난소암에서 철분 정맥주사가 빈혈의 예방 및 치료에 미치는 영향
서스캐처원 주 난소암 환자의 빈혈 치료에 대한 정맥 철분의 효과: 제3상, 공개 라벨, 무작위 시험(IIOVS-01)
암 관련 빈혈(CRA)은 항종양 치료 시작 전 진단 당시 환자의 30% 이상에서 발생하는 흔한 징후입니다. 빈혈은 생존, 질병 진행, 치료 효능 및 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
종양과 면역 세포 모두에서 방출되는 염증성 사이토카인(주로 IL-6)은 CRA 병인 발생에 중추적인 역할을 합니다. 즉, 적혈구 전구 세포 증식, 에리스로포이에틴(EPO) 생산, 순환 적혈구 생존, 철분 균형, 산화환원 상태의 변화를 촉진합니다. , 에너지 대사 등이 모두 빈혈로 이어질 수 있습니다. 암과 같은 만성 염증성 질환은 손상된 영양 상태에 영향을 미치며, 이는 결국 빈혈을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이전에 난소암 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 환자의 빈혈 관리에서 정맥(IV) 철 주입의 역할을 연구하는 것입니다. 본 연구는 난소암 환자의 빈혈에 대한 철분 IV 주입의 안전성과 유효성을 확인하고, 삶의 질과 전체 생존율에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 난소암 진단을 받은 참가자를 대상으로 수크로스 철, 글루콘산 철 또는 이소말토사이드 철(치료군 A) 대 철 주입 없음 치료(대조군 B)에 대한 공개 라벨, 전향적, 무작위(1:1) 대조 제III상 연구입니다. 철결핍성 빈혈이 있는 경우. 연구의 일차 목표는 일차 평가변수로 측정된 그룹 A 대 그룹 B의 철 주입 효능을 평가하는 것입니다.
연구 치료제는 두 그룹(무기)으로 나뉩니다:
그룹 A: 치료 연구 그룹
모든 환자는 Hgb가 100g/L 미만 및/또는 TSAT < 20%인 경우 철 주입으로 치료됩니다. 다음과 같은 경우에는 의사의 재량에 따라 수혈을 실시할 수도 있습니다.
- Hgb 수준이 70g/L 미만이거나 응급 상황 및/또는 급격한 혈액 손실이 발생한 경우.
- 적극적인 치료(화학요법, 수술, PARP 억제제, 호르몬, 방사선) 간격을 예정대로 유지하기 위해 수혈을 실시할 수 있으며 최대 4주를 초과하지 않습니다.
- 현재 관행과 NCCN 지침에 따라, 공동 시험자/치료 의사는 환자가 안정적이고 증상이 없다면 Hgb >70g/L에 대한 수혈을 피하도록 권장됩니다.
- 수혈은 철분 주입과 결합될 수 있습니다.
- 철 주입에 대한 반응이 부족한 경우 지시에 따라 수혈을 실시할 수 있습니다. 예상되는 철 주입 반응은 치료 후(단일 IV 철분 주문/치료의 이전 용량으로부터) 8주 이내에 예상됩니다. 예를 들어, Isomatoside, monoferric은 1회 용량으로 제공되며, 글루콘산철은 6회 용량으로 분류되고, 자당철은 3회 용량으로 분할됩니다.
그룹 B: 대조군
- Hgb 수준이 70g/L 미만이거나 응급 상황 및/또는 급격한 혈액 손실이 있는 경우 수혈을 받을 수 있습니다.
- 현재 관행과 NCCN 지침에 따라, 공동 시험자/치료 의사는 환자가 안정적이고 증상이 없다면 Hgb >70 g/L에 대한 수혈을 피하도록 권장됩니다.
Hgb >70 g/L에 대한 수혈 결정은 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
- 증상이 있는 환자
- 적극적인 치료 일정을 유지하기 위해
- 수술이나 중재적 시술을 위해 환자를 준비시키기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maryam Al-Hayki
- 전화번호: 306 766 2213
- 이메일: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rashmi Nagaraj
- 전화번호: 306 966 3374
- 이메일: rashmi.nagaraj@usask.ca
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
연락하다:
- Maryam Al-Hayki
- 전화번호: 3067662213
- 이메일: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
수석 연구원:
- Maryam Al-Hayki
-
부수사관:
- Shaina Lee
-
부수사관:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
연락하다:
- Maryam Al-Hayki
- 전화번호: 3067662213
- 이메일: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
수석 연구원:
- Maryam Al-Hayki
-
부수사관:
- Laura Hopkins
-
부수사관:
- Vickie Martin
-
부수사관:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 및 성별: 사전 동의 당시 18세 이상(>/=18세)인 여성 참가자.
- 참가자 유형: 예정된 모든 방문, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 질병 특성: 조직학적으로 확인된 장액성, 점액성, 자궁내막성, 투명 세포, 이행성, 편평 세포 및 암육종을 포함하는 모든 등급의 원발성 상피 침습성 난소암. 암은 Figo 단계 IC-IV여야 합니다.
연구자가 평가하고 이용 가능한 기본 종양 스캔으로 입증된 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재. 10mm 크기의 표적 병변이 1개 이상.
참고: 기준 스캔은 무작위 배정 날짜 이전의 마지막 스캔으로 정의됩니다.
- 환자는 적극적인 암 치료 ECOG가 2 이하이어야 하며 기대 수명은 6개월 이상이어야 합니다.
- 2회 이하의 전신 화학 요법을 받았습니다(~3년의 후속 조치를 허용하기 위해).
- 활성 암 치료를 받고 있거나 이전에 화학 요법, 수술, 방사선 치료, PARP(폴리-ADP 리보스 폴리머라제), 생물학적 제제 및 호르몬 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 신보강, 보조, 진행성 암 치료를 받고 있는 환자.
- 선행 수술(동결 절편 후 무작위 배정 가능)을 받거나 간격을 두고 또는 2차 용적축소 수술을 받는 수술 전후 환자.
- 사전 동의: 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 IV 철분 주입이나 수혈에 동의하지 않습니다(예: 여호와의 증인).
- 연구용 철 제품의 IV 철 수혈에 대해 알려진 중증 과민증의 병력.
IV 철분 주입 또는 수혈이 금기인 의학적 상태(예:
철분 과부하, 혈철증, 보상되지 않은 간경변 또는 활동성 간염.)
- 기대여명이 6개월 이하인 완화환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 주입 팔
그룹 A: 치료 연구 그룹 모든 환자는 Hgb가 100g/L 미만 및/또는 TSAT < 20%인 경우 철 주입으로 치료됩니다.
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정맥 철분 보충제
다른 이름들:
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간섭 없음: 철분 주입 없음
그룹 B: 철분 주입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hgb>100g/L(헤모글로빈) 유지
기간: 치료 중 3주마다, 이후 추적 관찰 중 3개월마다, 최대 3년.
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적극적인 치료를 받는 환자는 3주마다, 추적 관찰 중인 환자는 3개월마다 환자 Hgb 상태를 지속적으로 모니터링합니다.
화학 요법에 대한 반응에 대한 철 주입의 효과.
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치료 중 3주마다, 이후 추적 관찰 중 3개월마다, 최대 3년.
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IV 철의 안전성
기간: 매 방문 시 연구 완료까지 최대 3년.
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AE, SAE, TEAE의 유형 및 빈도, AE로 인한 중단 및 AE 치료 결과를 포함하여 IV 철의 안전성을 측정합니다.
수혈의 AE(빈도, SAE, TEA, AE로 인한 중단 및 AE 치료 결과 포함)와 비교하고 IV 철분에 대한 문헌 데이터와 비교할 것입니다.
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매 방문 시 연구 완료까지 최대 3년.
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IV 철의 효율성
기간: 치료 중 3주마다, 이후 추적 관찰 중 3개월마다, 최대 3년.
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IV 철의 효율성을 평가하기 위해 Hgb는 연구 프로토콜에 따라 자주 평가됩니다.
Hgb는 기준선 수준과 비교되어 최대 8주 내에 Hgb가 약 20g/L 증가하는 실질적인 증가를 관찰합니다(예상 반응 시간 연구).
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치료 중 3주마다, 이후 추적 관찰 중 3개월마다, 최대 3년.
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응답 시간
기간: Hgb는 치료 직전에 검사하고 8주차까지 격주로 검사하거나 치료 기간(최대 3년) 동안 Hgb가 최소 20g/L 증가할 때마다 검사합니다.
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반응 시간은 치료 시점부터 기준선 20g/L에서 Hgb가 실질적으로 증가할 때까지 IV 철로 치료한 모든 환자에서 측정됩니다.
Hgb는 IV 철분 투여 직전에 검사한 다음 8주차까지 격주로 또는 Hgb가 최소 20g/L 이상 상승할 때마다 검사합니다.
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Hgb는 치료 직전에 검사하고 8주차까지 격주로 검사하거나 치료 기간(최대 3년) 동안 Hgb가 최소 20g/L 증가할 때마다 검사합니다.
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화학 요법 지연
기간: 연구 완료 기간은 최대 3년입니다.
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화학요법 시기를 기록하고 이를 표준 치료 프로토콜과 비교합니다.
"빈혈"로 인한 화학요법 일정의 지연은 모든 참가자에게 표시되고 기록됩니다.
이 데이터는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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연구 완료 기간은 최대 3년입니다.
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QOL(삶의 질) 변화
기간: 스크리닝 시, 이후 치료 후(6개월마다) 최대 3년.
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두 연구 그룹의 기준선 QOL로부터의 변화를 측정하고 그룹 A(빈혈 교정을 위해 IV 주입을 받은 그룹)와 그룹 B의 QOL 차이를 비교합니다. 이는 QOL 설문지의 점수를 비교하여 수행됩니다.
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스크리닝 시, 이후 치료 후(6개월마다) 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIOVS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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IV 철에 대한 임상 시험
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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