Prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada (PODproject)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Prevención del delirio posoperatorio en la atención del paciente anciano. Un estudio de intervención prospectivo monocéntrico
Prevención del delirio posoperatorio en el cuidado del paciente anciano.
Un estudio de intervención prospectivo monocéntrico que plantea la cuestión de si la incidencia, la duración y la gravedad del delirio posoperatorio se pueden reducir mediante la implementación de un protocolo estandarizado y multidimensional para el manejo del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el marco de un período de observación de seis meses, los investigadores pretenden identificar factores de riesgo del colectivo de pacientes para el desarrollo de delirio posoperatorio.
Para ello se realiza una evaluación de riesgos preoperatoria, que incluye el rendimiento cognitivo y físico, así como la premedicación y enfermedades concomitantes.
Se incluyen pacientes de al menos 65 años de edad de especialidades definidas.
En el posoperatorio, a los pacientes que se han sometido a la evaluación se les realiza una prueba de delirio una vez por turno hasta el tercer día posoperatorio y se documentan la gravedad y la duración.
Una vez finalizado el período de observación, se identificarán los factores de riesgo que favorecen el desarrollo del delirio posoperatorio.
En el período de intervención posterior, los pacientes a partir de 65 años con un factor de riesgo adicional identificado recibirán atención perioperatoria estandarizada y específica.
Esto incluye tanto el cumplimiento de las medidas preventivas según las directrices como la recomendación de medidas terapéuticas en caso de diagnóstico de delirio.
Mediante la aplicación estandarizada, interprofesional e interdisciplinaria del enfoque descrito, el investigador pretende reducir la incidencia, duración y gravedad del delirio posoperatorio.
Además, se evaluó la identificación de la ponderación de los factores de riesgo, así como la identificación de los factores de riesgo mediante las pruebas realizadas, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad a los tres meses y las habilidades para la vida diaria a los tres meses.
Además, se registra un EEG inicial (EEG despierto estandarizado antes del inicio) en un subgrupo para determinar si se pueden identificar los pacientes con riesgo de delirio y si los parámetros del EEG intraoperatorio respaldan la evaluación del riesgo de delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Número de teléfono: +49-89-41404291
- Correo electrónico: AINS@mri.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Número de teléfono: +49-89-41404291
- Correo electrónico: AINS@mri.tum.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 65 años
- intervención en uno de los siguientes departamentos: cirugía general y visceral, urología, cirugía vascular, ortopedia, cirugía traumatológica,
- Consentimiento por escrito del paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes de lengua extranjera sin intérprete
- Pacientes sin consentimiento y sin representante legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de prevención
los pacientes reciben atención perioperatoria estandarizada utilizando procedimientos operativos estándar (SOP) de acuerdo con las pautas de las sociedades profesionales para la prevención del delirio posoperatorio.
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Los pacientes a partir de 65 años con un factor de riesgo adicional de delirio posoperatorio se asignan a un protocolo de atención perioperatoria estandarizado multidimensional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio positivo el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Los pacientes son examinados una vez por turno durante el período postoperatorio descrito utilizando pruebas validadas para el delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
La prueba del delirio se complementa con la evaluación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
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durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio positivo el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Los pacientes son examinados una vez por turno durante el período postoperatorio descrito utilizando pruebas validadas para el delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
La prueba del delirio se complementa con la evaluación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
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durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Gravedad del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Los pacientes son examinados una vez por turno durante el período postoperatorio descrito utilizando pruebas validadas para determinar la gravedad del delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
La prueba del delirio se complementa con la evaluación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
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durante tres días después de la operación y si el paciente tiene delirio el último día del período hasta que tenga delirio negativo o sea dado de alta de la atención hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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¿Qué parámetros y pruebas detectan pacientes con riesgo de delirio postoperatorio?
Periodo de tiempo: Desde el momento de la premedicación hasta los tres días del postoperatorio
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análisis de la evaluación de riesgos preoperatorios, parámetros clínicos perioperatorios y cribado del delirio posoperatorio.
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Desde el momento de la premedicación hasta los tres días del postoperatorio
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¿Se pueden utilizar los parámetros EEG basales e intraoperatorios para identificar a los pacientes en riesgo? ¿El EEG de supresión de ráfagas intraoperatoria representa un factor de riesgo de delirio?
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al quirófano hasta los tres días del postoperatorio
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Análisis de datos de EEG registrados inmediatamente antes de la inducción de la anestesia y durante la cirugía.
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Desde la llegada del paciente al quirófano hasta los tres días del postoperatorio
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¿Cuándo se realiza con mayor frecuencia el diagnóstico de delirio posoperatorio?
Periodo de tiempo: durante tres días postoperatorio
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Los pacientes son examinados una vez por turno durante el período postoperatorio descrito utilizando pruebas validadas para el delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
La prueba del delirio se complementa con la evaluación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS).
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durante tres días postoperatorio
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La implementación de un protocolo de manejo del delirio durante el período de intervención sirve para mejorar el resultado a tres meses de los pacientes en riesgo en términos de mantenimiento de su autonomía o habilidades para la vida diaria.
Periodo de tiempo: Entrevista única tres meses después de la operación
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A los pacientes se les pregunta por teléfono sobre sus habilidades de la vida diaria tres meses después de su procedimiento quirúrgico.
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Entrevista única tres meses después de la operación
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La implementación de un protocolo de manejo del delirio reduce la estancia hospitalaria de los pacientes de riesgo
Periodo de tiempo: desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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Se evalúa la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes antes y después de la implementación de la atención estandarizada.
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desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta hospitalaria, hasta la visita del día 90 a más tardar
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La implementación de un protocolo de manejo del delirio reduce la mortalidad a tres meses en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Consulta de datos de muerte de los pacientes a los tres meses del postoperatorio.
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Se evalúa la mortalidad a los tres meses de los pacientes antes y después de la implementación de la atención estandarizada
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Consulta de datos de muerte de los pacientes a los tres meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Postoperative delirium project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .