Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní infuze železa na prevenci a léčbu anémie u rakoviny vaječníků

5. února 2024 aktualizováno: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Účinek intravenózního železa při léčbě anémie u pacientek s rakovinou vaječníků v Saskatchewanu: Fáze III, otevřená, randomizovaná studie (IIOVS-01)

Anémie související s rakovinou (CRA) je častým příznakem, který se vyskytuje u více než 30 % pacientů v době diagnózy, před zahájením antineoplastické léčby. Je známo, že anémie ovlivňuje přežití, progresi onemocnění, účinnost léčby a kvalitu života pacienta.

Prozánětlivé cytokiny, především IL-6, které jsou uvolňovány jak nádorovými, tak imunitními buňkami, hrají klíčovou roli v etiopatogenezi CRA: podporují změny v proliferaci erytroidních progenitorů, produkci erythropoetinu (EPO), přežití cirkulujících erytrocytů, rovnováhu železa, redoxní stav a energetický metabolismus, což vše může vést k anémii. Chronické zánětlivé stavy, jako je rakovina, ovlivňují zhoršený nutriční stav, který zase může přispívat k anémii.

Tato studie si klade za cíl studovat roli intravenózní (IV) infuze železa při léčbě anémie u pacientek dříve léčených nebo aktuálně léčených pro rakovinu vaječníků. Cílem studie je identifikovat bezpečnost a účinnost IV infuze železa na anémii u pacientek s rakovinou vaječníků a vliv na kvalitu života a celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou [1:1] kontrolovanou studii fáze III zahrnující sacharózu železa, glukonát železa nebo izomaltosid železa (skupina léčby A) versus léčba bez infuze železa (kontrolní skupina B) u účastníků s diagnózou rakoviny vaječníků a s anémií z nedostatku železa. Primárním cílem studie je posoudit účinnost infuze železa, měřenou primárním koncovým parametrem, skupiny A oproti skupině B.

Studijní léčba je rozdělena do dvou skupin (Arms):

Skupina A: Skupina studijní studie

Všichni pacienti budou léčeni infuzí železa pro Hgb nižší než 100 g/l a/nebo TSAT < 20 %. Krevní transfuze může být také podána na základě uvážení lékaře, kdykoli je to indikováno:

  1. Když je hladina Hgb < 70 g/l nebo v případě nouze a/nebo rychlé ztráty krve.
  2. Krevní transfuze může být podána k dodržení intervalů aktivní léčby (chemoterapie, operace, PARP inhibitory, hormonální, radiační) intervaly podle plánu a nepřekračující maximálně 4 týdny.
  3. Na základě současné praxe a pokynů NCCN se spoluzkoušejícím/ošetřujícím lékařům doporučuje, aby se vyvarovali podávání krevní transfuze pro Hgb > 70 g/l za předpokladu, že je pacient stabilní a asymptomatický.
  4. Krevní transfuzi lze kombinovat s infuzí železa.
  5. Krevní transfuze může být podána, pokud je to indikováno, pokud není odpověď na infuzi železa. Očekávaná odpověď na infuzi železa se očekává za 8 týdnů nebo méně po léčbě (od předchozí dávky jednorázové IV objednávky železa/léčby). Například isomatosid, monoferric se podává jako jedna dávka, kde glukonát železa je frakcionován na 6 dávek a železo sacharóza je frakcionována do 3 dávek.

Skupina B: Kontrolní skupina

  1. Může dostat krevní transfuzi, když je hladina Hgb < 70 g/l nebo v případě nouze a/nebo rychlé ztráty krve.
  2. Na základě současné praxe a pokynů NCCN se spoluřešitelům/ošetřujícím lékařům doporučuje, aby se vyvarovali podávání krevní transfuze pro Hgb > 70 g/l za předpokladu, že je pacient stabilní a asymptomatický.

  3. Rozhodnutí o podání krevní transfuze pro Hgb > 70 g/l závisí na uvážení ošetřujícího lékaře:

    1. symptomatický pacient
    2. k udržení aktivního léčebného plánu
    3. připravit pacienta na operaci nebo intervenční zákrok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Al-Hayki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaina Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Jim
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Al-Hayki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Hopkins
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vickie Martin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Brown Broderick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Věk a pohlaví: Účastnice ve věku 18 let nebo více (>/=18 let) v době informovaného souhlasu.
  2. Typ účastníka: Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit všechny plánované návštěvy, laboratorní testy, úvahy o životním stylu, plán léčby a jakékoli další studijní postupy.
  3. Charakteristika onemocnění: Histologicky potvrzený primární epiteliální invazivní ovariální karcinom jakéhokoli stupně, včetně serózního, mucinózního, endometrioidního, světlobuněčného, ​​přechodného, ​​skvamózního a karcinosarkomu. Rakovina musí být ve stadiu IC-IV podle FIGO.

  4. Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a doloženo dostupným základním skenováním nádoru. Alespoň 1 cílová léze o velikosti 10 mm.

    Poznámka: Základní kontrola je definována jako poslední kontrola před datem randomizace.

  5. Pacienti by měli mít nárok na aktivní léčbu rakoviny ECOG menší nebo rovnou 2 a očekávaná délka života musí být delší než 6 měsíců.
  6. Nepřijaly více než dvě (2) systémové linie chemoterapie (aby bylo možné přibližně 3 roky sledování).
  7. Pacienti na jakékoli aktivní léčbě rakoviny nebo s anamnézou předchozí chemoterapie, operace, ozařování, PARP (Poly-ADP ribóza polymeráza), biologické a hormonální léčby.
  8. Pacienti na neoadjuvantní, adjuvantní, pokročilé léčbě rakoviny.
  9. Perioperační pacienti podstupující operaci předem (lze randomizovat po zmrazeném řezu) nebo při intervalové či sekundární operaci odstranění objemu.
  10. Informovaný souhlas: Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti by nesouhlasili s intravenózní infuzí železa nebo krevní transfuzí (Příklad: Svědek Jehovův).
  2. Anamnéza známé těžké přecitlivělosti na IV transfuzi železa se studovanými produkty železa.

  3. Zdravotní stavy s kontraindikací k IV infuzi železa nebo krevní transfuzi (Příklad:

    přetížení železem, hemosideróza, dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida.)

  4. Paliativní pacienti s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iron Infusion Arm
Skupina A: Léčebná studijní skupina Všichni pacienti budou léčeni infuzí železa pro Hgb nižší než 100 g/l a/nebo TSAT < 20 %.
Lék: IV železo
Intravenózní doplněk železa
Ostatní jména:
  • izomaltosid železa (Monofer, Monoferric) glukonát železitý (FG) železo sacharóza (IS)
Žádný zásah: Žádná infuze železa
Skupina B: Bez infuze železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení Hgb>100 g/l (hemoglobin)
Časové okno: každé 3 týdny během léčby, poté každé 3 měsíce během sledování až do 3 let.
průběžným sledováním stavu Hgb u pacientů na aktivní léčbě každé 3 týdny au pacientů ve sledování každé 3 měsíce. Vliv infuze železa na odpověď na chemoterapii.
každé 3 týdny během léčby, poté každé 3 měsíce během sledování až do 3 let.
Bezpečnost IV železa
Časové okno: Při každé návštěvě ukončením studia až 3 roky.
Změřte bezpečnost IV železa včetně typu a frekvence AE, SAE, TEAE, přerušení kvůli AE a výsledku léčby AE. Bude porovnána s AE (včetně frekvence, SAE, TEA, přerušení kvůli AE a výsledku léčby AE) krevní transfuze a bude porovnána s literárními údaji o IV železa.
Při každé návštěvě ukončením studia až 3 roky.
Účinnost IV železa
Časové okno: každé 3 týdny během léčby, poté každé 3 měsíce během sledování až do 3 let.
Pro posouzení účinnosti IV železa bude Hgb často hodnocen podle protokolu studie. Hgb bude porovnán s výchozí hladinou s ohledem na podstatné zvýšení Hgb o zvýšení přibližně 20 g/l během maximálně 8 týdnů (odhadovaná doba odezvy studie).
každé 3 týdny během léčby, poté každé 3 měsíce během sledování až do 3 let.
Čas na odpověď
Časové okno: Hgb bude kontrolován těsně před léčbou a poté jednou za dva týdny do 8. týdne nebo kdykoli během léčebného období stoupne Hgb alespoň o 20 g/l, až do 3 let.
Doba do odpovědi bude měřena u každého pacienta léčeného IV železem od doby léčby do podstatného zvýšení Hgb z výchozí hodnoty 20 g/l. Hgb bude kontrolován těsně před IV železem a poté jednou za dva týdny do 8. týdne nebo kdykoli Hgb stoupne alespoň o 20 g/l
Hgb bude kontrolován těsně před léčbou a poté jednou za dva týdny do 8. týdne nebo kdykoli během léčebného období stoupne Hgb alespoň o 20 g/l, až do 3 let.
Zpoždění v chemoterapii
Časové okno: Po celou dobu ukončení studia až 3 roky.
Bude zaznamenáno načasování chemoterapie a to bude porovnáno se standardním léčebným protokolem. Jakékoli zpoždění plánu chemoterapie z důvodu „chudokrevnosti“ bude označeno a zaznamenáno u všech účastníků. Tato data budou porovnána mezi dvěma studijními skupinami.
Po celou dobu ukončení studia až 3 roky.
Změna v QOL (kvalita života)
Časové okno: Při screeningu pak po léčbě (každých 6 měsíců) až 3 roky.
Změřit jakoukoli změnu od výchozí hodnoty QOL obou studijních skupin a porovnat rozdíl v QOL ve skupině A (skupina dostávající IV infuzi k úpravě anémie) ve srovnání se skupinou B. To bude provedeno porovnáním skóre v dotazníku QOL.
Při screeningu pak po léčbě (každých 6 měsíců) až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIOVS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit