Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačního deliria u starších pacientů (PODproject)

5. února 2024 aktualizováno: Technical University of Munich

Prevence pooperačního deliria v péči o seniory. Monocentrická, prospektivní intervenční studie

Prevence pooperačního deliria v péči o seniory. Monocentrická, prospektivní intervenční studie s otázkou, zda lze snížit výskyt, délku a závažnost pooperačního deliria zavedením standardizovaného, ​​vícerozměrného protokolu managementu deliria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci šestiměsíčního pozorovacího období hodlají vyšetřovatelé identifikovat rizikové faktory kolektivu pacientů pro rozvoj pooperačního deliria. Za tímto účelem se provádí předoperační hodnocení rizik, které zahrnuje kognitivní a fyzickou výkonnost i premedikaci a doprovodná onemocnění. Zahrnuty jsou pacienti ve věku alespoň 65 let definovaných odborností. Pooperačně jsou pacienti, kteří podstoupili vyšetření, testováni na delirium jednou za směnu až do třetího pooperačního dne a je dokumentována závažnost a trvání. Po ukončení období pozorování budou identifikovány rizikové faktory podporující rozvoj pooperačního deliria. V následném intervenčním období se pacientům od 65 let věku s navíc identifikovaným rizikovým faktorem dostane standardizovaná, cílená perioperační péče. To zahrnuje jak dodržování preventivních opatření v souladu s guidelines, tak doporučení terapeutických opatření v případě diagnózy deliria. Prostřednictvím standardizované, meziprofesní a interdisciplinární aplikace popsaného přístupu se zkoušející snaží snížit výskyt, trvání a závažnost pooperačního deliria. Dále vyhodnocení identifikace vážení rizikových faktorů i identifikace rizikových faktorů podle provedených testů, délky hospitalizace, tříměsíční úmrtnosti a každodenních životních dovedností po třech měsících. Kromě toho se v podskupině zaznamená výchozí EEG (standardizované bdělé EEG před zahájením), aby se určilo, zda lze identifikovat pacienty s rizikem deliria a zda parametry EEG během operace podporují hodnocení rizika deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
  • Telefonní číslo: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
  • Telefonní číslo: +49-89-41404291
  • E-mail: AINS@mri.tum.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 65 let
  • zákrok na jednom z těchto oddělení: obecná a viscerální chirurgie, urologie, cévní chirurgie, ortopedie, úrazová chirurgie,
  • Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Cizojazyční pacienti bez tlumočníka
  • nesouhlasné pacienty bez zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: preventivní skupina
pacientům je poskytnuta standardizovaná perioperační péče za použití standardních operačních postupů (SOP) v souladu se směrnicemi odborných společností pro prevenci pooperačního deliria.
Jiný: standardizovaná preventivní a terapeutická opatření
Pacienti ve věku od 65 let s dalším rizikovým faktorem pro pooperační delirium jsou zařazeni do vícerozměrného standardizovaného protokolu perioperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud je pacient poslední den v deliriu pozitivní po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud je pacient poslední den v deliriu pozitivní po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po uvedenou dobu po operaci pomocí validovaných testů na závažnost deliria (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci a pokud má pacient poslední den delirium po dobu do deliria negativního nebo propuštění z lůžkové péče, nejpozději do 90. dne návštěvy
Které parametry a testy odhalují pacienty s rizikem pooperačního deliria?
Časové okno: Od doby premedikace do tří dnů po operaci
analýza hodnocení předoperačního rizika, peroperační klinické parametry a pooperační screening deliria.
Od doby premedikace do tří dnů po operaci
Mohou být výchozí a intraoperační parametry EEG použity k identifikaci rizikových pacientů? Představuje intraoperační suprese výbuchu EEG rizikový faktor pro delirium?
Časové okno: Od příjezdu pacienta na operační sál do tří dnů po operaci
Analýza EEG dat zaznamenaných bezprostředně před úvodem do anestezie a během operace.
Od příjezdu pacienta na operační sál do tří dnů po operaci
Kdy se nejčastěji stanovuje diagnóza pooperačního deliria?
Časové okno: tři dny po operaci
Pacienti jsou vyšetřováni jednou za směnu po popsanou dobu po operaci pomocí validovaných testů na delirium (CAM-ICU nebo 3D-CAM). Testování deliria je doplněno hodnocením bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
tři dny po operaci
Implementace protokolu zvládání deliria během období intervence slouží ke zlepšení tříměsíčního výsledku rizikových pacientů, pokud jde o zachování jejich autonomie nebo každodenních životních dovedností.
Časové okno: Jednorázový rozhovor tři měsíce po operaci
Tři měsíce po chirurgickém zákroku jsou pacienti telefonicky dotazováni na své každodenní životní dovednosti.
Jednorázový rozhovor tři měsíce po operaci
Implementace protokolu managementu deliria zkracuje dobu hospitalizace rizikových pacientů
Časové okno: ode dne hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, nejpozději do 90. dne návštěvy
Hodnotí se délka hospitalizace pacientů před a po zavedení standardizované péče
ode dne hospitalizace do dne propuštění z nemocnice, nejpozději do 90. dne návštěvy
Implementace protokolu managementu deliria snižuje tříměsíční mortalitu u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: Dotazování údajů o úmrtí pacientů tři měsíce po operaci
Hodnotí se tříměsíční mortalita pacientů před a po zavedení standardizované péče
Dotazování údajů o úmrtí pacientů tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Postoperative delirium project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na standardizovaná preventivní a terapeutická opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit