Effect van intraveneuze ijzerinfusie op de preventie en behandeling van bloedarmoede bij eierstokkanker
Het effect van intraveneus ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met eierstokkanker in Saskatchewan: een fase III, open-label, gerandomiseerde studie (IIOVS-01)
Kankergerelateerde anemie (CRA) is een veel voorkomend symptoom dat voorkomt bij meer dan 30% van de patiënten bij de diagnose, vóór aanvang van de antineoplastische therapie. Het is bekend dat bloedarmoede invloed heeft op de overleving, de ziekteprogressie, de werkzaamheid van de behandeling en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Pro-inflammatoire cytokines, voornamelijk IL-6, die worden vrijgegeven door zowel tumor- als immuuncellen, spelen een cruciale rol bij de etiopathogenese van CRA: ze bevorderen veranderingen in de proliferatie van erytroïde voorlopercellen, de productie van erytropoëtine (EPO), de overleving van circulerende erytrocyten, de ijzerbalans en de redoxstatus. en energiemetabolisme, die allemaal tot bloedarmoede kunnen leiden. Chronische ontstekingsaandoeningen zoals kanker beïnvloeden een gecompromitteerde voedingsstatus, wat op zijn beurt kan bijdragen aan bloedarmoede.
Deze studie heeft tot doel de rol van intraveneuze (IV) ijzerinfusie te bestuderen bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die eerder werden behandeld of momenteel worden behandeld voor eierstokkanker. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van IV-ijzerinfusie op bloedarmoede bij patiënten met eierstokkanker te identificeren, en het effect op de kwaliteit van leven en de algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde [1:1] gecontroleerde fase III-studie naar ijzersucrose, ijzergluconaat of ijzerisomaltoside (behandelingsgroep A) versus behandeling zonder ijzerinfusie (controlegroep B) bij deelnemers met de diagnose eierstokkanker en met bloedarmoede door ijzertekort. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van ijzerinfusie, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt, van Groep A versus Groep B.
De onderzoeksbehandeling is verdeeld in twee groepen (armen):
Groep A: Behandelingsstudiegroep
Alle patiënten zullen worden behandeld met een ijzerinfuus voor een Hgb lager dan 100 g/l en/of een TSAT < 20%. Bloedtransfusie kan ook worden gegeven op basis van het oordeel van de arts, wanneer dit geïndiceerd is:
- Wanneer het Hgb-niveau < 70 g/l is of in geval van nood en/of snel bloedverlies.
- Bloedtransfusies kunnen worden gegeven om de tussenpozen van de actieve behandeling (chemotherapie, chirurgie, PARP-remmers, hormonale therapie, bestraling) volgens schema te behouden en de maximale duur van 4 weken niet te overschrijden.
- Op basis van de huidige praktijk en de NCCN-richtlijnen worden medeonderzoekers/behandelende artsen aangemoedigd om het geven van bloedtransfusies voor Hgb >70 g/l te vermijden, op voorwaarde dat de patiënt stabiel en asymptomatisch is.
- Bloedtransfusie kan worden gecombineerd met ijzerinfusie.
- Bloedtransfusie kan worden gegeven wanneer dit geïndiceerd is als er geen reactie is op de ijzerinfusie. De verwachte respons op de ijzerinfusie wordt 8 weken of minder na de behandeling verwacht (vanaf de voorafgaande dosis van een enkele IV-ijzerbestelling/behandeling). Isomatoside, monoferrizuur, wordt bijvoorbeeld in één dosis gegeven, waarbij ijzergluconaat over 6 doses wordt gefractioneerd en ijzersucrose in 3 doses.
Groep B: Controlegroep
- Kan een bloedtransfusie krijgen als het Hgb-niveau <70 g/l is of in geval van nood en/of snel bloedverlies.
- Op basis van de huidige praktijk en de NCCN-richtlijnen worden medeonderzoekers/behandelende artsen aangemoedigd om het geven van bloedtransfusies voor Hgb >70 g/l te vermijden, op voorwaarde dat de patiënt stabiel en asymptomatisch is.
De beslissing om een bloedtransfusie te geven bij een Hgb >70 g/l moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts:
- symptomatische patiënt
- om een actief behandelschema te behouden
- om de patiënt voor te bereiden op een operatie of een interventionele procedure
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maryam Al-Hayki
- Telefoonnummer: 306 766 2213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rashmi Nagaraj
- Telefoonnummer: 306 966 3374
- E-mail: rashmi.nagaraj@usask.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contact:
- Maryam Al-Hayki
- Telefoonnummer: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Maryam Al-Hayki
-
Onderonderzoeker:
- Shaina Lee
-
Onderonderzoeker:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contact:
- Maryam Al-Hayki
- Telefoonnummer: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Maryam Al-Hayki
-
Onderonderzoeker:
- Laura Hopkins
-
Onderonderzoeker:
- Vickie Martin
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Leeftijd en geslacht: Vrouwelijke deelnemers die 18 jaar of ouder (>/=18 jaar) zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Type deelnemer: Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
- Ziektekenmerken: Histologisch bevestigde primaire epitheliale invasieve eierstokkanker van welke graad dan ook, waaronder sereus, mucineus, endometrioïde, clear cell, transitioneel, plaveiselcelcarcinoom en carcinosarcoom. Kanker moet FIGO-stadium IC-IV zijn.
Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bewezen door de beschikbare baseline-tumorscan. Minimaal 1 doellaesie van 10 mm.
Opmerking: Basislijnscan wordt gedefinieerd als de laatste scan vóór de datum van randomisatie.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor een actieve kankerbehandeling ECOG van minder dan of gelijk aan 2 en de levensverwachting moet meer dan 6 maanden zijn.
- Niet meer dan twee (2) systemische lijnen chemotherapie ontvangen (om een follow-up van ~3 jaar mogelijk te maken).
- Patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan of met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie, chirurgie, bestraling, PARP (Poly-ADP Ribose polymerase), biologische en hormonale behandeling.
- Patiënten die een neoadjuvante, adjuvante, geavanceerde kankerbehandeling ondergaan.
- Perioperatieve patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan (kan worden gerandomiseerd na een vriescoupe) of een interval- of secundaire debulkingoperatie ondergaan.
- Geïnformeerde toestemming: Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Patiënten wilden geen toestemming geven voor een IV-ijzerinfusie of bloedtransfusie (bijvoorbeeld: Jehovah's Getuigen).
- Voorgeschiedenis van bekende ernstige overgevoeligheid voor IV-ijzertransfusie met de ijzerproducten uit het onderzoek.
Medische aandoeningen met contra-indicatie voor IV ijzerinfusie of bloedtransfusie (Voorbeeld:
ijzerstapeling, hemosiderose, gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis.)
- Palliatieve patiënten met een levensverwachting van zes maanden of minder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzeren infuusarm
Groep A: Behandelingsstudiegroep Alle patiënten zullen worden behandeld met een ijzerinfuus voor Hgb lager dan 100 g/l en/of TSAT < 20%.
|
Intraveneus ijzersupplement
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen ijzerinfusie
Groep B: Geen ijzerinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van Hgb>100g/L (hemoglobine)
Tijdsspanne: elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 3 jaar.
|
door voortdurende monitoring van de Hgb-status van patiënten voor patiënten die elke 3 weken een actieve behandeling ondergaan en patiënten in follow-up elke 3 maanden.
Effect van ijzerinfusie op de respons op chemotherapie.
|
elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 3 jaar.
|
|
Veiligheid van IV-ijzer
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar.
|
Meet de veiligheid van IV-ijzer, inclusief type en frequentie van bijwerkingen, SAE's, TEAE's, stopzetting vanwege bijwerkingen en resultaat van de behandeling met bijwerkingen.
Het zal worden vergeleken met bijwerkingen (inclusief frequentie, SAE's, TEA's, stopzetting vanwege bijwerkingen en uitkomst van de behandeling van bijwerkingen) van bloedtransfusie en het zal worden vergeleken met literatuurgegevens over IV-ijzer.
|
Bij elk bezoek tot en met voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar.
|
|
Efficiëntie van IV-ijzer
Tijdsspanne: elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 3 jaar.
|
Om de efficiëntie van IV-ijzer te beoordelen, zal Hgb regelmatig worden beoordeeld volgens het onderzoeksprotocol.
Hgb zal worden vergeleken met het basisniveau, waarbij wordt gekeken naar een substantiële toename van Hgb van ongeveer 20 g/l binnen maximaal 8 weken (geschatte responstijd van het onderzoek).
|
elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tijdens de follow-up, tot 3 jaar.
|
|
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Het Hgb wordt vlak voor de behandeling gecontroleerd en vervolgens tweewekelijks tot week 8 of telkens wanneer het Hgb tijdens de behandelingsperiode met ten minste 20 g/l stijgt, tot maximaal 3 jaar.
|
De tijd tot respons zal worden gemeten bij elke patiënt die wordt behandeld met IV-ijzer vanaf het moment van de behandeling tot aan de substantiële stijging van het Hgb ten opzichte van de uitgangswaarde van 20 g/l.
Hgb wordt vlak voor het IV-ijzer gecontroleerd en vervolgens tweewekelijks tot week 8 of wanneer het Hgb minstens met 20 g/l stijgt
|
Het Hgb wordt vlak voor de behandeling gecontroleerd en vervolgens tweewekelijks tot week 8 of telkens wanneer het Hgb tijdens de behandelingsperiode met ten minste 20 g/l stijgt, tot maximaal 3 jaar.
|
|
Vertraging bij chemotherapie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar.
|
Het tijdstip van de chemotherapie wordt geregistreerd en vergeleken met het standaard behandelprotocol.
Elke vertraging in het chemotherapieschema als gevolg van ‘bloedarmoede’ wordt bij alle deelnemers gemarkeerd en geregistreerd.
Deze gegevens zullen tussen de twee studiegroepen worden vergeleken.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Bij screening, daarna nabehandeling (elke 6 maanden) tot 3 jaar.
|
Om elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven van beide onderzoeksgroepen te meten en het verschil in kwaliteit van leven in groep A (de groep die een IV-infuus krijgt om bloedarmoede te corrigeren) te vergelijken met groep B. Dit zal worden gedaan door scores op de QOL-vragenlijst te vergelijken.
|
Bij screening, daarna nabehandeling (elke 6 maanden) tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIOVS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .