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Wirkung einer intravenösen Eiseninfusion auf die Prävention und Behandlung von Anämie bei Eierstockkrebs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Die Wirkung von intravenösem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei Eierstockkrebspatientinnen in Saskatchewan: Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie (IIOVS-01)

Krebsbedingte Anämie (CRA) ist ein häufiges Anzeichen, das bei mehr als 30 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und vor Beginn der antineoplastischen Therapie auftritt. Es ist bekannt, dass Anämie Auswirkungen auf das Überleben, den Krankheitsverlauf, die Wirksamkeit der Behandlung und die Lebensqualität des Patienten hat.

Proinflammatorische Zytokine, hauptsächlich IL-6, die sowohl von Tumor- als auch von Immunzellen freigesetzt werden, spielen eine entscheidende Rolle bei der CRA-Ätiopathogenese: Sie fördern Veränderungen der Proliferation erythroider Vorläufer, der Erythropoetin (EPO)-Produktion, des Überlebens zirkulierender Erythrozyten, des Eisenhaushalts und des Redoxstatus und Energiestoffwechsel, die alle zu Anämie führen können. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Krebs beeinflussen einen beeinträchtigten Ernährungszustand, der wiederum zu Anämie führen kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der intravenösen (IV) Eiseninfusion bei der Behandlung von Anämie bei Patienten zu untersuchen, die zuvor wegen Eierstockkrebs behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Eiseninfusion bei Anämie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Gesamtüberleben zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte [1:1] kontrollierte Phase-III-Studie zu Eisensaccharose, Eisengluconat oder Eisenisomaltosid (Behandlungsgruppe A) im Vergleich zu einer Behandlung ohne Eiseninfusion (Kontrollgruppe B) bei Teilnehmern, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde mit Eisenmangelanämie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Eiseninfusion, gemessen am primären Endpunkt, von Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B zu bewerten.

Die Studienbehandlung ist in zwei Gruppen (Arme) unterteilt:

Gruppe A: Behandlungsstudiengruppe

Alle Patienten werden mit einer Eiseninfusion bei Hgb unter 100 g/L und/oder TSAT < 20 % behandelt. Bei Bedarf kann nach Ermessen des Arztes auch eine Bluttransfusion verabreicht werden:

  1. Wenn der Hgb-Wert < 70 g/L beträgt oder im Notfall und/oder bei schnellem Blutverlust.
  2. Bluttransfusionen können verabreicht werden, um die Intervalle der aktiven Behandlung (Chemotherapie, Operation, PARP-Inhibitoren, Hormone, Bestrahlung) wie geplant einzuhalten und die maximale Dauer von 4 Wochen nicht zu überschreiten.
  3. Basierend auf der aktuellen Praxis und den NCCN-Richtlinien wird den Co-Untersuchern/behandelnden Ärzten empfohlen, Bluttransfusionen bei Hgb > 70 g/l zu vermeiden, sofern der Patient stabil und asymptomatisch ist.
  4. Eine Bluttransfusion kann mit einer Eiseninfusion kombiniert werden.
  5. Bei fehlender Reaktion auf die Eiseninfusion kann bei Bedarf eine Bluttransfusion verabreicht werden. Die erwartete Reaktion auf die Eiseninfusion wird 8 Wochen oder weniger nach der Behandlung erwartet (ab der vorherigen Dosis einer einzelnen intravenösen Eisenverschreibung/-behandlung). Beispielsweise wird Isomatoside, Monoferric, als eine Dosis verabreicht, wobei Eisengluconat über 6 Dosen und Eisensaccharose über 3 Dosen fraktioniert wird.

Gruppe B: Kontrollgruppe

  1. Kann eine Bluttransfusion erhalten, wenn der Hgb-Wert unter 70 g/L liegt oder im Notfall und/oder bei schnellem Blutverlust.
  2. Basierend auf der aktuellen Praxis und den NCCN-Richtlinien wird den Co-Untersuchern/behandelnden Ärzten empfohlen, Bluttransfusionen bei Hgb > 70 g/L zu vermeiden, sofern der Patient stabil und asymptomatisch ist.

  3. Die Entscheidung über eine Bluttransfusion bei Hgb > 70 g/L liegt im Ermessen des behandelnden Arztes:

    1. symptomatischer Patient
    2. um einen aktiven Behandlungsplan aufrechtzuerhalten
    3. um den Patienten auf eine Operation oder einen interventionellen Eingriff vorzubereiten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Al-Hayki
        • Unterermittler:
          • Shaina Lee
        • Unterermittler:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Al-Hayki
        • Unterermittler:
          • Laura Hopkins
        • Unterermittler:
          • Vickie Martin
        • Unterermittler:
          • Jennifer Brown Broderick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Alter und Geschlecht: Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter (>/=18 Jahre) waren.
  2. Art des Teilnehmers: Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests, Lebensstilüberlegungen, Behandlungspläne und alle anderen Studienverfahren einzuhalten.
  3. Krankheitsmerkmale: Histologisch bestätigter primärer epithelialer invasiver Eierstockkrebs jeglichen Grades, einschließlich serösem, schleimigem, endometrioidem, klarzelligem, Übergangs-, Plattenepithelkarzinom und Karzinosarkom. Der Krebs muss im FIGO-Stadium IC-IV sein.

  4. Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt und durch den verfügbaren Basis-Tumorscan nachgewiesen. Mindestens 1 Zielläsion von 10 mm.

    Hinweis: Der Baseline-Scan ist als der letzte Scan vor dem Datum der Randomisierung definiert.

  5. Patienten sollten Anspruch auf eine aktive Krebsbehandlung haben. Der ECOG-Wert muss kleiner oder gleich 2 sein und die Lebenserwartung muss mehr als 6 Monate betragen.
  6. Erhielt nicht mehr als zwei (2) systemische Chemotherapielinien (um eine Nachbeobachtungszeit von ca. 3 Jahren zu ermöglichen).
  7. Patienten, die sich in einer aktiven Krebsbehandlung befinden oder in der Vorgeschichte eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung, PARP (Poly-ADP-Ribose-Polymerase), Biologika und Hormonbehandlungen hatten.
  8. Patienten unter neoadjuvanter, adjuvanter oder fortgeschrittener Krebsbehandlung.
  9. Perioperative Patienten, die sich einer Voroperation (kann nach einem Gefrierschnitt randomisiert werden) oder einer Intervall- oder sekundären Debulking-Operation unterziehen.
  10. Einverständniserklärung: Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Die Patienten würden einer intravenösen Eiseninfusion oder Bluttransfusion nicht zustimmen (Beispiel: Zeuge Jehovas).
  2. Vorgeschichte bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegenüber intravenöser Eisentransfusion mit den untersuchten Eisenprodukten.

  3. Erkrankungen mit Kontraindikationen für eine intravenöse Eiseninfusion oder Bluttransfusion (Beispiel:

    Eisenüberladung, Hämosiderose, dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis.)

  4. Palliativpatienten mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eiseninfusionsarm
Gruppe A: Behandlungsstudiengruppe Alle Patienten werden mit einer Eiseninfusion bei Hgb unter 100 g/L und/oder TSAT < 20 % behandelt.
Arzneimittel: IV Eisen
Intravenöses Eisenpräparat
Andere Namen:
  • Eisenisomaltosid (Monofer, Monoferric) Eisengluconat (FG) Eisensaccharose (IS)
Kein Eingriff: Keine Eiseninfusion
Gruppe B: Keine Eiseninfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung von Hgb>100 g/L (Hämoglobin)
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre.
durch laufende Überwachung des Hgb-Status des Patienten bei Patienten unter aktiver Behandlung alle 3 Wochen und bei Patienten in der Nachbeobachtung alle 3 Monate. Wirkung einer Eiseninfusion auf das Ansprechen auf eine Chemotherapie.
alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre.
Sicherheit von IV-Eisen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre.
Messen Sie die Sicherheit von IV-Eisen, einschließlich Art und Häufigkeit von UE, SAEs, TEAE, Abbruch aufgrund von UE und Ergebnis der UE-Behandlung. Es wird mit UE (einschließlich Häufigkeit, SUEs, TEAs, Abbruch aufgrund von UE und Ergebnis der UE-Behandlung) von Bluttransfusionen verglichen und mit Literaturdaten zu IV-Eisen verglichen.
Bei jedem Besuch bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 3 Jahre.
Effizienz von IV-Eisen
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre.
Um die Wirksamkeit von IV-Eisen zu beurteilen, wird Hgb häufig gemäß dem Studienprotokoll beurteilt. Hgb wird mit dem Ausgangswert verglichen, wobei ein erheblicher Hgb-Anstieg von etwa 20 g/l innerhalb von maximal 8 Wochen (geschätzte Reaktionszeit der Studie) beobachtet wird.
alle 3 Wochen während der Behandlung, dann alle 3 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 3 Jahre.
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Der Hgb-Wert wird unmittelbar vor der Behandlung und dann alle zwei Wochen bis zur 8. Woche oder immer dann, wenn der Hgb-Wert im Behandlungszeitraum (bis zu 3 Jahre) um mindestens 20 g/l ansteigt, kontrolliert.
Die Zeit bis zum Ansprechen wird bei jedem mit IV-Eisen behandelten Patienten vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum deutlichen Anstieg des Hgb gegenüber dem Ausgangswert von 20 g/l gemessen. Der Hgb-Wert wird unmittelbar vor der intravenösen Eisengabe und dann alle zwei Wochen bis zur 8. Woche oder immer dann, wenn der Hgb-Wert um mindestens 20 g/l ansteigt, kontrolliert
Der Hgb-Wert wird unmittelbar vor der Behandlung und dann alle zwei Wochen bis zur 8. Woche oder immer dann, wenn der Hgb-Wert im Behandlungszeitraum (bis zu 3 Jahre) um mindestens 20 g/l ansteigt, kontrolliert.
Verzögerung der Chemotherapie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Der Zeitpunkt der Chemotherapie wird aufgezeichnet und mit dem Standardbehandlungsprotokoll verglichen. Jede Verzögerung des Chemotherapieplans aufgrund von „Anämie“ wird bei allen Teilnehmern gemeldet und aufgezeichnet. Diese Daten werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3 Jahre.
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Beim Screening, dann Nachbehandlung (alle 6 Monate) bis zu 3 Jahre.
Um jede Änderung der Lebensqualität beider Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert zu messen und den Unterschied der Lebensqualität in Gruppe A (die Gruppe, die eine IV-Infusion zur Korrektur von Anämie erhält) im Vergleich zu Gruppe B zu vergleichen. Dies erfolgt durch Vergleich der Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität.
Beim Screening, dann Nachbehandlung (alle 6 Monate) bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIOVS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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