卵巣がんにおける貧血の予防と治療に対する鉄静注の効果
サスカチュワン州の卵巣がん患者の貧血治療における静脈内鉄剤の効果：第III相、非盲検、ランダム化試験（IIOVS-01）
がん関連貧血 (CRA) は、抗腫瘍療法の開始前の診断時に患者の 30% 以上で起こる一般的な兆候です。 貧血は、生存、病気の進行、治療効果、患者の生活の質に影響を与えることが知られています。
腫瘍細胞と免疫細胞の両方によって放出される炎症誘発性サイトカイン、主に IL-6 は、CRA の病因形成において極めて重要な作用を果たします。これらは、赤血球前駆細胞の増殖、エリスロポエチン (EPO) 産生、循環赤血球の生存、鉄バランス、酸化還元状態の変化を促進します。 、エネルギー代謝、これらすべてが貧血を引き起こす可能性があります。 がんなどの慢性炎症状態は栄養状態の低下に影響を及ぼし、それが貧血の原因となる可能性があります。
この研究は、卵巣がんの治療歴のある患者、または現在治療中の患者にみられる貧血の管理における鉄の静脈内（IV）注入の役割を研究することを目的としています。 この研究は、卵巣がん患者の貧血に対する鉄点滴静注の安全性と有効性、および生活の質と全生存期間への影響を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、卵巣がんと診断された参加者を対象とした、スクロース鉄、グルコン酸鉄またはイソマルトシド鉄（治療グループA）と鉄注入なし治療（対照グループB）の非盲検、前向き、ランダム化[1:1]対照第III相試験です。鉄欠乏性貧血で。 この研究の主な目的は、主要評価項目によって測定される、グループ A とグループ B の鉄注入の有効性を評価することです。
研究の治療は 2 つのグループ (Arms) に分けられます。
グループA：治療研究グループ
Hgb が 100 g/L 未満および/または TSAT < 20% の場合、すべての患者は鉄点滴で治療されます。 以下の場合には、医師の裁量に基づいて輸血を行うこともできます。
- Hgb レベルが 70 g/L 未満の場合、または緊急および/または急速な失血の場合。
- 積極的な治療（化学療法、手術、PARP阻害剤、ホルモン剤、放射線）の間隔を予定通りに保ち、最大4週間を超えないように輸血を行う場合があります。
- 現在の診療とNCCNガイドラインに基づいて、共同研究者/治療医師は、患者が安定していて無症状であれば、Hgb > 70g/Lの輸血を避けることが推奨されている。
- 輸血と鉄剤の点滴を組み合わせることができます。
- 鉄剤注入に対する反応が不十分な場合は、必要に応じて輸血を行うことができます。 予想される鉄注入反応は、治療後 8 週間以内に予想されます (1 回の IV 鉄注文/治療の先行投与から)。 たとえば、一鉄酸イソマトシドは 1 回投与で与えられ、グルコン酸鉄は 6 回分に分けられ、スクロース鉄は 3 回分に分けられます。
グループ B: 対照グループ
- Hgb レベルが 70 g/L 未満の場合、または緊急および/または急速な失血の場合は輸血を受けることがあります。
- 現在の診療とNCCNガイドラインに基づき、共同研究者/治療医師は、患者が安定しており無症状である限り、Hgb > 70 g/Lの輸血を避けることが推奨されている。
Hgb >70 g/L の場合に輸血を行うかどうかの決定は、担当医師の裁量に基づくものとします。
- 症状のある患者
- 積極的な治療スケジュールを維持するため
- 患者を手術または介入処置に備えるため
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryam Al-Hayki
- 電話番号：306 766 2213
- メール：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rashmi Nagaraj
- 電話番号：306 966 3374
- メール：rashmi.nagaraj@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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コンタクト：
- Maryam Al-Hayki
- 電話番号：3067662213
- メール：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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主任研究者：
- Maryam Al-Hayki
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副調査官：
- Shaina Lee
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副調査官：
- Brent Jim
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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コンタクト：
- Maryam Al-Hayki
- 電話番号：3067662213
- メール：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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主任研究者：
- Maryam Al-Hayki
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副調査官：
- Laura Hopkins
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副調査官：
- Vickie Martin
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副調査官：
- Jennifer Brown Broderick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 年齢と性別: インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上 (>/=18 歳) の女性参加者。
- 参加者の種類: 予定されたすべての来院、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 疾患の特徴：組織学的に確認された、あらゆるグレードの原発性上皮浸潤性卵巣癌（漿液性、粘液性、類内膜、明細胞、移行性、扁平上皮および癌肉腫を含む）。 がんはFIGOステージIC-IVでなければなりません。
研究者によって評価され、入手可能なベースライン腫瘍スキャンによって証明された、RECIST v1.1 による測定可能な疾患の存在。 少なくとも 1 つの 10mm の標的病変。
注: ベースライン スキャンは、ランダム化の日付より前の最後のスキャンとして定義されます。
- 患者は積極的ながん治療の ECOG が 2 以下であり、余命が 6 か月以上である必要があります。
