Effet de la perfusion intraveineuse de fer sur la prévention et le traitement de l'anémie dans le cancer de l'ovaire
L'effet du fer intraveineux dans le traitement de l'anémie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en Saskatchewan : un essai randomisé ouvert de phase III (IIOVS-01)
L'anémie liée au cancer (ARC) est un signe courant survenant chez plus de 30 % des patients au moment du diagnostic, avant le début du traitement antinéoplasique. On sait que l'anémie a un impact sur la survie, la progression de la maladie, l'efficacité du traitement et la qualité de vie du patient.
Les cytokines pro-inflammatoires, principalement l'IL-6, qui sont libérées à la fois par les cellules tumorales et immunitaires, jouent un rôle central dans l'étiopathogénie de l'ARC : elles favorisent les altérations de la prolifération des progéniteurs érythroïdes, la production d'érythropoïétine (EPO), la survie des érythrocytes circulants, l'équilibre en fer, le statut redox. , et le métabolisme énergétique, qui peuvent tous conduire à l’anémie. Les maladies inflammatoires chroniques telles que le cancer influencent un état nutritionnel compromis, ce qui peut contribuer à l’anémie.
Cette étude vise à étudier le rôle de la perfusion intraveineuse (IV) de fer dans la prise en charge de l'anémie présentée chez les patientes précédemment traitées ou actuellement traitées pour un cancer de l'ovaire. L'étude vise à identifier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion IV de fer sur l'anémie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, ainsi que leur effet sur la qualité de vie et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III ouverte, prospective, randomisée [1:1] contrôlée sur le fer saccharose, le fer gluconate ou le fer isomaltoside (groupe de traitement A) versus traitement sans perfusion de fer (groupe témoin B) chez les participants diagnostiqués avec un cancer de l'ovaire et avec anémie ferriprive. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion de fer, telle que mesurée par le critère d'évaluation principal, du groupe A par rapport au groupe B.
Le traitement de l'étude est divisé en deux groupes (bras) :
Groupe A : Groupe d'étude sur le traitement
Tous les patients seront traités par perfusion de fer pour une Hgb inférieure à 100 g/L et/ou un TSAT < 20 %. Une transfusion sanguine peut également être administrée à la discrétion du médecin chaque fois que cela est indiqué :
- Lorsque le taux d'Hgb est < 70 g/L ou en cas d'urgence et/ou de perte de sang rapide.
- Une transfusion sanguine peut être administrée pour maintenir les intervalles de traitement actif (chimiothérapie, chirurgie, inhibiteurs de PARP, hormones, radiothérapie) comme prévu et ne pas dépasser le maximum de 4 semaines.
- Sur la base de la pratique actuelle et des directives du NCCN, les co-investigateurs/médecins traitants sont encouragés à éviter de donner une transfusion sanguine pour une Hgb > 70 g/L, à condition que le patient soit stable et asymptomatique.
- La transfusion sanguine peut être associée à une perfusion de fer.
- Une transfusion sanguine peut être administrée lorsque cela est indiqué en cas d’absence de réponse à la perfusion de fer. La réponse attendue à la perfusion de fer est attendue 8 semaines ou moins après le traitement (à partir de la dose précédente d'une seule ordonnance/traitement de fer IV). Par exemple, l'Isomatoside monoferrique est administré en une seule dose, où le gluconate de fer est fractionné en 6 doses et le fer saccharose est fractionné en 3 doses.
Groupe B : groupe témoin
- Peut recevoir une transfusion sanguine lorsque le taux d'Hgb est <70 g/L ou en cas d'urgence et/ou de perte de sang rapide.
- Sur la base de la pratique actuelle et des directives du NCCN, les co-investigateurs/médecins traitants sont encouragés à éviter de donner une transfusion sanguine pour une Hgb > 70 g/L, à condition que le patient soit stable et asymptomatique.
La décision de transfuser du sang pour une Hgb > 70 g/L doit être basée sur la discrétion du médecin traitant :
- patient symptomatique
- pour maintenir un programme de traitement actif
- pour préparer le patient à une intervention chirurgicale ou à une procédure interventionnelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryam Al-Hayki
- Numéro de téléphone: 306 766 2213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rashmi Nagaraj
- Numéro de téléphone: 306 966 3374
- E-mail: rashmi.nagaraj@usask.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Contact:
- Maryam Al-Hayki
- Numéro de téléphone: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Chercheur principal:
- Maryam Al-Hayki
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Sous-enquêteur:
- Shaina Lee
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Sous-enquêteur:
- Brent Jim
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Contact:
- Maryam Al-Hayki
- Numéro de téléphone: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Chercheur principal:
- Maryam Al-Hayki
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Sous-enquêteur:
- Laura Hopkins
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Sous-enquêteur:
- Vickie Martin
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Brown Broderick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Âge et sexe : participantes âgées de 18 ans ou plus (>/=18 ans) au moment du consentement éclairé.
- Type de participant : participants disposés et capables de se conformer à toutes les visites programmées, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie, plan de traitement et toute autre procédure d'étude.
