- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06248684
Prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani (PODproject)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Technical University of Munich
Prevenzione del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani. Uno studio di intervento monocentrico e prospettico
Prevenzione del Delirio Postoperatorio nella cura del Paziente Anziano.
Uno studio di intervento monocentrico e prospettico con la questione se l'incidenza, la durata e la gravità del delirio postoperatorio possano essere ridotte implementando un protocollo di gestione del delirio standardizzato e multidimensionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di un periodo di osservazione di sei mesi, i ricercatori intendono identificare i fattori di rischio della collettività dei pazienti per lo sviluppo del delirio postoperatorio.
A questo scopo viene eseguita una valutazione del rischio preoperatoria, che comprende le prestazioni cognitive e fisiche, nonché la premedicazione e le malattie concomitanti.
Sono inclusi i pazienti di almeno 65 anni di età di specialità definite.
Nel postoperatorio, i pazienti che sono stati sottoposti alla valutazione vengono testati per il delirio una volta per turno fino al terzo giorno postoperatorio e vengono documentate la gravità e la durata.
Al termine del periodo di osservazione verranno identificati i fattori di rischio favorevoli allo sviluppo del delirio postoperatorio.
Nel successivo periodo di intervento, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con un ulteriore fattore di rischio identificato riceveranno cure perioperatorie standardizzate e mirate.
Ciò include sia il rispetto delle misure preventive secondo le linee guida sia la raccomandazione di misure terapeutiche in caso di diagnosi di delirio.
Attraverso l'applicazione standardizzata, interprofessionale e interdisciplinare dell'approccio descritto, lo sperimentatore mira a ridurre l'incidenza, la durata e la gravità del delirio postoperatorio.
Inoltre, la valutazione dell'identificazione del peso dei fattori di rischio nonché l'identificazione dei fattori di rischio in base ai test eseguiti, alla durata della degenza ospedaliera, alla mortalità a tre mesi e alle capacità di vita quotidiana dopo tre mesi.
Inoltre, in un sottogruppo viene registrato un EEG di base (EEG da sveglio standardizzato prima dell'inizio) per determinare se i pazienti a rischio di delirio possono essere identificati e se i parametri EEG intraoperatori supportano la valutazione del rischio di delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Numero di telefono: +49-89-41404291
- Email: AINS@mri.tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Numero di telefono: +49-89-41404291
- Email: AINS@mri.tum.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 65 anni
- intervento in uno dei seguenti reparti: chirurgia generale e viscerale, urologia, chirurgia vascolare, ortopedia, chirurgia traumatologica,
- Consenso scritto del paziente o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di lingua straniera senza interprete
- pazienti non consenzienti senza rappresentante legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di prevenzione
i pazienti ricevono cure perioperatorie standardizzate utilizzando le Procedure Operative Standard (SOP) in conformità con le linee guida delle società professionali per la prevenzione del delirio postoperatorio.
|
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni con un ulteriore fattore di rischio per delirio postoperatorio vengono assegnati a un protocollo di cura perioperatorio standardizzato multidimensionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente risulta delirium positivo l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
|
I pazienti vengono esaminati una volta per turno per la durata descritta nel postoperatorio utilizzando test validati per il delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
Il test del delirio è integrato dalla valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
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per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente risulta delirium positivo l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente presenta delirium l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
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I pazienti vengono esaminati una volta per turno per la durata descritta nel postoperatorio utilizzando test validati per il delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
Il test del delirio è integrato dalla valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
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per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente presenta delirium l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
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Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente presenta delirium l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
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I pazienti vengono esaminati una volta per turno per la durata descritta nel postoperatorio utilizzando test validati per la gravità del delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
Il test del delirio è integrato dalla valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
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per tre giorni dopo l'intervento e se il paziente presenta delirium l'ultimo giorno per il periodo fino al delirium negativo o alla dimissione dalle cure ospedaliere, al più tardi fino alla visita del giorno 90
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Quali parametri e test rilevano i pazienti a rischio di delirio postoperatorio?
Lasso di tempo: Dal momento della premedicazione fino a tre giorni dopo l'intervento
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analisi della valutazione del rischio preoperatorio, dei parametri clinici perioperatori e dello screening del delirio postoperatorio.
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Dal momento della premedicazione fino a tre giorni dopo l'intervento
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È possibile utilizzare i parametri EEG basali e intraoperatori per identificare i pazienti a rischio? L’EEG intraoperatorio con soppressione del burst rappresenta un fattore di rischio per il delirio?
Lasso di tempo: Dall'arrivo del paziente in sala operatoria fino a tre giorni dopo l'intervento
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Analisi dei dati EEG registrati immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico.
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Dall'arrivo del paziente in sala operatoria fino a tre giorni dopo l'intervento
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Quando viene fatta più comunemente la diagnosi di delirio postoperatorio?
Lasso di tempo: per tre giorni dopo l'intervento
|
I pazienti vengono esaminati una volta per turno per la durata descritta nel postoperatorio utilizzando test validati per il delirio (CAM-ICU o 3D-CAM).
Il test del delirio è integrato dalla valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
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per tre giorni dopo l'intervento
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L'implementazione di un protocollo di gestione del delirio durante il periodo di intervento serve a migliorare i risultati a tre mesi dei pazienti a rischio in termini di mantenimento della propria autonomia o delle capacità di vita quotidiana.
Lasso di tempo: Intervista una tantum tre mesi dopo l'intervento
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I pazienti vengono interrogati telefonicamente sulle loro capacità di vita quotidiana tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Intervista una tantum tre mesi dopo l'intervento
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L’implementazione di un protocollo di gestione del delirio riduce la durata della degenza ospedaliera dei pazienti a rischio
Lasso di tempo: dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale, fino al massimo alla visita del giorno 90
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Viene valutata la durata della degenza ospedaliera dei pazienti prima e dopo l'implementazione delle cure standardizzate
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dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale, fino al massimo alla visita del giorno 90
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L’implementazione di un protocollo di gestione del delirio riduce la mortalità a tre mesi nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: Interrogazione dei dati di morte dei pazienti tre mesi dopo l'intervento
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Viene valutata la mortalità a tre mesi dei pazienti prima e dopo l'implementazione della cura standardizzata
|
Interrogazione dei dati di morte dei pazienti tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postoperative delirium project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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