standardowych procedur operacyjnych (SOP) zgodnie z wytycznymi stowarzyszeń zawodowych w zakresie zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu.
Inny: standaryzowane środki zapobiegawcze i terapeutyczne
Pacjenci w wieku od 65. roku życia z dodatkowym czynnikiem ryzyka majaczenia pooperacyjnego przydzielani są do wielowymiarowego, standaryzowanego protokołu opieki okołooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji i jeżeli w ostatnim dniu pacjent ma delirium dodatni, przez okres do momentu uzyskania delirium ujemnego lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji i jeżeli w ostatnim dniu pacjent ma delirium dodatni, przez okres do momentu uzyskania delirium ujemnego lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Nasilenie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na nasilenie majaczenia (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji, a jeżeli ostatniego dnia pacjent ma majaczenie przez okres do momentu uzyskania ujemnego wyniku majaczenia lub wypisania ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Jakie parametry i testy wykrywają pacjentów zagrożonych majaczeniem pooperacyjnym?
Ramy czasowe: Od momentu podania premedykacji do trzech dni po operacji
analiza przedoperacyjnej oceny ryzyka, okołooperacyjnych parametrów klinicznych i pooperacyjnych badań przesiewowych w kierunku delirium.
Od momentu podania premedykacji do trzech dni po operacji
Czy wyjściowe i śródoperacyjne parametry EEG można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka? Czy śródoperacyjny zapis EEG z tłumieniem impulsów stanowi czynnik ryzyka majaczenia?
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na salę operacyjną do trzech dni po operacji
Analiza danych EEG zarejestrowanych bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia i podczas operacji.
Od przybycia pacjenta na salę operacyjną do trzech dni po operacji
Kiedy najczęściej diagnozuje się majaczenie pooperacyjne?
Ramy czasowe: przez trzy dni po operacji
Po operacji pacjenci są badani raz na zmianę przez opisany czas przy użyciu zwalidowanych testów na majaczenie (CAM-ICU lub 3D-CAM). Badanie delirium uzupełnia się oceną bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
przez trzy dni po operacji
Wdrożenie protokołu postępowania w przypadku majaczenia w okresie interwencji ma na celu poprawę trzymiesięcznych wyników leczenia pacjentów z grupy ryzyka w zakresie utrzymania ich autonomii i umiejętności życia codziennego.
Ramy czasowe: Jednorazowy wywiad trzy miesiące po operacji
Pacjenci są pytani telefonicznie o swoje codzienne życie trzy miesiące po zabiegu chirurgicznym.
Jednorazowy wywiad trzy miesiące po operacji
Wdrożenie protokołu postępowania w przypadku majaczenia skraca czas pobytu w szpitalu pacjentów z grupy ryzyka
Ramy czasowe: od dnia hospitalizacji do dnia wypisu ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Ocenia się długość pobytu pacjentów w szpitalu przed i po wdrożeniu opieki standardowej
od dnia hospitalizacji do dnia wypisu ze szpitala, najpóźniej do 90. dnia wizyty
Wdrożenie protokołu leczenia majaczenia zmniejsza trzymiesięczną śmiertelność u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Zapytanie o dane dotyczące zgonów pacjentów trzy miesiące po operacji
Ocenia się trzymiesięczną śmiertelność pacjentów przed i po wdrożeniu standardowej opieki zdrowotnej
Zapytanie o dane dotyczące zgonów pacjentów trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Postoperative delirium project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na standaryzowane środki zapobiegawcze i terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj