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Effetto dell'infusione di ferro per via endovenosa sulla prevenzione e sul trattamento dell'anemia nel cancro ovarico

5 febbraio 2024 aggiornato da: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

L'effetto del ferro per via endovenosa nel trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da cancro ovarico nel Saskatchewan: uno studio randomizzato di fase III, in aperto (IIOVS-01)

L'anemia correlata al cancro (CRA) è un segno comune che si verifica in oltre il 30% dei pazienti al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antineoplastica. È noto che l’anemia ha un impatto sulla sopravvivenza, sulla progressione della malattia, sull’efficacia del trattamento e sulla qualità della vita del paziente.

Le citochine proinfiammatorie, principalmente IL-6, rilasciate sia dalle cellule tumorali che immunitarie, svolgono un'azione fondamentale nell'eziopatogenesi del CRA: promuovono alterazioni nella proliferazione dei progenitori eritroidi, nella produzione di eritropoietina (EPO), nella sopravvivenza degli eritrociti circolanti, nell'equilibrio del ferro, nello stato redox e il metabolismo energetico, che possono portare all'anemia. Condizioni infiammatorie croniche come il cancro influenzano uno stato nutrizionale compromesso, che a sua volta può contribuire all’anemia.

Questo studio si propone di studiare il ruolo dell'infusione di ferro per via endovenosa (IV) nella gestione dell'anemia presentata in pazienti precedentemente trattati o attualmente in trattamento per cancro ovarico. Lo studio mira a identificare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di ferro per via endovenosa sull'anemia nelle pazienti con cancro ovarico e l'effetto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza globale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III in aperto, prospettico, randomizzato, controllato [1:1] su saccarosio di ferro, gluconato di ferro o isomaltoside di ferro (gruppo di trattamento A) rispetto al trattamento senza infusione di ferro (gruppo di controllo B) in partecipanti con diagnosi di cancro ovarico e con anemia da carenza di ferro. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'infusione di ferro, misurata dall'endpoint primario, del Gruppo A rispetto al Gruppo B.

Il trattamento in studio è diviso in due gruppi (Arms):

Gruppo A: gruppo di studio sul trattamento

Tutti i pazienti saranno trattati con infusione di ferro per Hgb inferiori a 100 g/L e/o TSAT < 20%. La trasfusione di sangue può anche essere somministrata a discrezione del medico quando indicato:

  1. Quando il livello di Hgb è < 70 g/L o in caso di emergenza e/o rapida perdita di sangue.
  2. La trasfusione di sangue può essere somministrata per mantenere gli intervalli di trattamento attivo (chemioterapia, chirurgia, inibitori PARP, ormonali, radiazioni) come previsto e per non superare il massimo di 4 settimane.
  3. Sulla base della pratica attuale e delle linee guida del NCCN, i co-investigatori/medici curanti sono incoraggiati a evitare di somministrare trasfusioni di sangue per Hgb >70 g/L, a condizione che il paziente sia stabile e asintomatico.
  4. La trasfusione di sangue può essere combinata con l'infusione di ferro.
  5. La trasfusione di sangue può essere somministrata quando indicato se non vi è risposta all’infusione di ferro. La risposta prevista all'infusione di ferro è prevista 8 settimane o meno dopo il trattamento (dalla dose precedente di un singolo ordine/trattamento di ferro per via endovenosa). Ad esempio, l'isomatoside monoferrico viene somministrato in una dose, dove il gluconato di ferro viene frazionato in 6 dosi e il saccarosio di ferro viene frazionato in 3 dosi.

Gruppo B: gruppo di controllo

  1. Può ricevere trasfusioni di sangue quando il livello di Hgb è <70 g/L o in caso di emergenza e/o rapida perdita di sangue.
  2. Sulla base della pratica attuale e delle linee guida del NCCN, i co-investigatori/medici curanti sono incoraggiati a evitare di somministrare trasfusioni di sangue per Hgb >70 g/L, a condizione che il paziente sia stabile e asintomatico.

  3. La decisione di effettuare una trasfusione di sangue per Hgb >70 g/L è a discrezione del medico curante:

    1. paziente sintomatico
    2. mantenere un programma di trattamento attivo
    3. per preparare il paziente ad un intervento chirurgico o ad una procedura interventistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Al-Hayki
        • Sub-investigatore:
          • Shaina Lee
        • Sub-investigatore:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Al-Hayki
        • Sub-investigatore:
          • Laura Hopkins
        • Sub-investigatore:
          • Vickie Martin
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Brown Broderick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Età e sesso: partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni (>/= 18 anni) al momento del consenso informato.
  2. Tipo di partecipante: partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita, il piano di trattamento e qualsiasi altra procedura di studio.
  3. Caratteristiche della malattia: cancro ovarico epiteliale invasivo primario istologicamente confermato di qualsiasi grado, compresi sieroso, mucinoso, endometrioide, a cellule chiare, transitorio, squamoso e carcinosarcoma. Il cancro deve essere allo stadio FIGO IC-IV.

  4. Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore ed evidenziata dalla scansione del tumore al basale disponibile. Almeno 1 lesione target di 10 mm.

    Nota: la scansione di base è definita come l'ultima scansione prima della data di randomizzazione.

  5. I pazienti devono essere eleggibili per il trattamento attivo del cancro con un ECOG inferiore o uguale a 2 e l'aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi.
  6. Ha ricevuto non più di due (2) linee sistemiche di chemioterapia (per consentire un follow-up di circa 3 anni).
  7. Pazienti in trattamento antitumorale attivo o con anamnesi di precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia, PARP (poli-ADP ribosio polimerasi), farmaci biologici e trattamento ormonale.
  8. Pazienti in trattamento neoadiuvante, adiuvante e avanzato per il cancro.
  9. Pazienti perioperatori sottoposti a intervento chirurgico iniziale (possono essere randomizzati dopo la sezione congelata) o ad intervallo o a intervento chirurgico di debulking secondario.
  10. Consenso informato: in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. I pazienti non acconsentirebbero all'infusione di ferro per via endovenosa o alla trasfusione di sangue (Esempio: Testimone di Geova).
  2. Anamnesi di grave ipersensibilità nota alla trasfusione di ferro per via endovenosa con i prodotti a base di ferro in studio.

  3. Condizioni mediche con controindicazione all'infusione endovenosa di ferro o alla trasfusione di sangue (Esempio:

    sovraccarico di ferro, emosiderosi, cirrosi epatica scompensata o epatite attiva.)

  4. Pazienti palliativi con aspettativa di vita pari o inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per infusione di ferro
Gruppo A: gruppo di studio di trattamento Tutti i pazienti saranno trattati con infusione di ferro per Hgb inferiore a 100 g/L e/o TSAT < 20%.
Droga: Ferro IV
Integratore di ferro per via endovenosa
Altri nomi:
  • ferro isomaltoside (Monofer, Monoferric) gluconato ferrico (FG) ferro saccarosio (IS)
Nessun intervento: Nessuna infusione di ferro
Gruppo B: nessuna infusione di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento di Hgb>100 g/L (emoglobina)
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 3 anni.
mediante monitoraggio continuo dello stato Hgb del paziente per i pazienti in trattamento attivo ogni 3 settimane e per i pazienti in follow-up ogni 3 mesi. Effetto dell'infusione di ferro sulla risposta alla chemioterapia.
ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 3 anni.
Sicurezza del ferro IV
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino al completamento degli studi, fino a 3 anni.
Misurare la sicurezza del ferro EV includendo tipo e frequenza di EA, SAE, TEAE, interruzione dovuta a EA e esito del trattamento AE. Sarà confrontato con gli eventi avversi (inclusi frequenza, SAE, TEA, interruzione dovuta a eventi avversi ed esito del trattamento degli eventi avversi) della trasfusione di sangue e sarà confrontato con i dati della letteratura sul ferro IV.
Ad ogni visita fino al completamento degli studi, fino a 3 anni.
Efficienza del ferro IV
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 3 anni.
Per valutare l'efficienza del ferro IV, l'Hgb verrà frequentemente valutato secondo il protocollo di studio. L'Hgb sarà confrontato con il livello basale, osservando un aumento sostanziale dell'Hgb di circa 20 g/l entro un massimo di 8 settimane (tempo di risposta stimato dallo studio).
ogni 3 settimane durante il trattamento, poi ogni 3 mesi durante il follow-up, fino a 3 anni.
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: L'Hgb verrà controllato immediatamente prima del trattamento e poi ogni due settimane fino alla settimana 8 o ogni volta che l'Hgb aumenta di almeno 20 g/l durante il periodo di trattamento, fino a 3 anni.
Il tempo alla risposta sarà misurato in ogni paziente trattato con ferro IV dal momento del trattamento fino all'aumento sostanziale dell'Hgb rispetto al basale di 20 g/L. L'Hgb verrà controllato appena prima della somministrazione del ferro per via endovenosa e poi ogni due settimane fino alla settimana 8 o ogni volta che l'Hgb aumenta almeno di 20 g/l
L'Hgb verrà controllato immediatamente prima del trattamento e poi ogni due settimane fino alla settimana 8 o ogni volta che l'Hgb aumenta di almeno 20 g/l durante il periodo di trattamento, fino a 3 anni.
Ritardo nella chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
Verranno registrati i tempi della chemioterapia che verranno confrontati con il protocollo di trattamento standard. Qualsiasi ritardo nel programma di chemioterapia dovuto a "anemia" verrà segnalato e registrato in tutti i partecipanti. Questi dati verranno confrontati tra i due gruppi di studio.
Durante il completamento degli studi, fino a 3 anni.
Cambiamento nella QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: Allo screening, poi Post trattamento (ogni 6 mesi) fino a 3 anni.
Misurare qualsiasi cambiamento rispetto alla QOL basale di entrambi i gruppi di studio e confrontare la differenza di QOL nel Gruppo A (il gruppo che riceve l'infusione endovenosa per correggere l'anemia) rispetto al Gruppo B. Ciò verrà fatto confrontando i punteggi sul questionario QOL.
Allo screening, poi Post trattamento (ogni 6 mesi) fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIOVS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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