- Caractéristiques de la maladie : Cancer de l'ovaire épithélial invasif primitif confirmé histologiquement, de tout grade, y compris le carcinosarcome séreux, mucineux, endométrioïde, à cellules claires, transitionnel, épidermoïde et carcinosarcome. Le cancer doit être de stade FIGO IC-IV.
Présence d'une maladie mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur et mise en évidence par l'analyse tumorale de base disponible. Au moins 1 lésion cible de 10 mm.
Remarque : L'analyse de base est définie comme la dernière analyse avant la date de randomisation.
- Les patients doivent être éligibles à un traitement actif contre le cancer ECOG inférieur ou égal à 2 et l'espérance de vie doit être supérieure à 6 mois.
- N'a reçu pas plus de deux (2) lignes systémiques de chimiothérapie (pour permettre un suivi d'environ 3 ans).
- Patients suivant un traitement actif contre le cancer ou ayant des antécédents de chimiothérapie, de chirurgie, de radiothérapie, de PARP (Poly-ADP Ribose polymérase), de produits biologiques et de traitement hormonal.
- Patients sous traitement néoadjuvant, adjuvant et avancé contre le cancer.
- Patients périopératoires subissant une chirurgie initiale (peut être randomisée après une coupe congelée) ou à intervalle ou une chirurgie de réduction secondaire.
- Consentement éclairé : capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Les patients ne consentiraient pas à une perfusion IV de fer ou à une transfusion sanguine (Exemple : Témoin de Jéhovah).
- Antécédents d'hypersensibilité sévère connue à la transfusion IV de fer avec les produits à base de fer à l'étude.
Conditions médicales contre-indiquant la perfusion IV de fer ou la transfusion sanguine (Exemple :
surcharge en fer, hémosidérose, cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active.)
- Patients palliatifs avec une espérance de vie de 6 mois ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de perfusion de fer
Groupe A : Groupe d'étude de traitement Tous les patients seront traités par perfusion de fer pour une Hgb inférieure à 100 g/L et/ou TSAT < 20 %.
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Supplément de fer intraveineux
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de perfusion de fer
Groupe B : sans perfusion de fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien d'Hgb>100g/L (Hémoglobine)
Délai: toutes les 3 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 3 ans.
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par une surveillance continue du statut Hgb des patients sous traitement actif toutes les 3 semaines et des patients suivis tous les 3 mois.
Effet de la perfusion de fer sur la réponse à la chimiothérapie.
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toutes les 3 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 3 ans.
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Sécurité du fer IV
Délai: À chaque visite jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans.
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Mesurer l'innocuité du fer IV, y compris le type et la fréquence des EI, des EIG, des TEAE, l'arrêt dû aux EI et les résultats du traitement des EI.
Il sera comparé aux EI (y compris la fréquence, les EIG, les TEA, l'arrêt dû aux EI et résultat du traitement des EI) de la transfusion sanguine et il sera comparé aux données de la littérature sur le fer IV.
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À chaque visite jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans.
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Efficacité du fer IV
Délai: toutes les 3 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 3 ans.
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Pour évaluer l'efficacité du fer IV, l'Hgb sera fréquemment évaluée selon le protocole de l'étude.
L'Hgb sera comparée au niveau de référence, en examinant une augmentation substantielle de l'Hgb d'environ 20 g/L dans un délai maximum de 8 semaines (temps de réponse estimé par l'étude).
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toutes les 3 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant le suivi, jusqu'à 3 ans.
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Temps de réponse
Délai: L'Hgb sera vérifiée juste avant le traitement, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 8 ou chaque fois que l'Hgb augmente d'au moins 20 g/L pendant la période de traitement, jusqu'à 3 ans.
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Le temps de réponse sera mesuré chez chaque patient traité par fer IV à partir du moment du traitement jusqu'à augmentation substantielle de l'Hgb par rapport à la valeur initiale de 20 g/L.
L'Hgb sera vérifiée juste avant le fer IV, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 8 ou chaque fois que l'Hgb augmente d'au moins 20 g/L.
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L'Hgb sera vérifiée juste avant le traitement, puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 8 ou chaque fois que l'Hgb augmente d'au moins 20 g/L pendant la période de traitement, jusqu'à 3 ans.
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Retard dans la chimiothérapie
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3 ans.
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Le moment de la chimiothérapie sera enregistré et sera comparé au protocole de traitement standard.
Tout retard dans le programme de chimiothérapie dû à « l'anémie » sera signalé et enregistré chez tous les participants.
Ces données seront comparées entre les deux groupes d'étude.
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Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3 ans.
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Modification de la qualité de vie (qualité de vie)
Délai: Lors du dépistage, puis post-traitement (tous les 6 mois) jusqu'à 3 ans.
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Mesurer tout changement par rapport à la qualité de vie de base des deux groupes d'étude et comparer la différence de qualité de vie dans le groupe A (le groupe recevant une perfusion IV pour corriger l'anémie) par rapport au groupe B. Cela se fera en comparant les scores du questionnaire QOL.
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Lors du dépistage, puis post-traitement (tous les 6 mois) jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIOVS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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