Efecto de la infusión de hierro por vía intravenosa sobre la prevención y el tratamiento de la anemia en el cáncer de ovario
El efecto del hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer de ovario en Saskatchewan: un ensayo aleatorizado, abierto y de fase III (IIOVS-01)
La anemia relacionada con el cáncer (CRA) es un signo común que ocurre en más del 30% de los pacientes en el momento del diagnóstico, antes del inicio de la terapia antineoplásica. Se sabe que la anemia afecta la supervivencia, la progresión de la enfermedad, la eficacia del tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Las citoquinas proinflamatorias, principalmente IL-6, que son liberadas tanto por células tumorales como inmunitarias, desempeñan una acción fundamental en la etiopatogenia de la PCR: promueven alteraciones en la proliferación de progenitores eritroides, la producción de eritropoyetina (EPO), la supervivencia de los eritrocitos circulantes, el equilibrio del hierro y el estado redox. y el metabolismo energético, todo lo cual puede provocar anemia. Las condiciones inflamatorias crónicas, como el cáncer, influyen en un estado nutricional comprometido, que a su vez puede contribuir a la anemia.
Este estudio tiene como objetivo estudiar el papel de la infusión de hierro intravenoso (IV) en el tratamiento de la anemia presentada en pacientes previamente tratadas o actualmente en tratamiento por cáncer de ovario. El estudio tiene como objetivo identificar la seguridad y eficacia de la infusión de hierro intravenoso en la anemia en pacientes con cáncer de ovario y el efecto sobre la calidad de vida y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, abierto, prospectivo, aleatorizado [1:1] controlado, de hierro sacarosa, gluconato de hierro o isomaltósido de hierro (grupo de tratamiento A) versus tratamiento sin infusión de hierro (grupo de control B) en participantes diagnosticadas con cáncer de ovario y con anemia por deficiencia de hierro. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la infusión de hierro, medida por el criterio de valoración principal, del Grupo A versus el Grupo B.
El tratamiento del estudio se divide en dos grupos (Brazos):
Grupo A: grupo de estudio de tratamiento
Todos los pacientes serán tratados con infusión de hierro para Hgb inferior a 100 g/l y/o TSAT <20 %. También se puede realizar una transfusión de sangre según el criterio del médico cuando esté indicado:
- Cuando el nivel de Hgb es < 70 g/L o en caso de emergencia y/o pérdida rápida de sangre.
- Se pueden administrar transfusiones de sangre para mantener los intervalos de tratamiento activo (quimioterapia, cirugía, inhibidores de PARP, hormonales, radiación) según lo programado y sin exceder el máximo de 4 semanas.
- Según la práctica actual y las pautas de la NCCN, se recomienda a los coinvestigadores/médicos tratantes que eviten realizar transfusiones de sangre para Hgb >70 g/L, siempre que el paciente esté estable y asintomático.
- La transfusión de sangre se puede combinar con una infusión de hierro.
- Se puede realizar una transfusión de sangre cuando esté indicada si no hay respuesta a la infusión de hierro. La respuesta esperada a la infusión de hierro se espera a las 8 semanas o menos después del tratamiento (a partir de la dosis anterior de un único pedido/tratamiento de hierro intravenoso). Por ejemplo, el isomatósido monoférrico se administra en una dosis, donde el gluconato de hierro se fracciona en 6 dosis y el hierro sacarosa se fracciona en 3 dosis.
Grupo B: grupo de control
- Puede recibir transfusión de sangre cuando el nivel de Hgb sea <70 g/L o en caso de emergencia y/o pérdida rápida de sangre.
- Según la práctica actual y las pautas de la NCCN, se recomienda a los coinvestigadores/médicos tratantes que eviten realizar transfusiones de sangre para Hgb >70 g/L, siempre que el paciente esté estable y asintomático.
La decisión de realizar una transfusión de sangre para Hgb >70 g/L se basará en el criterio del médico tratante:
- paciente sintomático
- para mantener un programa de tratamiento activo
- preparar al paciente para la cirugía o un procedimiento intervencionista
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam Al-Hayki
- Número de teléfono: 306 766 2213
- Correo electrónico: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rashmi Nagaraj
- Número de teléfono: 306 966 3374
- Correo electrónico: rashmi.nagaraj@usask.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Contacto:
- Maryam Al-Hayki
- Número de teléfono: 3067662213
- Correo electrónico: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Investigador principal:
- Maryam Al-Hayki
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Sub-Investigador:
- Shaina Lee
-
Sub-Investigador:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Maryam Al-Hayki
- Número de teléfono: 3067662213
- Correo electrónico: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
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Investigador principal:
- Maryam Al-Hayki
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Sub-Investigador:
- Laura Hopkins
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Sub-Investigador:
- Vickie Martin
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Sub-Investigador:
- Jennifer Brown Broderick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Edad y sexo: Mujeres participantes de 18 años o más (>/= 18 años) al momento del consentimiento informado.
- Tipo de participante: Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida, plan de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Características de la enfermedad: Cáncer de ovario epitelial invasivo primario confirmado histológicamente de cualquier grado, incluidos seroso, mucinoso, endometrioide, de células claras, transicional, escamoso y carcinosarcoma. El cáncer debe estar en estadio FIGO IC-IV.
Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador y la evidencia de la exploración tumoral inicial disponible. Al menos 1 lesión diana de 10 mm.
Nota: La exploración inicial se define como la última exploración antes de la fecha de aleatorización.
- Los pacientes deben ser elegibles para un tratamiento activo contra el cáncer con un ECOG menor o igual a 2 y la esperanza de vida debe ser superior a 6 meses.
- No recibió más de dos (2) líneas sistémicas de quimioterapia (para permitir un seguimiento de ~3 años).
- Pacientes en cualquier tratamiento oncológico activo o con antecedentes de quimioterapia, cirugía, radiación, PARP (Poli-ADP Ribosa polimerasa), tratamientos biológicos y hormonales previos.
- Pacientes en tratamiento oncológico neoadyuvante, adyuvante y avanzado.
- Pacientes perioperatorios que se someten a una cirugía inicial (se puede aleatorizar después de la sección congelada) o a intervalos o cirugía citorreductora secundaria.
- Consentimiento Informado: Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Los pacientes no darían su consentimiento para una infusión de hierro intravenoso o una transfusión de sangre (Ejemplo: Testigo de Jehová).
- Antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a la transfusión de hierro intravenoso con los productos de hierro del estudio.
Condiciones médicas con contraindicación para la infusión de hierro intravenoso o la transfusión de sangre (Ejemplo:
sobrecarga de hierro, hemosiderosis, cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa).
- Pacientes paliativos con esperanza de vida de 6 meses o menos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de infusión de hierro
Grupo A: grupo de estudio de tratamiento Todos los pacientes serán tratados con infusión de hierro para Hgb inferior a 100 g/L y/o TSAT <20%.
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Suplemento de hierro intravenoso
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin infusión de hierro
Grupo B: Sin infusión de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de Hgb>100g/L (Hemoglobina)
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 3 años.
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mediante la monitorización continua del estado de Hgb del paciente en tratamiento activo cada 3 semanas y en seguimiento cada 3 meses.
Efecto de la infusión de hierro sobre la respuesta a la quimioterapia.
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cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 3 años.
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Seguridad del hierro intravenoso
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Mida la seguridad del hierro intravenoso, incluido el tipo y la frecuencia de los EA, los EAG, los EAET, la interrupción debido a los EA y el resultado del tratamiento de los EA.
Se comparará con los EA (incluida la frecuencia, los EAG, los TEA, la interrupción debido a los EA y el resultado del tratamiento de los EA) de la transfusión de sangre y se comparará con los datos de la literatura sobre el hierro intravenoso.
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En cada visita hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Eficiencia del hierro intravenoso
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 3 años.
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Para evaluar la eficacia del hierro intravenoso, la Hgb se evaluará con frecuencia según el protocolo del estudio.
La Hgb se comparará con el nivel inicial y se observará un aumento sustancial de Hgb de aproximadamente 20 g/l en un máximo de 8 semanas (tiempo de respuesta estimado del estudio).
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cada 3 semanas durante el tratamiento, luego cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 3 años.
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: La Hgb se controlará justo antes del tratamiento y luego quincenalmente hasta la semana 8 o cuando la Hgb aumente al menos 20 g/l durante el período de tratamiento, hasta 3 años.
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El tiempo de respuesta se medirá en cada paciente tratado con hierro intravenoso desde el momento del tratamiento hasta un aumento sustancial de Hgb desde el valor inicial de 20 g/L.
La Hgb se controlará justo antes del hierro intravenoso y luego quincenalmente hasta la semana 8 o cuando la Hgb aumente al menos 20 g/L.
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La Hgb se controlará justo antes del tratamiento y luego quincenalmente hasta la semana 8 o cuando la Hgb aumente al menos 20 g/l durante el período de tratamiento, hasta 3 años.
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Retraso en la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante toda la finalización de los estudios, hasta 3 años.
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Se registrará el momento de la quimioterapia y se comparará con el protocolo de tratamiento estándar.
Cualquier retraso en el programa de quimioterapia debido a "anemia" se señalará y registrará en todos los participantes.
Estos datos se compararán entre los dos grupos de estudio.
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Durante toda la finalización de los estudios, hasta 3 años.
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Cambio en QOL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: En el momento del cribado, luego después del tratamiento (cada 6 meses) hasta 3 años.
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Medir cualquier cambio con respecto a la calidad de vida inicial de ambos grupos de estudio y comparar la diferencia de calidad de vida en el grupo A (el grupo que recibe infusión intravenosa para corregir la anemia) en comparación con el grupo B. Esto se hará comparando puntuaciones en el cuestionario de calidad de vida.
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En el momento del cribado, luego después del tratamiento (cada 6 meses) hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIOVS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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