Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vasinfúzió hatása a petefészekrák vérszegénységének megelőzésére és kezelésére

2024. február 5. frissítette: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Az intravénás vas hatása a vérszegénység kezelésében petefészekrákos betegeknél Saskatchewanban: III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat (IIOVS-01)

A rákkal kapcsolatos anaemia (CRA) gyakori tünet, amely a betegek több mint 30%-ánál fordul elő a diagnóziskor, a daganatellenes terápia megkezdése előtt. Ismeretes, hogy a vérszegénység befolyásolja a túlélést, a betegség progresszióját, a kezelés hatékonyságát és a beteg életminőségét.

A proinflammatorikus citokinek, főként az IL-6, amelyeket mind a tumor, mind az immunsejtek bocsátanak ki, kulcsszerepet játszanak a CRA etiopatogenezisében: elősegítik az eritroid progenitor proliferáció, az eritropoetin (EPO) termelés megváltozását, a keringő eritrociták túlélését, a vas egyensúlyt, a redox állapotot. , és az energia-anyagcsere, amelyek mind vérszegénységhez vezethetnek. A krónikus gyulladásos állapotok, mint például a rák, befolyásolják a táplálkozási állapot romlását, ami viszont hozzájárulhat a vérszegénységhez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az intravénás (IV) vasinfúzió szerepét a korábban petefészekrák miatt kezelt vagy jelenleg kezelt betegek vérszegénységének kezelésében. A tanulmány célja, hogy azonosítsa az intravénás vasinfúzió biztonságosságát és hatásosságát petefészekrákos betegek vérszegénységére, valamint az életminőségre és az általános túlélésre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, prospektív, randomizált [1:1] kontrollált, III. fázisú vizsgálat a vas-szacharózról, vas-glükonátról vagy vas-izomaltozidról (A kezelési csoport) a vasinfúzió nélküli kezeléssel szemben (B kontrollcsoport) petefészekrákban diagnosztizált résztvevőknél és vashiányos vérszegénységgel. A vizsgálat elsődleges célja a vasinfúzió hatékonyságának felmérése, az elsődleges végpont szerint mérve, az A csoport és a B csoport között.

A vizsgálati kezelés két csoportra oszlik (karok):

A csoport: Kezelési vizsgálati csoport

Minden beteget vasinfúzióval kezelnek 100 g/l-nél alacsonyabb Hgb és/vagy 20% alatti TSAT esetén. Vérátömlesztés is adható az orvos mérlegelése alapján, amikor ez indokolt:

  1. Ha a Hgb szint < 70 g/l, vagy vészhelyzet és/vagy gyors vérveszteség esetén.
  2. Vérátömlesztés adható az aktív kezelés (kemoterápia, műtét, PARP-gátlók, hormonális, sugárkezelés) ütemezett intervallumainak betartása érdekében, és nem haladhatja meg a maximális 4 hetet.
  3. A jelenlegi gyakorlat és az NCCN irányelvei alapján a társkutatókat/kezelőorvosokat arra ösztönzik, hogy kerüljék a 70 g/l feletti Hgb vérátömlesztést, feltéve, hogy a beteg stabil és tünetmentes.
  4. A vérátömlesztés kombinálható vasinfúzióval.
  5. Vérátömlesztés adott esetben adható, ha a vasinfúzióra nem reagál. A várt vasinfúziós válasz a kezelést követő 8. héten vagy annál rövidebb időn belül várható (az egyszeri iv. vasrendelés/kezelés előző adagjától). Például az Isomatoside monoferric-t egy adagban adják be, ahol a vas-glükonátot 6 adagra, a vas-szacharózt pedig 3 adagra frakcionálják.

B csoport: Kontroll csoport

  1. Vérátömlesztésben részesülhet, ha a Hgb szintje <70 g/l, vagy vészhelyzet és/vagy gyors vérveszteség esetén.
  2. A jelenlegi gyakorlat és az NCCN irányelvei alapján a társkutatókat/kezelőorvosokat arra ösztönzik, hogy kerüljék a 70 g/l feletti Hgb vérátömlesztést, feltéve, hogy a beteg stabil és tünetmentes.

  3. A 70 g/l feletti Hgb vérátömlesztésre vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelése alapján kell meghozni:

    1. tüneti beteg
    2. hogy fenntartsák az aktív kezelési ütemtervet
    3. hogy a pácienst felkészítsék a műtétre vagy egy intervenciós eljárásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maryam Al-Hayki
        • Alkutató:
          • Shaina Lee
        • Alkutató:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maryam Al-Hayki
        • Alkutató:
          • Laura Hopkins
        • Alkutató:
          • Vickie Martin
        • Alkutató:
          • Jennifer Brown Broderick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Életkor és nem: 18 éves vagy annál idősebb női résztvevők (>/=18 év) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Résztvevő típusa: Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat, kezelési tervet és bármely egyéb vizsgálati eljárást.
  3. Betegség jellemzői: Szövettanilag igazolt primer epithelialis invazív petefészekrák bármilyen fokozatú, beleértve a savós, mucinosus, endometrioid, tiszta sejtes, átmeneti, lapháms és carcinosarcomát. A ráknak FIGO IC-IV stádiumúnak kell lennie.

  4. Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló által felmért és a rendelkezésre álló kiindulási tumorvizsgálat igazolja. Legalább 1 10 mm-es céllézió.

    Megjegyzés: Az alapvonali vizsgálat a véletlenszerű besorolás dátuma előtti utolsó vizsgálat.

  5. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az aktív rákkezelésre, az ECOG legfeljebb 2, és a várható élettartamnak 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  6. Legfeljebb két (2) szisztémás kemoterápiás vonalat kapott (a kb. 3 éves követés lehetővé tételéhez).
  7. Bármilyen aktív rákkezelésen átesett, vagy korábbi kemoterápia, műtét, sugárkezelés, PARP (Poly-ADP Ribose polimerase), biológiai és hormonális kezelésen átesett betegek.
  8. Neoadjuváns, adjuváns, előrehaladott rákkezelésben részesülő betegek.
  9. Perioperatív betegek előzetes műtéten (lefagyasztott metszet után véletlenszerűen besorolhatók), vagy intervallum- vagy másodlagos debulking műtéten.
  10. Tájékozott hozzájárulás: Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A betegek nem járulnak hozzá az intravénás vasinfúzióhoz vagy vérátömlesztéshez (példa: Jehova Tanúja).
  2. Az anamnézisben szereplő ismert súlyos túlérzékenység a vizsgált vastermékekkel végzett IV vastranszfúzióval szemben.

  3. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt az intravénás vasinfúzió vagy vérátömlesztés (Példa:

    vastúlterhelés, hemosiderosis, dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis.)

  4. Palliatív betegek, akiknek várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas infúziós kar
A csoport: Kezelési vizsgálati csoport Minden beteget vasinfúzióval kezelnek 100 g/l-nél alacsonyabb Hgb és/vagy 20% alatti TSAT miatt.
Drog: IV vas
Intravénás vas-kiegészítő
Más nevek:
  • vas-izomaltozid (Monofer, Monoferric) vas-glükonát (FG) vas-szacharóz (IS)
Nincs beavatkozás: Nincs vas infúzió
B csoport: Nincs vasinfúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hgb > 100g/l (hemoglobin) fenntartása
Időkeret: 3 hetente a kezelés alatt, majd 3 havonta az utánkövetés során, 3 évig.
a betegek Hgb-státuszának folyamatos monitorozásával az aktív kezelés alatt álló betegeknél 3 hetente és a követésen lévő betegeknél 3 havonta. A vasinfúzió hatása a kemoterápiára adott válaszre.
3 hetente a kezelés alatt, majd 3 havonta az utánkövetés során, 3 évig.
Az IV vas biztonsága
Időkeret: Minden látogatáskor a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Mérje meg az intravénás vas biztonságosságát, beleértve az AE-k, SAE-k, TEAE-k típusát és gyakoriságát, a nemkívánatos események miatti megszakítást és az AE-kezelés kimenetelét. Összehasonlítják a vérátömlesztés mellékhatásaival (beleértve a gyakoriságot, a SAE-ket, a TEA-kat, a nemkívánatos események miatti abbahagyást és a nemkívánatos események kezelésének kimenetelét), és összehasonlítják az iv. vasra vonatkozó irodalmi adatokkal.
Minden látogatáskor a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 3 évig.
Az IV vas hatékonysága
Időkeret: 3 hetente a kezelés alatt, majd 3 havonta az utánkövetés során, 3 évig.
Az intravénás vas hatékonyságának értékelése érdekében a Hgb-t gyakran értékelik a vizsgálati protokoll szerint. A Hgb-t a kiindulási értékkel hasonlítják össze, figyelembe véve a Hgb jelentős, körülbelül 20 g/l-es növekedését maximum 8 héten belül (a vizsgálat becsült válaszideje).
3 hetente a kezelés alatt, majd 3 havonta az utánkövetés során, 3 évig.
Ideje válaszolni
Időkeret: A Hgb-t közvetlenül a kezelés előtt ellenőrizzük, majd kéthetente a 8. hétig, vagy amikor a Hgb legalább 20 g/l-rel emelkedik a kezelési időszak alatt, legfeljebb 3 évig.
A válaszadás idejét minden intravénás vassal kezelt betegnél mérni fogják a kezeléstől a Hgb 20 g/l kiindulási értékről való jelentős növekedéséig. A Hgb-t közvetlenül az intravénás vasalás előtt, majd kéthetente ellenőrizzük a 8. hétig, vagy amikor a Hgb legalább 20 g/l-rel emelkedik
A Hgb-t közvetlenül a kezelés előtt ellenőrizzük, majd kéthetente a 8. hétig, vagy amikor a Hgb legalább 20 g/l-rel emelkedik a kezelési időszak alatt, legfeljebb 3 évig.
A kemoterápia késése
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 3 évig.
A kemoterápia időzítését rögzítik, és ezt összehasonlítják a standard kezelési protokollal. A kemoterápia ütemtervének "vérszegénység" miatti késése minden résztvevőnél meg lesz jelölve és rögzítve. Ezeket az adatokat a két vizsgálati csoport összehasonlítja.
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 3 évig.
Változás az életminőségben (QOL)
Időkeret: Szűréskor, majd Kezelés után (6 havonta) 3 évig.
A kiindulási QOL-hoz képest mindkét vizsgálati csoportban mérhető bármilyen változás, és az A csoport (a vérszegénység korrigálása érdekében IV infúziót kapó csoport) és a B csoport QOL különbségének összehasonlítása. Ez a QOL kérdőív pontszámainak összehasonlításával történik.
Szűréskor, majd Kezelés után (6 havonta) 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIOVS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel