Efeito da infusão intravenosa de ferro na prevenção e tratamento da anemia no câncer de ovário
O efeito do ferro intravenoso no tratamento da anemia em pacientes com câncer de ovário em Saskatchewan: um ensaio clínico randomizado de fase III (IIOVS-01)
A anemia relacionada ao câncer (ARC) é um sinal comum que ocorre em mais de 30% dos pacientes no momento do diagnóstico, antes do início da terapia antineoplásica. Sabe-se que a anemia afeta a sobrevivência, a progressão da doença, a eficácia do tratamento e a qualidade de vida do paciente.
As citocinas pró-inflamatórias, principalmente a IL-6, que são liberadas tanto pelas células tumorais quanto pelas células imunológicas, desempenham uma ação fundamental na etiopatogenia da PCR: promovem alterações na proliferação dos progenitores eritróides, na produção de eritropoietina (EPO), na sobrevivência dos eritrócitos circulantes, no equilíbrio do ferro, no status redox. e metabolismo energético, os quais podem levar à anemia. Condições inflamatórias crônicas, como o câncer, influenciam um estado nutricional comprometido, que por sua vez pode contribuir para a anemia.
Este estudo tem como objetivo estudar o papel da infusão intravenosa de ferro (IV) no tratamento da anemia apresentada em pacientes previamente tratados ou em tratamento para câncer de ovário. O estudo visa identificar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de ferro na anemia em pacientes com câncer de ovário e o efeito na qualidade de vida e na sobrevida global
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III aberto, prospectivo, randomizado [1:1] controlado de sacarose de ferro, gluconato de ferro ou isomaltosídeo de ferro (grupo de tratamento A) versus tratamento sem infusão de ferro (grupo de controle B) em participantes com diagnóstico de câncer de ovário e com anemia por deficiência de ferro. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da infusão de ferro, medida pelo endpoint primário, do Grupo A versus Grupo B.
O tratamento do estudo é dividido em dois grupos (Braços):
Grupo A: Grupo de estudo de tratamento
Todos os pacientes serão tratados com infusão de ferro para Hgb inferior a 100 g/L e/ou TSAT < 20%. A transfusão de sangue também pode ser realizada a critério do médico sempre que indicado:
- Quando o nível de Hgb é < 70 g/L ou em caso de emergência e/ou perda sanguínea rápida.
- A transfusão de sangue pode ser administrada para manter os intervalos do tratamento ativo (quimioterapia, cirurgia, inibidores de PARP, hormonais, radiação) conforme programado e não exceder o máximo de 4 semanas.
- Com base na prática atual e nas diretrizes da NCCN, os coinvestigadores/médicos responsáveis pelo tratamento são incentivados a evitar transfusões de sangue para Hgb >70g/L, desde que o paciente esteja estável e assintomático.
- A transfusão de sangue pode ser combinada com infusão de ferro.
- A transfusão de sangue pode ser realizada quando indicada se houver falta de resposta à infusão de ferro. A resposta esperada à infusão de ferro é esperada 8 semanas ou menos após o tratamento (a partir da dose anterior de uma única dose/tratamento de ferro intravenoso). Por exemplo, Isomatosídeo monoférrico é administrado em dose única, onde o gluconato de ferro é fracionado em 6 doses e a sacarose de ferro é fracionada em 3 doses.
Grupo B: Grupo controle
- Pode receber transfusão de sangue quando o nível de Hgb for <70 g/L ou em caso de emergência e/ou perda sanguínea rápida.
- Com base na prática atual e nas diretrizes da NCCN, os coinvestigadores/médicos responsáveis pelo tratamento são incentivados a evitar transfusões de sangue para Hgb >70 g/L, desde que o paciente esteja estável e assintomático.
A decisão de administrar transfusão de sangue para Hgb >70 g/L será baseada no critério do médico assistente:
- paciente sintomático
- para manter um esquema de tratamento ativo
- para preparar o paciente para uma cirurgia ou procedimento intervencionista
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam Al-Hayki
- Número de telefone: 306 766 2213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rashmi Nagaraj
- Número de telefone: 306 966 3374
- E-mail: rashmi.nagaraj@usask.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Contato:
- Maryam Al-Hayki
- Número de telefone: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Investigador principal:
- Maryam Al-Hayki
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Subinvestigador:
- Shaina Lee
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Subinvestigador:
- Brent Jim
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Contato:
- Maryam Al-Hayki
- Número de telefone: 3067662213
- E-mail: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Investigador principal:
- Maryam Al-Hayki
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Subinvestigador:
- Laura Hopkins
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Subinvestigador:
- Vickie Martin
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Subinvestigador:
- Jennifer Brown Broderick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Idade e Sexo: Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais (>/=18 anos) no momento do consentimento informado.
- Tipo de participante: Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida, plano de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
- Características da doença: Câncer de ovário invasivo epitelial primário confirmado histologicamente de qualquer grau, incluindo seroso, mucinoso, endometrioide, células claras, transicional, escamoso e carcinossarcoma. O câncer deve estar no estágio FIGO IC-IV.
Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador e evidenciado pela varredura inicial do tumor disponível. Pelo menos 1 lesão alvo de 10mm.
Nota: A varredura de linha de base é definida como a última varredura antes da data da randomização.
- Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento ativo contra o câncer ECOG menor ou igual a 2 e a expectativa de vida deve ser superior a 6 meses.
- Não recebeu mais do que duas (2) linhas sistêmicas de quimioterapia (para permitir um acompanhamento de aproximadamente 3 anos).
- Pacientes em qualquer tratamento ativo contra o câncer ou com histórico de quimioterapia, cirurgia, radiação, PARP (Poly-ADP Ribose polimerase), tratamentos biológicos e hormonais anteriores.
- Pacientes em tratamento de câncer neoadjuvante, adjuvante e avançado.
- Pacientes perioperatórios submetidos a cirurgia inicial (podem ser randomizados após secção congelada) ou em intervalo ou cirurgia de citorredução secundária.
- Consentimento Livre e Esclarecido: Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Os pacientes não consentiriam com infusão intravenosa de ferro ou transfusão de sangue (Exemplo: Testemunha de Jeová).
- História de hipersensibilidade grave conhecida à transfusão de ferro IV com os produtos de ferro do estudo.
Condições médicas com contraindicação para infusão intravenosa de ferro ou transfusão de sangue (Exemplo:
sobrecarga de ferro, hemossiderose, cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa.)
- Pacientes paliativos com expectativa de vida de 6 meses ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de infusão de ferro
Grupo A: Grupo de estudo de tratamento Todos os pacientes serão tratados com infusão de ferro para Hgb inferior a 100 g/L e/ou TSAT < 20%.
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Suplemento intravenoso de ferro
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem infusão de ferro
Grupo B: Sem infusão de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção de Hgb>100g/L (Hemoglobina)
Prazo: a cada 3 semanas durante o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 3 anos.
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por monitoramento contínuo do status de Hgb do paciente para pacientes em tratamento ativo a cada 3 semanas e pacientes em acompanhamento a cada 3 meses.
Efeito da infusão de ferro na resposta à quimioterapia.
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a cada 3 semanas durante o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 3 anos.
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Segurança do ferro IV
Prazo: Em cada visita até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Meça a segurança do ferro IV, incluindo tipo e frequência de EAs, SAEs, TEAEs, descontinuação devido a EAs e resultado do tratamento de EA.
Será comparado aos EAs (incluindo frequência, SAEs, TEAs, descontinuação devido a EAs e resultado do tratamento de EAs) de transfusão de sangue e será comparado aos dados da literatura sobre ferro IV.
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Em cada visita até a conclusão do estudo, até 3 anos.
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Eficiência do ferro IV
Prazo: a cada 3 semanas durante o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 3 anos.
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Para avaliar a eficiência do ferro IV, a Hgb será avaliada frequentemente de acordo com o protocolo do estudo.
A Hgb será comparada ao nível basal, observando um aumento substancial de Hgb de cerca de 20 g/L no máximo em 8 semanas (tempo de resposta estimado do estudo).
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a cada 3 semanas durante o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses durante o acompanhamento, até 3 anos.
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Hora de responder
Prazo: A Hgb será verificada imediatamente antes do tratamento e depois quinzenalmente até a semana 8 ou sempre que a Hgb aumentar pelo menos 20 g/L durante o período de tratamento, até 3 anos.
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O tempo de resposta será medido em cada paciente tratado com ferro intravenoso desde o momento do tratamento até um aumento substancial na Hgb em relação ao valor basal de 20 g/L.
A Hgb será verificada imediatamente antes da administração de ferro intravenoso e depois quinzenalmente até a semana 8 ou sempre que a Hgb aumentar pelo menos 20 g/L
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A Hgb será verificada imediatamente antes do tratamento e depois quinzenalmente até a semana 8 ou sempre que a Hgb aumentar pelo menos 20 g/L durante o período de tratamento, até 3 anos.
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Atraso na quimioterapia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos.
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O momento da quimioterapia será registrado e comparado ao protocolo de tratamento padrão.
Qualquer atraso no agendamento da quimioterapia devido a “anemia” será sinalizado e registrado em todos os participantes.
Esses dados serão comparados entre os dois grupos de estudo.
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Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos.
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Mudança na QV (qualidade de vida)
Prazo: Na triagem e depois no pós-tratamento (a cada 6 meses) até 3 anos.
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Para medir qualquer mudança na QV basal de ambos os grupos de estudo e comparar a diferença de QV no Grupo A (o grupo que recebe infusão IV para corrigir a anemia) em comparação com o Grupo B. Isso será feito comparando as pontuações no questionário de QV.
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Na triagem e depois no pós-tratamento (a cada 6 meses) até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIOVS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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