- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248684
Prevenção do delírio pós-operatório em pacientes idosos (PODproject)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
Prevenção do Delirium Pós-Operatório no Cuidado de Pacientes Idosos. Um estudo de intervenção prospectivo e monocêntrico
Prevenção do Delirium Pós-Operatório no Atendimento ao Paciente Idoso.
Um estudo de intervenção prospectivo monocêntrico com a questão de saber se a incidência, duração e gravidade do delirium pós-operatório podem ser reduzidas pela implementação de um protocolo padronizado e multidimensional de manejo do delirium.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito de um período de observação de seis meses, os investigadores pretendem identificar fatores de risco do coletivo de pacientes para o desenvolvimento de delírio pós-operatório.
Para tanto, é realizada uma avaliação de risco pré-operatória, que inclui desempenho cognitivo e físico, bem como pré-medicação e doenças concomitantes.
Estão incluídos pacientes com pelo menos 65 anos de idade de especialidades definidas.
No pós-operatório, os pacientes submetidos à avaliação são testados para delirium uma vez por turno até o terceiro dia pós-operatório e a gravidade e a duração são documentadas.
Após o término do período de observação, serão identificados fatores de risco que favorecem o desenvolvimento de delirium pós-operatório.
No período de intervenção subsequente, pacientes a partir de 65 anos de idade com um fator de risco adicional identificado receberão cuidados perioperatórios padronizados e direcionados.
Isto inclui tanto a adesão às medidas preventivas de acordo com as diretrizes quanto a recomendação de medidas terapêuticas caso seja diagnosticado um delirium.
Através da aplicação padronizada, interprofissional e interdisciplinar da abordagem descrita, o investigador pretende reduzir a incidência, duração e gravidade do delírio pós-operatório.
Além disso, a avaliação da identificação da ponderação dos fatores de risco, bem como a identificação dos fatores de risco pelos exames realizados, tempo de internação, mortalidade em três meses e habilidades de vida diária após três meses.
Além disso, um EEG basal (EEG acordado padronizado antes do início) é registrado em um subgrupo para determinar se os pacientes com risco de delirium podem ser identificados e se os parâmetros de EEG intraoperatórios apoiam a avaliação do risco de delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- Número de telefone: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- Número de telefone: +49-89-41404291
- E-mail: AINS@mri.tum.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 65 anos
- intervenção num dos seguintes serviços: cirurgia geral e visceral, urologia, cirurgia vascular, ortopedia, cirurgia do trauma,
- Consentimento por escrito do paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pacientes de língua estrangeira sem intérprete
- pacientes sem consentimento e sem representante legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo de prevenção
os pacientes recebem cuidados perioperatórios padronizados usando Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de acordo com as diretrizes das sociedades profissionais para a prevenção do delírio pós-operatório.
|
Pacientes a partir de 65 anos de idade com um fator de risco adicional para delírio pós-operatório são designados para um protocolo multidimensional padronizado de cuidados perioperatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium positivo no último dia do período até que ele apresente delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM).
O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
|
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium positivo no último dia do período até que ele apresente delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM).
O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
|
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para gravidade do delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM).
O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
|
por três dias de pós-operatório e se o paciente apresentar delirium no último dia do período até que ele tenha delirium negativo ou alta hospitalar, até a consulta do dia 90, no máximo
|
Quais parâmetros e testes detectam pacientes com risco de delirium pós-operatório?
Prazo: Desde o momento da pré-medicação até três dias de pós-operatório
|
análise da avaliação de risco pré-operatório, parâmetros clínicos perioperatórios e triagem de delirium pós-operatório.
|
Desde o momento da pré-medicação até três dias de pós-operatório
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Os parâmetros EEG basais e intraoperatórios podem ser usados para identificar pacientes em risco? O EEG de supressão de explosão intraoperatório representa um fator de risco para delirium?
Prazo: Desde a chegada do paciente à sala cirúrgica até três dias de pós-operatório
|
Análise dos dados de EEG registrados imediatamente antes da indução da anestesia e durante a cirurgia.
|
Desde a chegada do paciente à sala cirúrgica até três dias de pós-operatório
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Quando é mais comumente feito o diagnóstico de delirium pós-operatório?
Prazo: por três dias de pós-operatório
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Os pacientes são examinados uma vez por turno durante o período descrito no pós-operatório, usando testes validados para delirium (CAM-ICU ou 3D-CAM).
O teste de delirium é complementado pela avaliação da dor usando a escala numérica de classificação (NRS).
|
por três dias de pós-operatório
|
A implementação de um protocolo de gestão do delirium durante o período de intervenção serve para melhorar o resultado de três meses dos pacientes em risco em termos de manutenção da sua autonomia ou competências de vida diária.
Prazo: Entrevista única três meses de pós-operatório
|
Os pacientes são questionados sobre suas habilidades de vida diária por telefone, três meses após o procedimento cirúrgico.
|
Entrevista única três meses de pós-operatório
|
A implementação de um protocolo de manejo do delirium reduz o tempo de internação hospitalar de pacientes de risco
Prazo: desde a data da internação até a data da alta hospitalar, até o dia 90 da visita, o mais tardar
|
O tempo de internação dos pacientes antes e depois da implementação do cuidado padronizado é avaliado
|
desde a data da internação até a data da alta hospitalar, até o dia 90 da visita, o mais tardar
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A implementação de um protocolo de manejo do delirium reduz a mortalidade em três meses em pacientes de alto risco
Prazo: Consulta dos dados de óbito dos pacientes três meses de pós-operatório
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A mortalidade de pacientes em três meses antes e depois da implementação de cuidados padronizados é avaliada
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Consulta dos dados de óbito dos pacientes três meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Postoperative delirium project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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