Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatief delirium bij oudere patiënten (PODproject)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Preventie van postoperatief delirium bij de zorg voor oudere patiënten. Een monocentrische, prospectieve interventiestudie

Preventie van postoperatief delirium bij de zorg voor oudere patiënten. Een monocentrische, prospectieve interventiestudie met de vraag of de incidentie, duur en ernst van postoperatief delirium kunnen worden verminderd door de implementatie van een gestandaardiseerd, multidimensionaal deliriumbeheerprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het kader van een observatieperiode van zes maanden willen de onderzoekers risicofactoren van het patiëntencollectief voor de ontwikkeling van postoperatief delirium identificeren. Voor dit doel wordt een preoperatieve risicobeoordeling uitgevoerd, die zowel cognitieve en fysieke prestaties als premedicatie en bijkomende ziekten omvat. Inbegrepen zijn patiënten van ten minste 65 jaar oud met bepaalde specialismen. Postoperatief worden patiënten die de beoordeling hebben ondergaan eenmaal per dienst tot de derde postoperatieve dag op delirium getest, waarbij de ernst en de duur worden gedocumenteerd. Na voltooiing van de observatieperiode zullen risicofactoren worden geïdentificeerd die de ontwikkeling van postoperatief delirium bevorderen. In de daaropvolgende interventieperiode krijgen patiënten vanaf 65 jaar met een extra geïdentificeerde risicofactor gestandaardiseerde, gerichte perioperatieve zorg. Dit omvat zowel het volgen van preventieve maatregelen volgens richtlijnen als het aanbevelen van therapeutische maatregelen als er een delirium wordt vastgesteld. Door de gestandaardiseerde, interprofessionele en interdisciplinaire toepassing van de beschreven aanpak streeft de onderzoeker ernaar de incidentie, duur en ernst van postoperatief delirium te verminderen. Verder de evaluatie van de identificatie van de weging van risicofactoren, evenals de identificatie van risicofactoren aan de hand van de uitgevoerde tests, de duur van het ziekenhuisverblijf, de sterfte na drie maanden en de vaardigheden in het dagelijks leven na drie maanden. Bovendien wordt in een subgroep een baseline-EEG (gestandaardiseerd wakker EEG vóór aanvang) geregistreerd om te bepalen of patiënten met een risico op delirium kunnen worden geïdentificeerd en of intraoperatieve EEG-parameters de risicobeoordeling van delirium ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefoonnummer: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefoonnummer: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 65 jaar
  • interventie op één van de volgende afdelingen: algemene en viscerale chirurgie, urologie, vaatchirurgie, orthopedie, traumachirurgie,
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Anderstalige patiënten zonder tolk
  • niet-toestemmende patiënten zonder wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: preventie groep
Patiënten krijgen gestandaardiseerde perioperatieve zorg waarbij gebruik wordt gemaakt van Standard Operating Procedures (SOP's) in overeenstemming met de richtlijnen van de professionele verenigingen voor de preventie van postoperatief delirium.
Patiënten vanaf 65 jaar met een extra risicofactor voor postoperatief delirium worden toegewezen aan een multidimensionaal gestandaardiseerd peri-operatief zorgprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium-positief is op de laatste dag voor de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM). Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium-positief is op de laatste dag voor de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het postoperatieve delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM). Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
Ernst van het postoperatieve delirium
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests voor de ernst van het delirium (CAM-ICU of 3D-CAM). Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
gedurende drie dagen postoperatief en als de patiënt delirium heeft op de laatste dag gedurende de periode totdat hij delirium-negatief is of wordt ontslagen uit de intramurale zorg, tot uiterlijk op dag 90
Welke parameters en tests detecteren patiënten die risico lopen op postoperatief delirium?
Tijdsspanne: Vanaf het moment van premedicatie tot drie dagen postoperatief
analyse van de preoperatieve risicobeoordeling, perioperatieve klinische parameters en postoperatieve deliriumscreening.
Vanaf het moment van premedicatie tot drie dagen postoperatief
Kunnen baseline- en intra-operatieve EEG-parameters worden gebruikt om risicopatiënten te identificeren? Vormt intraoperatieve burst-onderdrukking EEG een risicofactor voor delirium?
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot drie dagen postoperatief
Analyse van EEG-gegevens geregistreerd onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie en tijdens de operatie.
Vanaf de aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot drie dagen postoperatief
Wanneer wordt de diagnose postoperatief delirium meestal gesteld?
Tijdsspanne: gedurende drie dagen postoperatief
Patiënten worden postoperatief één keer per dienst gedurende de beschreven duur onderzocht met behulp van gevalideerde tests op delirium (CAM-ICU of 3D-CAM). Het deliriumonderzoek wordt aangevuld met pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
gedurende drie dagen postoperatief
De implementatie van een deliriummanagementprotocol tijdens de interventieperiode dient om de driemaandelijkse uitkomst van risicopatiënten te verbeteren in termen van het behouden van hun autonomie of dagelijkse levensvaardigheden.
Tijdsspanne: Eenmalig interview drie maanden postoperatief
Drie maanden na de chirurgische ingreep worden patiënten telefonisch gevraagd naar hun dagelijkse levensvaardigheden.
Eenmalig interview drie maanden postoperatief
Implementatie van een deliriumbeheerprotocol verkort de duur van het ziekenhuisverblijf van risicopatiënten
Tijdsspanne: vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot uiterlijk dag 90
De duur van het verblijf van patiënten vóór en na de implementatie van gestandaardiseerde zorg wordt geëvalueerd
vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot uiterlijk dag 90
Implementatie van een deliriummanagementprotocol vermindert de sterfte na drie maanden bij hoogrisicopatiënten
Tijdsspanne: Opvragen van de overlijdensgegevens van de patiënt drie maanden postoperatief
De driemaandsmortaliteit van patiënten vóór en na de implementatie van gestandaardiseerde zorg wordt geëvalueerd
Opvragen van de overlijdensgegevens van de patiënt drie maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op gestandaardiseerde preventie- en therapiemaatregelen

3
Abonneren