Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs jerninfusion på forebyggelse og behandling af anæmi ved ovariecancer

5. februar 2024 opdateret af: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Effekten af ​​intravenøst ​​jern til behandling af anæmi hos ovariecancerpatienter i Saskatchewan: Et fase-III, åbent, randomiseret forsøg (IIOVS-01)

Kræftrelateret anæmi (CRA) er et almindeligt tegn, der forekommer hos mere end 30 % af patienterne ved diagnosen før påbegyndelse af antineoplastisk behandling. Anæmi er kendt for at påvirke overlevelse, sygdomsprogression, behandlingseffektivitet og patientens livskvalitet.

Proinflammatoriske cytokiner, hovedsageligt IL-6, som frigives af både tumor- og immunceller, spiller en central virkning i CRA etiopatogenese: de fremmer ændringer i erythroid progenitor proliferation, erythropoietin (EPO) produktion, overlevelse af cirkulerende erytrocytter, jernbalance, redoxstatus , og energimetabolisme, som alle kan føre til anæmi. Kroniske inflammatoriske tilstande såsom kræft påvirker en kompromitteret ernæringsstatus, som igen kan bidrage til anæmi.

Denne undersøgelse har til formål at studere rollen af ​​intravenøs (IV) jerninfusion i behandlingen af ​​anæmi hos patienter, der tidligere er behandlet eller i øjeblikket behandles for ovariecancer. Studiet har til formål at identificere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV jerninfusion på anæmi hos ovariecancerpatienter og effekten på livskvalitet og overordnet overlevelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret [1:1] kontrolleret fase III-studie af jernsaccharose, jernglukonat eller jernisomaltosid (behandlingsgruppe A) versus behandling uden jerninfusion (kontrolgruppe B) hos deltagere diagnosticeret med ovariecancer og med jernmangelanæmi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​jerninfusion, målt ved det primære endepunkt, af gruppe A versus gruppe B.

Studiebehandlingen er opdelt i to grupper (arme):

Gruppe A: Behandlingsstudiegruppe

Alle patienter vil blive behandlet med jerninfusion for Hgb lavere end 100 g/L og/eller TSAT < 20 %. Blodtransfusion kan også gives baseret på lægens skøn, når det er indiceret:

  1. Når Hgb-niveauet er < 70 g/L eller i nødstilfælde og/eller hurtigt blodtab.
  2. Blodtransfusion kan gives for at holde aktiv behandling (kemoterapi, kirurgi, PARP-hæmmere, hormonal, stråling) intervaller som planlagt og ikke overskride de maksimale 4 uger.
  3. Baseret på nuværende praksis og NCCN-retningslinjer, opfordres co-investigators/behandlende læger til at undgå at give blodtransfusion for Hgb >70g/L, forudsat at patienten er stabil og asymptomatisk.
  4. Blodtransfusion kan kombineres med jerninfusion.
  5. Blodtransfusion kan gives, når det er indiceret, hvis der er manglende respons på jerninfusion. Forventet jerninfusionsrespons forventes 8 uger eller mindre efter behandling (fra den foregående dosis af en enkelt IV jernordre/behandling). For eksempel gives Isomatoside, monoferric som én dosis, hvor jerngluconat fraktioneres over 6 doser og jernsaccharose fraktioneres i 3 doser.

Gruppe B: Kontrolgruppe

  1. Kan modtage blodtransfusion, når Hgb-niveauet er <70 g/L eller i nødstilfælde og/eller hurtigt blodtab.
  2. Baseret på nuværende praksis og NCCN-retningslinjer, opfordres co-investigators/behandlende læger til at undgå at give blodtransfusion for Hgb >70 g/L, forudsat at patienten er stabil og asymptomatisk.

  3. Beslutningen om at give blodtransfusion for Hgb >70 g/L skal være baseret på den behandlende læges skøn:

    1. symptomatisk patient
    2. at opretholde en aktiv behandlingsplan
    3. at forberede patienten til operation eller en interventionel procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Al-Hayki
        • Underforsker:
          • Shaina Lee
        • Underforsker:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Al-Hayki
        • Underforsker:
          • Laura Hopkins
        • Underforsker:
          • Vickie Martin
        • Underforsker:
          • Jennifer Brown Broderick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Alder og køn: Kvindelige deltagere på 18 år eller derover (>/=18 år) på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Type deltager: Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Sygdomskarakteristika: Histologisk bekræftet primær epitelial invasiv ovariecancer af enhver grad, inklusive serøs, mucinøs, endometrioid, klarcellet, overgangs-, plade- og karcinosarkom. Kræften skal være FIGO stadium IC-IV.

  4. Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. RECIST v1.1, vurderet af investigator og dokumenteret ved tilgængelig baseline tumorscanning. Mindst 1 mållæsion på 10 mm.

    Bemærk: Baseline Scan er defineret som den sidste scanning før datoen for randomisering.

  5. Patienter bør være berettiget til aktiv cancerbehandling ECOG mindre eller lig med 2, og forventet levetid skal være mere end 6 måneder.
  6. Modtog ikke mere end to (2) systemiske linjer med kemoterapi (for at give mulighed for en ~3 års opfølgning).
  7. Patienter i aktiv kræftbehandling eller med tidligere kemoterapi, kirurgi, stråling, PARP (Poly-ADP Ribose polymerase), biologiske lægemidler og hormonbehandling.
  8. Patienter i neoadjuverende, adjuverende, avanceret kræftbehandling.
  9. Perioperative patienter, der får foretaget en operation forud (kan randomiseres efter frosset snit) eller med interval eller sekundær debulking-operation.
  10. Informeret samtykke: I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienter ville ikke give samtykke til IV jerninfusion eller blodtransfusion (eksempel: Jehovas Vidne).
  2. Anamnese med kendt alvorlig overfølsomhed over for IV jerntransfusion med undersøgelsens jernprodukter.

  3. Medicinske tilstande med kontraindikation for IV jerninfusion eller blodtransfusion (eksempel:

    jernoverbelastning, hæmosiderose, dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis.)

  4. Palliative patienter med en forventet levetid på 6 måneder eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern infusionsarm
Gruppe A: Behandlingsundersøgelsesgruppe Alle patienter vil blive behandlet med jerninfusion for Hgb lavere end 100 g/L og/eller TSAT < 20 %.
Medicin: IV jern
Intravenøst ​​jerntilskud
Andre navne:
  • jern isomaltosid (Monofer, Monoferric) ferri gluconat (FG) jern saccharose (IS)
Ingen indgriben: Ingen jerninfusion
Gruppe B: Ingen jerninfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af Hgb>100g/L (hæmoglobin)
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til 3 år.
ved løbende monitorering af patientens Hgb-status for patienter i aktiv behandling hver 3. uge og patienter i opfølgning hver 3. måned. Effekt af jerninfusion på respons på kemoterapi.
hver 3. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til 3 år.
Sikkerhed af IV jern
Tidsramme: Ved hvert besøg gennem studieafslutning, op til 3 år.
Mål sikkerheden af ​​IV jern inklusive type og hyppighed af AE'er, SAE'er, TEAE'er, seponering på grund af AE'er og resultatet af AE-behandling. Det vil blive sammenlignet med AE'er (herunder hyppighed, SAE'er, TEA'er, seponering på grund af AE'er og resultatet af AE'er behandling) af blodtransfusion, og det vil blive sammenlignet med litteraturdata om IV jern.
Ved hvert besøg gennem studieafslutning, op til 3 år.
Effektivitet af IV jern
Tidsramme: hver 3. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til 3 år.
For at vurdere effektiviteten af ​​IV-jern vil Hgb ofte blive vurderet i henhold til undersøgelsesprotokollen. Hgb vil blive sammenlignet med baseline niveauet, idet man ser på en væsentlig stigning i Hgb på ca. 20 g/L stigning inden for maksimalt 8 uger (undersøgelses estimeret responstid).
hver 3. uge under behandlingen, derefter hver 3. måned under opfølgningen, op til 3 år.
Tid til at svare
Tidsramme: Hgb vil blive kontrolleret lige før behandling og derefter hver anden uge indtil uge 8 eller hver gang Hgb stiger med mindst 20 g/L gennem behandlingsperioden, op til 3 år.
Tid til respons vil blive målt hos hver patient, der behandles med IV jern, fra behandlingstidspunktet indtil væsentlig stigning i Hgb fra baseline 20 g/L. Hgb vil blive kontrolleret lige før IV jern og derefter hver anden uge indtil uge 8 eller hver gang Hgb stiger med mindst 20 g/L
Hgb vil blive kontrolleret lige før behandling og derefter hver anden uge indtil uge 8 eller hver gang Hgb stiger med mindst 20 g/L gennem behandlingsperioden, op til 3 år.
Forsinket kemoterapi
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Tidspunktet for kemoterapi vil blive registreret, og det vil blive sammenlignet med standardbehandlingsprotokollen. Enhver forsinkelse af kemoterapiplanen på grund af "anæmi" vil blive markeret og registreret hos alle deltagere. Disse data vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år.
Ændring i QOL (livskvalitet)
Tidsramme: Ved screening, derefter Efterbehandling (hver 6. måned) op til 3 år.
At måle enhver ændring fra baseline QOL for begge undersøgelsesgrupper og sammenligne forskellen mellem QOL i gruppe A (gruppen, der modtager IV-infusion for at korrigere anæmi) sammenlignet med gruppe B. Dette vil blive gjort ved at sammenligne score på QOL-spørgeskemaet.
Ved screening, derefter Efterbehandling (hver 6. måned) op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIOVS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi i ovariekarcinom

Kliniske forsøg med IV jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner