Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego wlewu żelaza na zapobieganie i leczenie niedokrwistości w raku jajnika

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Wpływ dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentek z rakiem jajnika w Saskatchewan: otwarte, randomizowane badanie fazy III (IIOVS-01)

Niedokrwistość związana z nowotworem (CRA) jest częstym objawem występującym u ponad 30% pacjentów w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego. Wiadomo, że niedokrwistość wpływa na przeżycie, postęp choroby, skuteczność leczenia i jakość życia pacjenta.

Cytokiny prozapalne, głównie IL-6, które są uwalniane zarówno przez komórki nowotworowe, jak i komórki odpornościowe, odgrywają kluczową rolę w etiopatogenezie CRA: promują zmiany w proliferacji komórek progenitorowych erytroidów, wytwarzaniu erytropoetyny (EPO), przeżywalności krążących erytrocytów, równowadze żelaza i statusie redoks i metabolizm energetyczny, co może prowadzić do anemii. Przewlekłe stany zapalne, takie jak nowotwory, wpływają na pogorszenie stanu odżywienia, co z kolei może przyczyniać się do anemii.

Celem tego badania jest zbadanie roli dożylnego (IV) wlewu żelaza w leczeniu niedokrwistości występującej u pacjentek leczonych wcześniej lub obecnie z powodu raka jajnika. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentek z rakiem jajnika oraz wpływu na jakość życia i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane [1:1] badanie III fazy dotyczące stosowania sacharozy żelaza, glukonianu żelaza lub izomaltozydu żelaza (grupa terapeutyczna A) w porównaniu z leczeniem bez wlewu żelaza (grupa kontrolna B) u uczestniczek, u których zdiagnozowano raka jajnika i z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Głównym celem badania jest ocena skuteczności wlewu żelaza, mierzonej za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego, w grupie A w porównaniu z grupą B.

Badane leczenie podzielono na dwie grupy (Arms):

Grupa A: Grupa badana dotycząca leczenia

Wszyscy pacjenci będą leczeni wlewem żelaza w przypadku Hgb niższego niż 100 g/l i/lub TSAT < 20%. Za zgodą lekarza można również przeprowadzić transfuzję krwi, gdy:

  1. Gdy poziom Hgb wynosi < 70 g/L lub w przypadku nagłej i/lub szybkiej utraty krwi.
  2. W celu utrzymania aktywnego leczenia (chemioterapia, zabiegi chirurgiczne, inhibitory PARP, hormony, radioterapia) można przetaczać krew w zaplanowanych odstępach czasu i nie przekraczać maksymalnie 4 tygodni.
  3. W oparciu o obecną praktykę i wytyczne NCCN zachęca się współbadaczy/lekarzy prowadzących, aby unikali transfuzji krwi w przypadku Hgb >70 g/l, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny i bezobjawowy.
  4. Transfuzję krwi można połączyć z wlewem żelaza.
  5. Jeśli nie ma reakcji na wlew żelaza, można zastosować transfuzję krwi. Oczekiwanej odpowiedzi na wlew żelaza należy spodziewać się po 8 tygodniach lub mniej po leczeniu (z poprzedniej dawki pojedynczego zamówienia/leczenia żelaza dożylnego). Na przykład izomatozyd monożelazowy podaje się w jednej dawce, gdzie glukonian żelaza jest frakcjonowany na 6 dawek, a sacharoza żelaza jest frakcjonowana na 3 dawki.

Grupa B: Grupa kontrolna

  1. Może otrzymać transfuzję krwi, gdy poziom Hgb wynosi <70 g/l lub w przypadku nagłej i/lub szybkiej utraty krwi.
  2. W oparciu o obecną praktykę i wytyczne NCCN zachęca się współbadaczy/lekarzy prowadzących, aby unikali transfuzji krwi w przypadku Hgb >70 g/l, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny i bezobjawowy.

  3. Decyzja o przetoczeniu krwi w przypadku Hgb > 70 g/l opiera się na decyzji lekarza prowadzącego:

    1. pacjent objawowy
    2. aby utrzymać aktywny harmonogram leczenia
    3. w celu przygotowania pacjenta do zabiegu operacyjnego lub zabiegu interwencyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Al-Hayki
        • Pod-śledczy:
          • Shaina Lee
        • Pod-śledczy:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Al-Hayki
        • Pod-śledczy:
          • Laura Hopkins
        • Pod-śledczy:
          • Vickie Martin
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Brown Broderick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek i płeć: uczestniczki w wieku 18 lat lub więcej (>/= 18 lat) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Rodzaj uczestnika: Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia, planu leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.
  3. Charakterystyka choroby: Histologicznie potwierdzony pierwotny nabłonkowy, inwazyjny rak jajnika dowolnego stopnia, w tym mięsak surowiczy, śluzowy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, przejściowy, płaskonabłonkowy i mięsak rakowy. Rak musi być w stadium FIGO IC-IV.

  4. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, oceniona przez badacza i potwierdzona dostępnym wyjściowym skanem guza. Co najmniej 1 zmiana docelowa o średnicy 10 mm.

    Uwaga: Skan bazowy definiuje się jako ostatni skan przed datą randomizacji.