- 全身化学療法は 2 回までしか受けていない（約 3 年間の追跡調査を可能にするため）。
- 何らかの積極的ながん治療を受けている患者、または以前の化学療法、手術、放射線、PARP（ポリADPリボースポリメラーゼ）、生物学的製剤およびホルモン治療の病歴のある患者。
- ネオアジュバント、アジュバント、進行がん治療を受けている患者。
- 事前手術（凍結切片後にランダム化可能）、またはインターバル手術または二次減量手術を受ける周術期患者。
- インフォームド・コンセント: 署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 患者は鉄の点滴や輸血には同意しません（例：エホバの証人）。
- -研究用鉄製品によるIV鉄輸血に対する既知の重度の過敏症の病歴。
静注鉄剤または輸血が禁忌となる病状（例：
鉄過剰症、ヘモジデローシス、非代償性肝硬変、または活動性肝炎。）
- 余命6か月以下の緩和患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄注入アーム
グループ A: 治療研究グループ Hgb が 100 g/L 未満および/または TSAT < 20% の場合、すべての患者は鉄注入で治療されます。
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鉄分補給の点滴
他の名前：
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介入なし：鉄分注入なし
グループ B: 鉄分注入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hgb>100g/L (ヘモグロビン) の維持
時間枠：治療中は 3 週間ごと、その後追跡調査中は 3 か月ごと、最長 3 年間。
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積極的な治療を受けている患者は 3 週間ごと、経過観察中の患者は 3 か月ごとに、患者の Hgb 状態を継続的にモニタリングすることによって行われます。
化学療法に対する鉄注入の効果。
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治療中は 3 週間ごと、その後追跡調査中は 3 か月ごと、最長 3 年間。
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点滴アイロンの安全性
時間枠：研究完了までの毎回の訪問で、最大 3 年間。
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AE、SAE、TEAE の種類と頻度、AE による中止、および AE 治療の結果を含む IV 鉄剤の安全性を測定します。
それは輸血の AE (頻度、SAE、TEA、AE による中断、AE 治療の結果を含む) と比較され、IV 鉄に関する文献データと比較されます。
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研究完了までの毎回の訪問で、最大 3 年間。
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鉄点滴の効率
時間枠：治療中は 3 週間ごと、その後追跡調査中は 3 か月ごと、最長 3 年間。
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IV 鉄の効率を評価するために、研究プロトコールに従って Hgb が頻繁に評価されます。
Hgb はベースラインレベルと比較され、最大 8 週間以内に約 20 g/L 増加する Hgb の大幅な増加が見られます (研究の推定反応時間)。
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治療中は 3 週間ごと、その後追跡調査中は 3 か月ごと、最長 3 年間。
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応答までの時間
時間枠：Hgb は治療の直前にチェックされ、その後は 8 週目まで隔週で、または最長 3 年間の治療期間を通じて Hgb が少なくとも 20 g/L 上昇するたびにチェックされます。
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応答までの時間は、IV 鉄で治療されたすべての患者において、治療時から Hgb がベースライン 20 g/L から大幅に増加するまで測定されます。
Hgb は、鉄分の IV の直前にチェックされ、その後は 8 週目まで隔週、または Hgb が少なくとも 20 g/L 上昇するたびにチェックされます。
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Hgb は治療の直前にチェックされ、その後は 8 週目まで隔週で、または最長 3 年間の治療期間を通じて Hgb が少なくとも 20 g/L 上昇するたびにチェックされます。
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化学療法の遅れ
時間枠：学習完了期間中、最長 3 年間。
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化学療法のタイミングが記録され、標準的な治療プロトコルと比較されます。
「貧血」による化学療法スケジュールの遅れにはフラグが立てられ、すべての参加者が記録されます。
これらのデータは 2 つの研究グループ間で比較されます。
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学習完了期間中、最長 3 年間。
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QOL（生活の質）の変化
時間枠：スクリーニング時、その後最長 3 年間の治療後 (6 か月ごと)。
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両研究グループのベースライン QOL からの変化を測定し、グループ A (貧血を矯正するために点滴を受けているグループ) とグループ B の QOL の差を比較します。これは、QOL アンケートのスコアを比較することによって行われます。
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スクリーニング時、その後最長 3 年間の治療後 (6 か月ごと)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maryam Al-Hayki、University of Saskatchewan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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