노인 환자의 수술 후 섬망 예방 (PODproject)
2024년 2월 5일 업데이트: Technical University of Munich
노인 환자 치료 시 수술 후 섬망 예방. 단일 중심적, 전향적 개입 연구
노인 환자 치료 시 수술 후 섬망 예방.
표준화된 다차원적 섬망 관리 프로토콜을 구현하여 수술 후 섬망의 발생률, 기간 및 심각도를 줄일 수 있는지 여부에 대한 단일 중심적, 전향적 개입 연구.
연구 개요
상세 설명
6개월의 관찰 기간 내에서 연구자들은 수술 후 섬망 발병에 대한 환자 집단의 위험 요소를 식별할 계획입니다.
이를 위해 수술 전 위험 평가가 수행되며, 여기에는 인지적, 신체적 성능은 물론 사전 투약 및 수반되는 질병도 포함됩니다.
65세 이상의 특정 전문 분야의 환자가 포함됩니다.
수술 후 평가를 받은 환자는 수술 후 3일째까지 교대당 한 번씩 섬망 검사를 받고 심각도와 기간을 기록합니다.
관찰 기간이 끝나면 수술 후 섬망 발병을 촉진하는 위험 요소가 확인됩니다.
후속 개입 기간에 추가로 확인된 위험 요인이 있는 65세 이상의 환자는 표준화되고 표적화된 수술 전후 치료를 받게 됩니다.
여기에는 지침에 따른 예방 조치 준수와 섬망이 진단된 경우 치료 조치 권장이 모두 포함됩니다.
설명된 접근 방식의 표준화된 전문가 간, 학제 간 적용을 통해 연구자는 수술 후 섬망의 발생률, 기간 및 심각도를 줄이는 것을 목표로 합니다.
또한, 위험인자의 가중치 식별과 수행검사에 의한 위험인자 식별, 입원기간, 3개월 사망률, 3개월 후 일상생활능력 등을 평가한다.
또한, 섬망의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는지 여부와 수술 중 EEG 매개변수가 섬망 위험 평가를 지원하는지 여부를 결정하기 위해 기본 EEG(개시 전 표준화된 각성 EEG)가 하위 그룹에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD
- 전화번호: +49-89-41404291
- 이메일: AINS@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stefanie PD Dr. med. Pilge, MD
- 전화번호: +49-89-41404291
- 이메일: AINS@mri.tum.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 65세
- 일반 및 내장 수술, 비뇨기과, 혈관 수술, 정형외과, 외상 수술,
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의
제외 기준:
- 통역사가 없는 외국어 환자
- 법정대리인 없이 동의하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 예방단체
환자는 수술 후 섬망 예방을 위한 전문 학회의 지침에 따라 표준 수술 절차(SOP)를 사용하여 표준화된 수술 전후 관리를 받습니다.
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수술 후 섬망에 대한 추가 위험 요소가 있는 65세 이상의 환자는 다차원적으로 표준화된 수술 전후 치료 프로토콜에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일간, 마지막 날 섬망 양성인 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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환자는 수술 후 검증된 섬망 검사(CAM-ICU 또는 3D-CAM)를 사용하여 설명된 기간 동안 교대당 한 번씩 검사를 받습니다.
섬망 테스트는 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 평가로 보완됩니다.
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수술 후 3일간, 마지막 날 섬망 양성인 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망 기간
기간: 수술 후 3일간, 마지막 날 섬망이 있는 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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환자는 수술 후 검증된 섬망 검사(CAM-ICU 또는 3D-CAM)를 사용하여 설명된 기간 동안 교대당 한 번씩 검사를 받습니다.
섬망 테스트는 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 평가로 보완됩니다.
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수술 후 3일간, 마지막 날 섬망이 있는 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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수술 후 섬망의 심각도
기간: 수술 후 3일간, 마지막 날 섬망이 있는 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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환자는 섬망 심각도에 대해 검증된 테스트(CAM-ICU 또는 3D-CAM)를 사용하여 수술 후 설명된 기간 동안 교대당 1회 검사를 받습니다.
섬망 테스트는 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 평가로 보완됩니다.
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수술 후 3일간, 마지막 날 섬망이 있는 경우 섬망 음성이 되거나 입원치료에서 퇴원할 때까지 늦어도 90일까지 방문
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수술 후 섬망 위험이 있는 환자를 감지하는 매개변수와 테스트는 무엇입니까?
기간: 투약 전부터 수술 후 3일까지
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수술 전 위험 평가, 수술 전후 임상 매개 변수 및 수술 후 섬망 검사 분석.
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투약 전부터 수술 후 3일까지
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기준선 및 수술 중 EEG 매개변수를 사용하여 위험에 처한 환자를 식별할 수 있습니까? 수술 중 폭발 억제 EEG가 섬망의 위험 요소를 나타냅니까?
기간: 환자가 수술실에 도착한 후부터 수술 후 3일까지
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마취 유도 직전과 수술 중 기록된 뇌파 데이터를 분석합니다.
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환자가 수술실에 도착한 후부터 수술 후 3일까지
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수술 후 섬망의 진단은 언제 가장 흔히 이루어지나요?
기간: 수술 후 3일 동안
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환자는 수술 후 검증된 섬망 검사(CAM-ICU 또는 3D-CAM)를 사용하여 설명된 기간 동안 교대당 한 번씩 검사를 받습니다.
섬망 테스트는 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 평가로 보완됩니다.
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수술 후 3일 동안
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중재 기간 동안 섬망 관리 프로토콜을 구현하면 위험에 처한 환자의 자율성 또는 일상 생활 기술 유지 측면에서 3개월 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
기간: 수술 후 3개월 후 1회 인터뷰
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수술 후 3개월이 지나면 환자에게 전화로 일상생활에 대한 질문을 받습니다.
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수술 후 3개월 후 1회 인터뷰
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섬망 관리 프로토콜을 구현하면 위험 환자의 입원 기간이 단축됩니다.
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 늦어도 90일까지 방문
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표준화된 치료 시행 전후 환자의 입원 기간을 평가합니다.
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입원일부터 퇴원일까지, 늦어도 90일까지 방문
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섬망 관리 프로토콜을 시행하면 고위험 환자의 3개월 사망률이 감소합니다.
기간: 수술 후 3개월 동안 환자의 사망 데이터 쿼리
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표준화된 치료 시행 전후의 환자의 3개월 사망률을 평가합니다.
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수술 후 3개월 동안 환자의 사망 데이터 쿼리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Prof. Dr. med. Schneider, MD, clinic for anesthesiology and intensive care, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Postoperative delirium project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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