  5. Pacjenci powinni kwalifikować się do aktywnego leczenia nowotworu w skali ECOG mniejszej lub równej 2, a oczekiwana długość życia musi przekraczać 6 miesięcy.
  6. Otrzymał nie więcej niż dwie (2) linie chemioterapii ogólnoustrojowej (w celu umożliwienia obserwacji przez ~3 lata).
  7. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek aktywnej terapii przeciwnowotworowej lub po wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii, PARP (polimeraza poli-ADP-rybozy), lekach biologicznych i hormonalnych.
  8. Pacjenci poddawani neoadiuwantowemu, uzupełniającemu i zaawansowanemu leczeniu nowotworów.
  9. Pacjenci w okresie okołooperacyjnym poddawani operacji wstępnej (można randomizować po cięciu zamrożonym) lub w ramach operacji interwałowej lub wtórnej operacji odciążającej.
  10. Świadoma zgoda: Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci nie zgodziliby się na dożylny wlew żelaza ani transfuzję krwi (przykład: Świadek Jehowy).
  2. Historia znanej ciężkiej nadwrażliwości na dożylną transfuzję żelaza w przypadku badanych produktów zawierających żelazo.

  3. Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do dożylnego wlewu żelaza lub transfuzji krwi (Przykład:

    przeciążenie żelazem, hemosyderoza, niewyrównana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby.)

  4. Pacjenci paliatywni, których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazne ramię infuzyjne
Grupa A: Grupa badana dotycząca leczenia Wszyscy pacjenci będą leczeni wlewem żelaza w przypadku Hgb niższego niż 100 g/l i/lub TSAT < 20%.
Lek: IV żelazo
Dożylny suplement żelaza
Inne nazwy:
  • izomaltozyd żelaza (Monofer, Monoferric) glukonian żelaza (FG) sacharoza żelaza (IS)
Brak interwencji: Bez wlewu żelaza
Grupa B: Bez wlewu żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie Hgb>100g/L (Hemoglobina)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji przez okres do 3 lat.
poprzez ciągłe monitorowanie statusu Hgb u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie co 3 tygodnie i u pacjentów w trakcie obserwacji co 3 miesiące. Wpływ wlewu żelaza na odpowiedź na chemioterapię.
co 3 tygodnie w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji przez okres do 3 lat.
Bezpieczeństwo żelaza dożylnego
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie aż do zakończenia badania, do 3 lat.
Zmierz bezpieczeństwo podawania żelaza dożylnie, w tym rodzaj i częstotliwość AE, SAE, TEAE, przerwanie leczenia z powodu AE i wynik leczenia AE. Zostanie ono porównane z AE (w tym częstością, SAE, TEA, przerwaniem leczenia z powodu AE i wynikiem leczenia AE) transfuzji krwi i porównane z danymi literaturowymi dotyczącymi żelaza podawanego dożylnie.
Przy każdej wizycie aż do zakończenia badania, do 3 lat.
Skuteczność żelaza dożylnego
Ramy czasowe: co 3 tygodnie w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji przez okres do 3 lat.
Aby ocenić skuteczność podawania żelaza dożylnie, często będzie oznaczana Hgb zgodnie z protokołem badania. Hgb zostanie porównane z poziomem wyjściowym, sprawdzając znaczny wzrost Hgb o około 20 g/l w ciągu maksymalnie 8 tygodni (szacowany czas odpowiedzi w badaniu).
co 3 tygodnie w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące w okresie obserwacji przez okres do 3 lat.
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Hgb będzie sprawdzane tuż przed leczeniem, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodnia lub za każdym razem, gdy Hgb wzrośnie co najmniej o 20 g/l w okresie leczenia, przez okres do 3 lat.
Czas do uzyskania odpowiedzi będzie mierzony u każdego pacjenta leczonego żelazem dożylnie od czasu leczenia do znacznego wzrostu stężenia Hgb w stosunku do wartości wyjściowej 20 g/l. Hgb będzie sprawdzane tuż przed podaniem żelaza dożylnego, a następnie co dwa tygodnie do 8. tygodnia lub za każdym razem, gdy Hgb wzrośnie co najmniej o 20 g/l
Hgb będzie sprawdzane tuż przed leczeniem, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodnia lub za każdym razem, gdy Hgb wzrośnie co najmniej o 20 g/l w okresie leczenia, przez okres do 3 lat.
Opóźnienie w chemioterapii
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3 lat.
Rejestrowany będzie czas chemioterapii, który zostanie porównany ze standardowym protokołem leczenia. Wszelkie opóźnienia w harmonogramie chemioterapii spowodowane „niedokrwistością” zostaną oznaczone i odnotowane u wszystkich uczestników. Dane te zostaną porównane pomiędzy obiema grupami badawczymi.
Przez cały okres studiów, do 3 lat.
Zmiana QOL (jakości życia)
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, następnie po leczeniu (co 6 miesięcy) do 3 lat.
Aby zmierzyć jakąkolwiek zmianę w porównaniu z wartością wyjściową QOL w obu grupach badawczych i porównać różnicę QOL w Grupie A (grupie otrzymującej wlew dożylny w celu skorygowania niedokrwistości) w porównaniu z Grupą B. Zostanie to dokonane poprzez porównanie wyników w kwestionariuszu QOL.
Podczas badań przesiewowych, następnie po leczeniu (co 6 miesięcy) do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIOVS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość w raku jajnika

  • Michael A. O'Donnell
    Rekrutacyjny
    Dopęcherzowe GEM/DOCE w leczeniu wysokiego ryzyka NMIBC opornego na BCG
    Rak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na IV żelazo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj