Effekt av intravenøs jerninfusjon på forebygging og behandling av anemi ved eggstokkreft
Effekten av intravenøst jern ved behandling av anemi hos pasienter med ovariekreft i Saskatchewan: En fase-III, åpen, randomisert studie (IIOVS-01)
Kreftrelatert anemi (CRA) er et vanlig tegn som forekommer hos mer enn 30 % av pasientene ved diagnose før oppstart av antineoplastisk behandling. Anemi er kjent for å påvirke overlevelse, sykdomsprogresjon, behandlingseffektivitet og pasientens livskvalitet.
Proinflammatoriske cytokiner, hovedsakelig IL-6, som frigjøres av både tumor- og immunceller, spiller en sentral virkning i CRA-etiopatogenese: de fremmer endringer i erytroide progenitorproliferasjon, erytropoietin (EPO) produksjon, overlevelse av sirkulerende erytrocytter, jernbalanse, redoksstatus , og energimetabolisme, som alle kan føre til anemi. Kroniske inflammatoriske tilstander som kreft påvirker en kompromittert ernæringsstatus, som igjen kan bidra til anemi.
Denne studien tar sikte på å studere rollen til intravenøs (IV) jerninfusjon i behandlingen av anemi hos pasienter som tidligere er behandlet eller behandles for eggstokkreft. Studien tar sikte på å identifisere sikkerheten og effekten av IV jerninfusjon på anemi hos eggstokkreftpasienter, og effekten på livskvalitet og total overlevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, randomisert [1:1] kontrollert, fase III-studie av jernsukrose, jernglukonat eller jernisomaltosid (behandlingsgruppe A) versus behandling uten jerninfusjon (kontrollgruppe B) hos deltakere diagnostisert med eggstokkreft og med jernmangelanemi. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av jerninfusjon, målt ved det primære endepunktet, for gruppe A versus gruppe B.
Studiebehandlingen er delt inn i to grupper (armer):
Gruppe A: Studiegruppe for behandling
Alle pasienter vil bli behandlet med jerninfusjon for Hgb lavere enn 100 g/L og/eller TSAT < 20 %. Blodoverføring kan også gis basert på legens skjønn når det er indikert:
- Når Hgb-nivået er < 70 g/L eller i nødstilfeller og/eller raskt blodtap.
- Blodoverføring kan gis for å holde aktiv behandling (kjemoterapi, kirurgi, PARP-hemmere, hormonelle, stråling) intervaller som planlagt og ikke overskride maksimalt 4 uker.
- Basert på gjeldende praksis og NCCN-retningslinjer, oppfordres medetterforskere/behandlende leger til å unngå å gi blodoverføring for Hgb >70g/L, forutsatt at pasienten er stabil og asymptomatisk.
- Blodoverføring kan kombineres med jerninfusjon.
- Blodoverføring kan gis når det er indisert dersom det er manglende respons på jerninfusjon. Forventet jerninfusjonsrespons forventes 8 uker eller mindre etter behandling (fra den foregående dosen av en enkelt IV jernbestilling/behandling). For eksempel gis Isomatoside, monoferric som én dose, hvor jernglukonat fraksjoneres over 6 doser og jernsukrose fraksjoneres i 3 doser.
Gruppe B: Kontrollgruppe
- Kan motta blodoverføring når Hgb-nivået er <70 g/L eller i nødstilfeller og/eller raskt blodtap.
- Basert på gjeldende praksis og NCCN-retningslinjer, oppfordres medetterforskere/behandlende leger til å unngå å gi blodoverføring for Hgb >70 g/L, forutsatt at pasienten er stabil og asymptomatisk.
Beslutningen om å gi blodoverføring for Hgb >70 g/L skal være basert på behandlende leges skjønn:
- symptomatisk pasient
- for å opprettholde en aktiv behandlingsplan
- å forberede pasienten til operasjon eller en intervensjonsprosedyre
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 306 766 2213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rashmi Nagaraj
- Telefonnummer: 306 966 3374
- E-post: rashmi.nagaraj@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 3067662213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Hovedetterforsker:
- Maryam Al-Hayki
-
Underetterforsker:
- Shaina Lee
-
Underetterforsker:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 3067662213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Hovedetterforsker:
- Maryam Al-Hayki
-
Underetterforsker:
- Laura Hopkins
-
Underetterforsker:
- Vickie Martin
-
Underetterforsker:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alder og kjønn: Kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller mer (>/=18 år) på tidspunktet for informert samtykke.
- Type deltaker: Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Sykdomskarakteristikker: Histologisk bekreftet primær epitelial invasiv eggstokkreft av enhver grad, inkludert serøs, mucinøs, endometrioid, klarcellet, overgangs-, plateepitel- og karsinosarkom. Kreft må være FIGO stadium IC-IV.
Tilstedeværelse av målbar sykdom per RECIST v1.1, vurdert av etterforsker og dokumentert av tilgjengelig baseline tumorskanning. Minst 1 mållesjon på 10 mm.
Merk: Grunnlinjeskanning er definert som den siste skanningen før datoen for randomisering.
- Pasienter bør være kvalifisert for aktiv kreftbehandling ECOG mindre eller lik 2 og forventet levealder må være mer enn 6 måneder.
- Fikk ikke mer enn to (2) systemiske linjer med kjemoterapi (for å tillate en ~3 års oppfølging).
- Pasienter på aktiv kreftbehandling eller med tidligere kjemoterapi, kirurgi, stråling, PARP (Poly-ADP Ribose polymerase), biologiske midler og hormonbehandling.
- Pasienter på neoadjuvant, adjuvant, avansert kreftbehandling.
- Peroperative pasienter som har kirurgi på forhånd (kan randomiseres etter frossen seksjon) eller ved intervall eller sekundær debulking kirurgi.
- Informert samtykke: Kan gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Pasienter ville ikke samtykke til IV jerninfusjon eller blodoverføring (eksempel: Jehovas vitne).
- Historie med kjent alvorlig overfølsomhet for IV jerntransfusjon med studiens jernprodukter.
Medisinske tilstander med kontraindikasjon for IV jerninfusjon eller blodtransfusjon (eksempel:
jernoverskudd, hemosiderose, dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt.)
- Palliative pasienter med forventet levealder på 6 måneder eller mindre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jerninfusjonsarm
Gruppe A: Behandlingsstudiegruppe Alle pasienter vil bli behandlet med jerninfusjon for Hgb lavere enn 100 g/L og/eller TSAT < 20 %.
|
Intravenøst jerntilskudd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen jerninfusjon
Gruppe B: Ingen jerninfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av Hgb>100g/L (hemoglobin)
Tidsramme: hver 3. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned under oppfølgingen, opptil 3 år.
|
ved løpende overvåking av pasientens Hgb-status for pasienter på aktiv behandling hver 3. uke og pasienter i oppfølging hver 3. måned.
Effekt av jerninfusjon på respons på kjemoterapi.
|
hver 3. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned under oppfølgingen, opptil 3 år.
|
|
Sikkerhet for IV-jern
Tidsramme: Ved hvert besøk gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
|
Mål sikkerheten til IV-jern inkludert type og frekvens av AE, SAE, TEAE, seponering på grunn av AE og utfall av AE-behandling.
Det vil bli sammenlignet med AE (inkludert frekvens, SAE, TEA, seponering på grunn av AE og utfall av AE-behandling) av blodtransfusjon, og det vil bli sammenlignet med litteraturdata om IV jern.
|
Ved hvert besøk gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
|
|
Effektivitet av IV-jern
Tidsramme: hver 3. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned under oppfølgingen, opptil 3 år.
|
For å vurdere effektiviteten til IV-jern, vil Hgb ofte bli vurdert i henhold til studieprotokollen.
Hgb vil bli sammenlignet med baseline-nivået, og ser på en betydelig økning av Hgb på ca. 20 g/L økning i løpet av maksimalt 8 uker (undersøkelsens estimerte responstid).
|
hver 3. uke under behandlingen, deretter hver 3. måned under oppfølgingen, opptil 3 år.
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Hgb vil bli kontrollert rett før behandling og deretter annenhver uke frem til uke 8 eller hver gang Hgb øker med minst 20 g/L gjennom behandlingsperioden, opptil 3 år.
|
Tid til respons vil bli målt hos hver pasient som behandles med IV jern fra behandlingstidspunktet til betydelig økning i Hgb fra baseline 20 g/L.
Hgb vil bli kontrollert like før IV-jern og deretter annenhver uke frem til uke 8 eller når Hgb stiger med minst 20 g/L
|
Hgb vil bli kontrollert rett før behandling og deretter annenhver uke frem til uke 8 eller hver gang Hgb øker med minst 20 g/L gjennom behandlingsperioden, opptil 3 år.
|
|
Forsinkelse i kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
|
Tidspunkt for kjemoterapi vil bli registrert, og det vil bli sammenlignet med standard behandlingsprotokoll.
Enhver forsinkelse av kjemoterapiplanen på grunn av "anemi" vil bli flagget og registrert hos alle deltakerne.
Disse dataene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år.
|
|
Endring i QOL (livskvalitet)
Tidsramme: Ved screening, deretter etterbehandling (hver 6. måned) inntil 3 år.
|
Å måle enhver endring fra baseline QOL for begge studiegruppene og sammenligne forskjellen på QOL i gruppe A (gruppen som får IV-infusjon for å korrigere anemi) sammenlignet med gruppe B. Dette vil bli gjort ved å sammenligne skårer på QOL-spørreskjemaet.
|
Ved screening, deretter etterbehandling (hver 6. måned) inntil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIOVS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .