- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248684
Preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten (PODproject)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Preventie van postoperatief delirium bij de zorg voor oudere patiënten. Een monocentrische, prospectieve interventiestudie
Preventie van postoperatief delirium bij de zorg voor oudere patiënten.
Een monocentrische, prospectieve interventiestudie met de vraag of de incidentie, duur en ernst van postoperatief delirium kunnen worden verminderd door de implementatie van een gestandaardiseerd, multidimensionaal deliriumbeheerprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen het kader van een observatieperiode van zes maanden willen de onderzoekers risicofactoren van het patiëntencollectief voor de ontwikkeling van postoperatief delirium identificeren.
Voor dit doel wordt een preoperatieve risicobeoordeling uitgevoerd, die zowel cognitieve en fysieke prestaties als premedicatie en bijkomende ziekten omvat.
Inbegrepen zijn patiënten van ten minste 65 jaar oud met bepaalde specialismen.
Postoperatief worden patiënten die de beoordeling hebben ondergaan eenmaal per dienst tot de derde postoperatieve dag op delirium getest, waarbij de ernst en de duur worden gedocumenteerd.
Na voltooiing van de observatieperiode zullen risicofactoren worden geïdentificeerd die de ontwikkeling van postoperatief delirium bevorderen.
In de daaropvolgende interventieperiode krijgen patiënten vanaf 65 jaar met een extra geïdentificeerde risicofactor gestandaardiseerde, gerichte perioperatieve zorg.
Dit omvat zowel het volgen van preventieve maatregelen volgens richtlijnen als het aanbevelen van therapeutische maatregelen als er een delirium wordt vastgesteld.
Door de gestandaardiseerde, interprofessionele en interdisciplinaire toepassing van de beschreven aanpak streeft de onderzoeker ernaar de incidentie, duur en ernst van postoperatief delirium te verminderen.
Verder de evaluatie van de identificatie van de weging van risicofactoren, evenals de identificatie van risicofactoren aan de hand van de uitgevoerde tests, de duur van het ziekenhuisverblijf, de sterfte na drie maanden en de vaardigheden in het dagelijks leven na drie maanden.
Bovendien wordt in een subgroep een baseline-EEG (gestandaardiseerd wakker EEG vóór aanvang) geregistreerd om te bepalen of patiënten met een risico op delirium kunnen worden geïdentificeerd en of intraoperatieve EEG-parameters de risicobeoordeling van delirium ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Telefoonnummer: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Telefoonnummer: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 65 jaar
- interventie op één van de volgende afdelingen: algemene en viscerale chirurgie, urologie, vaatchirurgie, orthopedie, traumachirurgie,
- Schriftelijke toestemming van de patiënt of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Anderstalige patiënten zonder tolk
- niet-toestemmende patiënten zonder wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: preventie groep
Patiënten krijgen gestandaardiseerde perioperatieve zorg waarbij gebruik wordt gemaakt van Standard Operating Procedures (SOP's) in overeenstemming met de richtlijnen van de professionele verenigingen voor de preventie van postoperatief delirium.
|
Patiënten vanaf 65 jaar met een extra risicofactor voor postoperatief delirium worden toegewezen aan een multidimensionaal gestandaardiseerd peri-operatief zorgprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium-positief is op de laatste dag voor de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM).
Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium-positief is op de laatste dag voor de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het postoperatieve delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM).
Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Ernst van het postoperatieve delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests voor de ernst van het delirium (CAM-ICU of 3D-CAM).
Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
|
Welke parameters en tests detecteren patiënten die risico lopen op postoperatief delirium?
Tijdsspanne: Vanaf het moment van premedicatie tot drie dagen postoperatief
|
analyse van de preoperatieve risicobeoordeling, perioperatieve klinische parameters en postoperatieve deliriumscreening.
|
Vanaf het moment van premedicatie tot drie dagen postoperatief
|
Kunnen baseline- en intra-operatieve EEG-parameters worden gebruikt om risicopatiënten te identificeren? Vormt intraoperatieve burst-onderdrukking EEG een risicofactor voor delirium?
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot drie dagen postoperatief
|
Analyse van EEG-gegevens geregistreerd onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
|
Vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot drie dagen postoperatief
|
Wanneer wordt de diagnose postoperatief delirium meestal gesteld?
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief
|
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM).
Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
gedurende drie dagen postoperatief
|
De implementatie van een deliriummanagementprotocol tijdens de interventieperiode dient om de driemaandelijkse uitkomst van risicopatiënten te verbeteren in termen van het behouden van hun autonomie of dagelijkse levensvaardigheden.
Tijdsspanne: Eenmalig interview drie maanden postoperatief
|
Drie maanden na de chirurgische ingreep worden patiënten telefonisch gevraagd naar hun dagelijkse levensvaardigheden.
|
Eenmalig interview drie maanden postoperatief
|
Implementatie van een deliriumbeheerprotocol verkort de duur van het ziekenhuisverblijf van risicopatiënten
Tijdsspanne: vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot uiterlijk dag 90
|
De duur van het verblijf van patiënten vóór en na de implementatie van gestandaardiseerde zorg wordt geëvalueerd
|
vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot uiterlijk dag 90
|
Implementatie van een deliriummanagementprotocol vermindert de sterfte na drie maanden bij hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: Opvragen van de overlijdensgegevens van de patiënt drie maanden postoperatief
|
De driemaandsmortaliteit van patiënten vóór en na de implementatie van gestandaardiseerde zorg wordt geëvalueerd
|
Opvragen van de overlijdensgegevens van de patiënt drie maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postoperative delirium project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op gestandaardiseerde preventie- en therapiemaatregelen
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Nog niet aan het wervenMentale gezondheid | Cystische fibrose bij kinderen | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...WervingTaaislijmziekte | Mentale gezondheid | Broers of zussen | Op internet gebaseerde interventieCanada
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen