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Prävention des postoperativen Delirs bei älteren Patienten (PODproject)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Prävention des postoperativen Delirs in der Pflege älterer Patienten. Eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie

Prävention des postoperativen Delirs bei der Pflege älterer Patienten. Eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie mit der Frage, ob die Inzidenz, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs durch die Implementierung eines standardisierten, mehrdimensionalen Delir-Management-Protokolls reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines sechsmonatigen Beobachtungszeitraums wollen die Forscher Risikofaktoren des Patientenkollektivs für die Entwicklung eines postoperativen Delirs identifizieren. Hierzu wird eine präoperative Risikobeurteilung durchgeführt, die sowohl die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit als auch die Prämedikation und Begleiterkrankungen umfasst. Eingeschlossen sind Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren definierter Fachrichtungen. Postoperativ werden Patienten, die sich der Beurteilung unterzogen haben, einmal pro Schicht bis zum dritten postoperativen Tag auf Delir getestet und Schweregrad und Dauer dokumentiert. Nach Abschluss des Beobachtungszeitraums werden Risikofaktoren identifiziert, die die Entwicklung eines postoperativen Delirs begünstigen. Im darauffolgenden Interventionszeitraum erhalten Patienten ab 65 Jahren mit einem zusätzlich identifizierten Risikofaktor eine standardisierte, gezielte perioperative Versorgung. Dazu gehört sowohl die Einhaltung leitliniengerechter Präventionsmaßnahmen als auch die Empfehlung therapeutischer Maßnahmen bei der Diagnose eines Delirs. Durch die standardisierte, interprofessionelle und interdisziplinäre Anwendung des beschriebenen Ansatzes ist es das Ziel des Forschers, die Häufigkeit, Dauer und Schwere des postoperativen Delirs zu reduzieren. Darüber hinaus erfolgt die Auswertung der Ermittlung der Gewichtung von Risikofaktoren sowie der Ermittlung von Risikofaktoren anhand der durchgeführten Tests, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Drei-Monats-Mortalität und der Alltagskompetenzen nach drei Monaten. Darüber hinaus wird in einer Untergruppe ein Basis-EEG (standardisiertes Wach-EEG vor Beginn) aufgezeichnet, um festzustellen, ob Patienten mit Delirrisiko identifiziert werden können und ob intraoperative EEG-Parameter die Delirrisikobewertung unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-Mail: AINS@mri.tum.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonnummer: +49-89-41404291
  • E-Mail: AINS@mri.tum.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 65 Jahre
  • Eingriff in einer der folgenden Abteilungen: Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie, Gefäßchirurgie, Orthopädie, Unfallchirurgie,
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Fremdsprachige Patienten ohne Dolmetscher
  • nicht einwilligende Patienten ohne gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präventionsgruppe
Patienten erhalten eine standardisierte perioperative Versorgung mittels Standard Operating Procedures (SOPs) gemäß den Richtlinien der Fachgesellschaften zur Prävention des postoperativen Delirs.
Sonstiges: standardisierte Präventions- und Therapiemaßnahmen
Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit einem zusätzlichen Risikofaktor für ein postoperatives Delir werden einem mehrdimensionalen standardisierten perioperativen Versorgungsprotokoll zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage postoperativ und, wenn der Patient am letzten Tag ein Delir-positiv ist, für den Zeitraum bis er deli-negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage postoperativ und, wenn der Patient am letzten Tag ein Delir-positiv ist, für den Zeitraum bis er deli-negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests für den Schweregrad des Delirs (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage nach der Operation und wenn der Patient am letzten Tag ein Delir hat, für den Zeitraum, bis er im Delir negativ ist oder aus der stationären Behandlung entlassen wird, spätestens jedoch bis zum Besuchstag 90
Welche Parameter und Tests erkennen Patienten mit einem Risiko für ein postoperatives Delir?
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Prämedikation bis drei Tage nach der Operation
Analyse der präoperativen Risikobewertung, der perioperativen klinischen Parameter und des postoperativen Delir-Screenings.
Vom Zeitpunkt der Prämedikation bis drei Tage nach der Operation
Können Ausgangs- und intraoperative EEG-Parameter zur Identifizierung von Risikopatienten verwendet werden? Stellt das intraoperative Burst-Suppression-EEG einen Risikofaktor für ein Delir dar?
Zeitfenster: Von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis drei Tage nach der Operation
Analyse der unmittelbar vor Narkoseeinleitung und während der Operation aufgezeichneten EEG-Daten.
Von der Ankunft des Patienten im Operationssaal bis drei Tage nach der Operation
Wann wird die Diagnose eines postoperativen Delirs am häufigsten gestellt?
Zeitfenster: für drei Tage postoperativ
Die Patienten werden einmal pro Schicht für die beschriebene Dauer postoperativ mithilfe validierter Tests auf Delir (CAM-ICU oder 3D-CAM) untersucht. Der Delirtest wird durch eine Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ergänzt.
für drei Tage postoperativ
Die Implementierung eines Delir-Management-Protokolls während des Interventionszeitraums dient dazu, das Drei-Monats-Ergebnis von Patienten zu verbessern, die hinsichtlich der Aufrechterhaltung ihrer Autonomie oder Alltagsfähigkeiten gefährdet sind.
Zeitfenster: Einmalige Befragung drei Monate postoperativ
Drei Monate nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten telefonisch zu ihren Alltagskompetenzen befragt.
Einmalige Befragung drei Monate postoperativ
Die Implementierung eines Delir-Managementprotokolls verkürzt die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Risikopatienten
Zeitfenster: vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, spätestens jedoch bis zum 90. Tag des Besuchs
Bewertet wird die Dauer des stationären Aufenthalts der Patienten vor und nach Einführung der standardisierten Versorgung
vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, spätestens jedoch bis zum 90. Tag des Besuchs
Die Implementierung eines Delir-Managementprotokolls reduziert die Drei-Monats-Mortalität bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Abfrage der Sterbedaten der Patienten drei Monate postoperativ
Bewertet wird die Drei-Monats-Mortalität von Patienten vor und nach Einführung der standardisierten Versorgung
Abfrage der Sterbedaten der Patienten drei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Postoperative delirium project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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