Effekt av intravenös järninfusion på förebyggande och behandling av anemi vid äggstockscancer
Effekten av intravenöst järn vid behandling av anemi hos äggstockscancerpatienter i Saskatchewan: En fas-III, öppen, randomiserad studie (IIOVS-01)
Cancerrelaterad anemi (CRA) är ett vanligt tecken som förekommer hos mer än 30 % av patienterna vid diagnos, innan antineoplastisk behandling påbörjas. Anemi är känd för att påverka överlevnad, sjukdomsprogression, behandlingseffektivitet och patientens livskvalitet.
Proinflammatoriska cytokiner, främst IL-6, som frisätts av både tumör- och immunceller, spelar en central verkan i CRA-etiopatogenes: de främjar förändringar i erytroida progenitorproliferation, produktion av erytropoietin (EPO), överlevnad av cirkulerande erytrocyter, järnbalans, redoxstatus , och energimetabolism, som alla kan leda till anemi. Kroniska inflammatoriska tillstånd som cancer påverkar en försämrad näringsstatus, vilket i sin tur kan bidra till anemi.
Denna studie syftar till att studera rollen av intravenös (IV) järninfusion i hanteringen av anemi hos patienter som tidigare behandlats eller för närvarande behandlas för äggstockscancer. Studien syftar till att identifiera säkerheten och effekten av IV järninfusion på anemi hos äggstockscancerpatienter och effekten på livskvalitet och total överlevnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad [1:1] kontrollerad, fas III-studie av järnsackaros, järnglukonat eller järnisomaltosid (behandlingsgrupp A) kontra ingen järninfusionsbehandling (kontrollgrupp B) hos deltagare med diagnosen äggstockscancer och med järnbristanemi. Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av järninfusion, mätt med det primära effektmåttet, för grupp A kontra grupp B.
Studiebehandlingen är indelad i två grupper (Arms):
Grupp A: Studiegrupp för behandling
Alla patienter kommer att behandlas med järninfusion för Hgb lägre än 100 g/L och/eller TSAT < 20 %. Blodtransfusion kan också ges baserat på läkarens bedömning närhelst det är indicerat:
- När Hgb-nivån är < 70 g/L eller i nödfall och/eller snabb blodförlust.
- Blodtransfusion kan ges för att hålla aktiva behandlingsintervaller (kemoterapi, kirurgi, PARP-hämmare, hormonell, strålning) som planerat och inte överskrida de maximala 4 veckorna.
- Baserat på nuvarande praxis och NCCN-riktlinjer, uppmuntras medutredare/behandlande läkare att undvika att ge blodtransfusion för Hgb >70g/L, förutsatt att patienten är stabil och asymtomatisk.
- Blodtransfusion kan kombineras med järninfusion.
- Blodtransfusion kan ges när det är indicerat om det inte finns svar på järninfusion. Förväntat järninfusionssvar förväntas 8 veckor eller mindre efter behandling (från föregående dos av en enda IV järnbeställning/behandling). Till exempel ges Isomatoside, monoferric som en dos, där järnglukonat fraktioneras över 6 doser och järnsackaros fraktioneras i 3 doser.
Grupp B: Kontrollgrupp
- Kan få blodtransfusion när Hgb-nivån är <70 g/L eller i nödfall och/eller snabb blodförlust.
- Baserat på nuvarande praxis och NCCN-riktlinjer, uppmuntras medutredare/behandlande läkare att undvika att ge blodtransfusion för Hgb >70 g/L, förutsatt att patienten är stabil och asymtomatisk.
Beslutet att ge blodtransfusion för Hgb >70 g/L ska baseras på den behandlande läkarens bedömning:
- symtomatisk patient
- för att upprätthålla ett aktivt behandlingsschema
- för att förbereda patienten för operation eller ett interventionsförfarande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 306 766 2213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rashmi Nagaraj
- Telefonnummer: 306 966 3374
- E-post: rashmi.nagaraj@usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 3067662213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Huvudutredare:
- Maryam Al-Hayki
-
Underutredare:
- Shaina Lee
-
Underutredare:
- Brent Jim
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Maryam Al-Hayki
- Telefonnummer: 3067662213
- E-post: maryam.al-hayki@saskcancer.ca
-
Huvudutredare:
- Maryam Al-Hayki
-
Underutredare:
- Laura Hopkins
-
Underutredare:
- Vickie Martin
-
Underutredare:
- Jennifer Brown Broderick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Ålder och kön: Kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre (>/=18 år) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Typ av deltagare: Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, laboratorietester, livsstilsöverväganden, behandlingsplan och alla andra studieprocedurer.
- Sjukdomsegenskaper: Histologiskt bekräftad primär epitelial invasiv äggstockscancer av vilken grad som helst, inklusive serös, mucinös, endometrioid, klarcellig, övergångs-, skivepitel- och karcinosarkom. Cancer måste vara FIGO stadium IC-IV.
Förekomst av mätbar sjukdom per RECIST v1.1, bedömd av utredare och bevisad av tillgänglig baslinjetumörskanning. Minst 1 målskada på 10 mm.
Obs: Baseline Scan definieras som den sista skanningen före datumet för randomiseringen.
- Patienter bör vara berättigade till aktiv cancerbehandling ECOG mindre eller lika med 2 och förväntad livslängd måste vara mer än 6 månader.
- Fick inte mer än två (2) systemiska rader av kemoterapi (för att möjliggöra en ~3 års uppföljning).
- Patienter på någon aktiv cancerbehandling eller med tidigare kemoterapi, kirurgi, strålning, PARP (Poly-ADP ribospolymeras), biologiska läkemedel och hormonbehandling.
- Patienter på neoadjuvant, adjuvant, avancerad cancerbehandling.
- Perioperativa patienter som genomgår operation i förväg (kan randomiseras efter fryst snitt) eller vid intervall eller sekundär debulkingskirurgi.
- Informerat samtycke: Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Patienter skulle inte samtycka till IV järninfusion eller blodtransfusion (exempel: Jehovas vittne).
- Historik med känd allvarlig överkänslighet mot IV järntransfusion med studiens järnprodukter.
Medicinska tillstånd med kontraindikation för IV järninfusion eller blodtransfusion (exempel:
järnöverskott, hemosideros, dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit.)
- Palliativa patienter med förväntad livslängd 6 månader eller mindre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iron Infusion Arm
Grupp A: Behandlingsstudiegrupp Alla patienter kommer att behandlas med järninfusion för Hgb lägre än 100 g/L och/eller TSAT < 20 %.
|
Intravenöst järntillskott
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen järninfusion
Grupp B: Ingen järninfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av Hgb>100g/L (hemoglobin)
Tidsram: var 3:e vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under uppföljningen, upp till 3 år.
|
genom löpande övervakning av patientens Hgb-status för patienter på aktiv behandling var 3:e vecka och patienter i uppföljning var 3:e månad.
Effekt av järninfusion på respons på kemoterapi.
|
var 3:e vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under uppföljningen, upp till 3 år.
|
|
Säkerhet för IV-järn
Tidsram: Vid varje besök genom avslutad studie, upp till 3 år.
|
Mät säkerheten för IV järn inklusive typ och frekvens av biverkningar, SAE, TEAE, utsättning på grund av biverkningar och resultatet av biverkningsbehandling.
Det kommer att jämföras med biverkningar (inklusive frekvens, SAE, TEA, avbrott på grund av biverkningar och resultatet av behandling med biverkningar) av blodtransfusion och det kommer att jämföras med litteraturdata om IV järn.
|
Vid varje besök genom avslutad studie, upp till 3 år.
|
|
Effektivitet av IV järn
Tidsram: var 3:e vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under uppföljningen, upp till 3 år.
|
För att bedöma effektiviteten av IV-järn kommer Hgb ofta att bedömas enligt studieprotokollet.
Hgb kommer att jämföras med baslinjenivån, med en avsevärd ökning av Hgb med cirka 20 g/L ökning inom maximalt 8 veckor (studiens beräknade svarstid).
|
var 3:e vecka under behandlingen, därefter var 3:e månad under uppföljningen, upp till 3 år.
|
|
Dags att svara
Tidsram: Hgb kommer att kontrolleras strax före behandling och sedan varannan vecka fram till vecka 8 eller närhelst Hgb stiger med minst 20 g/L under behandlingsperioden, upp till 3 år.
|
Tid till svar kommer att mätas hos varje patient som behandlas med IV järn från behandlingstidpunkten tills avsevärd ökning av Hgb från baseline 20 g/L.
Hgb kommer att kontrolleras strax före IV järn och sedan varannan vecka fram till vecka 8 eller när Hgb stiger med minst 20 g/L
|
Hgb kommer att kontrolleras strax före behandling och sedan varannan vecka fram till vecka 8 eller närhelst Hgb stiger med minst 20 g/L under behandlingsperioden, upp till 3 år.
|
|
Försening i kemoterapi
Tidsram: Under hela avslutad studie, upp till 3 år.
|
Tidpunkten för kemoterapi kommer att registreras och det kommer att jämföras med standardbehandlingsprotokollet.
Varje försening av kemoterapischemat på grund av "anemi" kommer att flaggas och registreras hos alla deltagare.
Dessa data kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
|
Under hela avslutad studie, upp till 3 år.
|
|
Förändring i QOL (livskvalitet)
Tidsram: Vid screening, därefter Efterbehandling (var 6:e månad) upp till 3 år.
|
Att mäta eventuella förändringar från baslinje QOL för båda studiegrupperna och jämföra skillnaden mellan QOL i grupp A (gruppen som får IV-infusion för att korrigera anemi) jämfört med grupp B. Detta kommer att göras genom att jämföra poängen på QOL-enkäten.
|
Vid screening, därefter Efterbehandling (var 6:e månad) upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryam Al-Hayki, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIOVS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .