静脉输注铁剂防治卵巢癌贫血的效果
静脉铁剂治疗萨斯喀彻温省卵巢癌患者贫血的效果：一项 III 期、开放标签、随机试验 (IIOVS-01)
癌症相关性贫血（CRA）是超过 30% 的患者在诊断时、开始抗肿瘤治疗之前发生的常见体征。 众所周知，贫血会影响生存、疾病进展、治疗效果和患者的生活质量。
促炎细胞因子，主要是 IL-6，由肿瘤和免疫细胞释放，在 CRA 发病机制中发挥关键作用：它们促进红系祖细胞增殖、促红细胞生成素 (EPO) 产生、循环红细胞存活、铁平衡、氧化还原状态的改变和能量代谢，所有这些都会导致贫血。 癌症等慢性炎症会影响营养状况，进而可能导致贫血。
本研究旨在研究静脉（IV）铁剂输注在治疗先前或目前正在接受卵巢癌治疗的患者贫血中的作用。 该研究旨在确定静脉输注铁剂治疗卵巢癌患者贫血的安全性和有效性，以及对生活质量和总体生存率的影响
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、随机 [1:1] 对照的 III 期研究，研究对象为被诊断患有卵巢癌和患有缺铁性贫血。 该研究的主要目的是评估 A 组与 B 组的铁剂输注功效（通过主要终点测量）。
研究治疗分为两组（Arms）：
A组：治疗研究组
当 Hgb 低于 100 g/L 和/或 TSAT < 20% 时，所有患者都将接受铁剂输注治疗。 每当出现以下情况时，也可以根据医生的判断进行输血：
- 当 Hgb 水平 < 70 g/L 或紧急情况和/或快速失血时。
- 可以进行输血以保持按计划进行积极治疗（化疗、手术、PARP 抑制剂、激素、放射）间隔，且最长不超过 4 周。
- 根据当前实践和 NCCN 指南，如果患者病情稳定且无症状，鼓励联合研究者/治疗医生避免 Hgb >70g/L 的输血。
- 输血可与输铁结合使用。
- 如果对铁剂输注缺乏反应，则可以在有指征时进行输血。 预期铁剂输注反应预计在治疗后 8 周或更短时间内（从之前单次 IV 铁剂订单/治疗的剂量开始）。 例如，异马甙、单铁作为一剂给药，其中葡萄糖酸铁分为 6 剂，蔗糖铁分为 3 剂。
B组：对照组
- 当 Hgb 水平<70 g/L 或在紧急和/或快速失血的情况下，可以接受输血。
- 根据当前实践和 NCCN 指南，如果患者病情稳定且无症状，鼓励联合研究者/治疗医生避免 Hgb >70 g/L 的输血。
Hgb > 70 g/L 时是否进行输血的决定应基于治疗医生的判断：
- 有症状的病人
- 维持积极的治疗计划
- 使患者为手术或介入手术做好准备
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maryam Al-Hayki
- 电话号码：306 766 2213
- 邮箱：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rashmi Nagaraj
- 电话号码：306 966 3374
- 邮箱：rashmi.nagaraj@usask.ca
学习地点
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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接触：
- Maryam Al-Hayki
- 电话号码：3067662213
- 邮箱：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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首席研究员：
- Maryam Al-Hayki
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副研究员：
- Shaina Lee
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副研究员：
- Brent Jim
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
接触：
- Maryam Al-Hayki
- 电话号码：3067662213
- 邮箱：maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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首席研究员：
- Maryam Al-Hayki
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副研究员：
- Laura Hopkins
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副研究员：
- Vickie Martin
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副研究员：
- Jennifer Brown Broderick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
- 年龄和性别：知情同意时年满 18 岁（>/=18 岁）的女性参与者。
- 参与者类型：愿意并且能够遵守所有预定访视、实验室测试、生活方式考虑、治疗计划和任何其他研究程序的参与者。
- 疾病特征：组织学证实的任何级别的原发性上皮浸润性卵巢癌，包括浆液性、粘液性、子宫内膜样癌、透明细胞癌、移行性癌、鳞状细胞癌和癌肉瘤。 癌症必须为FIGO IC-IV 期。
根据 RECIST v1.1 存在可测量的疾病，由研究者评估并由可用的基线肿瘤扫描证明。 至少 1 个 10 毫米的目标病灶。
注意：基线扫描定义为随机化日期之前的最后一次扫描。
- 患者应符合积极癌症治疗的条件，ECOG 小于或等于 2，预期寿命必须超过 6 个月。
- 接受不超过两 (2) 次全身化疗（以便进行约 3 年的随访）。
- 正在接受任何积极癌症治疗或既往接受过化疗、手术、放疗、PARP（聚 ADP 核糖聚合酶）、生物制剂和激素治疗史的患者。
- 接受新辅助、辅助、晚期癌症治疗的患者。
- 围手术期患者接受前期手术（可以在冰冻切片后随机进行）或间隔或二次减瘤手术。
- 知情同意书：能够签署知情同意书。
排除标准
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 患者不同意静脉注射铁剂或输血（例如：耶和华见证人）。
- 已知对使用研究铁产品进行静脉输铁有严重过敏史。
有静脉输铁或输血禁忌的医疗状况（例如：
铁超载、含铁血黄素沉着症、失代偿性肝硬化或活动性肝炎。）
- 预期寿命6个月或更短的姑息患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁输液臂
A 组：治疗研究组 所有患者均将接受铁剂输注治疗，以使 Hgb 低于 100 g/L 和/或 TSAT < 20%。
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静脉补铁
其他名称：
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无干预：不输铁
B组：无铁剂输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持Hgb>100g/L（血红蛋白）
大体时间：治疗期间每 3 周一次，然后随访期间每 3 个月一次，最多 3 年。
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每 3 周持续监测接受积极治疗的患者的 Hgb 状态，每 3 个月持续监测随访患者的 Hgb 状态。
铁输注对化疗反应的影响。
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治疗期间每 3 周一次，然后随访期间每 3 个月一次，最多 3 年。
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IV 铁的安全性
大体时间：每次访问直至研究完成，最长 3 年。
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衡量静脉铁剂的安全性，包括 AE、SAE、TEAE 的类型和频率、因 AE 导致的停药以及 AE 治疗的结果。
它将与输血的 AE（包括频率、SAE、TEA、因 AE 引起的中止和 AE 治疗的结果）进行比较，并将与静脉铁剂的文献数据进行比较。
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每次访问直至研究完成，最长 3 年。
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IV铁的效率
大体时间：治疗期间每 3 周一次，然后随访期间每 3 个月一次，最多 3 年。
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为了评估静脉铁剂的效率，将根据研究方案经常评估血红蛋白。
Hgb 将与基线水平进行比较，观察最多 8 周内 Hgb 大幅增加约 20 g/L（研究估计响应时间）。
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治疗期间每 3 周一次，然后随访期间每 3 个月一次，最多 3 年。
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响应时间
大体时间：将在治疗前检查 Hgb，然后每两周检查一次，直至第 8 周或在治疗期间（最长 3 年）Hgb 升高至少 20 g/L 时检查。
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将测量每位接受静脉铁剂治疗的患者从治疗时起直至 Hgb 从基线 20 g/L 大幅增加的反应时间。
将在 IV 铁剂之前检查 Hgb，然后每两周检查一次，直到第 8 周或每当 Hgb 上升至少 20 g/L 时检查
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将在治疗前检查 Hgb，然后每两周检查一次，直至第 8 周或在治疗期间（最长 3 年）Hgb 升高至少 20 g/L 时检查。
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延迟化疗
大体时间：整个学习完成时间最长为3年。
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将记录化疗的时间，并将其与标准治疗方案进行比较。
由于“贫血”而导致的化疗计划的任何延迟都将在所有参与者中进行标记和记录。
这些数据将在两个研究组之间进行比较。
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整个学习完成时间最长为3年。
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QOL（生活质量）的变化
大体时间：筛查时，然后是治疗后（每 6 个月），最长 3 年。
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测量两个研究组相对于基线生活质量的任何变化，并比较 A 组（接受静脉输液以纠正贫血的组）与 B 组的生活质量差异。这将通过比较生活质量问卷的分数来完成。
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筛查时，然后是治疗后（每 6 个月），最长 3 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maryam Al-Hayki、University of Saskatchewan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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